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I controlli di farmacovigilanza sono sempre saldamente radicate nel sistema normativo post-autorizzazione dell’Unione europea, che delibera l\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) come perno di una rete europea di agenzie di monitoraggio dei farmaci per tutta la loro durata di vita di mercato.<\/p>\n
La nuova attivit\u00e0 di farmacovigilanza derivante dalla legislazione UE, ( la prima tappa \u00e8 stata approvata quattro anni fa), si riferisce \u00a0principalmente alla segnalazione delle reazioni avverse da farmaci (ADR) dovuti a difetti sulla sicurezza e sulla efficacia. Comprendono anche problemi di qualit\u00e0, come le carenze nel settore manifatturiero, inadeguatezze nelle formulazioni, compresi gli eccipienti, cos\u00ec come le tecnologie difettose di consegna dei farmaci.<\/p>\n
EMA sostiene che la nuova legislazione di farmacovigilanza, realizzata a met\u00e0 del 2012, sia nell’UE che nei due paesi non-UE di Norvegia e Islanda, ha “<\/b>portato il pi\u00f9 grande cambiamento al quadro giuridico per i farmaci ad uso umano”<\/b> in Europa dalla creazione della stessa Agenzia Centrale nel 1995. Il Comitato di valutazione del rischio di farmacovigilanza di EMA (PRAC) ha gi\u00e0 “<\/b>fatto grandi \u00a0passi \u00a0avanti \u00a0verso una nuova era nella protezione della salute pubblica”, <\/b>secondo il suo presidente June Raine.<\/p>\n
Tuttavia, come l’infrastruttura della \u00a0farmacovigilanza diventa sempre pi\u00f9 radicata in Europa, i produttori di farmaci \u00a0e gli altri titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) si lamentano perch\u00e8 stanno assumendosi una quota sleale per i suoi costi elevati.<\/p>\n
By Guest Blogger | Pubblicato: 17 Settembre 2014 da pharmexe<\/p>\n
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