{"id":35855,"date":"2018-05-08T07:10:43","date_gmt":"2018-05-08T05:10:43","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=35855"},"modified":"2018-05-08T12:12:22","modified_gmt":"2018-05-08T10:12:22","slug":"dispositivi-medici-dal-2020-in-vigore-il-nuovo-regolamento-ue-gli-obblighi-per-le-farmacie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/dispositivi-medici-dal-2020-in-vigore-il-nuovo-regolamento-ue-gli-obblighi-per-le-farmacie\/","title":{"rendered":"Medical devices, the new EU regulation in force from 2020. The obligations for pharmacies"},"content":{"rendered":"
\"\"<\/div>\n

Sono in arrivo nuove norme comunitarie sui dispositivi medici, con ricadute importanti anche per i farmacisti. Contenute nel Regolamento 2017\/745 gi\u00e0 pubblicato un anno fa sulla Gazzetta Ufficiale dell\u2019Ue, entreranno in vigore in maniera scaglionata per i diversi tipi di device a partire dal 2020, abrogando le direttive europee e i decreti legislativi italiani vigenti.<\/p>\n

Tra le altre cose, la farmacia dovr\u00e0 controllare, anche con un campionamento rappresentativo dei dispositivi forniti dal distributore, se il dispositivo ha la marcatura obbligatoria CE, la dichiarazione di conformit\u00e0 e tutte le informazioni, anche tradotte in italiano, previste dal regolamento, oltre che un sistema di identificazione unica del dispositivo, UDI, che ne consenta la tracciabilit\u00e0. Questi obblighi si intenderanno soddisfatti quando il titolare del device fornir\u00e0 le informazioni richieste.<\/p>\n

La farmacia dovr\u00e0, inoltre, impedire la commercializzazione di dispositivi non conformi al regolamento e informare il ministero della Salute se ritiene che presentino rischi gravi o che siano stati falsificati. In caso di non conformit\u00e0, avviser\u00e0 il titolare del medical device, collaborando nelle azioni di richiamo o ritiro, inoltre gli trasmetter\u00e0 eventuali reclami o segnalazioni ricevute da parte di pazienti, utilizzatori o altri operatori sanitari. Sar\u00e0 obbligatorio tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e, in caso di richieste da parte del ministero della Salute, fornire tutte le informazioni e i documenti si dispone, campioni gratuiti o comunque l\u2019accesso ai dispositivi.
\nIl regolamento definisce anche le procedure con le quali i distributori finali potranno predisporre, dietro prescrizione medica, dispositivi su misura.<\/p>\n

Quanto alla tracciabilit\u00e0 tramite l\u2019UDI, per il quale verr\u00e0 istituita un\u2019apposita banca dati, le farmacie dovranno essere in grado di identificare per un periodo di dieci anni, per conto del ministero della Salute, tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo o da quali sono state rifornite, idem per operatori e istituzioni sanitarie. Maggiori e pi\u00f9 dettagliate informazioni sul Regolamento 2017\/745, con le condizioni e le date di entrata in vigore caso per caso, sono state illustrate da Federfarma in questa circolare<\/a><\/strong><\/p>\n

Federfarma – 08\/05\/2018<\/a>.<\/p>\n

Related news: Regulation (EU) 2017\/745<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Sono in arrivo nuove norme comunitarie sui dispositivi medici, con ricadute importanti anche per i farmacisti. Contenute nel Regolamento 2017\/745 gi\u00e0 pubblicato un anno fa sulla Gazzetta Ufficiale dell\u2019Ue, entreranno in vigore in maniera scaglionata per i diversi tipi di device a partire dal 2020, abrogando le direttive europee e i decreti legislativi italiani vigenti. …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":29256,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[41],"class_list":["post-35855","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35855","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=35855"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35855\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/29256"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=35855"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=35855"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=35855"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}