{"id":37816,"date":"2018-08-22T11:42:00","date_gmt":"2018-08-22T09:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=37816"},"modified":"2018-08-23T19:03:34","modified_gmt":"2018-08-23T17:03:34","slug":"gli-effetti-collaterali-di-un-farmaco-si-scoprono-quando-e-gia-in-commercio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/gli-effetti-collaterali-di-un-farmaco-si-scoprono-quando-e-gia-in-commercio\/","title":{"rendered":"Are the side effects of a drug discovered when it is already on the market?"},"content":{"rendered":"

Perch\u00e9 un farmaco riceva l\u2019autorizzazione da parte dell\u2019agenzia regolatoria a essere immesso nel mercato, \u00e8 necessario che l\u2019azienda produttrice dimostri la sua efficacia, qualit\u00e0 e sicurezza. Tuttavia, la valutazione del livello di sicurezza \u00e8 spesso \"\"<\/a>molto complessa e richiede procedure aggiuntive che vanno oltre la fase di sperimentazione clinica del farmaco. \u201cLa sicurezza [di un medicinale] non \u00e8 assoluta e pu\u00f2 essere giudicata solo in relazione all\u2019efficacia\u201d, si legge in un documento sul tema prodotto dall\u2019Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0.<\/p>\n

\u201cC\u2019\u00e8 la possibilit\u00e0 che reazioni avverse, rare ma gravi, possano non essere individuate nella fase di sviluppo del farmaco\u201d [1<\/a>]. Per questo motivo, una parte del processo di valutazione della sicurezza di un farmaco deve necessariamente avvenire dopo l\u2019approvazione alla vendita, quando il farmaco \u00e8 gi\u00e0 in commercio. Questa fase, definita di \u201csorveglianza post-marketing\u201d, non riguarda solo i medicinali innovativi in fase di approvazione ma anche i generici e i farmaci gi\u00e0 approvati in passato e in commercio.<\/p>\n

Come viene valutata la sicurezza di un farmaco?<\/h3>\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n

Affinch\u00e9 il suo utilizzo come medicinale venga autorizzato, una molecola deve essere sottoposta a una lunga serie di studi sperimentali, prima in laboratorio e su animali e per concludere sull\u2019uomo. In media, la durata totale del processo di<\/p>\n

\"\"<\/a>
Sviluppo clinico. Ricerca. esplorativa. Ricerca. terapeutica. Sviluppo. esplorativo. Sviluppo. completo. IDEA. FARMACO. Fase 1. Volontario. Sano. Fase 2. Paziente. Fase 3. Allargata. Fase 4. Post- marketing.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n

autorizzazione al commercio di un farmaco oscilla tra i sette e i dieci anni.<\/p>\n

La prima fase di sperimentazione viene definita pre-clinica in quanto non coinvolge la somministrazione della molecola a soggetti umani: si valuta il suo comportamento (via di somministrazione, assorbimento, eliminazione) e livello di tossicit\u00e0 su campioni di laboratorio e modelli animali.<\/p>\n

Solo se il farmaco dimostra di possedere un potenziale effetto terapeutico e un livello di tossicit\u00e0 accettabile passa alla fase di sperimentazione clinica, costituita da tre diverse fasi. Nella prima la molecola viene testata, in diversi dosaggi, su un numero limitato di pazienti giovani e sani, al fine di valutare eventuali effetti collaterali non emersi nella fase pre-clinica. Nella seconda fase, invece, il farmaco viene testato su soggetti volontari (solitamente dai 100 ai 300 soggetti, ma in alcuni casi anche di pi\u00f9) affetti dalla malattia per cui il farmaco \u00e8 pensato, ed \u00e8 quindi funzionale a dimostrare la non tossicit\u00e0 e l\u2019attivit\u00e0 del principio attivo. Infine, nella terza e ultima fase vengono valutate l\u2019efficacia e la sicurezza della molecola rispetto a un placebo, un altro farmaco o a nessun trattamento, su campioni composti in genere da migliaia di soggetti [2]<\/a>.<\/p>\n

