{"id":32217,"date":"2017-07-11T08:27:20","date_gmt":"2017-07-11T06:27:20","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=32217"},"modified":"2017-07-11T18:34:42","modified_gmt":"2017-07-11T16:34:42","slug":"pharma-india-lungo-percorso-riconquistare-la-fiducia-fda-lindia-piu-grande-produttore-generici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/pharma-india-lungo-percorso-riconquistare-la-fiducia-fda-lindia-piu-grande-produttore-generici\/","title":{"rendered":"Pharma India, the long road to regaining FDA trust. India is the largest generic producer"},"content":{"rendered":"

(Reuters Health) \u2013 Operai videoregistrati per essere sicuri che seguano procedure standard e formazione \u2018fresca\u2019 a tutto il team qualora vengano tracciati errori: Lupin, la seconda azienda indiana per produzione farmaceutica, punta sul controllo qualit\u00e0 per riacquistare la credibilit\u00e0 agli occhi della\u00a0Food and Drug Administration<\/em>. Spesso soprannominata \u2018la farmacia del mondo\u2019, l\u2019India conta il maggior numero di impianti approvati dalla FDA per la produzione al di fuori degli USA e fornisce circa il 40% dei 70 miliardi di dollari di farmaci generici venduti nel Paese. Ma sanzioni \"\"<\/a>e divieti hanno rallentato la crescita nel settore e le esportazioni di medicinali sono diminuite. A pi\u00f9 di 40 stabilimenti indiani. dal 2008, \u00e8 stata revocata l\u2019autorizzazione per problemi che vanno dalla frode dei dati all\u2019igiene; in quell\u2019anno, infatti, fu riscontrata una serie di violazioni negli stabilimenti di Ranbaxy, il pi\u00f9 grande produttore di farmaci indiano. Le aziende farmaceutiche del Paese asiatico hanno speso milioni di dollari in formazione, nuove attrezzature e consulenze. Eppure l\u2019associazione che riunisce le prime 20 aziende indiane afferma di aver bisogno di almeno altri cinque anni per raggiungere standard di produzione e affidabilit\u00e0 soddisfacenti.<\/p>\n

Il caso Lupin<\/strong>
\nE Lupin \u00e8 un caso-scuola. Secondo Rajiv Desai, dirigente senior del controllo qualit\u00e0 per l\u2019azienda indiana, nei prossimi mesi la FDA dovrebbe verificare la risoluzione dei problemi riscontrati nel 2015 all\u2019impianto di Goa, che invia circa un terzo della sua produzione negli USA. Tuttavia, l\u2019ente regolatorio americano ha fatto una nuova comunicazione la settimana scorsa, citando problemi con l\u2019archiviazione dei dati presso la centrale dell\u2019azienda, a Pithampur. Dunque, se Lupin vuole continuare a vendere nel pi\u00f9 grande mercato sanitario al mondo, deve mantenere una vigilanza costante. Tra tutte le aziende indiane, comunque, Lupin sembra essere una di quelle che ha fatto di pi\u00f9. Specializzata nella produzione di contraccettivi orali e farmaci per il diabete e l\u2019ipertensione, l\u2019azienda ha ricevuto avvisi relativi a violazioni, ma nessuno di questi si \u00e8 esteso a un divieto. Nell\u2019azienda il ruolo del controllo qualit\u00e0 \u00e8 diventato fondamentale. Anche per questo, la produzione si \u00e8 ridotta: da un miliardo di pillole al mese, prodotte cinque anni fa, ora lo stabilimento di Goa, ne realizza \u2018solo\u2019 450 milioni. Mentre societ\u00e0 come Lachman, PwC e Boston Consulting svolgono controlli presso l\u2019impianto ogni tre-sei mesi, con costi che arrivano fino a 400 dollari l\u2019ora.<\/p>\n

\"RisultatiIl controllo di qualit\u00e0 indiano<\/strong>
\nL\u2019India ha un organismo, la\u00a0Central Drug Standard Control Organisation<\/em>\u00a0(CDSCO), che vigila sui controlli di qualit\u00e0, affinch\u00e9 siano rigorosi abbastanza da garantire la sicurezza dei farmaci. \u201cLe norme in India sono diverse \u2013 dice il responsabile dell\u2019Organizzazione, N. Singh \u00a0-. Le aziende indiane sono conformi ai nostri standard di produzione e non possono essere regolate secondo gli standard USA\u201d. La FDA si \u00e8 per\u00f2 ampliata in India, con pi\u00f9 di una dozzina di persone impiegate a tempo pieno. Le ispezioni agli stabilimenti sono frequenti e sempre meno annunciate. Se l\u2019agenzia trova problemi, rilascia il modulo 483, un avviso che descrive le violazioni che, se non risolte, possono portare a una \u201clettera di avvertenza\u201d e, nel peggiore dei casi, a una revoca dell\u2019autorizzazione. Le violazioni possono andare dalla scarsa igiene agli inadeguati controlli sui sistemi di memorizzazione dei dati. In realt\u00e0, nessuna delle violazioni citate in India sarebbe espressamente riconducibile a scarsa sicurezza dei farmaci, n\u00e9 ci sono studi che dimostrano che i medicinali prodotti hanno danneggiato qualcuno nel mondo, ma gli avvisi vengono comunque rilasciati quando la FDA trova condizioni che potrebbero mettere a rischio la salute pubblica.<\/p>\n

Source: Reuters Health News<\/strong><\/p>\n

Daily Health Industry –\u00a011 luglio, 2017<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

(Reuters Health) \u2013 Operai videoregistrati per essere sicuri che seguano procedure standard e formazione \u2018fresca\u2019 a tutto il team qualora vengano tracciati errori: Lupin, la seconda azienda indiana per produzione farmaceutica, punta sul controllo qualit\u00e0 per riacquistare la credibilit\u00e0 agli occhi della\u00a0Food and Drug Administration. Spesso soprannominata \u2018la farmacia del mondo\u2019, l\u2019India conta il maggior …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":19970,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[31,91],"class_list":["post-32217","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-generici","tag-india"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/32217","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=32217"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/32217\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19970"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=32217"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=32217"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=32217"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}