(Adnkronos Salute) – Farmaci innovativi, ma con prezzi che arrivano a toccare anche i 1.000 euro per una singola pillola. E’ il caso del nuovo anti-epatite C sofosbuvir, che in Italia sta per essere reso rimborsabile dallo Stato: sono in corso le contrattazioni fra l’azienda produttrice, la Gilead Sciences, e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Ma come affrontare la disomogeneit\u00e0 dei costi che vige in Europa? Arrivare a un ‘prezzo unico europeo’ “sarebbe bello, ma \u00e8 un’impresa politica gigantesca, come quella portata avanti in diversi anni per arrivare alla moneta unica. E’ invece ![\"\"](\"http:\/\/www.pharmafile.com\/system\/files\/imagecache\/news_full\/ema_guido_rasi.jpg\")
gi\u00e0 in atto il tentativo di dare all’Ema la possibilit\u00e0 di contribuire alla valutazione del profilo di costo-efficacia di un farmaco, oltre che di quello beneficio-rischio”. Lo dice in un’intervista all’Adnkronos Salute Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema).<\/p>\n
Attualmente, l’Ema non \u00e8 infatti responsabile delle questioni di prezzo o di rimborso, n\u00e9 prende decisioni sulla disponibilit\u00e0 di determinati medicinali nei Paesi europei. Questi problemi vengono infatti gestiti a livello nazionale nei singoli Stati dell’Ue, dove gli organi di Health Technology Assessment (Hta, un’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali ed economiche di un farmaco o di una tecnologia) svolgono le proprie valutazioni sui prodotti che hanno ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio dall’Ema stessa.<\/p>\n
Questi organismi emanano raccomandazioni su farmaci e altri strumenti sanitari che possono essere pagati o rimborsati dal sistema sanitario in un determinato Stato membro. Lavorano confrontando l’efficacia relativa di un medicinale, al fine di valutare la sua utilit\u00e0 per il sistema sanitario di un determinato territorio. E alcuni organismi di Hta si occupano anche del costo dei farmaci, in conformit\u00e0 con la legislazione nazionale.<\/p>\n
“Mi sembra che sul fatto di dare all’Ema funzioni di valutazioni di Health Technology Assessment – evidenzia Rasi – ci sia consenso e da alcune parti una esplicita richiesta, ma anche in questo caso serve un atto politico o un’interpretazione diversa dell’attuale legislazione”. Agendo in questo senso, “si faciliterebbe indirettamente il lavoro che i singoli Stati devono fare per fissare il prezzo di un medicinale. In questo modo, che potrebber aiutare a far ‘digerire’ l’idea di un prezzo unico, si innescherebbe un circolo virtuoso, considerando i 500 milioni di cittadini europei come un tutt’uno”.<\/p>\n
Per Rasi, “lavorare con l’Hta \u00e8 fattibile subito, ma pensare oggi a un prezzo unico europeo – frena – sarebbe come decidere di applicare da un giorno a un altro l’Euro”.<\/p>\n
Le domande che il congresso Usa ha inoltrato alla Gilead Sciences per il prezzo altissimo del farmaco anti-epatite C, chiedendo di dare spiegazioni entro due mesi, “sono legittime”, commenta, ma quanto alle differenze di prezzo da Paese a Paese, con l’Egitto che ha ottenuto sconti vicini al 90%, “bisogna considerare che ci sono Paesi ad alta prevalenza di epatite C”, e l’Italia \u00e8 uno di questi, “e altri a bassissima prevalenza. Mentre per altre malattie l’epidemiologia europea \u00e8 pi\u00f9 omogenea. Su tutti questi aspetti, potremmo iniziare a sederci a un tavolo”, suggerisce.<\/p>\n
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“E’ evidente che farmaci come quello contro l’epatite C, che portano a guarigione da gravi malattie in percentuale molto alta, tendono a costare sempre di pi\u00f9 – premette Emilia Grazia De Biasi, presidente della commissione Igiene e sanit\u00e0 del Senato – Bisogna capire da cosa nasce questo costo e anche il tipo di distribuzione che si intende dare alle terapie, i criteri con cui il Ssn le eroga: si devono tagliare fuori i malati pi\u00f9 anziani? Oppure i giovani? Chi ha la malattia da poco tempo?”.<\/p>\n