Cos\u2019\u00e8 la sorveglianza post-marketing?<\/h3>\n

Come detto in precedenza, alcune reazioni avverse possono per\u00f2 non manifestarsi durante le fasi di sperimentazione del farmaco \u2013 in quanto particolarmente rare \u2013 o, semplicemente, manifestarsi successivamente o in sottogruppi di pazienti non inclusi negli studi. Questo problema \u00e8 emerso in modo drammatico tra la fine degli anni Cinquanta e i primi anni Sessanta \"\"<\/a>quando ci si rese conto che la somministrazione del farmaco anti-nausea talidamide alle donne in gravidanza causava gravi deformazioni nei nascituri [1].<\/p>\n

Anche se il problema delle reazioni avverse ai farmaci era gi\u00e0 noto in precedenza, da quel momento le istituzioni hanno compreso la necessit\u00e0 di mettere in atto una serie di interventi coordinati per valutare l\u2019emergere di queste situazioni e agire in modo tempestivo per risolverle [3<\/a>].<\/p>\n

Questa \u201cquarta fase\u201d, quindi, ha l\u2019obiettivo di valutare quelle reazioni avverse che possono essere individuate solo dopo l\u2019utilizzo di massa di un farmaco ed \u00e8 per l\u2019appunto chiamata \u201csorveglianza post-marketing\u201d. I risultati di queste analisi vengono poi impiegati per aggiornare il foglietto illustrativo del medicinale o, nei casi pi\u00f9 gravi, per procedere con l\u2019annullamento dell\u2019autorizzazione da parte dell\u2019agenzia regolatoria.<\/p>\n

Dottore\u2026 ma come funziona?<\/h3>\n

In Italia il detentore dell\u2019Autorizzazione all\u2019immissione in commercio (AIC) del farmaco, solitamente l\u2019azienda produttrice, ha \u2013 secondo il decreto legislativo 219\/2006<\/a>, che regola questi meccanismi \u2013 l\u2019obbligo di \u201cregistrare e notificare con la \"\"<\/a>massima urgenza, e comunque entro quindici giorni da quando ne ha avuto notizia, qualunque sospetta reazione avversa grave da medicinali, verificatasi in Italia e segnalatagli da personale sanitario, alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e, ove non fosse possibile identificare tale struttura, all\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)\u201d [4<\/a>].<\/p>\n

Le segnalazioni spontanee di medici e farmacisti rappresentano infatti la parte pi\u00f9 consistente delle comunicazioni su potenziali reazioni avverse, ma non sono le uniche. In molti casi, ad esempio, si organizzano dei veri e propri studi epidemiologici che permettono, oltre che di individuare eventuali reazioni avverse inattese, anche di valutarne la frequenza [1]: in questo tipo di ricerche, ad esempio, si individua \u2013 attraverso i dati delle prescrizioni \u2013 una popolazione di pazienti sottoposti a uno specifico trattamento e li si contatta (es. sottoponendo un questionario) per accertarsi di eventuali reazioni avverse [5<\/a>].<\/p>\n

Autore “Il Pensiero Scientifico” – 3 luglio 2018<\/span><\/p>\n

FNOMCeO – Dottore, ma \u00e8 vero che …?<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Notizie correlate: Un farmaco pu\u00f2 non essere \u201cefficace\u201d anche se su di me ha funzionato?<\/a><\/p>\n

Gli studi clinici sono tutti uguali?<\/a><\/p>\n

Il lavoro di chi studia (e sperimenta) nuovi farmaci <\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Perch\u00e9 un farmaco riceva l\u2019autorizzazione da parte dell\u2019agenzia regolatoria a essere immesso nel mercato, \u00e8 necessario che l\u2019azienda produttrice dimostri la sua efficacia, qualit\u00e0 e sicurezza. Tuttavia, la valutazione del livello di sicurezza \u00e8 spesso molto complessa e richiede procedure aggiuntive che vanno oltre la fase di sperimentazione clinica del farmaco. \u201cLa sicurezza [di un …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":37828,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[55,116],"class_list":["post-37816","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-farmacovigilanza","tag-scienze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37816","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=37816"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37816\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/37828"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=37816"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=37816"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=37816"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}