{"id":35362,"date":"2018-03-28T11:17:23","date_gmt":"2018-03-28T09:17:23","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=35362"},"modified":"2018-03-29T19:23:32","modified_gmt":"2018-03-29T17:23:32","slug":"biosimilari-position-paper-aifa-considerare-biosimilari-prodotti-intercambiabili-corrispondenti-originatori-riferimento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/biosimilari-position-paper-aifa-considerare-biosimilari-prodotti-intercambiabili-corrispondenti-originatori-riferimento\/","title":{"rendered":"Biosimilars, new Aifa position paper: considering biosimilars as products interchangeable with the corresponding reference originators"},"content":{"rendered":"<div class=\"page\" title=\"Page 21\">\n<div class=\"section\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<h3><span style=\"color: #000080;\">AIFA. I biosimilari come alternativa ai prodotti originatori: la questione della sostituibilit\u00e0<\/span><\/h3>\n<div class=\"page\" title=\"Page 21\">\n<div class=\"section\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<p>L\u2019argomento della sostituibilit\u00e0, che caratterizza il mondo dei farmaci equivalenti o generici, rappresenta un aspetto importante anche per l\u2019affermazione dei medicinali biosimilari.<\/p>\n<p>Prima di affrontare in dettaglio l\u2019argomento della sostituibilit\u00e0 appare necessario fare chiarezza <a href=\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/01\/aifa-farmaci.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-7009 alignright\" src=\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/01\/aifa-farmaci.jpg\" alt=\"\" width=\"295\" height=\"152\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/01\/aifa-farmaci.jpg 421w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/01\/aifa-farmaci-300x155.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 295px) 100vw, 295px\" \/><\/a>circa concetti di intercambiabilit\u00e0 e di sostituibilit\u00e0.<\/p>\n<p>Riguardo al concetto di intercambiabilit\u00e0 riferita alla pratica medica si riportano le seguenti definizioni disponibili:<\/p>\n<ul>\n<li>Secondo la definizione dell&#8217;OMS \u00e8 prodotto farmaceutico intercambiabile: \u201cun prodotto che si prevede abbia lo stesso effetto clinico di un prodotto comparatore e possa essere sostituito ad esso nella pratica clinica\u201d (Ref: WHO Technical Report Series, No. 937, 2006).<\/li>\n<li>L\u2019intercambiabilit\u00e0 si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco con un altro, che si prevede produca il medesimo effetto clinico in un de- terminato contesto clinico in qualsiasi paziente, su iniziativa o con l&#8217;ac- cordo del medico prescrittore (definizione Biosimilars Consensus Information Paper).8<\/li>\n<\/ul>\n<p>La sostituibilit\u00e0 fa, invece, riferimento alla pratica di sostituire un farmaco con un altro farmaco, spesso pi\u00f9 economico per il Servizio Sanitario o per il paziente, che abbia la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione e sia bioequivalente con il medicinale di riferimento sulla base di appropriati studi di biodisponibilit\u00e0.<\/p>\n<p>La sostituibilit\u00e0 automatica (degli equivalenti) da parte dei farmacisti si riferisce alla pratica per cui il farmacista ha la facolt\u00e0, oppure \u00e8 tenuto, conformemente a norme nazionali o locali, a dispensare, al posto del medicinale prescritto, un farmaco equivalente e intercambiabile, senza consultare il medico prescrittore.<\/p>\n<p>In merito alla sostituibilit\u00e0 automatica dei biosimilari, la legislazione europea ha affidato alle Autorit\u00e0 nazionali competenti dei differenti Stati Membri autonomia decisionale e legislativa in materia. Tuttavia, <strong>l\u2019EMA ha precisato che le proprie raccomandazioni sull\u2019immissione in commercio dei medicinali non riguardano l\u2019opportunit\u00e0 o meno di utilizzare un medicinale biosimilare o il suo originatore in maniera intercambiabile e che la decisione circa la scelta prescrittiva del medicinale specifico da impiegare, di riferimento piuttosto che biosimilare, debba essere affidata a per- sonale sanitario qualificato<\/strong> (Ref. EMEA\/74562\/2006 Rev. 1; EMA\/837805\/2011).<\/p>\n<div class=\"page\" title=\"Page 22\">\n<div class=\"section\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<p>In Italia la posizione dell\u2019AIFA chiarisce che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici, o equivalenti.<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/medico.ricetta.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-9770 alignleft\" src=\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/medico.ricetta.jpg\" alt=\"\" width=\"358\" height=\"187\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/medico.ricetta.jpg 670w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/medico.ricetta-300x157.