{"id":34035,"date":"2017-12-24T19:25:08","date_gmt":"2017-12-24T18:25:08","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=34035"},"modified":"2017-12-25T09:12:44","modified_gmt":"2017-12-25T08:12:44","slug":"regione-emilia-romagna-svolgere-attivita-isf-viene-richiesto-codice-facoltativo-interrogazione-lega-nord","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/regione-emilia-romagna-svolgere-attivita-isf-viene-richiesto-codice-facoltativo-interrogazione-lega-nord\/","title":{"rendered":"Emilia Romagna region. Optional code is required to carry out ISF activities. Lega Nord question"},"content":{"rendered":"
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Bologna, 22\/12\/2017<\/p>\n

Alla Presidente<\/strong><\/p>\n

dell\u2019Assemblea Legislativa<\/strong><\/p>\n

della Regione Emilia-Romagna<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA<\/strong><\/p>\n

Il sottoscritto Consigliere del gruppo Lega Nord Emilia e Romagna<\/p>\n

PREMESSO CHE<\/strong><\/p>\n

\uf0b7 \u00a0Il Dlgs 219\/2006 \u201cAttuazione della direttiva 2001\/83\/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonch\u00e9 della direttiva 2003\/94\/CE.\u201d codifica la materia prevedendo specifiche norme in ordine all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano, ai medicinali omeopatici e di origine vegetale, al regime autorizzatorio, all’importazione, nonch\u00e9 le linee guida di buona fabbricazione, etichettatura e fogli illustrativi, ingrosso, pubblicit\u00e0, farmacovigilanza e sanzioni previste in caso di violazione di tali norme.<\/p>\n

\uf0b7 \u00a0Il provvedimento fa riferimento ai medicinali per uso umano (preparati industrialmente o nella cui produzione intervenga un processo industriale) anche in fase di sperimentazione e destinati ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale (sono esclusi i medicinali destinati esclusivamente all’esportazione e i prodotti intermedi).<\/p>\n

\uf0b7 \u00a0L\u2019art. 119, al comma 5, del suddetto dlgs stabilisce che: \u201cL\u2019attuazione della pubblicit\u00e0 presso gli operatori sanitari pu\u00f2 essere realizzata, anche in forma congiunta con il titolare dell\u2019AIC del medicinale, ma comunque in base ad uno specifico accordo con questo, da altra impresa farmaceutica, che \u00e8 titolare di altre AIC o di un\u2019autorizzazione alla produzione di medicinali […]\u201d<\/p>\n

\uf0b7 \u00a0Il suddetto decreto \u00e8 stato modificato con la Legge 88\/2009 \u201cDisposizioni per l\u2019adempimento di obblighi derivanti dall\u2019appartenenza dell\u2019Italia alle Comunit\u00e0 europee \u2013 Legge Comunitaria 2008\u201d. Tra le modifiche apportate da questa legge, vi \u00e8 la soppressione delle parole, al comma 5 dell\u2019art. 119, \u201cfarmaceutica, che \u00e8 titolare di altre AIC o di un\u2019autorizzazione alla produzione di medicinali\u201d.<\/p>\n

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\uf0b7 \u00a0La soppressione sopra citata comporta che le Aziende anche non farmaceutiche sono autorizzate a svolgere attivit\u00e0 di informazione medico scientifica e non necessitano dell\u2019attribuzione di Codice AIC e SIS.<\/p>\n

\uf0b7 \u00a0Il codice AIC \u00e8 il codice di autorizzazione di immissione in commercio di un farmaco; viene attribuito dall\u2019agenzia del farmaco dopo che sono stati valutati tutti gli studi di sicurezza del farmaco stesso.<\/p>\n

\uf0b7 \u00a0Il codice SIS invece \u00e8 attribuito dal ministero a tutte le aziende farmaceutiche che vogliono operare in Italia e che desiderano entrare nel sistema informativo sanitario per arrivare poi al Codice AIC.<\/p>\n

\uf0b7 \u00a0Il sistema messo a punto dalla Regione Emilia Romagna, in fase di registrazione per le aziende, richiede obbligatoriamente l\u2019inserimento dei codici SIS e AIC che non tutte le aziende ne sono in possesso, non consentendo pertanto di procedere con la registrazione.<\/p>\n

VISTO CHE<\/strong><\/p>\n

\uf0b7 \u00a0I codici di registrazione non sono obbligatori per tutte le aziende.<\/p>\n

Interroga la Giunta regionale per sapere<\/strong><\/p>\n

\uf0b7 \u00a0Se non si ritiene opportuno, all’atto dell’inserimento dei dati nell’opportuno portale predisposto, eliminare il codice suddetto (o al limite renderlo facoltativo) in modo tale da consentire a tutte le aziende farmaceutiche di provvedere alla registrazione resa obbligatoria dalla Regione stessa.<\/p>\n

Gabriele Delmonte<\/p>\n

Interrogazione a risposta scritta 5874<\/strong><\/a><\/p>\n

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Nota<\/strong>: Ci sono alcune aziende farmaceutiche che non riescono a registrare i propri informatori sul portale della regione Emilia – Romagna. Questo perch\u00e9 \u00e8 richiesto un codice che per alcuni operatori del settore \u00e8 facoltativo. Vista la difficolt\u00e0 sollevata da alcuni, Delmonte (Lega Nord) ha depositato una interrogazione chiedendo di togliere o al massimo rendere facoltativo tale codice. <\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Bologna, 22\/12\/2017 Alla Presidente dell\u2019Assemblea Legislativa della Regione Emilia-Romagna INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA Il sottoscritto Consigliere del gruppo Lega Nord Emilia e Romagna PREMESSO CHE \uf0b7 \u00a0Il Dlgs 219\/2006 \u201cAttuazione della direttiva 2001\/83\/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonch\u00e9 della direttiva 2003\/94\/CE.\u201d codifica la …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":30033,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[41],"class_list":["post-34035","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34035","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=34035"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34035\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/30033"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=34035"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=34035"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=34035"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}