{"id":33291,"date":"2017-10-19T11:38:05","date_gmt":"2017-10-19T09:38:05","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=33291"},"modified":"2017-10-19T11:38:06","modified_gmt":"2017-10-19T09:38:06","slug":"arriva-milano-la-big-pharma-cinese-lancia-biosimilare-dellenoxaparina-sodica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/arriva-milano-la-big-pharma-cinese-lancia-biosimilare-dellenoxaparina-sodica\/","title":{"rendered":"The first Chinese Big Pharma arrives in Milan and launches the biosimilar of enoxaparin sodium"},"content":{"rendered":"

Shenzen Techdow Pharmaceutical Co. apre una filiale italiana a Milano. Il nuovo ad Giorgio Foresti annuncia che il colosso asiatico (2,5 miliardi di dollari di capitalizzazione) potrebbe stabilirvi il proprio headquarter qualora anche Ema si trasferisse in Italia.<\/h4>\n

Of\u00a0Stephen DiMarzio\u00a0<\/a><\/span>– 18 ottobre 2017\u00a0 – Aboutpharma on line<\/a><\/p>\n

\"biosimilareArriva in Europa e in Italia la prima Big Pharma cinese e porta con s\u00e9 il biosimilare dell\u2019enoxaparina sodica. Con un investimento annunciato pari a 25 milioni di euro in tre anni, dal prossimo dicembre sar\u00e0 operativa Shenzen Techdow Pharmaceutical Co., sorella gemella del primo fornitore mondiale di eparina (Shenzen Hepalink Pharmaceutical Co.). Proprio dalla Cina arriva circa l\u201980% di tutte le eparine vendute nel mondo (il principio attivo si estrae dal fegato di una determinata tipologia suina).<\/p>\n

La presentazione a Milano<\/h2>\n

La sede italiana \u00e8 a Milano, una ventina di dipendenti e la recondita possibilit\u00e0 \u2013 soltanto qualora facesse altrettanto l\u2019Ema \u2013 che anche il quartier generale europeo del colosso cinese (2,5 miliardi di dollari di capitalizzazione) possa trasferirsi all\u2019ombra del Duomo.\u00a0Proprio nel capoluogo lombardo lo ha annunciato oggi alla stampa il nuovo ad Giorgio Foresti (nella foto). Gi\u00e0 ai vertici di Ratiopharm, Teva, Fidia ed ex presidente di Assogenerici. \u201cLe dimensioni dell\u2019azienda sono di per s\u00e9 una garanzia. Che tipo di player sar\u00e0 Techdow (la pronuncia corretta e Tecd\u00f2, con l\u2019accento sulla o, ndr) saranno i fatti a dirlo\u201d.<\/p>\n

A dicembre il farmaco va in commercio<\/h2>\n

Intanto questi dicono che ad horas, in Gazzetta Ufficiale, sar\u00e0 pubblicata l\u2019autorizzazione anche per Italia dell\u2019enoxaparina biosimilare. Da noi il farmaco entra in commercio da dicembre. Ma lo \u00e8 gi\u00e0 in Regno Unito, Polonia e Germania, essendo stato autorizzato dall\u2019Ema nel 2016. Nei primi mesi del 2018 sar\u00e0 la volta di Spagna e Francia. Il prezzo di lancio sar\u00e0 inferiore del 26% a quello del prodotto di riferimento: il Clexane di Sanofi, fin qui incontrastato leader di mercato.<\/p>\n

\"RisultatiUn mercato enorme e i risparmi per il Ssn<\/h2>\n

E che mercato. Come ricordato da Filippo Drago, direttore del Dipartimento di Scienze biomediche e biotecnologiche dell\u2019Universit\u00e0 di Catania (gi\u00e0 membro Cuf, tra i pi\u00f9 noti farmacologi italiani), le vendite annue di eparina sodica toccano in Italia i 250 milioni di euro (un miliardo il valore del mercato europeo), ripartite al 61% e al 39% rispettivamente tra ospedale e retail. \u201cIpotizzando una penetrazione nel 15% del mercato nel primo anno di commercializzazione \u2013 ha detto Francesco Saverio Mennini, direttore del Centro per la valutazione economica e Hta (Ceis-Eehta) dell\u2019Universit\u00e0 di Roma-Tor Vergata \u2013 nel 23% per il secondo e nel 30% per il terzo anno, \u00e8 possibile stimare un risparmio per il Servizio sanitario nazionale che va dai 5,1 milioni di euro del primo anno ai 13,6 del terzo, superiore ai 34 milioni a tendere\u201d.<\/p>\n

L\u2019uso terapeutico<\/h2>\n

L\u2019enoxaparina sodica appartiene alla famiglia delle eparine a basso peso molecolare (Ebpm), da lungo tempo inserite dall\u2019Oms nella lista di farmaci essenziali. Il biosimilare, cos\u00ec come il farmaco originator, \u00e8 indicato nella profilassi del tromboembolismo venoso (Tev), nonch\u00e9 per il trattamento della trombosi venosa profonda (Tvp). Da letteratura scientifica e protocolli internazionali, \u00e8 \"Congratulationssomministrata nella prevenzione di eventi cardiovascolari fatali a seguito di interventi chirurgici (soprattutto in ortopedia, ginecologia, urologia). Per dare una dimensione dell\u2019uso massiccio che se ne fa, va considerato che solo in Italia \u00e8 prescritta ogni anno nel post operatorio di 100 mila e 67 mila\u00a0protesizzazioni rispettive di anca e ginocchio (una siringa pre-riempita, in formulazione sottocute, per circa 35 giorni). Per tacere delle artroscopie e di interventi minori.<\/p>\n

Prove superate<\/h2>\n

Techdow pu\u00f2 contare su impianti di produzione in Cina, costruiti e convalidati rigorosamente secondo i requisiti della Fda americana e secondo GMP europee e cinesi, e che hanno superato le ispezione Fda con zero difetti per due volte. C\u2019\u00e8 gi\u00e0 molta Europa (e Italia) nel manifacturing asiatico:\u00a0il sistema di riempimento sterile delle siringhe \u00e8 tedesco (Bausch e Strobel), come pure\u00a0il sistema per la lavorazione dei tappi di gomma(Atec) e quello di pulizia (Ap). Italiani sono i sistemi di confezionamento automatico (Marchesini e Curti).\u00a0Tutta la linea di produzione \u00e8 altamente automatizzata. La produzione annuale delle fiale o della linea di siringhe pre-riempite pu\u00f2 raggiungere le 120 milioni di unit\u00e0.<\/p>\n

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