![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/fasisviluppodiunnuovofarmaco.jpg\")
<\/a>Occorre innanzitutto menzionare l\u2019arricchimento del quadro normativo, grazie alla pubblicazione del nuovo Decreto Ministeriale 7 settembre 2017 sull\u2019uso compassionevole, che ha affrontato in maniera proattiva le criticit\u00e0 rilevate negli ultimi anni in materia di accesso precoce e continuativo ai nuovi farmaci innovativi, anche in un\u2019ottica di semplificazione delle procedure amministrative e possibilit\u00e0 di accesso a farmaciinnovativi per le malattie rare, mantenendo tuttavia le garanzie a tutela della sicurezza dei pazienti.<\/p>\n
Dal Rapporto emerge che nel 2017 il numero totale delle sperimentazioni presentate in Italia \u00e8 diminuito; nonostante ci\u00f2, la percentuale delle sperimentazioni condotte in Italia rispetto al resto d\u2019Europa \u00e8 rimasta sui livelli storici (18%).<\/p>\n
Questo potrebbe essere dovuto in parte a una contrazione delle sperimentazioni globali o europee; il dato potrebbe riflettere, inoltre, i nuovi approcci nelle strategie di sviluppo dei farmaci, con l\u2019uso sempre pi\u00f9 diffuso di trial \u201ccomplessi\u201d, che racchiudono in una singola application due o anche pi\u00f9 trial, che in passato sarebbero stati presentati come trial individuali, anche di fasi differenti.<\/p>\n
Quest\u2019ultima ipotesi \u00e8 supportata dal fatto che l\u2019unica fase di trial in aumento \u00e8 quella tradizionalmente ricondotta sotto la definizione di fase I, che per\u00f2 \u00e8 rappresentata prevalentemente da trial complessi difase I-II o I-III piuttosto che da trial tradizionali di fase I.<\/p>\n
Circa la met\u00e0 delle sperimentazioni condotte in Italia \u00e8 in ambito oncologico ed emato-oncologico, confermando il dato degli anni precedenti; la diminuzione del numero totale di sperimentazioni osservata nel 2017 \u00e8 distribuita in maniera abbastanza omogenea su tutte le altre aree terapeutiche.<\/p>\n
Nel Rapporto anche quest\u2019anno sono presentati i dati relativi alla partecipazione dell\u2019Italia al progetto Voluntary Harmonization Procedure (VHP) per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in pi\u00f9 Stati dell\u2019Unione Europea.<\/p>\n Anche per queste si \u00e8 osservata nel 2017 una flessione nel numero totale condotto in Europa (circa -10%), a cui ha corrisposto una lieve flessione nel numero assoluto di richieste di partecipazioni dell\u2019Italia alle VHP (-5%).<\/p>\n Per quanto riguarda le sperimentazioni multinazionali sembra che la riduzione globale abbia coinvolto l\u2019Italia in percentuale minore rispetto al resto d\u2019Europa; il nostro Paese si \u00e8 confermato, infatti, tra i primissimi Reference Member States (dopo Regno Unito e Repubblica Ceca).<\/p>\n Nel Rapporto sono presentati anche i dati relativi alle domande di partecipazione al Bando AIFA per la Ricerca Indipendente 2017, che ha visto un cospicuo aumento del numero di domande rispetto al 2016, 428 rispetto alle 343 del 2016.<\/p>\n La numerosit\u00e0 maggiore di studi presentati \u00e8 stata riscontrata nell\u2019area sullemalattie rare e in quella sulle popolazioni fragili e con polimorbidit\u00e0; oltre la met\u00e0 delle domande \u00e8 relativa a studi interventistici, equamente distribuiti soprattutto fra le fasi II, III e IV; oltre un terzo sono studi osservazionali e meno del 10% sono revisioni o metanalisi.<\/p>\n La sezione relativa alla Ricerca Indipendentesar\u00e0 aggiornata nel corso del 2017 in seguito alla conclusione della valutazione dei protocolli e definizione della relativa graduatoria.<\/p>\n AIFA – settembre 2018<\/a><\/p>\n<\/a>Continua, invece, il trend in rialzo dei trial in malattie rare, che rappresentano il 25.5% del totale (24.8% nel 2016), di cui l\u201980% sperimentazioni profit, con una distribuzione equilibrata fra le varie fasi di sperimentazione; occorre sottolineare che oltre il 31% delle sperimentazioni di fase I \u00e8 su malattie rare. Le sperimentazioni no profit continuano ad aumentare in percentuale sul totale delle sperimentazioni condotte in Italia, arrivando nel 2017 a quota 26,4%, anche se questo incremento corrisponde a una diminuzione in numero assoluto di sperimentazioni, sebbene pi\u00f9 contenuta rispetto alle sperimentazioniprofit.<\/p>\n