{"id":33949,"date":"2017-12-16T18:02:54","date_gmt":"2017-12-16T17:02:54","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=33949"},"modified":"2017-12-19T12:01:38","modified_gmt":"2017-12-19T11:01:38","slug":"biosimilari-reumatologi-la-scelta-deve-rispettare-solo-criteri-scientifici-non-parametri-economici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/biosimilari-reumatologi-la-scelta-deve-rispettare-solo-criteri-scientifici-non-parametri-economici\/","title":{"rendered":"Biosimilars. Rheumatologists: the choice must respect only scientific criteria and not economic parameters"},"content":{"rendered":"

Dall\u2019originator al biosimilare, i malati reumatici: \u201cI farmaci biologici non vanno sostituiti\u201d<\/span><\/h1>\n

FROM INSALUTENEWS.IT<\/a> \u00b7 16 DICEMBRE 2017 – in salute<\/a><\/p>\n

\"loghi-atmar-anmar\"<\/a><\/p>\n

\"blister-pillole-farmaci\"<\/a><\/p>\n

Firenze, 16 dicembre 2017 \u2013 \u201cAi pazienti con gravi malattie reumatiche che da tempo ricevono cure efficaci va sempre garantita la continuit\u00e0 terapeutica. I reumatologi devono essere liberi di poter prescrivere il farmaco che ritengono pi\u00f9 opportuno e la loro scelta deve rispettare solo criteri scientifici e non parametri economici. Per questo contestiamo alcune ultime decisioni della Regione Toscana e, in particolare, la delibera 960 di quest\u2019anno che ha sancito di fatto l\u2019equivalenza e la sostituibilit\u00e0 del farmaco biologico originator con il biosimilare di riferimento. Siamo consapevoli dell\u2019utilit\u00e0 dei biosimilari per garantire la sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario nazionale e appoggiamo gli specialisti quando dicono che si possono utilizzare nei pazienti naive, cio\u00e8 quelli che devono iniziare una nuova terapia. Siamo per\u00f2 fortemente contrari alla sostituzione dell\u2019originale con il biosimilare in malati che da anni seguono con successo terapie biologiche e che stanno bene\u201d.<\/p>\n

\u00c8 questo l\u2019allarme lanciato oggi, in una conferenza stampa a Firenze, dall\u2019Associazione Toscana Malati Reumatici (ATMaR) e dall\u2019Associazione Nazionale Malati Reumatici (ANMAR Onlus).<\/p>\n

\u201cIn questi anni, migliaia di pazienti grazie ai biologici sono riusciti a sconfiggere patologie importanti, come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica \u2013 afferma la dott.ssa Paola Grossi, Presidente dell\u2019ATMaR \u2013 Con queste cure sono tornati ad una vita normale e alle proprie mansioni lavorative. Ora, invece, la Toscana impone la sostituzione della molecola e questo pu\u00f2 essere un rischio serio per la salute di molte persone. Come sostiene la Societ\u00e0 Italiana di Reumatologia, i biologici sono medicinali molto complessi e quindi anche minime differenze rispetto all\u2019originale possono alterare la loro efficacia. Infatti il 30% dei pazienti che sono passati da un biologico ad un biosimilare dopo un paio di anni hanno dovuto affrontare la ricomparsa di alcuni suoi sintomi o la recidiva della malattia\u201d.<\/p>\n

\u201cLa situazione sta diventando insopportabile sia per i clinici che per i malati \u2013 aggiunge la dott.ssa Silvia Tonolo Presidente ANMAR Onlus \u2013 Negli ultimi mesi abbiamo ricevuto decine e decine di segnalazioni di pazienti che sono stati costretti a ritirare, nelle farmacie ospedaliere o dipartimentali, un farmaco diverso da quello prescritto inizialmente dal medico curante. Chiediamo quindi alla Toscana di porre fine al pi\u00f9 presto a questa situazione e di attuare maggiori controlli. La scelta del passaggio (o switch) dall\u2019originator al biosimilare non pu\u00f2 essere imposta solo per far quadrare i conti di una struttura sanitaria. La legge 232 del 2016 lo vieta esplicitamente e quindi invitiamo tutte le Regioni a rispettare e applicare questa norma. La patologie reumatiche sono molto serie, spesso invalidanti e a volte addirittura mortali. L\u2019artrite reumatoide, per esempio, colpisce 350mila italiani, \"\"<\/a>soprattutto donne in et\u00e0 fertile, e l\u2019impatto della malattia \u00e8 decisamente alto. Pu\u00f2 rendere difficili, se non addirittura impossibili, semplici azioni quotidiane come camminare, guidare l\u2019auto, aprire un vasetto o vestirsi. Va infine ricordato che i risparmi ottenuti sulla spesa farmaceutica regionale derivati dalla mancata prescrizione dei biologici sono \u2018virtuali\u2019. Infatti se il trattamento sostitutivo risulta inefficace determina nuovi e ulteriori costi per ospedalizzazioni, esami e visite o assegni di invalidit\u00e0. Oltre che a sofferenze per la singola persona, l\u2019imposizione di queste cure non comporta significativi vantaggi alla collettivit\u00e0\u201d.<\/p>\n

