![\"\"](\"http:\/\/injeksishop.com\/image\/cache\/data\/glutathione%20germed%203-500x500.jpg\")
Lecce, 13\/09\/2014<\/b>\u00a0(informazione.it – comunicati stampa – salute e benessere<\/b><\/a>) L’Agenzia Italiana del Farmaco ha vietato in via precauzionale l’utilizzo del medicinale Glutatione Germed 600 mg\/4 ml 10 flaconcini polvere + 10 flaconcini solvente per soluzione iniettabile con decorrenza immediata. La soluzione \u00e8 indicata per uso elettivo e specifico in Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.<\/p>\nA comunicato dell\u2019AIFA<\/span><\/a><\/b><\/span>, l\u2019Agenzia Italiana per il Farmaco \u00e8 eloquente nel precisare che: In virt\u00f9 di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello \u201cSportello dei Diritti\u201d, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del Glutatione Germed 600 mg.<\/p>\n Per essere immessi sul mercato, tutti i farmaci sono sottoposti a controlli di\u00a0qualit\u00e0 <\/i>meticolosi e rigidi, cos\u00ec da assicurare che il prodotto in commercio sia sicuro e rispetti i parametri qualitativi standard. Il\u00a0Farmaco Generico, o Equivalente,<\/i>\u00a0in quanto farmaco dovr\u00e0 quindi soddisfare tutti i requisiti qualitativi del farmaco di marca, in pi\u00f9 dovr\u00e0 sottostare a controlli meticolosi che ne accertino l’equivalenza al prodotto di riferimento.<\/p>\n Il Farmaco Equivalente dovr\u00e0 quindi:<\/p>\n – contenere la stessa dose e gli stessi\u00a0Principi Attivi<\/i>\u00a0del farmaco di Marca di riferimento;<\/p>\n – essere bioequivalente al prodotto di riferimento;<\/p>\n – avere la stessa forma farmaceutica (spray, capsule, pomata) e le stesse indicazioni terapeutiche del\u00a0farmaco originario;<\/p>\n – avere, rispetto al farmaco di Marca, la stessa velocit\u00e0 con cui il\u00a0Principio Attivo<\/i>\u00a0si rende disponibile una volta assunto il farmaco;<\/p>\n – rispettare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), che hanno lo scopo di garantire ai pazienti la qualit\u00e0 dei medicinali ed assicurano che tutti i prodotti farmaceutici siano controllati secondo gli standard di qualit\u00e0 in linea con le leggi vigenti. Il regolamento GMP coinvolge la manutenzione degli impianti, la qualifica del personale, il settore igiene, pulizia, convalida dei processi. I produttori di principi attivi sono soggetti ad ispezioni da parte delle Autorit\u00e0 degli Stati membri della Comunit\u00e0 Europea.<\/p>\n In Italia, l’ente deputato al controllo e al rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) \u00e8\u00a0 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’AIFA<\/b><\/a>\u00a0verifica che i farmaci equivalenti siano efficaci, di elevata qualit\u00e0, con un grado di purezza e di inalterabilit\u00e0 nel tempo pari ai farmaci “di marca”. Se l’azienda produttrice non risponde a determinati standard, l’AIFA impedir\u00e0 che il farmaco venga immesso sul mercato.<\/p>\n SICUREZZA<\/span><\/p>\n Il principio attivo dei\u00a0Equivalent drugs<\/b><\/a><\/i>\u00a0\u00e8 gi\u00e0 in uso e utilizzato ormai da diversi anni dai pazienti in cura.<\/p>\n E’ importante ricordare che i\u00a0Principi Attivi<\/i>\u00a0contenuti nel\u00a0Farmaco Equivalente<\/i>\u00a0sono i medesimi che caratterizzano il farmaco originario. Milioni di pazienti sottoposti a terapie farmacologiche, in tutti i paesi del mondo, si avvalgono di\u00a0Equivalent drugs<\/i>, nati dai farmaci di Marca non pi\u00f9 protetti da brevetto, di cui ormai \u00e8 assodata l’efficacia e la safety<\/i>\u00a0sulla salute perch\u00e9 sul mercato da parecchi anni.<\/p>\n Gli accurati studi di bioequivalenza, inoltre, dimostrano l’Equivalenza tra il farmaco generico ed il farmaco di riferimento, fornendo ulteriore\u00a0safety<\/i>\u00a0prima dell’immissione sul mercato e certificando la possibilit\u00e0 di sostituire i due medicinali senza timore di diminuzione di efficacia<\/b><\/a>.