{"id":38477,"date":"2018-10-02T12:40:53","date_gmt":"2018-10-02T10:40:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=38477"},"modified":"2018-10-02T13:03:26","modified_gmt":"2018-10-02T11:03:26","slug":"dopo-il-ritiro-del-valsartan-cinese-ema-dichiara-la-non-conformita-di-zhejiang-huahai-per-la-produzione-del-farmaco","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/dopo-il-ritiro-del-valsartan-cinese-ema-dichiara-la-non-conformita-di-zhejiang-huahai-per-la-produzione-del-farmaco\/","title":{"rendered":"After the withdrawal of Chinese Valsartan, EMA declares Zhejiang Huahai non-compliant for the production of the drug"},"content":{"rendered":"

Un’ispezione da parte delle autorit\u00e0 dell’UE in collaborazione con EDQ extension<\/a> ha rilevato che Zhejiang Huahai non era conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nella produzione di valsartan nel sito di Chuannan a Linhai, in Cina.<\/span><\/span><\/p>\n

Di conseguenza, \u00e8 stata rilasciata una dichiarazione di non conformit\u00e0 per la produzione di valsartan e il sito non \u00e8 pi\u00f9 \"\"<\/a>autorizzato a produrre valsartan (e le sue sostanze intermedie) per i medicinali dell’UE. <\/span>Ci\u00f2 significa che ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio nell’UE \u00e8 vietato utilizzare valsartan proveniente dal sito per la produzione di medicinali.<\/span><\/p>\n

Questa azione arriva dopo il richiamo del prodotto<\/a> e la successiva sospensione del CEP extension<\/a> * dell’azienda per valsartan (un certificato di conformit\u00e0 alle norme europee per i test di qualit\u00e0) nel luglio 2018. Ci\u00f2 ha gi\u00e0 vietato la fornitura del valsartan della societ\u00e0 nell’UE a causa della presenza di <\/span>un’impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA).<\/span><\/p>\n

L’ultima ispezione europea, incentrata sulla produzione di valsartan si \u00e8 completata a settembre 2018, e ha riscontrato diversi punti deboli di Zhejiang Huahai, comprese le carenze nel modo in cui la societ\u00e0 ha studiato la presenza di NDMA e un’altra impurit\u00e0, N-nitrosodietilammina (NDEA), nel suo prodotto valsartan<\/span>.<\/span><\/p>\n

La dichiarazione di non conformit\u00e0, che si applica solo alla produzione di valsartan, \u00e8 disponibile sul sito Web di EudraGMP.<\/span><\/span><\/p>\n

Il sito \u00e8 stato recentemente ispezionato anche dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, che ha emesso un \"\"<\/a>avviso di “alert”<\/a> che ha bloccato tutte le sostanze attive prodotte dal sito Chuannan di Zhejiang Huahai e tutti i medicinali contenenti tali sostanze attive negli Stati Uniti. <\/span>La FDA non ha annunciato ulteriori richiami di prodotti diversi da quelli gi\u00e0 in vigore per i medicinali valsartan, simili ai richiami nell’UE.<\/span><\/p>\n

L’EMA e le autorit\u00e0 nazionali dell’UE stanno attualmente prendendo in considerazione tutte le prove disponibili, compresi i risultati delle ispezioni europee e statunitensi, come parte del processo in corso di valutazione<\/a> del sito produttivo di Zhejiang Huahai. <\/span>Ci\u00f2 determiner\u00e0 quale ulteriore azione dell’UE la possibilit\u00e0 di una richiesta di non conformit\u00e0 per altri principi attivi.<\/a><\/span><\/p>\n

L’individuazione di NDMA (una sostanza che potrebbe causare il cancro) nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai ha portato a una revisione a livello di Unione europea dei medicinali con valsartan, che \u00e8 stata successivamente estesa ad altri medicinali sartani.<\/span><\/p>\n

Questa revisione \u00e8 ancora in corso. <\/span>L’EMA continuer\u00e0 a collaborare con le autorit\u00e0 nazionali, i partner internazionali e l’EDQM e fornir\u00e0 aggiornamenti man mano che maggiori informazioni saranno disponibili.<\/span><\/p>\n

Maggiori informazioni sulla medicina<\/span><\/p>\n

Valsartan \u00e8 un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta), infarto cardiaco recente e insufficienza cardiaca. <\/span>\u00c8 disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.<\/span><\/p>\n

Read more about the procedure<\/span><\/span><\/p>\n

La revisione dei medicinali valsartan \u00e8 stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001\/83 \/ CE<\/a>.<\/span> Il 20 settembre 2018 la revisione \u00e8 stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.<\/span><\/p>\n

La revisione \u00e8 stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotter\u00e0 il parere dell’Agenzia.<\/span> Il parere del CHMP sar\u00e0 quindi trasmesso alla Commissione europea, che emetter\u00e0 una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.<\/span><\/p>\n

EU inspection finds Zhejiang Huahai site non-compliant for manufacture of valsartan <\/a> (PDF\/197.26 KB) <\/small><\/p>\n

EMA – Press release\u00a028\/09\/2018<\/span><\/a><\/p>\n

Related news: Les OMCL publient trois m\u00e9thodes de dosage de la NDMA dans les sartans<\/a><\/p>\n

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