{"id":35787,"date":"2018-05-04T08:50:10","date_gmt":"2018-05-04T06:50:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=35787"},"modified":"2018-05-04T12:53:04","modified_gmt":"2018-05-04T10:53:04","slug":"aifa-faq-per-la-gestione-delle-segnalazioni-nellambito-della-rete-nazionale-di-farmacovigilanza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-faq-per-la-gestione-delle-segnalazioni-nellambito-della-rete-nazionale-di-farmacovigilanza\/","title":{"rendered":"AIFA. FAQ per la gestione delle segnalazioni nell\u2019ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza"},"content":{"rendered":"<p><em>Il documento di <a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/sites\/default\/files\/FAQ_26.04.2018_2018.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">&#8220;Domande e risposte&#8221;<\/a><\/em><\/p>\n<p>Il documento propone una serie di \u201cDomande e risposte\u201d aggiornate con lo scopo di fornire indicazioni pratiche ai RLFV per facilitare <a href=\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/Farmacovigilanza.Pharmacovigilance-.png\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-28729 alignright\" src=\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/Farmacovigilanza.Pharmacovigilance-.png\" alt=\"\" width=\"353\" height=\"187\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/Farmacovigilanza.Pharmacovigilance-.png 480w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/Farmacovigilanza.Pharmacovigilance--300x159.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 353px) 100vw, 353px\" \/><\/a>l\u2019inserimento in RNF delle informazioni riportate sulla scheda di sospetta <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/glossary\/term\/1475\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Effetto nocivo e non voluto. Tale definizione include: \u2022 l'uso conforme alle indicazioni contenute nell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio del medicinale \u2022 l'uso non conforme alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (off-label) quali sovradosaggio, uso improprio o abuso del medicinale; \u2022 errori terapeutici, \u2022 Associazione all\u2019esposizione per motivi professionali Per \">adverse reaction<\/dfn><\/a> (ADR) e l\u2019espletamento delle attivit\u00e0 di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Pharmacovigilance is the set of activities aimed at the identification, evaluation, understanding and prevention of adverse effects or any other problem related to the use of medicines, in order to ensure a favorable benefit \/ risk ratio for the population\">pharmacovigilance<\/dfn><\/a> alla luce dei cambiamenti finora introdotti a seguito delle disposizioni relative al <em>simplified electronic reporting<\/em> delle sospette reazioni avverse.<\/p>\n<p>Le aziende titolari di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/glossary\/term\/1432\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Marketing authorization for a drug. It is granted by AIFA after a group of experts has evaluated its safety and effectiveness. It constitutes the &quot;identity card&quot; of the medicinal product since it indicates the essential characteristics that identify it.\">AIC<\/dfn><\/a> non sono pi\u00f9 tenute a inviare le segnalazioni di sospette ADRs ai Responsabili locali di <a class=\"ext\" href=\"http:\/\/www.aifa.gov.it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">pharmacovigilance<\/a>(RLFV) delle strutture sanitarie di appartenenza dei segnalatori o direttamente alla Rete Nazionale di <a class=\"ext\" href=\"http:\/\/www.aifa.gov.it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Pharmacovigilance<\/a> (RNF), ma devono trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che, attraverso la funzione di \u201cre-routing\u201d le inoltra alla RNF.<\/p>\n<p>Rimane invariata la modalit\u00e0 di segnalazione delle sospette ADRs da parte dei pazienti e\/o degli operatori sanitari che possono continuare a segnalare secondo le modalit\u00e0 previste dall\u2019Art. 22 del DM 30 aprile 2015. Tutte le segnalazioni registrate nella RNF, da parte dei RLFV delle strutture pubbliche, sono successivamente trasmesse a Eudravigilance.<\/p>\n<p><a class=\"ext\" title=\"FAQ_26.04.2018_2018.pdf\" href=\"http:\/\/www.aifa.gov.it\/sites\/default\/files\/FAQ_26.04.2018_2018.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" type=\"application\/pdf; length=152107\">FAQ per la gestione delle segnalazioni nell\u2019ambito della RNF (aggiornamento: aprile 2018)<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/faq-la-gestione-delle-segnalazioni-nell\u2019ambito-della-rete-nazionale-di-farmacovigilanza-0205\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AIFA &#8211; 02\/05\/2018<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il documento di &#8220;Domande e risposte&#8221; Il documento propone una serie di \u201cDomande e risposte\u201d aggiornate con lo scopo di fornire indicazioni pratiche ai RLFV per facilitare l\u2019inserimento in RNF delle informazioni riportate sulla scheda di sospetta reazione avversa (ADR) e l\u2019espletamento delle attivit\u00e0 di farmacovigilanza alla luce dei cambiamenti finora introdotti a seguito delle &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":27482,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,55],"class_list":["post-35787","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-farmacovigilanza"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35787","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=35787"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35787\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/27482"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=35787"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=35787"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=35787"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}