{"id":38182,"date":"2018-09-17T12:51:37","date_gmt":"2018-09-17T10:51:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=38182"},"modified":"2018-09-18T17:23:59","modified_gmt":"2018-09-18T15:23:59","slug":"ibl-i-biosimilari-e-il-prezzo-dei-diritti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ibl-i-biosimilari-e-il-prezzo-dei-diritti\/","title":{"rendered":"IBL extension. Biosimilars and the price of rights"},"content":{"rendered":"
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Riportiamo un estratto della Position Paper<\/a> dell’Istituto Bruno Leoni (IBL) sui farmaci biosimilari.<\/em><\/p>\n

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\"\"<\/a>I farmaci non sono equiparabili agli altri beni, e la loro funzione curativa alimenta la tendenza a escluderli dalle normali dinamiche di mercato. L\u2019accesso ai farmaci, di conseguenza, \u00e8 formalmente garantito.<\/p>\n

Se infatti la salute universale sembra \u2018gratuita\u2019, non lo \u00e8 affatto: la pagano i contribuenti, attraverso la spesa pubblica, e la stessa economia che ruota intorno alla salute, attraverso gli investimenti necessari allo sviluppo di servizi e prodotti. La salute, quindi, ha un costo, composto di componenti fisse e di altre pi\u00f9 variabili. Tra queste ultime, la spesa farmaceutica, \"\"<\/a>proprio perch\u00e9 tra le pi\u00f9 regolamentate e monitorate su tutta la filiera, \u00e8 quella che pi\u00f9 si presta a tagli per ottenere risparmi.<\/p>\n

Esiste per\u00f2 qualche ombra: sia sul concetto di diritto universale e fondamentale alla salute \u00e8 il caso, ad esempio, della prescrizione per principio attivo, o dei \u2018conflitti di interesse\u2019 tra obiettivi di risparmio e obiettivi di cura. Da ultimo, \u00e8 il caso dei farmaci biosimilari rispetto agli originatori.<\/p>\n

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Il concetto di \u201cfarmaco biosimilare\u201d \u00e8 stato introdotto dalla Direttiva 2001\/83\/EC dell\u2019Unione europea, recepita in Italia dal decreto legislativo n. 219\/2006, secondo cui \u201cquando un medicinale biologico simile a un medicinale biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della definizione di medicinale generico a causa, in particolare, di differenze attinenti alle materie prime o di differenze nei processi di produzione del medicinale biologico e del medicinale biologico di riferimento, il richiedente \u00e8 tenuto a fornire i risultati delle appropriate prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche relative a dette condizioni\u201d [n.d.r.: art. 10 comma 7<\/a>]\n

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L\u2019elaborazione dei medicinali biologici non \u00e8 immediatamente e facilmente trasferibile da un laboratorio all\u2019altro, a differenza dei farmaci tradizionali, conducendo la comunit\u00e0 scientifica a concludere che il processo di produzione di tali farmaci sia talmente caratterizzante da costituire esso stesso, in un certo senso, il prodotto finito.<\/p>\n

Emerge da queste differenze la necessit\u00e0 di prevedere un diverso e pi\u00f9 complesso percorso autorizzativo per i biosimilari rispetto ai farmaci generici.<\/p>\n

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Nel 2017, i consumi delle otto molecole biosimilari in commercio in Italia sono cresciuti del 74% rispetto all\u2019anno precedente, raggiungendo il 19% dei consumi totali (originator e biosimilari).<\/p>\n

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E’ assolutamente necessario che vi sia chiarezza ed esatta definizione delle responsabilit\u00e0 di ciascuna delle istituzioni coinvolte nella tutela della salute, per evitare che gli gi\u00e0 precari equilibri in gioco tra esigenze di risparmio, diritto alla salute e necessit\u00e0 di ritorno degli investimenti in ricerca e sviluppo non compromettano ora l\u2019una ora l\u2019altra di tali esigenze.<\/p>\n

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La procedura di autorizzazione all\u2019immissione in commercio dei farmaci biosimilari, prevista all\u2019interno delle linee guida pubblicate periodicamente dall\u2019EMA, \u00e8 diversa da quella prevista per i farmaci generici. Mentre per questi ultimi \u00e8 sufficiente presentare i risultati degli studi di bioequivalenza, i biosimilari \u2013 contenendo un principio attivo simile, ma non identico a quello del medicinale biologico di riferimento \u2013 richiedono la dimostrazione della sua comparabilit\u00e0 con il prodotto originator.<\/p>\n

