{"id":38003,"date":"2018-09-04T11:49:40","date_gmt":"2018-09-04T09:49:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=38003"},"modified":"2018-09-05T10:05:10","modified_gmt":"2018-09-05T08:05:10","slug":"integratori-alimentari-asfi-al-ministero-servono-regole-piu-stringenti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/integratori-alimentari-asfi-al-ministero-servono-regole-piu-stringenti\/","title":{"rendered":"Food supplements, Asfi to the ministry: "We need more stringent rules""},"content":{"rendered":"

Troppe e non di poco conto gli aspetti problematici e le zone d\u2019ombra per passarci sopra, a partire dall\u2019eccesso di \u201caura terapeutica\u201d attribuita a questi prodotti anche grazie a maglie legislative e regolamentari\u00a0 eccessivamente lasche. Una situazione tale da indurre pericolosi equivoci nei pazienti e, al contempo, foriera di criticit\u00e0 e rischi per l\u2019immagine professionale del farmacista.<\/em><\/span><\/p>\n

Rif Day – 4 settembre 2018<\/a><\/p>\n

Tanto tuon\u00f2 che, alla fine, \u00e8 arrivata la pioggia: era da tempo che l\u2019Asfi, l\u2019Associazione scientifica farmacisti italiani presieduta\u00a0 da Maurice Cini<\/strong>, aveva avviato al suo interno (anche sulla sua vivace e molto partecipata chat) una discussione \"\"<\/a>sugli integratori alimentari, alla luce della crescente diffusione di questi prodotti. Un fenomeno \u2013 osservavano molti soci del sodalizio alla luce delle esperienze condotte quotidianamente nell\u2019esercizio della professione \u2013 non privo di aspetti problematici e di zone d\u2019ombra. Troppi e non di poco conto, per passarci sopra, a partire dall\u2019eccesso di \u201caura terapeutica\u201d attribuita a questi prodotti anche grazie a maglie legislative e regolamentari\u00a0 eccessivamente lasche. Una situazione, insomma, tale da indurre pericolosi equivoci nei pazienti e, al contempo, foriera di criticit\u00e0 e rischi per l\u2019immagine professionale del farmacista.<\/p>\n

Da qui la decisione di intervenire, esprimendo una chiara posizione al riguardo. L\u2019Asfi lo ha fatto redigendo nel corso delle ultime settimane un documento ufficiale<\/a> (autore il segretario Francesco Palagiano<\/strong>, che ha fatto tesoro dei molti contributi arrivati dai soci) che \u00e8 stato diffuso oggi. In esso, l\u2019associazione esprime la sua \u201cprofonda preoccupazione riguardo la continua e crescente immissione in commercio di nuovi prodotti salutistici, notificati presso il Ministero della Salute come <\/em>\u2018integratori alimentari\u2019, ai sensi del Decreto legislativo 21 maggio 2004 n. 169, ma poi propagandati presso la classe medica come se fossero veri e propri medicinali dotati di propriet\u00e0 terapeutiche, da prescrivere su ricetta medica, per curare precise patologie acute e croniche, come se fossero una valida alternativa per i medicinali autorizzati per quelle indicazioni. Ci\u00f2 genera confusione e disorientamento, sia tra i farmacisti che operano a contatto con il pubblico, sia tra i pazienti, anche a causa della tipologia di confezionamento adottato, a prima vista indistinguibile da quello dei medicinali\u201d.<\/em><\/p>\n

\"\"<\/a>L\u2019Asfi evidenzia infatti\u00a0 come questi prodotti si presentino \u201cin forma di capsule, compresse, bustine, gocce, sciroppi, fiale da bere, ed altre forme di confezionamento primario tipici dei medicinali, racchiusi in scatole che contengono un foglietto illustrativo graficamente molto simile a quello che deve essere presente per legge nelle scatole dei medicinali\u201d. <\/em>Insomma, l\u2019abito non far\u00e0 il monaco, ma se indossa il saio anche chi non dovrebbe l\u2019equivoco \u00e8 pressoch\u00e9 inevitabile. E l\u2019associazione non manca denunciarlo, ricordando che se gli integratori alimentari,\u00a0 per legge, sono prodotti che possono al pi\u00f9 essere proposti per \u201csupplementare la normale dieta con elementi nutritivi utili per il mantenimento o il recupero del benessere\u201d, <\/em>alla fine \u201cvengono propagandati presso la classe medica come efficaci rimedi per varie patologie, da prescrivere su ricetta medica. In quest\u2019attivit\u00e0, gli \u201cinformatori\u201d che incontrano i medici prescrittori sono a volte aiutati dalla presenza, nella formula dell\u2019integratore che propagandano, di sostanze attive presenti anche in farmaci autorizzati, a concentrazione paragonabile\u201d<\/em>.<\/p>\n