<\/p>\n There\u00a0qualit\u00e0<\/b><\/a>\u00a0dei medicinali, infine, viene attentamente monitorata anche dopo l’immissione sul mercato ed il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali viene stabilito dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del\u00a0Ministry of Health<\/b><\/a>.<\/p>\n Al fine di mantenere elevati standard di\u00a0safety<\/i>, la recente normativa adottata in materia di farmacovigilanza prevede che le aziende produttrici implementino adeguati sistemi di farmacovigilanza, cos\u00ec da assumersi le responsabilit\u00e0 dei farmaci immessi sul mercato; prevede che le aziende forniscano informazioni utili su rischi-benefici di ogni medicinale alle autorit\u00e0 competenti; prevede, infine, che le aziende incarichino una persona responsabile per la farmacovigilanza in maniera permanente.<\/p>\n CHI SIAMO<\/span><\/p>\n Germed Italia nasce nel 2009 a seguito di importanti acquisizioni iniziate alla fine del 2007. Oggi Germed \u00e8 una multinazionale presente in Brasile, Spagna e\u00a0Portogallo.<\/p>\n Nel mercato dei farmaci generici, Germed si distingue subito per l’esclusivo network sinergico di aziende che collaborano attivamente allo sviluppo del brand.<\/p>\n In quest’ultimo anno il marchio \u00e8 costantemente cresciuto, ricco di valori importanti che l’esperienza di un gruppo multinazionale pu\u00f2 offrire e supportato da un management giovane e italiano che ha saputo fronteggiare ogni ostacolo all’insegna di un obiettivo comune:\u00a0offrire sempre il meglio, in termini di efficacia e qualit\u00e0\u00a0di prodotti e servizi, al minor costo.<\/b><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Oggetto di ritiro perch\u00e9 prodotti in maniera non conforme alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e rilasciati in difformit\u00e0 dalle normative vigenti. 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\n” A seguito della Notifica di Allerta Rapido Ref. IT\/Il\/11\/01, emanata dalla scrivente Agenzia e riguardanti I’officina di produzione international\u00a0Chemical Industry<\/a>\u00a0(|.C.l.) sita in\u00a0Cellole<\/a>\u00a0(CE), considerata la nota inviata dalla ditta Esset\u00ec Farmaceutici Srl in data 01\/08\/2014 e la successiva nota inviata dalla Germed Pharma SpA in data 04\/09\/2014, ai sensi degli artt. 70 e 142 del D. L.vo 219\/06 si dispone il ritiro precauzionale del medicinale “GLUTATIONE GERMED 600 mg\/4 -mI 10 flaconcini polvere + 10 flaconcini solvente, per soluzione iniettabile”, lotti in allegato, AIC n.028087029, della ditta Germed Pharma SpA, sita in\u00a0Nova Milanese<\/a>\u00a0(MB), via Venezia,2, in quanto fabbricati con diversi lotti di sostanza attiva Glutatione Sodico Sterile Liofilizzato, oggetto di ritiro perch\u00e9 prodotti in maniera non conforme alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e rilasciati in difformit\u00e0 dalle normative vigenti. Resta inteso che, nelle more dei ritiro, i lotti dei medicinale sopra riportati non potranno essere utilizzati. La ditta Germed Pharma SpA dovr\u00e0 assicurare l’attivazione dei ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Entro 5 giorni la ditta fornir\u00e0 all’AIFA<\/a>\u00a0le informazioni su eventuali altri lotti interessati ed azioni correttive adottate. Il ComandoCarabinieri<\/a>\u00a0perla\u00a0Protection<\/a>\u00a0della Salute \u00e8 invitato a verificare l\u2019avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, proceder\u00e0 al sequestro dei lotti del medicinale.<\/p>\n![\"\"](\"http:\/\/www.germedpharma.com.br\/site\/uploads\/pics\/Banner_Web_Genericos.jpg\")
QUALIT\u00c0 GERMED<\/span><\/strong><\/a>\u00a0 (dal sito Germed)<\/i><\/p>\n