{"id":37172,"date":"2018-07-18T18:02:50","date_gmt":"2018-07-18T16:02:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=37172"},"modified":"2018-07-19T18:05:03","modified_gmt":"2018-07-19T16:05:03","slug":"ema-sul-ritiro-valsartan-in-corso-la-revisione-sullimpurezza-il-contaminante-sarebbe-presente-dal-2012","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ema-sul-ritiro-valsartan-in-corso-la-revisione-sullimpurezza-il-contaminante-sarebbe-presente-dal-2012\/","title":{"rendered":"Ema on Valsartan withdrawal: impurity review underway. The contaminant would be present since 2012"},"content":{"rendered":"
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La valutazione del potenziale impatto sui pazienti dell\u2019impurezza che ha portato nella prima settimana di luglio al ritiro di numerosi lotti di medicinali a base di valsartan in tutta Europa \u201c\u00e8 prioritaria\u201d.<\/p>\n

Lo sottolinea in un aggiornamento l\u2019Agenzia europea del farmaco (Ema), annunciando che \u00e8 in corso la revisione di questi medicinali per il trattamento dell\u2019ipertensione \u201cin relazione a un\u2019impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals\u201d, in Cina.<\/p>\n

L\u2019impurezza (N-nitrosodimetilammina Ndma) \u2013 \u00e8 classificata come probabile cancerogeno per l\u2019uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell\u2019uso a lungo termine, avverte l\u2019Ema. Inoltre potrebbe aver avuto origine in seguito a \u201cmodifiche introdotte\u201d \"\"<\/a>nello stabilimento \u201cnel 2012, che si ritiene abbiano prodotto Ndma come \u2018prodotto secondario’\u201d.<\/p>\n

Nelle ultime due settimane, l\u2019Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e le autorit\u00e0 sanitarie nazionali di tutta l\u2019Ue hanno richiamato i medicinali contenenti valsartan prodotti da Zhejiang Huahai e questi medicinali non devono essere pi\u00f9 disponibili nelle farmacie di tutta l\u2019Unione europea.<\/p>\n

\u201cAnche se \u00e8 necessaria un\u2019ulteriore valutazione, non vi \u00e8 un rischio immediato \u2013 rassicura l\u2019Ema \u2013 I pazienti che assumono valsartan sono invitati a non interrompere i trattamenti, a meno che non siano stati consigliati di farlo dal loro farmacista o dal medico. Gli operatori sanitari devono seguire i consigli specifici delle autorit\u00e0 sanitarie nazionali in merito ai medicinali nel loro Paese\u201d.<\/p>\n

E\u2019 \u201cancora troppo presto per fornire informazioni sul rischio a lungo termine che Ndma potrebbe avere comportato per i pazienti\u201d, prosegue l\u2019Ema che aggiorner\u00e0 il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni. L\u2019Agenzia consulter\u00e0 esperti di tossicologia per meglio comprendere l\u2019impatto che l\u2019uso dei medicinali con questa sostanza potrebbe avere sui pazienti.<\/p>\n

La revisione cercher\u00e0 anche di stabilire per quanto tempo e a quali livelli i pazienti potrebbero essere stati esposti a Ndma. Sostanza che \u201cnon \u00e8 stata rilevata dai test di routine effettuati da Zhejiang Huahai\u201d. Ema sta ora raccogliendo i dettagli dei processi di produzione dell\u2019azienda, \u201ca seguito di modifiche introdotte nel 2012, che si ritiene abbiano prodotto Ndma come \u2018prodotto secondario’\u201d.<\/p>\n

L\u2019Agenzia europea sta anche lavorando a stretto contatto con le autorit\u00e0 nazionali, per valutare se altri medicinali a base di valsartan (diversi da quelli gi\u00e0 richiamati) potrebbero anch\u2019essi contenere la stessa impurezza.<\/p>\n<\/div>\n

Edited by Antonella Petris<\/a><\/p>\n

MeteoWeb – 17\/07\/2018<\/a><\/p>\n

Related news: EMA. Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance<\/a><\/p>\n

Asia News. Farmaco cinese per la pressione alta ritirato dal mercato perch\u00e9 cancerogeno<\/a><\/p>\n

Aifa withdraws lots of generic drugs containing a carcinogenic potential: let's tell the whole truth!<\/a><\/p>\n

AIFA withdraws lots of "valsartan". "Chinese" active principle. Impurities with probably carcinogenic substance<\/a><\/p>\n

Ministro Giulia Grillo, vogliamo fare qualcosa per Actos?<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La valutazione del potenziale impatto sui pazienti dell\u2019impurezza che ha portato nella prima settimana di luglio al ritiro di numerosi lotti di medicinali a base di valsartan in tutta Europa \u201c\u00e8 prioritaria\u201d. Lo sottolinea in un aggiornamento l\u2019Agenzia europea del farmaco (Ema), annunciando che \u00e8 in corso la revisione di questi medicinali per il trattamento …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":31244,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,31],"class_list":["post-37172","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-generici"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37172","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=37172"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37172\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/31244"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=37172"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=37172"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=37172"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}