“Queste – aggiunge – sono scelte importanti che devono fare l’Aifa e il ministero della Salute in accordo con le Regioni. L’Aifa sta facendo il suo lavoro ed \u00e8 un ente vigilato dal ministero. Qualora emergessero elementi su cui riflettere, il Parlamento ha strumenti propri, come interrogazioni o audizioni, per intervenire. Spero comunque che l’Agenzia faccia pi\u00f9 in fretta possibile, perch\u00e9 ci sono pazienti in attesa di cura”. Secondo De Biasi, bisognerebbe inoltre pensare al tema dei prezzi dei farmaci “sempre di pi\u00f9 in una dimensione europea, sarebbe necessaria un’armonizzazione tra diversi Paesi: l’Ue pu\u00f2 giocare in questo un ruolo molto importante”.<\/p>\n
Secondo Farmindustria, in Italia i nuovi farmaci, che in media vengono resi disponibili dopo circa 2 anni dall’autorizzazione a livello europeo (un anno per l’autorizzazione nazionale e in media altrettanto per l’immissione a livello regionale) hanno prezzi pi\u00f9 bassi rispetto agli altri Paesi del 20% e il 2013 \u00e8 stato il 12esimo anno consecutivo di calo dei prezzi dei medicinali. Dal 2001 sono scesi del 31%, rispetto a un’inflazione del 29%. Dal 2001 i prezzi dei medicinali sono scesi in tutti i Paesi Big Ue, ma l’Italia mostra una performance peggiore (-31% rispetto a una media di -14%) e un maggiore differenziale con i tassi di inflazione (+29% rispetto a un +24%)<\/p>\n
Roma \/ L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco osserva il ruolo di vigilanza assegnato dal Parlamento<\/span><\/h2>\nScritto da\u00a0\u00a0Domenico Esposito Mercoled\u00ec, 10 Settembre 2014 Agor@ magazine<\/span><\/a><\/span><\/p>\nROMA\u00a0 – Certi comunicati stampa, riportati per dirla con i latini \u201csic et simpliciter\u201d, vale a dire cos\u00ec come sono formulati, occhiello-titolo-sommario compresi, spesso finiscono con il non centrare il cuore del lettore. Nel senso che il sullodato, sempre ed unico destinatario del testo, bench\u00e9 il testo medesimo per definizione sia indirizzato invece ai giornalisti per gli opportuni rilievi, ritiene di trovarsi di fronte ad una \u201ccomunicazione istituzionale\u201d e per errore unito a pregiudizi le attribuisce scarso interesse. Invece, \u00e8 la \u201cvoce del padrone\u201d e meriterebbe di essere ponderata.<\/p>\n
Tuttavia, per una rinfrescatina della memoria, il lettore pu\u00f2 consultare anzitutto l\u2019edizione del 27 ottobre 2010, in cui \u00e8 apparsa la nota intitolata \u201cLa prima vittima sacrificale \u00e8 sempre la comunicazione delle istituzioni\u201d, finora letta da 1104 internauti, al link C:\\Users\\vvv\\Desktop\\La prima vittima sacrificale \u00e8 sempre la comunicazione\u201d delle Istituzioni – [Agor\u00e0 Magazine].mht; quindi l\u2019edizione del 29 marzo 2011, in cui ritrover\u00e0 l\u2019intervento dal titolo \u201cOrdine e associazione dei giornalisti contrari all\u2019utilizzo della comunicazione istituzionale\u00a0 in prima persona\u201d, letto da 433, al link\u00a0http:\/\/www.agoramagazine.it\/agora\/Ordine-e-Associazione-dei<\/span><\/a><\/span>; per poi passare all\u2019edizione del 21 maggio 2012, con il titolo significante \u201cMilano \u2013 Il diritto dei cittadini alla comunicazione pubblica non si taglia\u201d, letto da 534 internauti, al linkhttp:\/\/www.agoramagazine.it\/agora\/Milano-Il-diritto-dei-cittadini<\/span><\/a><\/span>; infine nell\u2019edizione del 15 ottobre 2012 \u00e8 apparsa la nota intitolata \u201cPescara \/ Ben 10 campagne di comunicazione istituzionale dei temi della sanit\u00e0, orchestrate mirabilmente dalla Regione Abruzzo\u201d, letto da 628 internauti, al link C:\\Users\\vvv\\Desktop\\Pescara – Ben 10 campagne di comunicazione istituzionale dei temi della sanit\u00e0, orchestrate mirabilmente dalla Regione Abruzzo – [Agor\u00e0 Magazine].mht.<\/p>\n![\"\"](\"http:\/\/www.grr.rai.it\/dl\/img\/2014\/06\/300x01401983842813Aifa-sedeviaTritone.jpg\")