Secondo le due Associazioni, per risolvere questo grave problema bisogna ridare ai reumatologi la piena facolt\u00e0 prescrittiva e rafforzare il loro ruolo all\u2019interno del sistema sanitario nazionale.<\/p>\n

\u201cAttualmente questo non avviene n\u00e9 in Toscana n\u00e9 in altre Regioni italiane \u2013 aggiungono Grossi e Tonolo \u2013 Di queste posizioni vorremmo avere chiarimenti da parte della Regione perch\u00e9 si sta limitando l\u2019autonomia decisionale del medico specialista e si pu\u00f2 incrinare anche il suo rapporto di fiducia con il paziente, che rischia cos\u00ec di perdere un punto di riferimento importante. Il reumatologo deve tornare ad essere l\u2019unico professionista che possa stabilire quando (e se) un farmaco sia realmente efficace. Perci\u00f2, fino a quando non ci saranno prove scientifiche contrarie, le nostre Associazioni ribadiscono con fermezza il diritto alla continuit\u00e0 terapeutica per tutti e la non equivalenza terapeutica. Non possiamo avallare la sostituibilit\u00e0 automatica del farmaco di riferimento con il suo biosimilare. La nostra Costituzione afferma chiaramente che il cittadino deve sempre ricevere le cure e l\u2019assistenza sanitaria migliore. Auspichiamo quindi che tutte le Istituzioni sanitarie, sia locali che nazionali, rispettino sempre questo principio\u201d.<\/p>\n

Related news:\u00a0Lettera aperta dell’Anmar al Ministro Lorenzin: illegale il cambio automatico dei farmaci biologici con i biosimilari<\/a><\/p>\n

Drugs: 'biosimilar' does not mean 'identical to biological'<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Libert\u00e0 prescrittiva, interrogazione alla Lorenzin<\/span><\/a><\/p>\n

LEGGE 11 dicembre 2016, n. 232<\/em><\/a><\/h3>\n

Comma 407. All’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,\u00a0convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135,\u00a0dopo il comma 11-ter e’ inserito il seguente:<\/em><\/p>\n

\u00ab11-quater. L’esistenza di un rapporto di biosimilarita’ tra un\u00a0farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo\u00a0ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia\u00a0italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non\u00a0e’ consentita la sostituibilita’ automatica tra farmaco biologico di\u00a0riferimento e un suo biosimilare ne’ tra biosimilari. Nelle procedure\u00a0pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere\u00a0posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se\u00a0aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare\u00a0la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per\u00a0i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si\u00a0applicano le seguenti disposizioni:<\/em><\/p>\n

a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante\u00a0utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i\u00a0medicinali sono piu’ di tre a base del medesimo principio attivo. A\u00a0tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto\u00a0unico per la costituzione del quale si devono considerare lo\u00a0specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e\u00a0via di somministrazione;<\/em><\/p>\n

b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della\u00a0spesa e nel contempo un’ampia disponibilita’ delle terapie, i\u00a0pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella\u00a0graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del\u00a0minor prezzo o dell’offerta economicamente piu’ vantaggiosa. Il\u00a0medico e’ comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli\u00a0inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a\u00a0garantire la continuita’ terapeutica ai pazienti<\/strong>;<\/em><\/p>\n

c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di\u00a0protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo\u00a0di validita’ del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro\u00a0sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o\u00a0piu’ farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo,<\/em>
\n apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore\u00a0di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e\u00a0b);<\/em><\/p>\n

d) l’ente appaltante e’ tenuto ad erogare ai centri prescrittori\u00a0i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto\u00a0legislativo 18 aprile 2016, n. 50;<\/em><\/p>\n

e) eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato\u00a0rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere\u00a0posti a carico del Servizio sanitario nazionale\u00bb.<\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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