{"id":3814,"date":"2014-10-01T18:16:27","date_gmt":"2014-10-01T16:16:27","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=3814"},"modified":"2014-10-02T12:27:29","modified_gmt":"2014-10-02T10:27:29","slug":"purple-book-elenco-dei-prodotti-biologici-biosimilari-intercambiabili-autorizzati-dalla-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/purple-book-elenco-dei-prodotti-biologici-biosimilari-intercambiabili-autorizzati-dalla-fda\/","title":{"rendered":"\u201cPurple Book\u201d: List of interchangeable biologics and biosimilars authorized by the FDA"},"content":{"rendered":"

I medicinali biosimilari costituiscono, quindi, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di sicurezza e qualit\u00e0<\/i><\/i><\/b><\/p>\n

AIFA – 01\/10\/2014<\/a><\/p>\n

\"\"L\u2019agenzia regolatoria dei farmaci statunitense, la Food and Drug Administration (FDA), ha reso disponibile il “Purple Book”, volume che elenca i farmaci biologici, compresi eventuali biosimilari e prodotti biologici intercambiabili autorizzati dalla FDA stessa ai sensi del Public Health Service (PHS Act). Gli elenchi comprendono la data di autorizzazione del prodotto biologico in base alla sezione 351 (a) del PHS, oppure ai sensi della sezione 351 (k) (7), se la FDA ha riconosciuto l\u2019esclusivit\u00e0 del prodotto biologico, ossia lo ha definito come prodotto di riferimento.<\/p>\n

Il Libro Viola consentir\u00e0 anche di verificare se un prodotto biologico autorizzato ai sensi della sezione 351 (k) \u00e8 stato classificato dalla FDA come biosimilare e intercambiabile con un prodotto biologico di riferimento autorizzato precedentemente.<\/p>\n

I prodotti biologici o i biosimilari intercambiabili autorizzati ai sensi della sezione 351 (k) verranno elencati in corrispondenza del prodotto di riferimento per il quale \u00e8 stata dimostrata la biosimilarit\u00e0 o l\u2019intercambiabilit\u00e0.<\/p>\n

I prodotti biologici biosimilari, qualora definiti “intercambiabili” dall\u2019FDA, potranno essere dispensati al posto di un altro prodotto biologico, poich\u00e9 una volta definiti intercambiabili possono essere sostituiti l\u2019uno con l\u2019altro dal farmacista senza l’intervento prescrittivo del medico.<\/p>\n

\"\"Nell\u2019ambito del PHS ACT, infatti, un prodotto biologico intercambiabile \u00e8 biosimilare al prodotto di riferimento e si prevede, pertanto, che produca lo stesso risultato clinico del prodotto di riferimento, poich\u00e9 – se somministrato pi\u00f9 di una volta ad un individuo (come accade per molti prodotti biologici) \u2013 il rischio in termini di sicurezza o di variazioni di efficacia, nel passaggio (switch) dal prodotto di riferimento al prodotto biologico biosimilare, non sarebbe maggiore rispetto al rischio di utilizzare il prodotto di riferimento senza tale switch.<\/p>\n

La legislazione statunitense in termini di biosimilari ha, quindi, introdotto la definizione dell\u2019intercambiabilit\u00e0 al momento dell\u2019autorizzazione del prodotto biosimilare, a differenza del quadro regolatorio europeo, in cui le decisioni sull’intercambiabilit\u00e0 sono di competenza dei singoli Stati Membri.<\/p>\n

Va tuttavia segnalato che ad oggi, la FDA non ha ancora approvato alcun prodotto biologico come biosimilare o intercambiabile, dal passaggio dell\u2019Affordable Care Act nel 2010. Tuttavia, la FDA \u00e8 stata impegnata nella definizione di norme per il rilascio di autorizzazioni per garantire la sicurezza e l’efficacia dei biosimilari. Molte aziende negli Stati Uniti stanno sviluppando prodotti biosimilari e stanno presentando le domande per il rilascio di autorizzazioni in base alla nuova legge, mentre la FDA sta attualmente lavorando ai dettagli del processo di revisione e di rilascio di autorizzazioni. Non \u00e8 ancora noto quando il primo biosimilare sar\u00e0 disponibile sul mercato statunitense.<\/p>\n

