{"id":31149,"date":"2017-05-09T11:06:26","date_gmt":"2017-05-09T09:06:26","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=31149"},"modified":"2017-05-09T11:08:38","modified_gmt":"2017-05-09T09:08:38","slug":"condividere-dati-delle-sperimentazioni-cliniche-nellinteresse-tutti-pazienti-clinici-ricercatori-autorita-regolatorie-aziende-farmaceutiche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/condividere-dati-delle-sperimentazioni-cliniche-nellinteresse-tutti-pazienti-clinici-ricercatori-autorita-regolatorie-aziende-farmaceutiche\/","title":{"rendered":"Sharing clinical trial data is in everyone's best interest: patients, clinicians, researchers, regulators and pharmaceutical companies"},"content":{"rendered":"

La condivisione dei risultati della ricerca clinica ha un valore prezioso per la comunit\u00e0 medico-scientifica, come ho avuto gi\u00e0 modo di evidenziare in un precedente editoriale intitolato Dagli studi clinici alla pratica medica, allineando e integrando i dati sanitari<\/a>[1]<\/sup><\/a>. Significa valorizzare e mettere a fattor comune l\u2019enorme mole di dati sanitari prodotti nel corso delle sperimentazioni cliniche: una risorsa informativa che potrebbe consentire di ridurre i costi e i tempi e orientare lo sviluppo futuro della ricerca, ottimizzare gli interventi di salute pubblica, guidare le scelte dei decisori sulla base di evidenze solide e costantemente aggiornate.<\/p>\n

\u00c8 questa la ragione per cui \u00e8 crescente l\u2019interesse nei riguardi di esperienze e di partnership pubblico-privato per la condivisione dei dati mediante strumenti che ne consentano il reale accesso e l\u2019effettiva fruizione per scopi clinici e di ricerca.<\/p>\n

\"RisultatiIn un articolo<\/a> su The New England Journal of Medicine<\/em>, un Comitato di esperti [2]<\/a><\/sup> evidenzia i vantaggi di alcuni di questi modelli, con particolare riferimento all\u2019area oncologica. Solo di recente \u2013 osservano gli Autori \u2013 la comunit\u00e0 dei ricercatori ha iniziato a dare centralit\u00e0 al tema della condivisione dei dati e delle relative responsabilit\u00e0. Se sono trascorsi oltre sessant\u2019anni prima che ci\u00f2 accadesse \u00e8 perch\u00e9 i ricercatori e le aziende farmaceutiche sono stati indotti a proteggere i dati e a utilizzarli esclusivamente per le loro finalit\u00e0 da diversi fattori. Tra questi, la tutela della propriet\u00e0 intellettuale, gli interessi del gruppo di studio primario e dello sponsor, i rischi per la riservatezza connessi alla condivisione di dati individuali ad alta densit\u00e0 necessari per sviluppare approcci di medicina personalizzata, la difficolt\u00e0 di accesso alle infrastrutture tecnologiche, la carenza di know-how bio-informatico e di idonei strumenti legali.<\/p>\n

Alcuni modelli sviluppati di recente stanno fornendo valide soluzioni a questi ostacoli. Gli Autori citano ad esempio il modello \u201cgatekeeper<\/em>\u201d, in cui team di ricerca qualificati hanno accesso a specifici set di dati contenuti in un archivio web centrale, sulla base di una valutazione della proposta di ricerca da parte di un comitato indipendente di esperti. I modelli gatekeeper<\/em> forniscono la customizzazione<\/em> e il controllo delle singole richieste di dati in modo che i ricercatori che contribuiscono siano in grado di mantenere un livello di controllo sull\u2019utilizzo dei loro dati. Questo modello \u2013 affermano gli Autori \u2013 pu\u00f2 adeguatamente affrontare le barriere alla condivisione per quegli studi che riguardano ambiti sensibili, dati genomici o un numero limitato di partecipanti. Pu\u00f2 anche offrire una certa protezione ai gruppi di ricerca che richiedono limitazioni all’uso dei dati proprietari. Tuttavia non consente di superare molti degli attuali limiti.<\/p>\n