\"\"<\/a>Per fare chiarezza, Asfi ricorda quindi \u201cle differenze sostanziali che sussistono tra la legislazione che disciplina gli integratori alimentari salutistici e quella che disciplina i medicinali autorizzati\u201d<\/em>. L\u2019elenco \u00e8 lungo e volutamente minuzioso: per l\u2019immissione in commercio, un integratore alimentare salutistico non abbisogna (come invece il farmaco) di\u00a0 studi preliminari che ne valutino l\u2019efficacia, ma basta notificare l\u2019etichetta del prodotto, con la composizione quali-quantitativa, al Ministero della Salute, e la registrazione segue il principio del silenzio-assenso.<\/p>\n

Un\u2019altra differenza sostanziale riguarda i foglietti illustrativi, che negli integratori non sono attentamente monitorati e revisionati per legge, come previsto per quelli dei medicinali. Ancora, le aziende produttrici di integratori non hanno obblighi di certificazione Gmp (Good manufacturing practice), \u201ccos\u00ec come non sono previsti controlli indipendenti sulla qualit\u00e0 e la purezza degli ingredienti utilizzati\u201d<\/em>: vige il principio dell\u2019autocontrollo. Il sostanziale regime di\u00a0 laissez faire <\/em>\u00e8 confermato dall\u2019assenza di\u00a0 obblighi di legge riguardo la qualifica di chi ha l\u2019incarico di occuparsi dell\u2019informazione degli integratori \u201cnotificati\u201d presso la classe medica: se i medicinali possono essere presentati alla classe medica solo da laureati in Informazione scientifica sul farmaco, triennale, o da laureati in altre discipline scientifiche che prevedano un corso di studio quinquennale, per propagandare gli integratori non servono requisiti (se non quello, richiesto dalle aziende produttrici, di essere bravi a vendere). Allo stesso modo, osserva l\u2019Asfi, \u201cnon vi \u00e8 alcun obbligo di legge che disciplini i folder e il materiale informativo rivolto alla classe medica, ed il loro contenuto non \u00e8 sottoposto ad alcun controllo preventivo da parte delle autorit\u00e0 sanitarie, a differenza di quanto previsto per i medicinali<\/em>\u201c.<\/p>\n

\"\"<\/a>Non basta: la pubblicit\u00e0 presso l\u2019utilizzatore finale \u00e8 consentita senza controlli preventivi e\u00a0se si utilizzano claim<\/em> ritenuti ingannevoli o fuorvianti, sono previste sanzioni solo a posteriori e di importo relativamente modesto. Altra differenza sostanziale: la commercializzazione degli integratori \u00e8 possibile in qualsiasi punto vendita che possa vendere alimenti, quindi anche tramite un sito online, e\u00a0 non \u00e8 necessaria la presenza o la responsabilit\u00e0 di un farmacista. \u00c8 ben vero che al momento si tratta di prodotti venduti principalmente in farmacia (fatto che certamente concorre a rafforzarne la gi\u00e0 ricordata \u201caura terapeutica\u201d), ma l\u2019Asfi fa opprtunamente notare che \u201cnon c\u2019\u00e8 alcun obbligo di legge perch\u00e9 ci\u00f2 continui ad accadere: \u00e8 lecito pensare che al momento ci\u00f2 avvenga soprattutto per avvantaggiarsi subdolamente del rapporto di fiducia che i pazienti hanno istaurato con il proprio farmacista di riferimento, ma in futuro essi potranno esser sempre pi\u00f9 spesso venduti direttamente dalle aziende produttrici, tramite propri siti di e-commerce<\/em>\u201c.<\/p>\n

