{"id":33915,"date":"2017-12-14T18:09:26","date_gmt":"2017-12-14T17:09:26","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=33915"},"modified":"2017-12-14T18:09:26","modified_gmt":"2017-12-14T17:09:26","slug":"farmaci-biosimilare-non-significa-identico-al-biologico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/farmaci-biosimilare-non-significa-identico-al-biologico\/","title":{"rendered":"Drugs: 'biosimilar' does not mean 'identical to biological'"},"content":{"rendered":"
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Autore: Enrico Orzes, 13 Dicembre 2017 – OMAR<\/a><\/dd>\n<\/dl>\n
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A parlare dell’argomento \u00e8 Antonella Celano, Presidente APMAR, spiegando perch\u00e9 \u00e8 sbagliato considerare automaticamente valido il passaggio da un farmaco biologico al biosimilare di riferimento<\/strong><\/p>\n

Al giorno d\u2019oggi, in campo alimentare, l\u2019aggettivo \u201cbiologico\u201d rappresenta una sorta di certificato di garanzia che attesta la genuinit\u00e0 del prodotto che portiamo sulla nostra tavola. Analogamente, in campo medico, i farmaci biologici<\/a> sono un esempio del cambio di marcia nella cura di patologie come l\u2019anemia, la fibrosi cistica<\/a> e il cancro<\/a><\/strong>. Formalmente e strutturalmente diversi rispetto ai farmaci tradizionali, i biologici, negli ultimi trent\u2019anni, hanno rivoluzionato il settore della medicina, spalancando le porte della terapia su ampio numero di condizioni patologiche e configurandosi come un modello di ricerca su cui puntare, tanto che, attualmente, circa la met\u00e0 dei farmaci in via di sviluppo rientra in questa categoria<\/strong>.<\/p>\n

\"\"<\/a>Nel concreto, quando si parla di farmaci biologici ci si riferisce a molecole proteiche complesse, prodotte a partire da sistemi viventi attraverso metodiche e processi produttivi molto elaborati. Rispetto ai farmaci tradizionali, quindi, essi nascono da procedure assai articolate e delicate che influenzano direttamente le caratteristiche finali del farmaco. Infatti, mentre il farmaco tradizionale \u00e8 il frutto di una serie di reazioni chimiche innescate a partire da materiale inorganico, il farmaco biologico viene sintetizzato a partire da organismi viventi mediante tecniche di ingegneria genetica<\/strong>. Ci\u00f2 significa che ha un elevato grado di complessit\u00e0 strutturale e che risente direttamente delle procedure impiegate per metterlo a punto. A fronte di tali difficolt\u00e0 in sede produttiva, tuttavia, i farmaci biologici presentano un\u2019elevata specificit\u00e0 d\u2019azione, dal momento che rientrano nella categoria delle cosiddette ‘terapie mirate’<\/strong> e puntano a inibire o attivare alcuni meccanismi caratteristici, agendo su specifici recettori e modificando il corso della malattia. I farmaci biologici hanno prodotto risultati straordinari nel trattamento del diabete<\/a>, dell\u2019epatite, dell\u2019anemia, della sclerosi multipla<\/a> e del cancro, dove hanno dimostrato di poter intervenire alterando i processi che regolano la malattia.<\/p>\n

La loro unicit\u00e0 e la necessit\u00e0 di contenere i possibili effetti collaterali<\/strong> dovuti a reazioni di immunogenicit\u00e0 sono legate a un processo produttivo costantemente sottoposto ad attenti controlli<\/strong>da parte delle Autorit\u00e0 Regolatorie nazionali e internazionali, che implica costi di produzione molto elevati. Per tale ragione, un\u2019eventuale sostituzione con farmaci biosimilari deve essere valutata con profonda attenzione dal medico insieme al paziente, e non pu\u00f2 essere un processo automatico, fondato esclusivamente sul principio del risparmio economico.<\/p>\n