Ma va da s\u00e9\u2026 Chi scrive, al servizio del lettore, tenta sempre e comunque di\u2026 approfondire. E merita attenzione proprio un comunicato stampa dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco-Aifa, datato 22 luglio scorso, lanciato con il nr. 374<\/span><\/a><\/span>, per i suoi contenuti, di squisita fattura \u201cistituzionale\u201d, mirati a comunicare quanto sia pericoloso confondere le azioni dei \u201cportatori di interessi\u201d con l\u2019attivit\u00e0 costante delle Agenzie Regolatorie nel ruolo istituzionale \u201cdi approfondimento e di vigilanza dell\u2019appropriatezza prescrittiva (quindi clinica) ed economica (quindi finanziaria)\u201d. Che \u2013 si legge ancora nel documento \u2013 vede l\u2019Aifa \u201cda sempre impegnata al fine di garantire a tutti i cittadini l\u2019accesso ai farmaci e, grazie all\u2019abilit\u00e0 tecnico-scientifica (CTS) e negoziale (CPR) dei suoi organismi consultivi, \u00e8 stata in questi anni in grado di garantire, com\u2019\u00e8 noto, prezzi dei farmaci tra i pi\u00f9 bassi dell\u2019Unione Europea\u201d.<\/p>\nEcco. E\u2019 il nocciolo della comunicazione istituzionale, veritiera che potrebbe essere stata sottovalutata per quel giudizio preconcetto di cui si \u00e8 detto. Ed \u00e8 quanto deve soppesare il cittadino nella veste di fruitore del servizio sanitario.<\/p>\n
L\u2019Agenzia, nel prosieguo, \u00e8 prodiga e spiega il meccanismo che presiede alla \u201cappropriatezza economica\u201d nel definire il prezzo di un qualsiasi farmaco. Rispetto al procedimento negoziale relativo ai farmaci particolarmente rilevanti per la salute pubblica, anche se il Legislatore (il Parlamento; n.d.d.) ha previsto che il termine di conclusione del procedimento negoziale sia di 100 giorni, \u00e8 doveroso sottolineare \u2013 scrive l\u2019Agenzia –\u00a0 che il rispetto dello stesso \u00e8 spesso strettamente correlato al comportamento dell\u2019azienda farmaceutica (vedi ad esempio il pi\u00f9 recente caso del sofosbuvir per l\u2019epatite C), ci\u00f2 anche in considerazione della tipologia del farmaco oppure della proposta di prezzo spesso eccessivamente onerosa per il SSN. L\u2019aspetto economico non va infatti sottovalutato perch\u00e9 \u00e8 improbabile che la Legge sia da applicare come un\u2019accettazione in quanto tale del prezzo proposto dall\u2019Azienda, perch\u00e9 ci\u00f2 significherebbe rapidamente portare al collasso il nostro SSN cosa che certamente non \u00e8 nelle intenzioni del Parlamento\u201d.<\/p>\n
Quindi, l\u2019Agenzia incalza nel chiarire che \u201c nella serie storica a nostra disposizione sappiamo con certezza che esiste un divario significativo tra il prezzo iniziale richiesto dall\u2019azienda e quello approvato all\u2019esito finale della procedura, a testimonianza della complessit\u00e0 e difficolt\u00e0 dell\u2019iter negoziale che impone alle Commissioni e Comitati competenti (CTS e CPR), chiamate a valutare il farmaco non solo dal punto di vista scientifico ma anche economico, di compiere accertamenti tecnici approfonditi.\u00a0 Inoltre occorre tenere presente che spesso, al fine di assicurare l\u2019appropriatezza prescrittiva di determinate specialit\u00e0 medicinali, per tutelare i pazienti ed evitare aggravi di spesa per il SSN, si rende necessario predisporre degli appositi registri di monitoraggio che vanno preventivamente collaudati per evitare gravi disservizi nella successiva erogazione dei medicinali. Si tratta di un\u2019attivit\u00e0 aggiuntiva che pu\u00f2 incidere sui tempi finali di conclusione dell\u2019iter procedurale\u201d.<\/p>\n
A conclusione dei richiami, tutti volti a dissipare preconcetti serpeggianti tra i destinatari del servizio sanitario, l\u2019Agenzia fa sapere di essere sempre disponibile al dialogo \u201ccon l\u2019obiettivo ultimo di assicurare il contemperamento tra l\u2019interesse a garantire il diritto alla salute su tutto il territorio nazionale e quello della sostenibilit\u00e0 della spesa farmaceutica\u201d.<\/p>\n
In definitiva, l\u2019intervento va registrato sotto forma di \u201cbest practice\u201d, a conferma della utilit\u00e0 e validit\u00e0 della \u201ccomunicazione istituzionale\u201d.<\/p>\n