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 358px) 100vw, 358px\" \/><\/a>Pur considerando che <strong>la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore,<\/strong> a quest&#8217;ultimo \u00e8 anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull&#8217;uso dei biosimilari.<\/p>\n<p>Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari \u00e8 il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, <strong>l\u2019AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento<\/strong>. Tale considerazione vale tanto per i pazienti na\u00efve quanto per i pazienti gi\u00e0 in cura.<\/p>\n<p>Inoltre, in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarit\u00e0 \u00e8 condotto, dall\u2019EMA e dalle Autorit\u00e0 regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale.<\/p>\n<p>Si rappresenta, infine, che l\u2019AIFA si riserva, comunque, di valutare caso per caso l\u2019applicabilit\u00e0 dei principi generali enunciati in questo Position Paper, nonch\u00e9 di modificare le proprie posizioni sui singoli prodotti e\/o sulle singole categorie terapeutiche, tenendo conto del tempo di commercializzazione dei medicinali interessati, delle evidenze scientifiche acquisite e del numero di pazienti trattati nella pratica clinica, nonch\u00e9 degli PSUR presentati all\u2019EMA, degli studi PAES e PASS, e delle informazioni estrapolabili da eventuali registri di utilizzo e di monitoraggio.<\/p>\n<div class=\"page\" title=\"Page 23\">\n<div class=\"section\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<p>Lo sviluppo e l\u2019utilizzo dei farmaci biosimilari rappresentano un\u2019opportunit\u00e0 essenziale per l\u2019ottimizzazione dell\u2019efficienza dei sistemi sanitari ed assistenziali, avendo la potenzialit\u00e0 di soddisfare una crescente domanda di salute, in termini sia di efficacia e di personalizzazione delle terapie sia di sicurezza d\u2019impiego.<\/p>\n<p>I medicinali biosimilari rappresentano, dunque, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualit\u00e0 per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.<\/p>\n<p>Taken from <strong><a href=\"http:\/\/www.aifa.gov.it\/sites\/default\/files\/pp_biosimilari_27.03.2018.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Second AIFA Position Paper on Biosimilar Medicines<\/a><\/strong><\/p>\n<p>Related news: <a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Leaflet\/2017\/05\/WC500226648.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EMA. Biosimilars in the EU<\/a><\/p>\n<div class=\"page\" title=\"Page 1\">\n<div class=\"layoutArea\">\n<div class=\"column\">\n<p><a href=\"https:\/\/sif-website.s3.amazonaws.com\/uploads\/position_paper\/attachment\/137\/sif_position_paper_norma_biologici_mag17.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Documento Congiunto FADOI, SIF, SIN, SIR su norma biologici biosimilari<\/a><\/p>\n<hr \/>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<h3 class=\"site-block__title\"><span style=\"color: #ff0000;\">Biosimilari, nuovo position paper Aifa: decide il medico, ma sono \u201cintercambiabili\u201d<\/span><\/h3>\n<div class=\"content\">\n<h4 class=\"site-block__title\">L\u2019Agenzia italiana del farmaco chiarisce la sua posizione con un nuovo documento che supera quello del 2013. S\u00ec all\u2019intercambiabilit\u00e0 tra originator e biosimilari. Sia per i pazienti \u201cna\u00efve\u201d che per quelli gi\u00e0 in cura<\/h4>\n<div class=\"post-info\"><span class=\"post-author\">Of <a title=\"Articoli scritti da: Marcello Longo\" href=\"https:\/\/www.aboutpharma.com\/blog\/author\/mlongoaboutpharma-com\/\" target=\"_blank\" rel=\"author noopener\">Marcello Longo\u00a0<\/a><\/span><a href=\"https:\/\/www.aboutpharma.com\/blog\/2018\/03\/27\/biosimilari-position-paper-aifa\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span class=\"post-date\">27 marzo 2018 &#8211; Aboutpharma<\/span><\/a><\/div>\n<figure><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"attachment-medium size-medium wp-post-image alignright\" src=\"https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-300x189.jpg\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" srcset=\"https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-300x189.jpg 300w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-398x250.jpg 398w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-197x125.jpg 197w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-143x90.jpg 143w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-110x69.jpg 110w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-195x123.jpg 195w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-210x132.jpg 210w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-147x92.jpg 147w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-240x151.jpg 240w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-150x94.jpg 150w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163-500x315.jpg 500w, https:\/\/www.aboutpharma.