\nAi sensi del comma 1, art.7 della legge 405\/2001 i medicinali non coperti da brevetto sono rimborsati dal Ssn fino alla concorrenza del prezzo pi\u00f9 basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale.
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![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/legislazione.jpg\")
<\/a>La Legge 8 agosto 2002, n. 178, art. 9, comma 5 istituisce le liste di trasparenza cio\u00e8 l\u2019elenco dei medicinali equivalenti disponibili nel circuito distributivo del territorio italiano<\/p>\nTali farmaci sono stati poi ridefiniti come Medicinali equivalenti (Legge 149 del 26 luglio 2005), dato che il termine \u201cgenerico\u201d finiva per essere percepito dall\u2019utilizzatore come simile piuttosto che uguale al farmaco di riferimento.<\/p>\n
Alla scadenza del brevetto i prezzi dei prodotti di marca calano del 50-60%. Le aziende di equivalenti generano un fatturato nazionale annuo di 3 miliardi, il 37% dall\u2019export. Gli addetti sono 10mila, il 40% impiegato nella produzione, con 60 aziende attive (il 44% a capitale italiano).<\/p>\n
L’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un medicinale di cui \u00e8 scaduto il brevetto, ovvero di un medicinale che ha usufruito di una licenza del brevetto scaduto, pu\u00f2, nei nove mesi successivi alla data di pubblicazione nella G.U. dell’autorizzazione all’immissione in commercio del primo medicinale equivalente, ridurre il prezzo al pubblico del proprio farmaco, purch\u00e9 la differenza tra il nuovo prezzo e quello del corrispondente medicinale equivalente sia superiore a 0,50 euro per i farmaci il cui costo sia inferiore o pari a 5 euro, o se si tratti di medicinali in confezione monodose; sia superiore a 1 euro per i farmaci il cui costo sia superiore ai 5 euro e inferiore o pari a 10 euro, sia superiore a 1,50 euro per i farmaci il cui costo sia superiore a 10 euro.<\/p>\n
A decorrere dall’anno 2011, per l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali equivalenti collocati in classe A ai fini della rimborsabilit\u00e0, l’AIFA, sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell’Unione europea, fissa un prezzo massimo di rimborso per confezione, a parit\u00e0 di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalit\u00e0 di rilascio e di unit\u00e0 posologiche. La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al pubblico pi\u00f9 alto di quello di rimborso \u00e8 possibile previa corresponsione da parte dell’assistito della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso. (D.L. n. 78 del 31.05.2010 in Suppl. Ord. n. 114\/L , G.U. n. 125 del 31.05.2010, come convertito dalla L. n. 122 del 30.07.2010).<\/p>\n
Esiste un rischio di creazione di costi occulti. Infatti, un eccesso di pressione sui prezzi che porta le aziende a non partecipare alle gare, attiva una serie di dinamiche che aumenta il livello di frammentazione delle gare stesse, tale Altro elemento critico nel panorama delle gare ospedaliere \u00e8 l\u2019incremento dei casi di rottura di stock da parte delle imprese. Per le aziende ospedaliere e per le stazioni appaltanti questo significa un incremento dei rischi di interruzione delle forniture, con conseguenti difficolt\u00e0 organizzative, logistiche e sanitarie. A queste si aggiunge il fenomeno delle esportazioni parallele. In sintesi, per alcune imprese produttrici di farmaci pu\u00f2 diventare conveniente, nei casi in cui i farmaci da loro forniti alle aziende sanitarie italiane siano richiesti sui mercati internazionali a prezzi pi\u00f9 elevati di quelli di aggiudicazione, decidere di vendere all\u2019estero tali prodotti piuttosto che soddisfare le richieste di fornitura nazionali. Si crea cos\u00ec un mercato parallelo che \u00e8 incrementato anche dai farmacisti (con licenza anche da grossisti) che preferiscono vendere all’estero speculando sul differenziale dei prezzi.<\/p>\n Ma l\u2019elemento probabilmente pi\u00f9 critico per le imprese operanti del settore ospedaliero \u00e8 legato alla nota questione del payback ospedaliero, ovvero al meccanismo secondo il quale le imprese che forniscono le aziende sanitarie e ospedaliere sono costrette, in caso di sfondamento di uno specifico budget assegnato alle stesse da AIFA, a ripianare il 50% dello sfondamento. Innanzitutto, emerge una questione di limitazione della concorrenza. Assegnando budget predeterminati alle imprese si impedisce nei fatti alle stesse di espandere il proprio mercato attraverso la competizione con le altre imprese, creando un effetto di riduzione della competizione e quindi potenzialmente dei risparmi ottenibili dallo stato, nonch\u00e9 costringendo le imprese a un percorso di crescita controllata molto flebile. \u00c8 da considerare anche il fatto che non si tratta di un mercato che le imprese possono influenzare in termini di quantit\u00e0 consumate, in quanto le imprese partecipano alle gare e le quantit\u00e0 consumate dipendono dalle scelte delle aziende sanitarie.C\u2019\u00e8 poi un secondo elemento pi\u00f9 pratico che ha contribuito alla diffusione delle numerose contestazioni allo strumento del payback, ovvero il metodo di calcolo del payback stesso. \u00c8 infatti questo l\u2019elemento sul quale le imprese hanno fatto maggiormente leva per bloccarne l\u2019applicazione. Notizie correlate: Assegnazione dei Budget aziendali per l\u2019anno 2017 (08\/08\/2018)<\/a><\/p>\n<\/a>Un pressione eccessiva sui prezzi per\u00f2 pu\u00f2 creare un rischio \u201ccompetizione\u201d, ovvero di una riduzione del numero di imprese in grado di stare sul mercato e competere. Questa non \u00e8 necessariamente una dinamica negativa, salvo nei casi in cui la competizione si riduca eccessivamente e porti a condizioni di oligopolio o addirittura di monopolio tali da pregiudicare i naturali meccanismi competitivi di mercato.<\/p>\n
\nper cui per le imprese il monitoraggio e gli oneri tecnico-amministrativi diventano una rilevante voce di costo, che va a incidere sul livello dei prezzi di offerta.<\/p>\n
\nLe principali cause di questo incremento sono da attribuire a diversi fattori. In primo luogo, esiste un\u2019oggettiva criticit\u00e0 dal lato dell\u2019offerta: le imprese aggiudicatrici possono andare incontro a diverse difficolt\u00e0, che includono l\u2019interruzione delle forniture da parte dei loro sub-fornitori e la sovrapposizione dei picchi produttivi.
\nIn secondo luogo, pi\u00f9 aumenta la frammentazione delle procedure di acquisto, pi\u00f9 aumenta la difficolt\u00e0 per le imprese a far fronte ai diversi ordini di fornitura.<\/p>\n
\nQuesto meccanismo presenta una serie di criticit\u00e0 che hanno reso da subito la sua applicazione particolarmente complessa, tanto da venire bloccato dal TAR del Lazio e da essere messo al centro di un difficile contenzioso<\/p>\n
\nLa metodologia di calcolo dei budget assegnati alle imprese non \u00e8 stata condivisa con le imprese stesse, le quali si sono trovate assegnati budget sui quali non concordano e rispetto ai quali \u00e8 difficile ricostruire con robustezza metodologica tutti i passaggi.<\/p>\n