![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Dr.ssa-Bruschelli.png\")
<\/a>partecipato Maria Emilia Bonaccorso, Carla Massi, Annalisa Manduca, Elisa Manacorda, Mauro Boldrini e Carla Bruschelli.<\/p>\nLa Dr.ssa Bruschelli ha lasciato un\u2019intervista<\/a> sui generici. In questa intervista dichiarava che questi farmaci vengono sottoposti a controllo rigoroso da parte di AIFA, parla di un 20% in pi\u00f9 o in meno degli eccipienti, e del risparmio da loro prodotto da reinvestire nella ricerca.<\/p>\n Ora ci dispiace immensamente dover correggere la Dr.ssa Bruschelli per la quale abbiamo stima e rispetto.<\/p>\n Nel nostro paese, i farmaci generici sono definiti in base alla Legge di conversione n.425 del 8.8.1996, testo coordinato del Decreto legge 20.6.1996 n.323 – GU n.191 del 16.8.1996, come Medicinali a base di uno o pi\u00f9 principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da brevetto o certificato protettivo complementare (CPC), identificati dalla denominazione comune internazionale del principio attivo (API), seguita dal nome del titolare della AIC. Inoltre, sono distinti in generici branded [o specialit\u00e0 analoghe] e generici unbranded [principio attivo + nome produttore]. Tali farmaci sono stati poi ridefiniti come Medicinali equivalenti (Legge 149 del 26 luglio 2005), dato che il termine \u201cgenerico\u201d finiva per essere percepito dall\u2019utilizzatore come simile piuttosto che uguale al farmaco di riferimento.<\/p>\n Vi sono alcuni importanti aspetti inerenti la qualit\u00e0 del principio attivo generico e dei suoi eccipienti rispetto alla molecola originale (es. presenza di impurit\u00e0, sterilit\u00e0 della soluzione ricostituita, ecc.) che dovrebbero essere presi in considerazione nella valutazione tecnica del generico prima della sua introduzione in commercio (AIC). Infatti l\u2019AIC si basa su l\u2019autocertificazione del produttore o del paese da cui proviene. Purtroppo questa autocertificazione non garantisce alcunch\u00e9. \u00c8 recente il caso del valsartan in cui erano presenti impurit\u00e0 potenzialmente cancerogene dal 2012 e nessuno s\u2019\u00e8 accorto di nulla, prima c\u2019era stato il caso della messa al bando da parte di EMA di 300 generici e prima ancora di 700 farmaci generici prodotti in India e poi il ritiro degli 80 in Germania, e cos\u00ec via. Con questo non vogliamo certo dire che i generici sono pericolosi. la maggior parte di essi sono sicuri. e gli eventuali inquinanti riscontrati non sono comunque dannosi.<\/p>\n La normativa prevede che ci sia la stessa quantit\u00e0 di principio attivo, ma \u00e8 la biodisponibilit\u00e0 che pu\u00f2 variare da +20 a -20% rispetto all\u2019originatore, non gli eccipienti<\/strong>, ne pu\u00f2 risultare quindi che due generici posti agli estremi del range possono variare fra loro del 40%, forse un po\u2019 troppo. Manca la definizione dei singoli farmaci e\/o delle classi di farmaci a ristretto indice terapeutico (quelli per cui una minima differenza pu\u00f2 comportare sensibili variazioni di efficacia e sicurezza). Non esistono studi per dimostrare l\u2019equivalenza terapeutica, di efficacia e sicurezza (si suppone soltanto che ci sia, a parit\u00e0 di molecola), negli USA per esempio c\u2019\u00e8 L\u2019Orange Book<\/a> che lo fa. Non esiste quindi certezza scientifica sul fatto che una volta comprovata la bioequivalenza tra farmaco brand e composto generico sussegua una paragonabile tollerabilit\u00e0 ed efficacia ovvero equivalenza terapeutica.