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\"\"<\/a>La legislazione italiana stabilisce che soltanto l\u2019EMA e l\u2019AIFA possono accertare l\u2019esistenza di un rapporto di biosimilarit\u00e0 tra due prodotti, che non \u00e8 in ogni caso consentita la \u201csostituibilit\u00e0 automatica\u201d tra farmaco biologico di riferimento e biosimilare o tra biosimilari, e che di conseguenza l\u2019AIFA non pu\u00f2 inserire nelle liste di trasparenza i farmaci biosimilari.<\/p>\n

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Fra i dubbi interpretativi affrontati dai tribunali amministrativi regionali e dal Consiglio di Stato, i pi\u00f9 importanti riguardano da una parte il riconoscimento della sostituibilit\u00e0, dall\u2019altra le raccomandazioni e i vincoli prescrittivi da parte delle regioni.<\/p>\n

Il tema pi\u00f9 controverso che emerge dalla giurisprudenza in materia di biosimilari \u00e8 certamente quello relativo alle condizioni e ai limiti entro cui le Regioni possano incentivare la prescrizione di determinati farmaci, a scapito di altri, da parte di ASL e medici, specialmente laddove tale necessit\u00e0 sia motivata non da ragioni cliniche, ma di finanza pubblica.<\/p>\n

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Il Consiglio di Stato ha ravvisato l\u2019imprescindibile necessit\u00e0 del riconoscimento di equivalenza terapeutica da parte dell\u2019AIFA, e la conseguente illegittimit\u00e0 dei provvedimenti regionali adottati in carenza di tale previa valutazione.<\/p>\n

Il Consiglio di Stato fra i molteplici equilibri in gioco ribadisce il rispetto dell\u2019autonomia prescrittiva del medico.<\/strong> Le regioni, pertanto, possono certamente raccomandare l\u2019utilizzo di determinati farmaci, anche tenendo conto di un possibile risparmio atteso da tale scelta da parte dei medici, mentre non possono vincolare a risultati economici precisi i medici curanti e i dirigenti delle strutture sanitarie, n\u00e9 a maggior ragione monitorare il grado di raggiungimento di tali risultati. La previsione di obiettivi definiti e il loro monitoraggio, infatti, condizionano inevitabilmente il medico curante, non garantendo invece la necessaria autonomia del medico nella valutazione dei singoli casi e delle singole eccezioni alle raccomandazioni delle regioni (Cons. Stato, sez. III, n. 4546\/2017<\/a>. V. anche TAR Lazio, sez. III, n. 2671\/2018, e TAR Lazio, sez. III, n.2650\/2018).<\/p>\n

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\"\"<\/a>Nel marzo 2018 l\u2019AIFA ha pubblicato un position paper per chiarire la propria posizione in merito ad alcune delle questioni sollevate.<\/p>\n

Nel documento del marzo 2018, l\u2019AIFA ha aggiunto al quadro individuato la considerazione che – per quanto la scelta di trattamento rimanga una decisione clinica affidata al medico prescrittore – a quest\u2019ultimo sia anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario\u201d.<\/p>\n

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Considerato per\u00f2 che \u201cil rapporto rischio-beneficio dei biosimilari \u00e8 il medesimo di quello degli originatori di riferimento\u201d – l\u2019AIFA \u201cconsidera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento\u201d. Inoltre, tale considerazione vale \u201ctanto per i pazienti naive quanto per i pazienti gi\u00e0 in cura”.<\/p>\n

La decisione dell\u2019AIFA stabilisce per la prima volta l\u2019intercambiabilit\u00e0 dei farmaci biosimilari<\/strong> con i corrispettivi originator, sia per i pazienti gi\u00e0 in cura che per quelli mai trattati.<\/div>\n
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Il rischio, tuttavia, \u00e8 che la situazione possa presto modificarsi come accaduto, per quanto riguarda i farmaci equivalenti, tramite il decreto Balduzzi [D.l. n. 95\/2012, convertito in legge n. 135\/2012<\/a>].che ha introdotto l\u2019obbligo, e non pi\u00f9 soltanto la facolt\u00e0, per medici e farmacisti di indicare il generico, laddove presente, invece del prodotto branded.<\/div>\n
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Come pu\u00f2 dirsi realmente universalistico un sistema in cui la spesa farmaceutica deve essere \u201ccommisurata alle effettive disponibilit\u00e0 finanziarie, le quali condizionano la quantit\u00e0 ed il livello delle prestazioni sanitarie\u201d, [Corte Cost., n. 356\/1992<\/a>] e in cui al medico prescrittore \u00e8 affidato il compito non solo di curare i pazienti, ma \u201cdi contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario\u201d? [AIFA, Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari<\/a>, 27 marzo 2018, p. 22].<\/p>\n