Un numero consistente di dati di studi clinici immediatamente disponibili \u2013 osservano gli Autori \u2013 pu\u00f2 essere condiviso con il minimo rischio sia per i pazienti che per i ricercatori. Tra questi, i dati di studi gi\u00e0 pubblicati, in particolare se i trattamenti sperimentati non sono oggetto di una valutazione da parte dell\u2019autorit\u00e0 regolatoria. Inoltre, gli studi clinici sponsorizzati dall’industria coinvolgono generalmente un gruppo di confronto per il quale possono essere condivisi dati importanti a livello del paziente. Finch\u00e9 restano anonimi, a tutela della riservatezza dei pazienti, e non sussistono altri motivi di restrizioni all\u2019uso, dovrebbe essere possibile scaricarli, analizzarli e riutilizzarli ai fini della ricerca.<\/p>\n

Un esempio di un modello di condivisione di dati open source \u2013 cui sono affiliati alcuni degli Autori dell\u2019articolo \u2013 \u00e8 il Project Data Sphere (PDS)<\/a>, un progetto indipendente e senza fini di lucro del CEO Roundtable on Cancer\u2019s Life Sciences Consortium<\/em> (LSC), nato per sviluppare e attuare iniziative per la riduzione del rischio di cancro, la diagnosi precoce, l’accesso ai migliori trattamenti disponibili e il sostegno alla scoperta di nuove e pi\u00f9 efficaci terapie antitumorali. Il progetto ruota attorno a una piattaforma web-based<\/em> per l’accesso ai dati open-source<\/em>. Attraverso questo sito, i ricercatori possono scaricare, condividere, integrare e analizzare i dati al livello del paziente provenienti da studi clinici di fase III sul cancro condotti da ricercatori accademici o da aziende farmaceutiche. Chi fornisce i dati ha accesso ai protocolli di de-identificazione e di standardizzazione e ai moduli degli accordi legali.
\nAllo stato attuale, la piattaforma contiene dati provenienti da pi\u00f9 di 42.500 pazienti e 74 studi clinici, numeri in rapido e costante aumento.<\/p>\n

\"RisultatiSi tratta di un modello \u2013 affermano gli Autori \u2013 che potrebbe accrescere le conoscenze di una vasta comunit\u00e0 di scienziati provenienti da ambiti diversi e promuovere soluzioni crowd-sourced<\/em> a importanti problemi clinici, un livello di coinvolgimento che non \u00e8 possibile con i modelli gatekeeper<\/em>. Tuttavia \u2013 sottolineano \u2013 l\u2019’utilit\u00e0 del sito \u00e8 limitata agli studi e alle analisi dei dati inclusi nella piattaforma. L\u2019estensione di questo modello a una comunit\u00e0 di ricerca pi\u00f9 ampia, al di fuori dell\u2019area oncologica, richieder\u00e0 tempo e risorse, ed \u00e8 aperto il dibattito su quali debbano essere i ruoli e le responsabilit\u00e0 degli attori pubblici e privati nell’archiviazione e nella condivisione dei dati.<\/p>\n

In conclusione gli Autori incoraggiano la coesistenza di pi\u00f9 modelli \u2013 una singola piattaforma con accesso a pi\u00f9 livelli o pi\u00f9 piattaforme discrete realmente aperte e intercomunicanti \u2013 e ritengono che i vantaggi della condivisione convinceranno altri ricercatori a mettere in comune i propri dati.<\/p>\n

\u00c8 per\u00f2 fondamentale che l\u2019accesso ai dati sia effettivo e adeguatamente governato in modo da garantire gli interessi di tutte le parti in causa, in primis quello dei partecipanti ai trial, sempre pi\u00f9 al centro del processo, come d\u2019altra parte richiede il nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica (536\/2014), in vigore da ottobre 2018. Si tratta di una sfida fondamentale per l\u2019impatto sulla ricerca stessa e le ricadute dirette e indirette sulla scienza medica e la pratica clinica.<\/p>\n

Mario Melazzini<\/em><\/p>\n

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[1]<\/a> M. Melazzini, Dagli studi clinici alla pratica medica, allineando e integrando i dati sanitari, in http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/dagli-studi-clinici-alla-pratica-medica-allineando-e-integrando-i-dati-sanitari<\/a>, 6 aprile 2017.<\/em><\/p>\n<\/div>\n

\n

[2]<\/a> Monica M. Bertagnolli, Oliver Sartor, Bruce A. Chabner, Mace L. Rothenberg, Sean Khozin, Charles Hugh-Jones, David M. Reese e Martin J. Murphy, Advantages of a Truly Open-Access Data-Sharing Model, in http:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMsb1702054#t=article<\/a>, 23 marzo 2017.<\/em><\/p>\n

AIFA Editorial –\u00a009\/05\/2017<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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