<\/p>\n
LA SCHEDA\u00a0<\/b><\/p>\n
I dati dimostrano che, per quanto riguarda i farmaci orfani, la procedura dei 100 giorni \u00e8 stata richiesta per 6 prodotti, per 3 dei quali la domanda \u00e8 pervenuta rispettivamente il 12 maggio 2014, il 15 maggio e il 5 giugno, sono stati gi\u00e0 trasmessi alla CTS appena completata la valutazione dei dossier da parte dei Segretariati scientifici, rispettivamente il 9 giugno per i primi due e il 21 luglio per il terzo. Per quanto riguarda gli altri farmaci orfani per cui \u00e8 pervenuta la richiesta di accesso alla procedura dei 100 giorni, si segnala che uno, la cui domanda \u00e8 stata presentata il 6 marzo 2014, \u00e8 attualmente in istruttoria CPR; il secondo prodotto, la cui domanda \u00e8 pervenuta il 3 febbraio 2014, \u00e8 stato trasmesso alla CTS il 10 febbraio; il terzo prodotto, la cui domanda \u00e8 pervenuta il 25 febbraio 2014 \u00e8 stato discusso in CTS il 7 aprile. Va ricordato che le differenze temporali (\u00b1 10 giorni circa) di avvio della procedura accelerata dei farmaci sopra indicati sono dipese esclusivamente dalla calendarizzazione, gi\u00e0 fissata, delle riunioni della CTS e del CPR che si riuniscono una volta al mese. \u00c8 rilevante in questa sede notare che, in accordo al regolamento di funzionamento degli organismi collegiali dell\u2019AIFA secondo quanto previsto dalla normativa attuale, una procedura viene discussa in una riunione della CTS e, nel mese successivo, da quella del CPR evidenziando la non pi\u00f9 procrastinabile necessit\u00e0 di riformare e potenziare l\u2019Agenzia come segnalato dal Ministro della Salute nei suoi pi\u00f9\u00a0recenti interventi a tale proposito<\/span><\/a><\/span>.<\/p>\nPer quanto riguarda l\u2019accesso alla procedura dei 100 giorni, richiesta o perch\u00e9 il farmaco \u00e8 ospedaliero o perch\u00e9 l\u2019azienda ha ritenuto che la propria specialit\u00e0 fosse di eccezionale rilevanza terapeutica, nell\u2019ultimo anno sono pervenute domande per 7 prodotti. La procedura si \u00e8 gi\u00e0 conclusa per un prodotto (trastuzumab emtansine \u2013 registro da sviluppare), un prodotto ha richiesto il clock stop (sofosbuvir), un prodotto la cui domanda \u00e8 pervenuta il 4 dicembre 2013 \u00e8 in fase avanzata di negoziazione (alemtuzumab), un prodotto la cui domanda \u00e8 pervenuta il 26 febbraio 2014 \u00e8 anch\u2019esso in fase di negoziazione (Ra 223 dicloruro), un prodotto la cui domanda \u00e8 pervenuta il 18 aprile 2014 \u00e8 gi\u00e0 in valutazione (simeprevir). Per i restanti due prodotti, la cui domanda \u00e8 pervenuta rispettivamente il 22 maggio 2014 (immunoglobuline, umane normali) e il 26 giugno (vedolizumab), la fase istruttoria ha rilevato delle irregolarit\u00e0 su cui che hanno concordato di proseguire con la negoziazione ordinaria, rinunciando a quella accelerata.<\/p>\n
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Attualmente, l’Ema non \u00e8 infatti responsabile delle questioni di prezzo o di rimborso, n\u00e9 prende decisioni sulla disponibilit\u00e0 di determinati medicinali nei Paesi europei. Articolo pubblicato il: 10\/09\/2014 (Adnkronos Salute) – Farmaci innovativi, ma con prezzi che arrivano a toccare anche i 1.000 euro per una singola pillola. E’ il caso del nuovo anti-epatite C …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":34,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,29],"class_list":["post-3133","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-prezzo-farmaci"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3133","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3133"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3133\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/34"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3133"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3133"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3133"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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Tuttavia, per