{"id":34462,"date":"2018-01-27T11:45:21","date_gmt":"2018-01-27T10:45:21","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=34462"},"modified":"2018-01-27T11:45:21","modified_gmt":"2018-01-27T10:45:21","slug":"corte-giustizia-europea-intesa-roche-novartis-avastin-lucentis-puo-aver-ristretto-la-concorrenza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/corte-giustizia-europea-intesa-roche-novartis-avastin-lucentis-puo-aver-ristretto-la-concorrenza\/","title":{"rendered":"European Court of Justice. Roche-Novartis cartel over Avastin-Lucentis may have restricted competition"},"content":{"rendered":"

Roma, 24 gennaio \u2013 \u00a0Con un comunicato stampa diffuso ieri<\/a>, la Corte di Giustizia dell\u2019Unione europea (Curia) ha reso noti i contenuti della sentenza pronunciata sul caso Avastin-Lucentis, rinviato ai giudici europei<\/a> dal Consiglio di Stato dopo che Roche e Novartis avevano impugnato la pronuncia del Tar Lazio con la quale era stato respinto il loro ricorso contro la pesantissima sanzione<\/a> (oltre180 milioni di euro complessivi) inflitta dall\u2019Autorit\u00e0 garante del mercato e della concorrenza. L\u2019accusa alle due aziende, come si ricorder\u00e0,\u00a0 era quella di aver posto in essere un\u2019intesa di cartello volta a favorire le vendite del farmaco oftalmologico Lucentis<\/em> in luogo dell\u2019analogo e molto meno costoso Avastin<\/em>.
\n\"\"<\/a>I giudici europei hanno effettivamente riconosciuto, con la sentenza pronunciata ieri, \u00a0che \u201c<\/em>l\u2019intesa tra i gruppi farmaceutici Roche e Novartis volta a ridurre l\u2019utilizzo in ambito oftalmico del medicinale Avastin e a incrementare quello del Lucentis potrebbe costituire una restrizione della concorrenza \u00abper oggetto\u00bb<\/em>\u201d.<\/em><\/p>\n

La Curia, nella sua pronuncia, ricostruisce l\u2019intera vicenda, ricordando che Avastin<\/em> And Lucentis <\/em>sono medicinali prodotti dalla societ\u00e0 Genentech, appartenente al gruppo\u00a0 Roche. Genentech ha affidato lo sfruttamento commerciale di Lucentis<\/em>\u00a0 al gruppo Novartis mediante un accordo di licenza. Roche, invece, commercializza Avastin<\/em>.<\/p>\n

Questi\u00a0 medicinali biotecnologici sono stati autorizzati dalla Commissione e dall\u2019Ema, l\u2019Agenzia europea\u00a0 per i medicinali. Lucentis<\/em> \u00e8 autorizzato per il trattamento delle malattie oftalmiche.\u00a0 Avastin<\/em>, bench\u00e9 autorizzato solamente per il trattamento delle patologie tumorali, grazie al prezzo inferiore rispetto a quello di Lucentis<\/em>\u00a0 \u00e8 spesso utilizzato anche per il trattamento delle malattie oftalmiche.<\/p>\n

Nel 2014, l\u2019Agcm, l\u2019Autorit\u00e0 italiana garante della concorrenza e del mercato, ha inflitto due ammende, ciascuna di un importo\u00a0 superiore a 90 milioni di euro, alle societ\u00e0 Roche e Novartis, per aver concluso un\u2019intesa diretta a ottenere una differenziazione artificiosa tra Avastin<\/em> And Lucentis<\/em>. Secondo l\u2019Agcm, Avastin<\/em> And Lucentis<\/em> sarebbero del tutto equivalenti per il trattamento di malattie oftalmiche.<\/p>\n

L\u2019intesa avrebbe avuto lo scopo di diffondere notizie in grado di ingenerare preoccupazioni sulla sicurezza degli usi oftalmici dell\u2019Avastin<\/em> cos\u00ec da produrre uno spostamento della domanda a favore di Lucentis<\/em>.<\/p>\n

L\u2019Agcm ritiene che tale spostamento avrebbe generato, a carico del servizio sanitario italiano, costi supplementari stimati in circa 45 milioni di euro per il solo anno 2012.<\/p>\n

\"\"<\/a>Dopo che il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio ha respinto i loro ricorsi presentati contro le ammende, Roche e Novartis hanno proposto appello dinanzi al Consiglio di Stato italiano, che ha ritenuto di rivolgersi alla Corte di giustizia chiedendo l\u2019interpretazione delle norme dell\u2019Unione in materia di concorrenza.<\/p>\n

