{"id":36368,"date":"2018-06-12T13:03:58","date_gmt":"2018-06-12T11:03:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=36368"},"modified":"2018-06-12T13:05:10","modified_gmt":"2018-06-12T11:05:10","slug":"aifa-aggiorna-i-criteri-per-lo-smaltimento-delle-scorte-di-medicinali-con-foglio-illustrativo-modificato","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-aggiorna-i-criteri-per-lo-smaltimento-delle-scorte-di-medicinali-con-foglio-illustrativo-modificato\/","title":{"rendered":"AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali con Foglio Illustrativo modificato"},"content":{"rendered":"<p><em>Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale<\/em><em>\u00a0<\/em><\/p>\n<p>\u00c8 stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la\u00a0<a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/sites\/default\/files\/comunicatistampa\/Determina_821-2018_Criteri_per_lo_smaltimento_delle_scorte_di_medicinali.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">determinazione AIFA n. 821 del 2018<\/a>, con cui l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna i criteri per l\u2019applicazione delle disposizioni per lo smaltimento delle scorte di medicinali per i quali siano intervenute modifiche del Foglio Illustrativo attraverso la consegna della versione aggiornata da parte del farmacista.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/foglietto.illustrativo.png\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-28680 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/foglietto.illustrativo.png\" alt=\"\" width=\"462\" height=\"249\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/foglietto.illustrativo.png 507w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/foglietto.illustrativo-300x162.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 462px) 100vw, 462px\" \/><\/a>Al fine di tutelare la corretta informazione del paziente e di garantire la continuit\u00e0 terapeutica riducendo i rischi di carenze temporanee e di approvvigionamento, AIFA autorizza lo smaltimento delle scorte per le seguenti categorie di farmaci:<\/p>\n<ul>\n<li>medicinali approvati con procedura nazionale per i quali siano intervenute, a seguito di procedure autorizzative di variazione o di rinnovo, modifiche dell\u2019Autorizzazione all\u2019lmmissione in Commercio (<a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/glossary\/term\/1432\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Marketing authorization for a drug. It is granted by AIFA after a group of experts has evaluated its safety and effectiveness. It constitutes the &quot;identity card&quot; of the medicinal product since it indicates the essential characteristics that identify it.\">AIC<\/dfn><\/a>), pubblicate in Gazzetta Ufficiale;<\/li>\n<li>medicinali autorizzati con <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/glossary\/term\/1473\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Mutual recognition mechanism between different EU member countries of the marketing authorization of a drug. It can only be used for traditional medicines.\">procedura di mutuo riconoscimento<\/dfn><\/a> o con procedura decentrata per i quali siano intervenute modifiche dell\u2019AIC oggetto di provvedimento autorizzativo dell\u2019AlFA o di parere favorevole del\u00a0<em>Reference Member State<\/em>;<\/li>\n<li>medicinali approvati con <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/glossary\/term\/1472\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"La procedura centralizzata \u00e8 obbligatoria per medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, medicinali per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, dei disordini neurodegenerativi, del diabete, per i medicinali per malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie e malattie virali. Inoltre, \u00e8 previsto un accesso facoltativo alla procedura centralizzata anche per medicinali che non rientrano nelle classi menzionate ma che siano giudicati innovativi sul piano terapeutico, scientifico o tecnologico o la cui autorizzazione comunitaria sia ritenuta utile per i pazienti.\">procedura centralizzata<\/dfn><\/a>, per i quali siano intervenute modifiche dell\u2019AIC oggetto di decisione della Commissione Europea o di parere favorevole dell\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA);<\/li>\n<li>medicinali di importazione\/distribuzione parallela per i quali siano intervenute modifiche al Foglio Ilustrativo e all\u2019etichettatura oggetto di provvedimento autorizzativo dell\u2019AlFA o dell\u2019EMA.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nei casi di modifiche recenti non ancora riportate all\u2019interno della confezione (riguardanti restrizioni dell\u2019indicazione terapeutica, modifiche dello schema posologico, nuove <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/glossary\/term\/1441\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Presenza di uno o pi\u00f9 condizioni che possono rendere pericoloso l\u2019utilizzo di un farmaco.\">controindicazioni<\/dfn><\/a>, avvertenze speciali e precauzioni d\u2019impiego, interazioni, nuove avvertenze per l\u2019uso in gravidanza e durante l\u2019allattamento, aggiunta di <a class=\"glossary-term\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/glossary\/term\/1443\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"The possible negative effects that can occur even with the normal use of a medicine.\">side effects<\/dfn><\/a> o modifica nella frequenza di quelli gi\u00e0 descritti, nuove informazioni sul rischio di sovradosaggio, modifica restrittiva delle condizioni di conservazione e della validit\u00e0 dopo la prima apertura), all\u2019atto della consegna del medicinale da parte del farmacista, il cittadino sceglie la modalit\u00e0 per il ritiro del Foglio Illustrativo aggiornato e conforme a quello autorizzato, in formato cartaceo o digitale.<\/p>\n<p>Il Foglio Illustrativo aggiornato sar\u00e0, inoltre, disponibile nella\u00a0<a href=\"https:\/\/farmaci.agenziafarmaco.gov.it\/bancadatifarmaci\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Drug database\u00a0<\/a>di AIFA, dove \u00e8 possibile consultare anche l\u2019ultima versione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.<\/p>\n<p>Oltre a contribuire a garantire sempre al cittadino un\u2019informazione aggiornata, autorevole e sicura, la consegna in farmacia dell\u2019ultima versione del Foglio Illustrativo porta con s\u00e9 il significativo vantaggio di ridurre l\u2019impatto ambientale che pu\u00f2 derivare dallo spreco di confezioni di medicinali ancora integri, sicuri ed efficaci (che altrimenti sarebbero ritirate dal mercato e distrutte per essere sostituite da confezioni che differiscono solo ed esclusivamente per il Foglio Illustrativo aggiornato).<\/p>\n<p>La determinazione 821 del 2018 sostituisce la n. 371 del 2014 e sar\u00e0 efficace a decorrere dal trentesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/aifa-aggiorna-i-criteri-lo-smaltimento-delle-scorte-di-medicinali-0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AIFA &#8211; 12\/06\/2018<\/a><\/p>\n<p>Related news: <a href=\"http:\/\/www.lanotiziagiornale.it\/la-solita-agenzia-del-farmaco-maxi-bando-per-un-consulente-bisogna-aggiornare-il-prontuario-nazionale-nessuno-degli-oltre-600-dipendenti-si-fa-avanti\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">La solita Agenzia del farmaco. Maxi bando per un consulente. Bisogna aggiornare il prontuario nazionale. Nessuno degli oltre 600 dipendenti si fa avanti<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale\u00a0 \u00c8 stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la\u00a0determinazione AIFA n. 821 del 2018, con cui l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna i criteri per l\u2019applicazione delle disposizioni per lo smaltimento &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":23224,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-36368","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/36368","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=36368"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/36368\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/23224"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=36368"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=36368"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=36368"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}