Il documento dell\u2019Asfi fa anche rilevare che gli integratori alimentari salutistici, per i quali non ha efficacia quanto previsto dal comma 2 dell\u2019art. 5 del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, possono essere oggetto di concorsi promozionali,\u00a0 operazioni a premio e le vendite sotto costo \u201cche abbiano l\u2019obiettivo di promuoverne l\u2019utilizzo, anche quando esso non sia strettamente necessario\u201d<\/em>.\u00a0 Una possibilit\u00e0 che alcuni integratori non mancano ovviamene di utilizzare, osserva Asfi: \u201csul foglietto illustrativo inseriscono l\u2019indirizzo del sito web aziendale, e pubblicizzano la possibilit\u00e0 di acquistare direttamente gli integratori prodotti, con sconti molto significativi rispetto al prezzo consigliato, se si acquistano un certo numero di confezioni\u201d.<\/em><\/p>\n

\"\"<\/a>Ultima e non irrilevante differenza tra integratori e farmaci \u00e8 il fatto che i primi non sono assoggettati alle disposizioni degli articoli del Tusl del 1934 e della\u00a0 leggge n. 219\/2006 (Codice del Farmaco), che definiscono e sanzionano il reato di comparaggio farmaceutico.<\/p>\n

Alla luce di tutto questo, il sodalizio professionale avanza alcune conseguenti e non equivocabili considerazioni: \u201cL\u2019Asfi ritiene che la crescita incontrollata di questa classe di prodotti, prescritti su ricetta medica e poi reperibili in commercio senza l\u2019intermediazione esperta di un farmacista, presenti grossi rischi a medio-lungo termine per il futuro della nostra professione, in quanto concorre a banalizzare il concetto di farmaco, e a diffondere tra il grande pubblico l\u2019idea che la nostra intermediazione tra medico e medicinale non sia oramai pi\u00f9 necessaria\u201d<\/em> si legge nel documento dell\u2019associazione. \u201cCos\u00ec facendo, per\u00f2, i pazienti vengono esposti al rischio di essere vittima di meccanismi economici e commerciali che nulla hanno a che fare con la tutela della loro salute\u201d<\/em>.<\/p>\n

Ancora pi\u00f9 perentorie le conclusioni: \u201cL\u2019Asfi ritiene necessario che la categoria degli integratori alimentari con finalit\u00e0 salutistiche e quella dei nutraceutici siano oggetto di una legislazione pi\u00f9 stringente, che impedisca possibili abusi a danno del paziente, ed invita il Ministero della Salute e tutti gli organi di vigilanza interessati ad aumentare l\u2019attenzione con cui sorvegliano queste nuove delicate categorie di prodotti\u201d.<\/em><\/p>\n

Documento Asfi su integratori alimentari<\/strong><\/em><\/a><\/p>\n

Related news: Nutraceuticals, more and more promotion aimed at doctors but lack of preparation (of doctors)<\/a><\/p>\n

FederSalus. Linee guida sulla comunicazione degli integratori alimentari \u2013 edizione 2018<\/a><\/p>\n

\n

ITER PRODUTTIVO E NORMATIVO DEGLI INTEGRATORI<\/span><\/p>\n

Per integratori alimentari si intendono prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta con l\u2019apporto all\u2019organismo umano di sali minerali, vitamine e sostanze aventi effetti nutritivi o fisiologici. Gli integratori fanno quindi parte della categoria degli alimenti e, come tali, devono essere sicuri per il consumatore finale. La sicurezza deriva dalla qualit\u00e0 del prodotto intesa come formulazione razionale e produzione adeguata. La formulazione deve essere supportata da una solida base scientifica che correli le sostanze ad attivit\u00e0 nutritiva o fisiologica contenute all\u2019effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto. Si precisa che le linee guida ministeriali sugli integratori vengono periodicamente aggiornate e sono da ausilio ove risulti carente la normativa comunitaria su alcuni aspetti tecnico-normativi. Inoltre, \u00e8 prevista la trasmissione dell\u2019etichetta al Ministero della Salute e l\u2019attuazione del procedimento di notifica.<\/p>\n

