{"id":36998,"date":"2018-07-11T18:40:06","date_gmt":"2018-07-11T16:40:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=36998"},"modified":"2018-07-15T20:17:06","modified_gmt":"2018-07-15T18:17:06","slug":"laifa-ritira-lotti-di-farmaci-generici-contenenti-un-potenziale-cancerogeno-diciamo-tutta-la-verita","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/laifa-ritira-lotti-di-farmaci-generici-contenenti-un-potenziale-cancerogeno-diciamo-tutta-la-verita\/","title":{"rendered":"Aifa withdraws lots of generic drugs containing a carcinogenic potential: let's tell the whole truth!"},"content":{"rendered":"

Ema<\/strong> (European Medicines Agency; l\u2019ente regolatore europeo) e Aifa<\/strong> (Agenzia Italiana del Farmaco) ritirano lotti di farmaci generici contenenti valsartan e prodotti dalla cinese Zhejiang Huahai Pharmaceutical.<\/em> Dalle varie notizie che sono rimbalzate su tante testate giornalistiche su carta e web sembra che i nostri enti regolatori,<\/strong> che sono responsabili delle autorizzazioni necessarie per l\u2019entrata in commercio dei farmaci, abbiano fatto dei controlli grazie ai quali sia stato possibile individuare questa potenziale sostanza tossica nei lotti ritirati.<\/p>\n

Le cose purtroppo non stanno cos\u00ec<\/strong> ed \u00e8 proprio un documento del 5 giugno dell\u2019Ema<\/strong> che chiarisce il fatto. E\u2019 l\u2019azienda produttrice cinese che \"blogsegnala alla stessa agenzia il riscontro in lotti di farmaco in cui si \u00e8 ritrovata la sostanza potenzialmente cancerogena. Viene da chiedersi se questo fenomeno non sia un allarme importante che debba spingere a controllare autonomamente lotti di farmaci a campione sulla base dei siti di produzione e in particolare di generic drugs<\/strong> che vengono immessi in commercio in competizione con i farmaci \u201cdi marca\u201d in commercio gi\u00e0 da decenni.<\/p>\n

Il problema rimane e sarebbe logico aspettarsi dei chiarimenti da parte del nostro ministro della Salute Giulia Grillo<\/strong> in considerazione del fatto che farmaci come quelli ritirati sono destinati ad una fetta importate di pazienti affetti da ipertensione e scompenso cardiaco. E\u2019 importante ricordare che l\u2019N-nitrosodimetilamina<\/em> it's a potenziale cancerogeno<\/strong> che pu\u00f2 essere presente in piccole concentrazioni in acqua contaminata, carni sottoposte a salatura, pesce affumicato e fumo di sigaretta.<\/p>\n

La sua assunzione cronica pu\u00f2 portare a danno epatico e piastrinopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue). Il suo effetto cancerogeno \u00e8 stato dimostrato negli animali ma le probabilit\u00e0 di sviluppare un tumore negli esseri umani e dopo decenni di contatto continuato \u00e8 molto bassa e stimata attraverso modelli matematici, mancando una dimostrazione diretta sull\u2019uomo.<\/p>\n

Anche se in questo caso possiamo stare tranquilli il problema dei controlli sui farmaci rimane e come cittadini forse abbiamo diritto ad una maggiore protezione<\/strong> da parte degli enti di controllo che non possono aspettare le segnalazioni da parte di chi produce e che quindi si trova in chiaro conflitto di interessi.<\/p>\n

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Ed<\/strong>: I generici potrebbero essere una grande risorsa se le normative che li regolano fossero chiare e severe, invece o per ingordigia di chi li commercializza o dell’oligopolio delle 5 aziende che domina il mercato\u00a0 (82% del mercato \u00e8 fatto da Teva, Mylan, Sandoz, Doc generici, EG) o per obnubilamento dei vari SSR con raptus di risparmio a tutti i costi o per insipienza dei “controllori” che si basano su autocertificazioni e a controlli a posteriore a campione, o per tutti questi motivi assieme, i generici sono considerati dalla popolazione “non sicuri”.<\/p>\n

Inoltre la normativa prevede che ci sia la stessa quantit\u00e0 di principio attivo, ma la biodisponibilit\u00e0 pu\u00f2 variare da +20 a -20% rispetto \"\"<\/a>all’originatore, ne pu\u00f2 risultare quindi che due generici posti agli estremi del range possono variare fra loro del 40%, forse un po’ troppo. Manca la definizione dei singoli farmaci e\/o delle classi di farmaci a ristretto indice terapeutico (quelli per cui una minima differenza pu\u00f2 comportare sensibili variazioni di efficacia e sicurezza).<\/p>\n

Non esistono studi per dimostrare l\u2019equivalenza terapeutica, di efficacia e sicurezza (si suppone soltanto che ci sia, a parit\u00e0 di molecola), negli USA per esempio c\u2019\u00e8 L\u2019Orange Book<\/strong><\/a>. Il farmaco generico pu\u00f2 essere approvato senza necessit\u00e0 di una dimostrazione diretta di equivalenza terapeutica. L\u2019unico modo per ottenere una dimostrazione diretta di equivalenza terapeutica \u00e8 condurre studi di fase 3 di natura comparativa.<\/p>\n

Gli eccipienti possono variare ed incidono in modo fondamentale sulla biodisponibilit\u00e0, soprattutto in alcuni preparati, come per esempio le soluzioni, le gocce oculari, ecc., in cui possono alterare viscosit\u00e0, osmolarit\u00e0 e pH delle gocce oculari con un evidente impatto su tollerabilit\u00e0 e penetrazione oculare.<\/p>\n

Se lo scopo delle norme e della propaganda di Stato a favore dei generici \u00e8 che la prescrizione del solo principio attivo serva a scardinare il rapporto stretto tra medici e case farmaceutiche, \u00e8 fallito perrh\u00e9 lo si \u00e8 solo spostato al farmacista, che vendendoli, ha per lo meno un conflitto d\u2019interesse. La norma poi, bench\u00e9 contenuta in un provvedimento di spending review, non comporta alcun risparmio per la spesa sanitaria territoriale essendoci un prezzo di riferimento.<\/p>\n

Dati presenti nella letteratura medico-scientifica internazionale, alcune esperienze condotte in Italia e le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci presenti nel database dell\u2019AIFA (compresi i casi di inefficacia terapeutica) concorrono a sostenere l\u2019ipotesi che nei mercati farmaceutici di vari Paesi (compresa l\u2019Italia) accanto a farmaci equivalenti di buona qualit\u00e0 siano presenti anche farmaci equivalenti di scarsa qualit\u00e0. Senza norme rigorose il \u201ccattivo\u201d generico scredita tutta la categoria dei generici.<\/p>\n

AIFA. Elenco farmaci equivalenti per principio attivo<\/a>\u00a0– (Valsartan pagg. 477, 478, aggiornato al 15\/06\/2018)<\/p>\n

Federfarma. Gruppo generici valsartan\u00a0(aggiornato al 14\/07\/2018)<\/a><\/p>\n

Related news: Orange Book Preface<\/a><\/p>\n

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Nota (AIFA<\/a>):<\/p>\n

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