L\u2019equilibrio ideale del sistema dovrebbe giacere nel punto d\u2019incrocio delle bisettrici tra sostenibilit\u00e0 dei budget pubblici, equo accesso a tutti i pazienti che ne abbisognano, giusta remunerazione per l\u2019industria e la filiera. Significano disponibilit\u00e0 finanziaria a coprire l\u2019assistenza, a curare senza discriminazioni, a reinvestire per ottenere farmaci sempre pi\u00f9 efficaci.<\/p>\n
![\"\"](\"http:\/\/www.e-precis.it\/images\/n1\/nota_AIFA.jpg\")
L\u2019Aifa a quel baricentro da alcuni anni si avvicina meritoriamente, facendo dell\u2019Italia uno dei Paesi con la migliore assistenza farmaceutica, con una spesa tra le pi\u00f9 basse in Eu e Ocse, ma con prezzi medi tra i pi\u00f9 bassi e facendo leva su tetti e payback a carico d\u2019industria e filiera. Per raggiungere quell\u2019equilibrio ideale di cui sopra, quel crocevia, un esemplare \u201cottimo paretiano\u201d, quali dovrebbero essere da parte dell\u2019Autorit\u00e0 i criteri di definizione del prezzo a carico del Ssn, cio\u00e8 della collettivit\u00e0?<\/p>\n
Nell\u2019economia classica, da Smith a Ricardo fino all\u2019ortodossia di Marx, il valore del prodotto<\/a> \u00e8 costruito sul costo dei fattori produttivi impiegati (materie prime, lavoro, capitale, ecc.) cosicch\u00e9 il prezzo deriva da tale ammontare con aggiunto il margine della filiera. \u00c8 quello che potremmo definire il valore \u201cindustriale\u201d del prodotto.\u00a0Avveniva cos\u00ec anche da noi per i farmaci, fino al 1994, coi cosiddetti \u201cMetodo CIP costi<\/a>\u201d e successivamente \u201cCIP 2\u201d. \u00c8 pi\u00f9 o meno quanto pure avviene oggi in aree, al pari del farmaceutico, ad economia controllata dalla mano pubblica, come con le principali “commodities” (luce, gas, acqua). Si costruisce il prezzo sulle spese di produzione, distribuzione, gli ammortamenti di quelle per ricerca e sviluppo, commercializzazione e il margine di produttore e filiera distributiva.<\/p>\n Invece quella utilizzata oggi per i farmaci, in particolare gli innovativi, \u00e8 una metodologia che si basa sull’impostazione marginalista, teoria nata a fine \u2018800 con Jevons e Menger e pi\u00f9 tardi rivitalizzata, tra gli altri da Marshall e Clark: il valore del prodotto riflette il grado di utilit\u00e0 attribuitagli dai consumatori-utilizzatori che lo pagano, nel nostro caso il Ssn ovvero la collettivit\u00e0.<\/p>\n Il criterio generale di fondo utilizzato da noi come nella maggioranza dei Paesi Ocse \u00e8 quindi basato prevalentemente sul valore apportato dal farmaco. Una metodologia sulla carta condivisibile ma dall\u2019applicabilit\u00e0, nei fatti, dalle non poche criticit\u00e0. Un esempio recente piuttosto esemplificativo \u00e8 nella vicenda Lucentis-Avastin, dove l\u2019elevato differenziale di prezzo per dose assegnato ai due farmaci dal principio attivo simile, quasi sovrapponibile, ci dice come a diverse indicazioni terapeutiche siano andati livelli di prezzo molto diversi persino di un fattore 10.<\/p>\n In altre parole, quindi, nel criterio di definizione del prezzo dei farmaci, in particolare degli innovativi, da parte dell\u2019Autorit\u00e0 prevale la finalit\u00e0 del bene sulla sua consistenza, sulle caratteristiche intrinseche dello stesso. Con questo approccio paghiamo (il Ssn, ovvero noi come collettivit\u00e0) un farmaco non per il suo valore intrinseco come \u201cbene\u201d di produzione, cos\u00ec come avviene per la stragrande maggioranza dei beni commerciali, fatta forse eccezione per le griffe e l\u2019alta moda o certe tecnologie dal forte \u201cbrand\u201d, ma per il beneficio che \u00e8 in grado di apportare.<\/p>\n Tuttavia questo sembra avvenire da noi in modo apparentemente discontinuo: ad esempio, il prezzo di diversi innovativi, come in onco-ematologia, capaci di prolungare la sopravvivenza media di alcuni mesi, \u00e8 pari anche a decine di migliaia di euro per paziente, mentre farmaci come antipertensivi, PPI, antibiotici o statine, pure dal beneficio collettivo indubbio (morti, invalidit\u00e0 e accidenti evitati), costano pochi centesimi al giorno.