In un sistema sanitario che proclama di garantire universalmente il diritto alla salute, il rischio \u00e8 che da tale filo conduttore si generi un\u2019illusione di accesso alle cure che nasconda, invece, una realt\u00e0 ben pi\u00f9 complessa e critica. Il costo non pu\u00f2 certo rappresentare un criterio prioritario di scelta per il regolatore, se non altro rispetto ad altri criteri quali la sicurezza sanitaria e la salute delle persone, in un modello che voglia realmente dirsi universale.<\/p>\n

Il rischio che le valutazioni di ordine tecnico\/scientifico che dovrebbero orientare l\u2019azione del legislatore, dell\u2019AIFA e delle regioni finiscano per prediligere le esigenze finanziarie a quelle cliniche, pregiudicando cos\u00ec l\u2019autonomia e la libert\u00e0 dei medici, con effetti discutibili sia dal punto di vista degli obiettivi di contenimento della spesa sia, a maggior ragione, dal punto di vista della tutela della salute collettiva. Direttori generali e medici, in alcuni casi, potrebbero trovarsi a dovere dirimere un vero e proprio conflitto di interessi.<\/p>\n

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Bisogna tenere in considerazione, in questo senso, che maggiori risorse risparmiate dalle regioni sul costo sanitario non corrispondono necessariamente a maggiori risorse in capo ai cittadini, ma rischiano invece di concretarsi in somme di denaro pubblico riutilizzato dalle regioni per scopi la cui opportunit\u00e0 andrebbe perlomeno valutata previamente, in un\u2019ottica di costi-benefici, rispetto alla spesa farmaceutica.<\/p>\n

In linea generale, pertanto, l\u2019utilizzo di farmaci biosimilari o originator dovrebbe corrispondere alle diverse e specifiche casistiche, valutate secondo criteri medico-scientifici dai medici curanti, in autonomia e potendo godere di responsabilit\u00e0 e di libert\u00e0 prescrittiva. Una prospettiva, quest\u2019ultima, confermata anche dall\u2019AIFA, che ha recentemente ritenuto la discrezionalit\u00e0 riconosciuta al medico alla stregua di \u201cuna garanzia per i pazienti”.<\/p>\n

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Un diverso indirizzo, volto a selezionare cure e terapie sulla base di ragioni di contabilit\u00e0, potrebbe compromettere il diritto alla salute come concepito nel nostro ordinamento. Ma non solo: intervenire a valle sul problema del costo della sanit\u00e0 pubblica \u00e8, per l\u2019ennesima volta, un tentativo di negare agli stessi cittadini che quel problema esista, di fatto acuendolo col passare del tempo. Se, al contrario, si volesse correttamente affrontare il problema fin dalla radice, si dovrebbe dichiarare in modo trasparente che il sistema sanitario nazionale carica su di s\u00e9 una serie di costi che non solo esistono, ma che risultano, allo stato attuale, sempre meno sostenibili di fronte all\u2019obiettivo universalistico.<\/p>\n

Sarebbe, questo, il modo per iniziare a dare credito a modelli sanitari che, senza venir meno al dovere di garantire la salute, non lo sovrappongono a un modello esclusivamente pubblico e prestazionale.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

IBL. Biosimilari e prezzo dei diritti<\/a><\/p>\n

Notizie correlate: Opportunit\u00e0, problemi e sfide per i biosimilari: riflessioni sul briefing paper dell\u2019Istituto Bruno Leoni<\/a><\/p>\n

P<\/a>osition<\/a> Paper AIFA sui medicinali biosimilari<\/a><\/p>\n

P<\/a>agina<\/a> EMA sui biosimilari<\/a><\/p>\n

EMA e Commissione Europea pubblicano nuovi materiali informativi: Il video<\/a>, la guida<\/a><\/p>\n

Il libro. Quarantennale del SSN. Una riforma tradita tra tornaconto politico e interessi privati.<\/a><\/p>\n

Medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale<\/a><\/p>\n

SSN. Risparmiare ad ogni costo. Anche a scapito della salute dei pazienti. Gli incentivi ai medici affinch\u00e9 prescrivano i generici<\/a><\/p>\n

IBL. Gli effetti collaterali delle nuova disciplina delle prescrizioni<\/a><\/p>\n

La sanit\u00e0 di qualit\u00e0 \u00e8 un diritto universale<\/a><\/p>\n

Biosimilari, Pfizer chiede alla Fda chiarimenti sulla comunicazione dei prodotti<\/a><\/p>\n