Su questa problematica si \u00e8 espressa in maniera molto chiara la dott.ssa Antonella Celano<\/strong>, Presidente di APMAR<\/a> (Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare), che in una lettera aperta alla Conferenza Stato-Regioni<\/a> ha segnalato la spiacevole situazione di cui sono vittime molti pazienti. \u201cDopo circa diciassette anni dall\u2019arrivo sul mercato italiano, i brevetti di molti farmaci biologici hanno cominciato a scadere<\/strong>\u201d, spiega Celano. \u201cQuesto ha portato all\u2019avvento di\u00a0farmaci biosimilari<\/a><\/strong> che, come dice il termine stesso, sono simili al biologico corrispondente ma non uguali in tutto e per tutto, perch\u00e9 derivano da un filiera produttiva diversa<\/strong>. Le diverse metodiche di produzione possono, pertanto, tradursi in differenze tra il biologico e il biosimilare di riferimento, esplicabili in termini di efficacia, tollerabilit\u00e0 e sicurezza\u201d.<\/p>\n

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Various pills in plastic container on gray wooden tabletop<\/figcaption><\/figure>\n

La prescrivibilit\u00e0 dei farmaci biologici \u00e8 regolamentata da meticolosi protocolli dell\u2019AIFA e dai risultati di numerosi studi osservazionali<\/strong> che hanno determinato, nel corso degli anni, un accumulo di conoscenze relative, in modo particolare, agli effetti a lungo termine e ai profili di sicurezza di tali molecole. La tutela del brevetto garantisce un recupero degli esorbitanti costi di produzione e costituisce un incentivo per le aziende a proseguire nella ricerca e nella produzione di questa classe di farmaci. L\u2019avvento dei biosimilari implica, perci\u00f2, una necessaria cautela, dal momento che non \u00e8 ancora disponibile la stessa quantit\u00e0 di dati elaborata per i biologici<\/strong>. Inoltre, le procedure di supervisione dei processi produttivi dei biosimilari non sono equivalenti a quelle dei farmaci biologici.<\/p>\n

Nonostante ci\u00f2<\/strong>, sempre pi\u00f9 spesso si osserva la sostituzione del farmaco biologico con il biosimilare di riferimento, a scapito della continuit\u00e0 terapeutica. \u201cIn Italia, diverse regioni, come Piemonte e Toscana, hanno iniziato a imporre la prescrivibilit\u00e0 di farmaci biosimilari a pi\u00f9 basso costo<\/strong>\u201d, continua Celano. \u201cIl problema nasce nel momento in cui si genera un\u2019estrapolazione delle indicazioni [il considerare le indicazioni di un farmaco biologico automaticamente valide anche per il biosimilare di riferimento, N. d. R.] e, anche in assenza di studi eseguiti su una casistica consistente, vengono prescritti i farmaci biosimilari anzich\u00e9 i biologici<\/strong>. La nostra legge di bilancio sancisce la continuit\u00e0 terapeutica che, per\u00f2, le regioni non considerano, imponendo frequentemente lo ‘switch’ da farmaco biologico a biosimilare. Oltre ad essere sbagliato, tutto ci\u00f2 \u00e8 paradossale, dal momento che in qualche regione pu\u00f2 accadere che, in dipendenza dalle gare che le istituzioni si aggiudicano, il farmaco a pi\u00f9 basso costo non sia il biosimilare bens\u00ec il biologico. Sarebbe sempre opportuno valutare caso per caso, farmacia per farmacia, ASL per ASL, e da ci\u00f2 si deduce come, in una sanit\u00e0 cos\u00ec frastagliata come la nostra, il problema diventi importante. Da tutto ci\u00f2 nasce la lettera alla Conferenza Stato-Regioni, perch\u00e9 questo organismo super partes<\/em> vigili sul comportamento delle regioni stesse<\/strong>\u201d.<\/p>\n

Il fatto che i farmaci biosimilari non siano automaticamente approvati per le stesse indicazioni dei biologici corrispondenti \u00e8 il nodo dell\u2019intera questione: l\u2019estrapolazione delle indicazioni \u00e8 alla base di un comportamento palesemente sbagliato, soprattutto per quanto riguarda i farmaci pediatrici, sottoposti a una lunga serie di valutazioni a cui \u00e8 necessario siano sottoposti anche i biosimilari. Infine, Celano, che rappresenta APMAR all\u2019interno dell\u2019Alleanza Malattie Rare<\/a>, sottolinea come questa pericolosa tendenza \u201cpotrebbe arrivare a riguardare anche le malattie rare<\/a><\/strong> e quelle oncologiche curate con farmaco biologico\u201d, estendendo il problema anche a una sempre pi\u00f9 ampia categoria di malati.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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