<\/p>\n Nell\u2019approccio \u201cmarginalista\u201d al prezzo di rimborso di un farmaco il valore tuttavia \u00e8 per niente facile da calcolare equamente: come assegnare un \u201cpunteggio\u201d al beneficio dato da quel farmaco? E quindi poi come monetizzarlo in un \u201cprezzo\u201d che la collettivit\u00e0, il Ssn, \u00e8 disposto a pagare? Quali criteri adottare, quindi? Prezzo sul valore \u201cterapeutico\u201d come avviene oggi, o su quello \u201cindustriale\u201d in alternativa? O un mix sapientemente dosato di entrambi? Chiara la preferenza per il primo dato che parliamo del massimo plusvalore generato, quello di salute, individuale e collettiva. Insomma, metodo classico e\/o marginalista, la questione del prezzo dei farmaci \u00e8 di quelle davvero spinose. Tuttavia l\u2019obiettivo deve restare il pi\u00f9 possibile vicino all\u2019incrocio di quelle bisettrici di cui sopra, tra sostenibilit\u00e0, equit\u00e0 e qualit\u00e0 dell\u2019assistenza e giusta remunerazione di produttori e filiera. Significano welfare, politiche industriali di sviluppo e progresso sociale e sanitario. Tutto in una fiala o in una compressa. \u201cCrocevia epocale tra etica ed economia\u201d. Una riflessione attenta e competente in merito non \u00e8 rimandabile.<\/p>\n Fabrizio Gianfrate<\/i><\/strong><\/p>\n 23 settembre 2014 \u2013 quotidianosanit\u00e0.it<\/a><\/b><\/p>\n Related news: Accesso ai farmaci e sostenibilit\u00e0 dei sistemi sanitari, convegno di AIFA a Milano<\/a><\/b><\/p>\n NOTE<\/strong><\/span>:<\/p>\n AIFA.\u00a0Negoziazione e rimborsabilit\u00e0<\/a><\/strong><\/p>\n Prezzo dei farmaci<\/a> (l’evoluzione delle norme dal 1979 al 1998)<\/strong><\/p>\n COMITATO INTERMINISTERIALE DEI PREZZI<\/span>:\u00a0DELIBERAZIONE\u00a02 ottobre 1990<\/a>\u00a0\u00a0<\/strong><\/p>\n \u00a0AIFA.\u00a0Il prezzo dei farmaci in Italia (BIF 2001)<\/a><\/b><\/p>\n Legge 24 novembre 2003 n. 326<\/a><\/p>\n CIPE.\u00a0DELIBERAZIONE\u00a01 febbraio 2001<\/a> (ora vigente)<\/p>\n Ed<\/b><\/span>.: dai documenti sopra riportati possiamo cos\u00ec semplificare e riassumere:<\/em><\/p>\n Fino al 1979 era in vigore il metodo \u201cSanit\u00e0\u201d, ovvero il riconoscimento analitico di alcune voci di costo (materie prime, manodopera, confezionamento), ed il riconoscimento forfettario delle restanti voci.<\/em><\/p>\n Dal 1979 al 1987 era invece vigente il metodo \u201cCIP-costi\u201d, attraverso il quale si inserivano altre voci (ricerca scientifica, incentivazione.)<\/em><\/p>\n Dal 1987 al 1993, attraverso il metodo dei \u201ccoefficienti\u201d, il prezzo dei farmaci si otteneva sommando il valore del principio attivo, delle spese generali, delle spese per l\u2019Informazione Medico-Scientifica <\/b>e quelle per la remunerazione del capitale.<\/em><\/p>\n In seguito, dopo gli scandali che nel settembre 1993 avevano coinvolto il Direttore Generale del settore farmaci del Ministero della Sanit\u00e0, Duilio Poggiolini, e lo stesso ministro De Lorenzo (vedi l\u2019interessante libro \u201cMister & lady Poggiolini<\/a>\u201d di Montanaro e Ruotolo, ed. Pironti), nel dicembre dello stesso anno la legge 537\/1993<\/a>, all\u2019art 8, stabiliva che i prezzi delle specialit\u00e0 medicinali\u00a0venissero sottoposti a regime di\u00a0sorveglianza e non potessero superare la media dei prezzi europei.<\/em><\/p>\n
\nSono le criticit\u00e0 dei metodi di valorizzazione dell\u2019utilit\u00e0 incentrate sull\u2019elaborazione statistica dell\u2019insieme delle preferenze individuali, queste basate su scale (Rating Scale), probabilit\u00e0 (Standard Gamble), o tempi (Time-Trade-Off) e di loro conseguente monetizzazione basata sulla produttivit\u00e0 individuale guadagnata (Human Capital) o di disponibilit\u00e0 a pagare (Willingness To Pay).<\/p>\n![\"\"](\"http:\/\/www.newsfood.com\/wp-content\/uploads\/2012\/04\/11\/20120411160839-ac78a21c-864x400_c.jpg\")