una rinfrescatina della memoria, il lettore pu\u00f2 consultare anzitutto l\u2019edizione del 27 ottobre 2010, in cui \u00e8 apparsa la nota intitolata \u201cLa prima vittima sacrificale \u00e8 sempre la comunicazione delle istituzioni\u201d, finora letta da 1104 internauti, al link C:\\Users\\vvv\\Desktop\\La prima vittima sacrificale \u00e8 sempre la comunicazione\u201d delle Istituzioni – [Agor\u00e0 Magazine].mht; quindi l\u2019edizione del 29 marzo 2011, in cui ritrover\u00e0 l\u2019intervento dal titolo \u201cOrdine e associazione dei giornalisti contrari all\u2019utilizzo della comunicazione istituzionale\u00a0 in prima persona\u201d, letto da 433, al link\u00a0http:\/\/www.agoramagazine.it\/agora\/Ordine-e-Associazione-dei<\/span><\/a><\/span>; per poi passare all\u2019edizione del 21 maggio 2012, con il titolo significante \u201cMilano \u2013 Il diritto dei cittadini alla comunicazione pubblica non si taglia\u201d, letto da 534 internauti, al linkhttp:\/\/www.agoramagazine.it\/agora\/Milano-Il-diritto-dei-cittadini<\/span><\/a><\/span>; infine nell\u2019edizione del 15 ottobre 2012 \u00e8 apparsa la nota intitolata \u201cPescara \/ Ben 10 campagne di comunicazione istituzionale dei temi della sanit\u00e0, orchestrate mirabilmente dalla Regione Abruzzo\u201d, letto da 628 internauti, al link C:\\Users\\vvv\\Desktop\\Pescara – Ben 10 campagne di comunicazione istituzionale dei temi della sanit\u00e0, orchestrate mirabilmente dalla Regione Abruzzo – [Agor\u00e0 Magazine].mht.<\/p>\n Ecco. E\u2019 il nocciolo della comunicazione istituzionale, veritiera che potrebbe essere stata sottovalutata per quel giudizio preconcetto di cui si \u00e8 detto. Ed \u00e8 quanto deve soppesare il cittadino nella veste di fruitore del servizio sanitario.<\/p>\n L\u2019Agenzia, nel prosieguo, \u00e8 prodiga e spiega il meccanismo che presiede alla \u201cappropriatezza economica\u201d nel definire il prezzo di un qualsiasi farmaco. Rispetto al procedimento negoziale relativo ai farmaci particolarmente rilevanti per la salute pubblica, anche se il Legislatore (il Parlamento; n.d.d.) ha previsto che il termine di conclusione del procedimento negoziale sia di 100 giorni, \u00e8 doveroso sottolineare \u2013 scrive l\u2019Agenzia –\u00a0 che il rispetto dello stesso \u00e8 spesso strettamente correlato al comportamento dell\u2019azienda farmaceutica (vedi ad esempio il pi\u00f9 recente caso del sofosbuvir per l\u2019epatite C), ci\u00f2 anche in considerazione della tipologia del farmaco oppure della proposta di prezzo spesso eccessivamente onerosa per il SSN. L\u2019aspetto economico non va infatti sottovalutato perch\u00e9 \u00e8 improbabile che la Legge sia da applicare come un\u2019accettazione in quanto tale del prezzo proposto dall\u2019Azienda, perch\u00e9 ci\u00f2 significherebbe rapidamente portare al collasso il nostro SSN cosa che certamente non \u00e8 nelle intenzioni del Parlamento\u201d.<\/p>\n Quindi, l\u2019Agenzia incalza nel chiarire che \u201c nella serie storica a nostra disposizione sappiamo con certezza che esiste un divario significativo tra il prezzo iniziale richiesto dall\u2019azienda e quello approvato all\u2019esito finale della procedura, a testimonianza della complessit\u00e0 e difficolt\u00e0 dell\u2019iter negoziale che impone alle Commissioni e Comitati competenti (CTS e CPR), chiamate a valutare il farmaco non solo dal punto di vista scientifico ma anche economico, di compiere accertamenti tecnici approfonditi.\u00a0 Inoltre occorre tenere presente che spesso, al fine di assicurare l\u2019appropriatezza prescrittiva di determinate specialit\u00e0 medicinali, per tutelare i pazienti ed evitare aggravi di spesa per il SSN, si rende necessario predisporre degli appositi registri di monitoraggio che vanno preventivamente collaudati per evitare gravi disservizi nella successiva erogazione dei medicinali. Si tratta di un\u2019attivit\u00e0 aggiuntiva che pu\u00f2 incidere sui tempi finali di conclusione dell\u2019iter procedurale\u201d.