\u201cCon l\u2019odierna sentenza<\/em> \u2013 si legge nel comunicato della Curia \u2013 \u00a0la Corte esamina innanzitutto la questione se un\u2019autorit\u00e0 nazionale garante della concorrenza, quale l\u2019Agcm, possa ritenere che l\u2019<\/em>Avastin, sebbene non autorizzato per il trattamento delle malattie oftalmiche, faccia parte dello stesso mercato del <\/em>Lucentis \u2013specificamente autorizzato per dette malattie \u2013 e, nell\u2019ipotesi affermativa, se tale autorit\u00e0 debba tener conto dell\u2019eventuale illiceit\u00e0 di detto utilizzo dell\u2019<\/em>Avastin alla luce della normativa dell\u2019Unione in materia di prodotti farmaceutici<\/em>\u201c.<\/p>\n

La Corte ricorda che, in linea di principio, i medicinali utilizzabili per le medesime indicazioni \u00a0terapeutiche appartengono allo stesso mercato. Tuttavia, \u00a0il fatto che taluni \u00a0medicinali siano fabbricati o venduti in modo illecito impedisce di considerarli come sostituibili a prodotti fabbricati e venduti in modo lecito.<\/p>\n

\u201cCi\u00f2 detto<\/em> \u2013 scrive la Curia \u2013 \u00a0la normativa dell\u2019Unione in materia di prodotti farmaceutici non vieta n\u00e9 la prescrizione di un medicinale al di fuori delle condizioni previste dalla sua autorizzazione all\u2019immissione in commercio (il cos\u00ec detto uso off label) n\u00e9 il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, salvo il rispetto di talune condizioni. La verifica del rispetto di dette condizioni non spetta all\u2019Agcm, ma ai giudici nazionali o ad altre autorit\u00e0 competenti in materia\u201d<\/em>.<\/p>\n

La Corte rileva inoltreche per il trattamento delle malattie oftalmiche vi \u00e8, di fatto, un rapporto di sostituibilit\u00e0 tra Lucentis<\/em> And Avastin<\/em> utilizzato off label. La Corte conclude affermando che, se l\u2019eventuale illiceit\u00e0 delle condizioni di riconfezionamento e di prescrizione di Avastin<\/em> destinato all\u2019uso off label non \u00a0\u00e8 stata \u00a0esaminata dalle autorit\u00e0 o dai giudici competenti in materia, l\u2019Agcm pu\u00f2 ritenere i due prodotti come facenti parte del medesimo \u00a0mercato e quindi come medicinali concorrenti.<\/p>\n

Nella misura in cui l\u2019illiceit\u00e0 di dette condizioni sia stata esaminata dalle autorit\u00e0 o dai giudici competenti in materia, l\u2019Agcm deve invece tener conto dell\u2019esito di tale esame.<\/p>\n

\"\"<\/a>La Corte esclude che l\u2019intesa tra i gruppi Roche e Novartis esaminata dall\u2019Agcm possa essere giustificata in quanto accessoria al loro accordo di licenza. A tal proposito, la Corte sottolinea anzi \u00a0che \u201ctale intesa mirava a limitare non l\u2019autonomia commerciale delle parti dell\u2019accordo di licenza relativo a<\/em> Lucentis, ma i comportamenti dei terzi \u2013 in particolare dei medici \u2013per ridurre la prescrizione di <\/em>Avastin in ambito oftalmico a beneficio di <\/em>Lucentis. Ci\u00f2 posto, l\u2019intesa non pu\u00f2 essere considerata accessoria e obiettivamente necessaria all\u2019attuazione dell\u2019accordo di licenza\u201d.<\/em><\/p>\n

La Corte sottolinea ancora che un\u2019intesa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto \u2013 in un contesto d\u2019incertezza \u00a0scientifica in materia \u2013 la diffusione \u00a0presso l\u2019Ema, gli operatori sanitari e il pubblico, di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell\u2019uso off-label \u00a0di uno di tali medicinali al fine di ridurre la pressione concorrenziale che esso esercita sull\u2019 altro, costituisce una restrizione della concorrenza \u00abper oggetto\u00bb.<\/p>\n

La Corte precisa che le informazioni devono essere qualificate come ingannevoli (circostanza che spetta al giudice \u00a0nazionale verificare) se mirano, da un lato, a indurre l\u2019Ema e la Commissione in errore e, dall\u2019altro, a enfatizzare, in un contesto di incertezza scientifica, la percezione da parte del pubblico dei rischi connessi all\u2019uso off-label di Avastin.<\/p>\n

Infine, la Corte ricorda che un\u2019intesa non pu\u00f2 beneficiare dell\u2019esenzione prevista dall\u2019articolo 101, paragrafo 3, TFUE se contiene restrizioni non indispensabili. Orbene, la diffusione d\u2019informazioni ingannevoli relative ad un medicinale non pu\u00f2 essere considerata \u00abindispensabile\u00bb.<\/em><\/p>\n

Un\u2019intesa volta a diffondere informazioni di tal tipo non pu\u00f2 pertanto beneficiare di un\u2019esenzione.<\/p>\n