<\/p>\n Venendo al risparmio \u00e8 da considerare che \u00e8 la scadenza di brevetto a far crollare il prezzo cio\u00e8 la fine di un monopolio sul principio attivo dell\u2019originatore. Questo dovrebbe innescare una concorrenza dei prezzi fra l\u2019originatore e i suoi generici. Ci\u00f2 avviene solo in parte perch\u00e9 l\u2019originatore deve per legge avere un prezzo superiore al generico. Inoltre il prezzo pi\u00f9 basso del generico diventa il prezzo di riferimento che il SSN rimborsa, la differenza di prezzo degli altri farmaci uguali sar\u00e0 a carico del paziente. A queste condizioni il risparmio dello Stato \u00e8 inesistente. Cio\u00e8 non c\u2019\u00e8 alcun risparmio per la spesa sanitaria territoriale essendoci un prezzo di riferimento.Facendo riferimento alla concorrenza, il \u201clibero mercato\u201d \u00e8 impedito anche dallo sconto, per legge, con cui i farmaci generici sono acquistati dai farmacisti. Sconto superiore rispetto agli originali, cio\u00e8 il farmacista percentualmente ci guadagna di pi\u00f9 con il generico. Infine se col brevetto c\u2019era un regime di monopolio del farmaco di marca, con la scadenza dello stesso si passa ad un \u201cmercato\u201d dominato da un oligopolio di sole 5 aziende di generici.<\/p>\n La banalizzazione del prezzo non prevede una visione a lungo termine, ma individuano in un unico capro espiatorio tutti i mali di un settore. Oggi \u00e8 la volta del farmaco. Ci sembra che si accavallano le posizioni interessate di Assogenerici con le posizioni del SSR e SSN come efficace opera di distrazione.<\/p>\n Dati presenti nella letteratura medico-scientifica internazionale, alcune esperienze condotte in Italia e le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci presenti nel database dell\u2019AIFA (compresi i casi di inefficacia terapeutica) concorrono a sostenere l\u2019ipotesi che nei mercati farmaceutici di vari Paesi (compresa l\u2019Italia) accanto a farmaci equivalenti di buona qualit\u00e0 siano presenti anche farmaci equivalenti di scarsa qualit\u00e0. Senza norme rigorose il \u201ccattivo\u201d generico scredita tutta la categoria dei generici.<\/p>\n Ci sarebbe molto altro da dire, ma non vogliamo annoiare i nostri lettori.<\/p>\n Gent.le Dr. Bruschelli, siamo oltremodo imbarazzati a farle notare queste inesattezze da lei dette e, dato che partecipa anche a programmi televisi, la invitiamo cortesemente a documentarsi un po\u2019 meglio.<\/p>\n Redazionale – 6 agosto 2018<\/p>\n Nota: UAO<\/strong>: Ufficio Autorizzazioni Officine<\/p>\n API<\/strong> (Active Pharmaceutical Ingredient) principi attivi<\/p>\n Notizie correlate: L\u2019Aifa ritira lotti di farmaci generici contenenti un potenziale cancerogeno: diciamo tutta la verit\u00e0!<\/a><\/p>\n Farmaci generici: tra opportunit\u00e0 e falsi miti<\/a><\/p>\n Video Dr.ssa Bruschelli<\/a><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Autocertificazione-farmaci-1024x716.png\")
<\/a>Detto questo a proposito della legge, veniamo alle sue dichiarazioni.<\/p>\n
\nIl farmaco generico pu\u00f2 essere approvato senza necessit\u00e0 di una dimostrazione diretta di equivalenza terapeutica. L\u2019unico modo per ottenere una dimostrazione diretta di equivalenza terapeutica sarebbe condurre studi di fase 3 di natura comparativa.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Importazione-principi.png\")
<\/a>Gli eccipienti possono variare ed incidono in modo fondamentale sulla biodisponibilit\u00e0, soprattutto in alcuni preparati, come per esempio le soluzioni, le gocce oculari, ecc., in cui possono alterare viscosit\u00e0, osmolarit\u00e0 e pH nei colliri oculari con un evidente impatto su tollerabilit\u00e0 e penetrazione oculare.<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Bioequivalenza-AIFA.png\")
<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"