In sintesi, come quantificare esattamente il grado di beneficio e conseguentemente come e quanto monetizzarlo come prezzo del bene capace di apportare quel beneficio stesso.\u00a0Entrambi non possono che essere valori medi espressione delle preferenze di chi paga, in questo caso la collettivit\u00e0, intesa come popolazione di pazienti ma anche di soggetti sani (il Ssn si finanzia con la fiscalit\u00e0 generale). Sono delle proxy di valori medi tuttavia scaricate di significato concreto dalla loro elevatissima variabilit\u00e0 (deviazione standard): il ricco e il povero, il giovane o il vecchio, il sano o il malato, l\u2019ottimista o il pessimista, attribuiranno a quel certo beneficio clinico punteggi diversissimi l\u2019uno con l\u2019altro, cos\u00ec come li valorizzeranno monetariamente in modo profondamente differente.<\/p>\n
\nChe tuttavia presenta un risvolto della medaglia a dir poco critico, come avviene in UK, dove se il costo necessario per guadagnare un anno di vita (QALY) \u00e8 superiore a una certa soglia, oggi 40mila sterline, il farmaco non \u00e8 rimborsato dal Nhs perch\u00e9 il costo-opportunit\u00e0 sarebbe troppo elevato, cio\u00e8 per quel beneficio per un solo paziente si toglierebbero \u201ctroppe\u201d risorse al sistema, ovvero agli \u201caltri\u201d pazienti (un approccio lutero-anglicano certamente buono per Canterbury e similari latitudini, ma di difficile asilo all\u2019ombra del Cupolone).<\/p>\nDeterminazione del prezzo al pubblico.\r\n Il prezzo al pubblico delle singole confezioni di specialita' e'\r\nfissato applicando al valore del principio attivo - cosi' come\r\ndeterminato dall'apposita commissione - funzioni atte a remunerare i\r\nseguenti fattori di costo:\r\n spese generali (SG), calcolate secondo una formula funzione dei\r\ntempi di produzione e confezionamento moltiplicati per il costo\r\norario della manodopera e variabili al variare delle forme\r\nfarmaceutiche, raggruppate in: orali solide, orali liquide,\r\niniettabili liquide, polveri piu' solventi, liofilizzate, pomate,\r\nsupposte e varie;\r\n spese di informazione medico-scientifica (IMS), calcolate, secondo\r\nuna formula funzione lineare delle spese generali<\/strong><\/span>;\r\n remunerazione del capitale (RC), calcolata secondo una formula\r\nfunzione lineare del valore del principio attivo.\r\n La formula finale per la determinazione del prezzo ex fabbrica (RI)\r\ndelle singole confezioni di specialita' medicinali e' pertanto:\r\n RI = PA + SG + IMS + RC\r\n La determinazione del prezzo al pubblico si ottiene aggiungendo al\r\nprezzo ex fabbrica il margine per la distribuzione (attualmente pari\r\nal 33%, di cui il 25% per il farmacista e l'8% per il grossista)\r\nnonche' l'aliquota IVA.<\/pre>\nDefinizione del prezzo contrattato.\r\n Nel processo negoziale le parti rappresentate dall'azienda e dalla\r\namministrazione dovranno, ai fini della definizione del prezzo,\r\ncorredare le proprie proposte con adeguate valutazioni economiche del\r\nprodotto e del contesto industriale (con riferimento agli\r\ninvestimenti in produzione, ricerca e sviluppo e alle esportazioni),\r\ndi mercato e di concorrenza nel quale il medesimo prodotto si\r\ncolloca.\r\n La procedura negoziale si conclude in caso di accordo tra le parti\r\ncon la fissazione di un prezzo sulla base degli elementi indicati<\/pre>\n
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Lo spiega il commissario europeo per la Salute Tonio Borg, al termine del Meeting informale dei ministri della Salute Ue che si \u00e8 tenuto a Milano. “Ho imparato che quando c’\u00e8 un problema tutti guardano verso Bruxelles \u2013 sottolinea Borg – ma la Commissione oggi pu\u00f2 solo dare una mano agli Stati membri agevolando lo scambio di informazioni” per favorire un allineamento su questo fronte. “In Ue c’\u00e8 comunque gi\u00e0 un accordo per l’acquisto congiunto di farmaci per certi tipi di malattie, per evitare eventuali speculazioni sul prezzo.<\/p>\n