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/biosimilari-e1522157825163.jpg 650w\" alt=\"biosimilari\" width=\"300\" height=\"189\" \/><\/figure>\n<p>I farmaci biologici sono \u201cintercambiabili\u201d con i loro biosimilari. Senza distinzioni tra pazienti \u201cna\u00efve\u201d o gi\u00e0 in cura. E con lo scettro della decisione finale nelle mani del medico. Cos\u00ec l\u2019Agenzia italiana del farmaco (Aifa) chiarisce la sua posizione sull\u2019uso dei farmaci biosimilari, alternative pi\u00f9 economiche ai farmaci biologici \u201cgriffati\u201d il cui brevetto \u00e8 scaduto. Lo fa con un secondo <a href=\"http:\/\/www.aifa.gov.it\/sites\/default\/files\/pp_biosimilari_27.03.2018.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">position paper<\/a>, che riprende un <a href=\"https:\/\/www.aboutpharma.com\/blog\/2016\/06\/15\/biosimilari-concept-paper-aifa-riapre-confronto-ininterrotto-dal-2014-cancella-naive\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u201cconcept paper\u201d del 2016<\/a> e supera il primo documento del <a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/position-paper-sui-farmaci-biosimilari-28052013\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2013<\/a>. Le novit\u00e0 sono state presentate oggi a Roma dal direttore generale dell\u2019Aifa, Mario Melazzini.<\/p>\n<h2>Intercambiabilit\u00e0 tra biosimilari e originator<\/h2>\n<p>Rispetto alla pi\u00f9 datata posizione di Aifa, il nuovo position paper contiene almeno due novit\u00e0 rilevanti. Da un lato, il documento afferma il principio dell\u2019intercambiabilit\u00e0: \u201cCome dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari \u00e8 il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l\u2019Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento\u201d. Dall\u2019altro, cancella in meno di due righe qualsiasi riferimento ai pazienti \u201cna\u00efve\u201d (mai trattati in precedenza o trattati molto tempo prima) ritenuti in passato come destinatari privilegiati del biosimilare: la considerazioni sull\u2019intercambiabilit\u00e0 valgono, spiega l\u2019agenzia, \u201ctanto per i pazienti na\u00efve quanto per i pazienti gi\u00e0 in cura\u201d. Ancora pi\u00f9 chiarezza viene fatta sull\u2019iter per la valutazione della biosimilarit\u00e0: \u201cE\u2019 condotto, dall\u2019Agenzia europea dei medicinali (Ema) e dalle autorit\u00e0 regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili\u201d. Dunque \u2013 sottolinea Aifa \u2013 non sono necessarie \u201culteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale\u201d.<\/p>\n<h2>Il ruolo del medico<\/h2>\n<p>Se originator e biosimilare sono intercambiabili, a chi spetta la decisione? Chiaramente al medico, spiega Aifa, ma con un ruolo che non si limita alla mera prescrizione: \u201cPur considerando che la scelta di trattamento- si legge nel position paper \u2013 rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest\u2019ultimo \u00e8 anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull\u2019uso dei biosimilare\u201d.<\/p>\n<h2>Melazzini (Aifa): \u201cRisorsa importante\u201d<\/h2>\n<p><a href=\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/Melazzini-AIFA.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-34196 alignleft\" src=\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/Melazzini-AIFA.jpg\" alt=\"\" width=\"352\" height=\"264\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/Melazzini-AIFA.jpg 634w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/Melazzini-AIFA-300x225.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 352px) 100vw, 352px\" \/><\/a>In Italia, nel 2017, i biosimilari hanno assorbito <a href=\"https:\/\/www.aboutpharma.com\/blog\/2018\/03\/27\/report-ibg-biosimilari\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">quasi un quinto (19%) del mercato<\/a> di riferimento. Ad oggi in Europa sono stati approvati 38 farmaci di questo tipo, per un totale di 15 sostanze, e altri ne arriveranno. \u201cProprio nel momento in cui si avvicinano alla scadenza brevettuale numerosi farmaci biologici \u2013 commenta il dg Aifa, <strong>Mario Melazzini<\/strong> \u2013 l\u2019Agenzia ha voluto rilasciare questo position paper per chiarire gli aspetti scientifici, regolatori e normativi che riguardano i farmaci biosimilari\u201d. Un position paper che, continua Melazzini, \u201crappresenta anche uno strumento