![\"\"](\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/Sperimentazione-per-annofase.png\")
<\/a>presentate e autorizzate a livello nazionale, con un aumento del 3% rispetto all\u2019anno precedente, se si considera anche il numero delle sperimentazioni ancora in valutazione alla data del 31 dicembre 2016.<\/p>\nE\u2019 l\u2019analisi della tipologia dei trials condotti che ritrae come l\u2019R&D nel campo farmaceutico stia progressivamente cambiando nel nostro Paese, a favore di un incremento di quelli a disegno complesso (seamless, adattativi, ecc.) che abbracciano pi\u00f9 fasi o sono collocati per definizione nelle fasi precoci della sperimentazione, anche se di fatto sono disegnati spesso come veri e propri pivotal trials.<\/p>\n
Nel settore delle malattie rare, invece, dove si rileva una positiva tendenza all\u2019incremento rispetto al 2015 con una forte prevalenza di sperimentazioni profit, si riscontra una distribuzione pressoch\u00e9 identica fra le fasi precoci e la fase III, segnale di spostamento continuo verso un potenziale sviluppo concreto di farmaci per condizioni orfane.<\/p>\n
Come sempre, in Italia oltre il 97% delle sperimentazioni \u00e8 condotta su pazienti, sono rarissime quelle in cui vengono arruolati volontari sani. La riflessione da fare, tuttavia, \u00e8 in merito alle popolazioni oggetto dei trials: le donne, i bambini e gli anziani restano ancora campioni scarsamente indagati in modo specifico dalla ricerca clinica. Se, da un lato, non \u00e8 purtroppo disponibile per il 90% delle sperimentazioni risalire alla composizione di genere dei pazienti arruolati, \u00e8 comunque indicativo il dato davvero minimo della quota di sperimentazioni esclusivamente nel genere femminile (5,5%), cos\u00ec come quello nelle popolazioni pediatrica (8,6%) e anziana (1%). Proprio per questo motivo, l\u2019AIFA ha inteso dare impulso ai bandi di ricerca indipendente promossi attingendo al fondo del 5% delle spese promozionali sostenute dalle Aziende farmaceutiche, che gi\u00e0 dal 2016 prevedono focus dedicati per incentivare protocolli di studio finalizzati a verificare gli effetti dei farmaci per queste categorie. Vogliamo inoltre pensare che il lieve incremento delle sperimentazioni no profit registrato lo scorso anno derivi anche dalla riattivazione dei bandi AIFA, che confidiamo abbia contribuito a dare nuovamente fiducia al settore.<\/p>\n
Continua la ricerca clinica nazionale nell\u2019ambito dei farmaci oncologici e immunomodulatori, che insieme costituiscono la met\u00e0 delle sperimentazioni cliniche nel nostro Paese. Si assiste ad un lieve aumento delle sperimentazioni nell\u2019area neurologica, ematologica e immunitaria, mentre deve destare attenzione il calo di quelle in ambito infettivologico, che rappresenta invece il secondo settore per spesa farmaceutica in Italia dopo l\u2019oncologia. Nell\u2019attuale emergenza globale relativa alla progressiva resistenza agli antimicrobici, questo \u00e8 senz\u2019altro un aspetto su cui concentrare e rivedere le strategie, per favorire maggiori investimenti per lo studio di nuove molecole in grado di sconfiggere i cosiddetti \u201csuper-batteri\u201d e difendere strenuamente l\u2019insostituibile risorsa degli antibiotici, e non trovarsi in un prossimo futuro sprovvisti di terapie anche per le infezioni oggi pi\u00f9 comuni.<\/p>\n
Un futuro gi\u00e0 presente \u00e8 invece quello delle nuove terapie geniche, come confermano i dati sui trials condotti nel 2016 in quest\u2019area: le sperimentazioni che vedono valutazioni di farmacogenetica sono oltre il 15% del totale e continua lo spostamento verso sperimentazioni su farmaci biologici\/biotecnologici.<\/p>\n
Anche quest\u2019anno presentiamo i dati relativi alla partecipazione dell\u2019Italia al progetto Voluntary Harmonization Procedure, per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in pi\u00f9 Stati dell\u2019UE. Delle sperimentazioni presentate su base nazionale, 122 avevano avuto la valutazione coordinata mediante VHP nel corso del 2016. Il numero delle partecipazioni dell\u2019Italia a queste procedure coordinate a livello europeo \u00e8 rimasto elevato, vicino al 100% delle domande di partecipazione presentate, con un incremento delle procedure gestite come Stato membro di riferimento, che ci porta come agenzia nazionale al secondo posto in UE dopo il Regno Unito, per un totale di 27 procedure gestite dall\u2019Italia come Rapporteur.<\/p>\n
Lo scenario \u00e8 quindi motivante per continuare a lavorare con impegno assiduo e quotidiano affinch\u00e9 sempre pi\u00f9 terapie possano raggiungere il paziente in modo appropriato, grazie a processi di sviluppo spediti e puntuali. Molto ci aspettiamo anche dalle nuove disposizioni di legge che porteranno maggiore semplificazione e razionalizzazione nel settore e che formalizzeranno l’obiettivo di una ricerca clinica pi\u00f9 specifica e tarata sulle diverse popolazioni (di genere e pediatrica in particolare), per offrire risposte cliniche altrettanto precise ed efficaci.<\/p>\n