{"id":31520,"date":"2017-05-31T11:49:59","date_gmt":"2017-05-31T09:49:59","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=31520"},"modified":"2017-05-31T11:49:59","modified_gmt":"2017-05-31T09:49:59","slug":"farmacovigilanza-protesi-dispositivi-medici-arriva-la-nuova-giurisdizione-europea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/farmacovigilanza-protesi-dispositivi-medici-arriva-la-nuova-giurisdizione-europea\/","title":{"rendered":"Pharmacovigilance, prostheses and medical devices: the new European jurisdiction is coming"},"content":{"rendered":"

Trasparenza, comprensione e controlli: ecco la ricetta di Bruxelles per una maggiore sicurezza<\/h2>\n

Lo scandalo delle protesi mammarie al silicone a basso costo in Francia. <\/strong>Quello delle\u00a0<\/strong>articolazioni artificiali e pacemaker di dubbia qualit\u00e0 in Germania. <\/strong>E ancora\u00a0il recentissimo caso avvenuto a\u00a0Parma. <\/strong>Storie quotidiane che\u00a0<\/strong>ripropongono con forza\u00a0la querelle relativa alla fiducia nei dispositivi medici.<\/p>\n

\"RisultatiL\u2019Europa si aggiorna attraverso una maggiore trasparenza e comprensione per il loro utilizzo e con precisi controlli di sicurezza. Tale regolamentazione contribuir\u00e0 a garantire che i dispositivi medici siano sicuri e che funzionino bene rafforzando la trasparenza delle informazioni, come ad esempio la consegna obbligatoria della scheda contenente le notizie essenziali dello stesso apparecchio e l\u2019identificatore univoco.<\/p>\n

Nel settore sanitario non esiste solo il mondo conosciuto ai pi\u00f9, quello dei farmaci, ma anche quello dei cosiddetti dispositivi medici. Chi non ha mai utilizzato un semplice aerosol chiedendosi: e adesso come funzioner\u00e0? Questo \u00e8 un esempio assai banale perch\u00e9 i\u00a0dispositivi medici sono tanti e molte volte complessi. La loro ambizione \u00e8 quella di trasformare il paziente impaurito in un operatore sanitario esperto.<\/p>\n

E\u2019 ovvio che questo \u00e8 impossibile, ma il progetto di regolamentazione su dispositivi medici europei appena pubblicato (febbraio 2017), integrando precedenti direttive, enfatizza la sicurezza, la gestione e la valutazione di qualit\u00e0, sino ad arrivare ai controlli del mercato relativo, alla tracciabilit\u00e0 del dispositivo, alle indagini cliniche e alla documentazione medica cercando di infondere fiducia e credibilit\u00e0.<\/p>\n

Nell\u2019ambito della direttiva 93\/42\/Cee, il \u201cMedical Device<\/strong> viene definito come strumento, apparecchio, software, impianto, reagente o altro prodotto usato da solo o in combinazione per scopi medici quali: diagnosi, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento della malattia, diagnosi, monitoraggio, trattamento, riduzione di un infortunio o di una disabilit\u00e0, indagine, modifica dell\u2019anatomia, di un processo fisiologico o patologico, esame in vitro di campioni di organi, sangue e tessuti necessarie a fornire informazioni.<\/p>\n

Il Medical Device non deve esercitare azione farmacologica o immunologica nel o sul corpo umano n\u00e9 tantomeno processi metabolici.
\nVengono definiti in Classi e le pi\u00f9 significative sono la classe I e III. Per classe I si intendono i dispositivi meno invasivi (esempio quelli che implicano il solo contatto cutaneo) e per Classe III quelli a maggior impatto e rischio clinico (come i prodotti che entrano in contatto con il sistema nervoso centrale).<\/p>\n

La direttiva 93\/42 \/ CEE e il nuovo regolamento, evidenziano che un dispositivo utilizzato per somministrare farmaci deve essere pertinente alla componente medicinale.
\nLa marcatura CE \u00e8 resa necessaria per la commercializzazione in Europa e comporta una dichiarazione di conformit\u00e0 alla direttiva. Ogni etichetta ha informazioni specifiche per l\u2019uso sicuro e appropriato.<\/p>\n

\"RisultatiAd oggi, sebbene tutti i medicinali autorizzati dispongono di un \u201cRiepilogo delle Caratteristiche Produttive<\/strong>\u201d. i dispositivi medici non sono tenuti ad avere \u201cIstruzioni d\u2019uso\u201d essenziali per pazienti e medici. La confusione nel settore sanitario evidenzia spesso come operatori del settore considerino un dispositivo medico, un medicinale, ad esempio le iniezioni intravenose, pre-filled di farmaco. Il regolamento del 2017 nasce da queste esigenze.<\/p>\n

Le indagini di sicurezza e qualit\u00e0 di dispositivi medici dovrebbero considerare gli eccipienti e gli specifici componenti del dispositivo (esempio lattice, plastificanti), prove di convalida e verifica del software medico marcato CE, dati clinici a sostegno dello \u201cscopo previsto\u201d e controindicazioni nel\u00a0metodo di montaggio e utilizzo. Inoltre occorre verificare la compatibilit\u00e0 farmaceutica ed eventuali problemi di prestazioni del dispositivo.<\/p>\n

La vigilanza post-marketing (inclusa nella guida della European Commission<\/strong>), riguarda il \u200b\u200b\u201cSistema di Vigilanza Dispositivi Medici\u201d e il nuovo regolamento incentiva le segnalazioni in caso di incidenti. Le linee guida di conformit\u00e0 promozionali, includendo i dispositivi medici, rimarcano la necessita\u2019 di rigore scientifico con prove cliniche e funzionali.<\/p>\n

Poich\u00e9 il regolamento globale del 2017 viene adottato e attuato in Europe<\/strong>, \u00e8 ragionevole prevedere maggiori richieste, da parte degli operatori sanitari, alle societ\u00e0 di produzione e distribuzione, di proposte atte a migliore il supporto professionale per il loro utilizzo, la sicurezza post- marketing e la qualit\u00e0.<\/p>\n

Le informazioni sulla sicurezza e sull\u2019uso delle apparecchiature mediche dovrebbero essere effettuate attraverso\u00a0procedure standard, simili a quelle inerenti i medicinali. La loro classificazione per\u00f2 non deve essere fatta in base a una necessit\u00e0 clinica ma giuridica.<\/p>\n

Related news:\u00a0DIRETTIVA 93\/42\/CEE<\/span><\/a><\/p>\n

Attuazione della direttiva 93\/42\/cee concernente i dispositivi medici<\/a><\/span><\/p>\n

Decreto 20 febbraio 2007<\/a><\/span><\/p>\n

Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009<\/a><\/span><\/p>\n

Trent. Medical devices, new rules: squeeze on free gifts and samples<\/a><\/span><\/p>\n

Nutraceuticals, cosmoceuticals, devices<\/a><\/span><\/p>\n

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Trasparenza, comprensione e controlli: ecco la ricetta di Bruxelles per una maggiore sicurezza Pubblicato il 31 maggio 2017 in Salute da Sara Novello\u00a0– ofcs report Lo scandalo delle protesi mammarie al silicone a basso costo in Francia. Quello delle\u00a0articolazioni artificiali e pacemaker di dubbia qualit\u00e0 in Germania. E ancora\u00a0il recentissimo caso avvenuto a\u00a0Parma. Storie quotidiane …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":29256,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[41],"class_list":["post-31520","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/31520","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=31520"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/31520\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/29256"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=31520"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=31520"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=31520"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}