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IL MERCATO DEI BIOSIMILARI DA GENNAIO A GIUGNO 2018<\/strong><\/span><\/p>\n

Nel primo semestre 2018 le 10 molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano – Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, Rituximab, Enoxaparina e Insulina Lispro, per un totale di 45 prodotti – hanno assorbito il 12% dei consumi nazionali contro l\u201988% detenuto dai corrispondenti originator.<\/p>\n

Su base annua il pool dei biosimilari presenti sul mercato nazionale ha fatto registrare una crescita complessiva del 27,7% rispetto al I semestre 2017, calcolata al netto delle new entry, ovvero le nuove molecole biosimilari lanciate sul mercato solo da giugno 2017 (Rituximab, Enoxaparina e Insulina Lispro), a fronte di una contrazione dei biologici originator dell\u20191,6%.<\/p>\n

Riflettori accesi sulle performance delle 3 molecole protagoniste del \u201csorpasso\u201d rispetto al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato \u00e8 stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono il 94,68% del mercato a volumi (89,35% a valori, a prezzo medio). Seguono le Epoetine (75,39% del relativo mercato a volumi e 62,12% a valori), in commercio in versione biosimilare, alla pari del Filgrastim, a partire dal 2009.<\/p>\n

Ancor pi\u00f9 notevole la prestazione dei biosimilari di pi\u00f9 recente o recentissima registrazione: Infliximab, in versione biosimilare dal febbraio 2015 e titolare nel primo semestre 2018 del 69,75% del mercato a volumi (54,67% a valori); Follitropina alfa, in pista dall\u2019aprile 2015 e oggi titolare del 12,69% a volumi (12,36% a valori); Insulina Glargine -primo biosimilare in commercio da febbraio 2016 – oggi concentra il 17,03% a volumi (12,64% a valori). Risultato anche migliore per Etanercept (in commercio da ottobre 2016), che nel I semestre dell\u2019anno ha assorbito il 29,03% a volumi (23,26% a valori) e il Rituximab, in commercio dal luglio 2017, che nella versione biosimilare concentra gi\u00e0 il 40,66% dei consumi (26,28% a valori).<\/p>\n

Diversificato ma comunque in crescita il quadro dei consumi a livello regionale. A registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d\u2019Aosta e il Piemonte: in entrambe quotano il 41,89% del mercato sul mercato complessivo di riferimento e addirittura l\u201980,25% del mercato riferito all\u2019insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa).<\/p>\n

Lo stesso pool di molecole di pi\u00f9 antica commercializzazione ottiene consensi di rilievo praticamente in tutte le Regioni (Toscana, 70,24%; Veneto 64,27%; Sicilia 59,52%; Liguria, 72,21%; Emilia Romagna, 63,89%). Fanalini di coda Abruzzo (36,79%) e Calabria (14,95%).<\/p>\n

La classifica varia ampliando l\u2019analisi a tutti i biosimilari in commercio: tolto il gi\u00e0 citato primato il Piemonte e Valle d\u2019Aosta, seguono in classifica Sicilia (18,82% del mercato complessivo), Basilicata (14,79%), Friuli Venenzia Giulia (13,34%), Toscana (12,72%). Tutte le altre Regioni risultano al di sotto della media nazionale; fanalini di coda Puglia e Umbria che non raggiungono neanche il 5% dei consumi.<\/p>\n

Scadenze brevettuali e potenziali risparmi.<\/strong> Secondo una recentissima analisi elaborata dal centro studi IQVIA il valore del mercato dei principali prodotti biologici che perderanno la protezione brevettuale tra il 2018 e il 2022 ammonta a circa 1 miliardo di euro. Per le sette molecole in questione (adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, insulina lispro, ranibizumab, teriparatide, pegfilgrastim), in assenza di competizione da parte di alcun biosimilare si stima nei prossimi cinque anni una spesa cumulata di circa 5,6 miliardi.<\/p>\n

Assogenerici<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Riportiamo un estratto della Position Paper dell’Istituto Bruno Leoni (IBL) sui farmaci biosimilari. I farmaci non sono equiparabili agli altri beni, e la loro funzione curativa alimenta la tendenza a escluderli dalle normali dinamiche di mercato. L\u2019accesso ai farmaci, di conseguenza, \u00e8 formalmente garantito. Se infatti la salute universale sembra \u2018gratuita\u2019, non lo \u00e8 affatto: …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":38216,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-38182","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38182","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=38182"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38182\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/38216"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=38182"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=38182"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=38182"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}