I prodotti biologici sono prodotti complessi, pertanto, anche lo sviluppo e l\u2019approvazione dei corrispondenti biosimilari \u00e8 un processo complicato ed impegnativo, che \u00e8 condotto dalle agenzie regolatorie al massimo livello di valutazione scientifica in conformit\u00e0 a specifiche linee guida, aggiornate costantemente con i risultati derivanti dai progressi scientifici e tecnologici. I medicinali biologici, inclusi i biosimilari, inoltre, sono di fondamentale importanza per il trattamento di numerose patologie gravi e potenzialmente letali per molte delle quali in passato non era disponibile alcuna opzione terapeutica efficace.
\nL\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha da sempre mostrato molta attenzione al tema e a tal proposito ha pubblicato nel 2013 un Position Paper sui farmaci biosimilari.
\nTale documento ha posto l\u2019accento su tre aspetti fondamentali: definizione e principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimliari, inquadramento delle normative regolatorie vigenti in EU e ruolo dei biosimilari nella sostenibilit\u00e0 economica del Servizio Sanitario Nazionale.<\/p>\n

Rispetto al primo punto, il Position Paper definisce e chiarisce la definizione di medicinale biologico e di medicinale biosimilare: \u201cmedicinale biologico \u00e8 quello che contiene una o pi\u00f9 sostanze attive derivate da una fonte biologica; alcune di queste sostanze attive possono gi\u00e0 essere presenti nell\u2019organismo umano ad esempio proteine come l\u2019insulina, l\u2019ormone della crescita e l\u2019eritropoietina. I medicinali biologici sono molecole pi\u00f9 grandi e pi\u00f9 complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessit\u00e0<\/i>\u201d ( EMA\/837505\/2011)<\/p>\n

I medicinali biologici, sono quindi farmaci il cui\u00a0active principle<\/i><\/b><\/a>\u00a0\u00e8 rappresentato da una sostanza prodotta o estratta da un sistema biologico. Appartengono alla categoria dei farmaci biologici prodotti quali ormoni ed enzimi, emoderivati e medicinali immunologici come sieri e vaccini, immunoglobine ed allergeni, oppure anticorpi monoclonali.<\/p>\n

Per farmaco biosimilare viene indicato un medicinale simile ad un prodotto biologico di riferimento gi\u00e0 autorizzato nell\u2019Unione Europea e per il quale sia scaduta la copertura brevettuale. All\u2019interno del Position Paper si trova la definizione esatta di farmaci biosimilari che rispetto ai prodotti di riferimento, essendo ottenuti con modalit\u00e0 differenti, non sono identici, ma essenzialmente simili in termini di qualit\u00e0, sicurezza ed efficacia.<\/p>\n

Esiste la possibilit\u00e0 che in taluni casi, il farmaco biosimilare possa essere derivato da processi produttivi pi\u00f9 innovativi rispetto a quelli del farmaco di riferimento, tali da far s\u00ec che il farmaco biosimilare presenti profili di qualit\u00e0, per esempio in termini di impurezze, persino migliori rispetto all\u2019originatore.<\/p>\n

\"\"Rispetto agli altri due punti, si evidenzia come lo sviluppo e l\u2019utilizzo dei farmaci biosimilari rappresentino un\u2019opportunit\u00e0 essenziale per l\u2019ottimizzazione dell\u2019efficienza dei sistemi sanitari e assistenziali, avendo la potenzialit\u00e0 di soddisfare una crescente domanda di salute, in termini sia di efficacia e di personalizzazione delle terapie sia di sicurezza d\u2019impiego.<\/p>\n

I medicinali biosimilari costituiscono, quindi, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di sicurezza e qualit\u00e0 per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo e tempestivo ai farmaci innovativi, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.
\nLe informazioni sopra riportate fanno parte del Position Paper che l\u2019AIFA ha pubblicato sul proprio sito istituzionale in data 28 maggio 2013. A seguito delle richieste di chiarimenti in merito all\u2019impiego dei farmaci biosimilari, pervenute successivamente all\u2019adozione del Position Paper, l\u2019Agenzia ha ritenuto opportuno intervenire nuovamente sull\u2019argomento tramite la riapertura della consultazione pubblica sul documento.<\/p>\n

I commenti ricevuti dalla riapertura della consultazione pubblica rappresentano, infatti, per l\u2019Agenzia, un prezioso contributo nella prospettiva di un continuo aggiornamento e revisione del Position Paper, affinch\u00e9 il documento possa rappresentare uno strumento sempre pi\u00f9 efficace nel fornire la posizione dell\u2019AIFA su questo tema e le linee di orientamento , necessarie ad assicurare e promuovere l\u2019utilizzo dei biosimilari.
\nI risultati della consultazione pubblica, di prossima valutazione ed esame da parte della Commissione Tecnico Scientifica dell\u2019AIFA, saranno resi disponibili a breve.<\/p>\n

Per maggiori informazioni consulta:<\/i><\/p>\n