Per quanto attiene gli aspetti produttivi, la situazione regolatoria \u00e8 cambiata con l\u2019introduzione della necessaria autorizzazione da parte del Ministero della salute per gli stabilimenti destinati alla produzione e al confezionamento degli integratori alimentari. I controlli di qualit\u00e0 obbligatori non sono stringenti come nel mondo farmaceutico ed \u00e8 quindi fondamentale una pianificazione aziendale di tutte le attivit\u00e0 al fine di garantire la distribuzione di prodotti sicuri ed efficaci.<\/p>\n

\n

Secondo il Decreto Legislativo n. 169 del 21 maggio 2004 che attua la Direttiva 2002\/46\/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, in Italia l\u2019immissione in commercio degli integratori alimentari \u00e8 subordinata alla procedura di notifica dell\u2019etichetta al Ministero della Salute. Se conclusa positivamente, la procedura determina che i prodotti vengano inseriti, con uno specifico codice, i cui estremi possono essere riportati in etichetta, nel Registro degli Integratori Alimentari periodicamente aggiornato e pubblicato sul sito del Ministero della Salute. Apposite linee guida del Ministero della Salute, inoltre, contengono disposizioni applicabili a singole classi di sostanze che possono comporre gli integratori alimentari, come ad esempio i livelli massimi di apporto consentiti con riferimento alle vitamine e ai sali minerali. <\/b><\/p>\n

In considerazione dell\u2019elevato numero di indicazioni sulla salute (44000) ricevute da parte degli Stati membri, la Commissione ha pensato di istituire un processo che permettesse un\u2019adozione graduale dell\u2019elenco di tali indicazioni. Per vari motivi (preoccupazioni espresse da alcuni Stati membri circa il trattamento differenziato riservato ai prodotti contenenti dette sostanze conformemente alla normativa riguardante le indicazioni sulla salute e a quella sui medicinali erboristici tradizionali), i botanicals non sono stati considerati una priorit\u00e0, e questo ha portato, nel settembre 2010, a una sospensione provvisoria delle valutazioni. La Commissione ha espressamente indicato che sarebbe stata dapprima affrontata l\u2019analisi delle indicazioni sulla salute relative alle sostanze diverse da quelle botaniche, mentre quella delle indicazioni riguardanti le sostanze botaniche sarebbe stata esaminata in un secondo momento. Si tratta quindi di una sospensione temporanea che non dovrebbe ostacolare il processo di armonizzazione in corso. \u00c8 probabile che, come \u00e8 successo nel 2015 e nel 2017, alcune aziende ricorrano alla Corte di Giustizia Europea per accelerare il procedimento, ma \u00e8 fondamentale che EFSA proceda nei tempi resi necessari dal rigore delle valutazioni in corso.<\/p>\n

Leggi e Regolamenti sui nutraceutici<\/span><\/h3>\n

Regolamento UE 119 del 2014<\/a><\/p>\n

Regolamento\u00a01924\/06<\/a><\/p>\n

Circolare 19 ottobre 2012<\/a><\/p>\n

decreto Legge 13 settembre 2012<\/a><\/p>\n

Decreto 27 marzo 2014<\/a><\/p>\n

Note applicative Ministero della Salute\u00a0del decreto 27 marzo 2014<\/a><\/p>\n

DM 9 luglio 2012\/Revisione gennaio 2015\u00a0Linee Guida sulla documentazione a supporto dell\u2019impiego di sostanze e preparati vegetali<\/a><\/p>\n

D.Lgs. 6 Novembre 2007 , n. 193 \u2013 Attuazione della direttiva 2004\/41\/CE<\/a><\/p>\n

\n

\"\"<\/a><\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Troppe e non di poco conto gli aspetti problematici e le zone d\u2019ombra per passarci sopra, a partire dall\u2019eccesso di \u201caura terapeutica\u201d attribuita a questi prodotti anche grazie a maglie legislative e regolamentari\u00a0 eccessivamente lasche. Una situazione tale da indurre pericolosi equivoci nei pazienti e, al contempo, foriera di criticit\u00e0 e rischi per l\u2019immagine professionale …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":38012,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[41],"class_list":["post-38003","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38003","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=38003"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38003\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/38012"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=38003"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=38003"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=38003"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}