<\/p>\n A conclusione dei richiami, tutti volti a dissipare preconcetti serpeggianti tra i destinatari del servizio sanitario, l\u2019Agenzia fa sapere di essere sempre disponibile al dialogo \u201ccon l\u2019obiettivo ultimo di assicurare il contemperamento tra l\u2019interesse a garantire il diritto alla salute su tutto il territorio nazionale e quello della sostenibilit\u00e0 della spesa farmaceutica\u201d.<\/p>\n In definitiva, l\u2019intervento va registrato sotto forma di \u201cbest practice\u201d, a conferma della utilit\u00e0 e validit\u00e0 della \u201ccomunicazione istituzionale\u201d.<\/p>\n <\/p>\n LA SCHEDA\u00a0<\/b><\/p>\n I dati dimostrano che, per quanto riguarda i farmaci orfani, la procedura dei 100 giorni \u00e8 stata richiesta per 6 prodotti, per 3 dei quali la domanda \u00e8 pervenuta rispettivamente il 12 maggio 2014, il 15 maggio e il 5 giugno, sono stati gi\u00e0 trasmessi alla CTS appena completata la valutazione dei dossier da parte dei Segretariati scientifici, rispettivamente il 9 giugno per i primi due e il 21 luglio per il terzo. Per quanto riguarda gli altri farmaci orfani per cui \u00e8 pervenuta la richiesta di accesso alla procedura dei 100 giorni, si segnala che uno, la cui domanda \u00e8 stata presentata il 6 marzo 2014, \u00e8 attualmente in istruttoria CPR; il secondo prodotto, la cui domanda \u00e8 pervenuta il 3 febbraio 2014, \u00e8 stato trasmesso alla CTS il 10 febbraio; il terzo prodotto, la cui domanda \u00e8 pervenuta il 25 febbraio 2014 \u00e8 stato discusso in CTS il 7 aprile. 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La procedura si \u00e8 gi\u00e0 conclusa per un prodotto (trastuzumab emtansine \u2013 registro da sviluppare), un prodotto ha richiesto il clock stop (sofosbuvir), un prodotto la cui domanda \u00e8 pervenuta il 4 dicembre 2013 \u00e8 in fase avanzata di negoziazione (alemtuzumab), un prodotto la cui domanda \u00e8 pervenuta il 26 febbraio 2014 \u00e8 anch\u2019esso in fase di negoziazione (Ra 223 dicloruro), un prodotto la cui domanda \u00e8 pervenuta il 18 aprile 2014 \u00e8 gi\u00e0 in valutazione (simeprevir). Per i restanti due prodotti, la cui domanda \u00e8 pervenuta rispettivamente il 22 maggio 2014 (immunoglobuline, umane normali) e il 26 giugno (vedolizumab), la fase istruttoria ha rilevato delle irregolarit\u00e0 su cui che hanno concordato di proseguire con la negoziazione ordinaria, rinunciando a quella accelerata.<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Attualmente, l’Ema non \u00e8 infatti responsabile delle questioni di prezzo o di rimborso, n\u00e9 prende decisioni sulla disponibilit\u00e0 di determinati medicinali nei Paesi europei. Articolo pubblicato il: 10\/09\/2014 (Adnkronos Salute) – Farmaci innovativi, ma con prezzi che arrivano a toccare anche i 1.000 euro per una singola pillola. 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E merita attenzione proprio un comunicato stampa dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco-Aifa, datato 22 luglio scorso, lanciato con il nr. 374<\/span><\/a><\/span>, per i suoi contenuti, di squisita fattura \u201cistituzionale\u201d, mirati a comunicare quanto sia pericoloso confondere le azioni dei \u201cportatori di interessi\u201d con l\u2019attivit\u00e0 costante delle Agenzie Regolatorie nel ruolo istituzionale \u201cdi approfondimento e di vigilanza dell\u2019appropriatezza prescrittiva (quindi clinica) ed economica (quindi finanziaria)\u201d. Che \u2013 si legge ancora nel documento \u2013 vede l\u2019Aifa \u201cda sempre impegnata al fine di garantire a tutti i cittadini l\u2019accesso ai farmaci e, grazie all\u2019abilit\u00e0 tecnico-scientifica (CTS) e negoziale (CPR) dei suoi organismi consultivi, \u00e8 stata in questi anni in grado di garantire, com\u2019\u00e8 noto, prezzi dei farmaci tra i pi\u00f9 bassi dell\u2019Unione Europea\u201d.<\/p>\n