di sensibilizzazione e stimolo culturale e mette in condizione gli operatori sanitari di fornire la corretta informazione al paziente sulle caratteristiche di questi farmaci e di contribuire alla sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario\u201d. Dai biosimilari, inoltre, possono arrivare nuove risposte a bisogni di salute emergenti: \u201cSono una risorsa terapeutica importante. In sinergia con i farmaci biologici possono fornire risposte al problema del <a href=\"https:\/\/www.aboutpharma.com\/blog\/2018\/03\/27\/malattie-autoimmuni-farmaci-biologici\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">sottotrattamento per numerose patologie<\/a>, garantendo l\u2019accesso alle terapie a un numero sempre maggiore di pazienti\u201d. Soprattutto in aree come oncologia, reumatologia, gastroenterologia e dermatologia.<\/p>\n<h2>Il plauso delle aziende di biosimilari<\/h2>\n<p>\u201cSiamo soddisfatti dello sforzo di chiarezza e della voglia di confronto manifestato dall\u2019Aifa\u201d, commenta <strong>Manlio Florenzano<\/strong>, coordinatore dell\u2019Italian biosimilars group (Ibg), ovvero la rappresentanza dell\u2019industria dei farmaci biosimilari in Italia. \u201cIl principio dell\u2019intercambiabilit\u00e0 originator-biosimilare rappresenta \u2013 prosegue Florenzano \u2013 una risposta concreta ed efficace al tema del sottotrattamento e apre le porte all\u2019ampliamento della platea dei pazienti \u00a0che potranno accedere ai trattamenti innovativi in uno stadio sempre pi\u00f9 precoce della malattia\u201d. Per Florenzano l\u2019ortientamento dell\u2019Aifa \u00e8 \u201cpienamente condiviso anche dalle aziende produttrici\u201d e il nuovo position paper \u00e8 una \u201cpregevole iniziativa\u201d che fornisce \u201cagli operatori sanitari, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive\u201d.<\/p>\n<h2>Farmindustria: \u201cPrevalgano criteri scientifici\u201d<\/h2>\n<p>A margine dell\u2019evento Aifa, il giudizio del presidente di Farmindustria, <strong>Massimo Scaccabarozzi<\/strong>: \u201cI biosimilari hanno pari dignit\u00e0 rispetto ai farmaci biologici. Sono studiati, efficaci e sicuri, ma non sono uguali e, per questo, mi auguro sia lasciata nelle mani del medico la scelta sul dare il farmaco pi\u00f9 appropriato in base alle caratteristiche del paziente\u201d. Il rischio, secondo il presidente dell\u2019associazione industriale, \u00e8 quello di \u201cgare basate sull\u2019intercambiabilit\u00e0 per mettere nelle mani del medico solo un farmaco, che sia esso biologico o biosimilare\u201d. Scaccabarozzi ci tiene comunque a \u201cdichiarare il conflitto di interesse\u201d nel suo ruolo: \u201cRappresento le industrie farmaceutiche, tra le quali ci sono per\u00f2 anche alcune che producono biosimilari\u201d. Da qui l\u2019auspicio che \u201cle istituzioni affrontino la questione da un punto di vista rigorosamente scientifico e non prettamente economico\u201d.<\/p>\n<h2>Chiarezza, prima di tutto<\/h2>\n<p>Aifa, nel position paper, riconosce comunque che \u201cmedicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici\u201d. E si riserva di \u201cvalutare caso per caso l\u2019applicabilit\u00e0 dei principi generali\u201d enunciati nel documento \u201cnonch\u00e9 di modificare le proprie posizioni\u201d sui singoli prodotti o aree terapeutiche.<\/p>\n<p>\u201cLa posizione dell\u2019agenzia \u2013 chiarisce Melazzini \u2013 \u00a0\u00e8 dettata da rigore e metodo scientifico. Non \u00e8 una questione di buonsenso n\u00e9 di cifre e numeri. Se poi la scienza da una mano alla sostenibilit\u00e0, ben venga\u201d. Il primo vantaggio di questo nuovo position paper? \u201cD\u2019ora in poi, nella pratica quotidiana, se i medici avranno dei dubbi sui biosimilari potranno andare a vedere la nostra posizione ufficiale\u201d, conclude Melazzini. In attesa delle \u201cposizioni ufficiali\u201d dei clinici e di tutti gli stakeholder coinvolti.<\/p>\n<p>Related news:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.torinoggi.it\/2018\/03\/29\/leggi-notizia\/argomenti\/sanita-5\/articolo\/farmaci-antitumorali-il-piemonte-riduce-del-50-il-prezzo-in-un-anno-risparmi-per-8-milioni-di-eur.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Farmaci antitumorali: il Piemonte riduce del 50% il prezzo. In un anno risparmi per 8 milioni di euro<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>AIFA. I biosimilari come alternativa ai prodotti originatori: la questione della sostituibilit\u00e0 L\u2019argomento della sostituibilit\u00e0, che caratterizza il mondo dei farmaci equivalenti o generici, rappresenta un aspetto importante anche per l\u2019affermazione dei medicinali biosimilari. 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