Le Autorit\u00e0 nell’UE stanno adottando dei provvedimenti, dopo che un’impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), \u00e8 stata trovata in alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad, in India.<\/p>\n
Inoltre, le autorit\u00e0 nazionali nell’UE hanno iniziato il ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione.<\/p>\n L’NDEA e il relativo composto N-nitrosodimetilammina (NDMA), che sono stati osservati nei “sartani” di altri produttori, sono classificati come probabili cancerogeni per l’uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro).<\/p>\n Come con i precedenti rilevamenti di NDEA e NDMA, non vi \u00e8 alcun rischio immediato per i pazienti. \u00c8 pi\u00f9 rischioso per i pazienti interrompere improvvisamente l’assunzione di medicinali per la pressione alta. Pertanto, i pazienti non devono interrompere alcun trattamento senza consultare il proprio medico o il farmacista.<\/p>\n Si ritiene che la presenza di impurezze nei medicinali a base di valsartan e di altri sartani sia legata alla sintesi di una specifica struttura ad anello (tetrazolo) che \u00e8 presente in alcuni medicinali della classe dei sartani. La revisione da parte dell’EMA dei sartani con la struttura ad anello continua e l’Agenzia sta lavorando a stretto contatto con le autorit\u00e0 nazionali, i partner internazionali e l’EDQM.<\/p>\n \u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Alle aziende che commercializzano medicinali a base di sartani nell’UE \u00e8 stato chiesto di testare i loro prodotti per la ricerca di queste impurezze. Test aggiuntivi sono in corso nei laboratori dell’UE.<\/p>\n L’EMA aggiorner\u00e0 il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni.<\/p>\n L’EMA sta collaborando con i produttori per determinare quali misure possono essere adottate per ridurre o eliminare le impurezze dai lotti futuri dei loro prodotti.<\/p>\n Maggiori informazioni sul medicinale<\/strong><\/p>\n Valsartan \u00e8 un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa elevata), infarto cardiaco recente e insufficienza cardiaca. \u00c8 disponibile come monocomponente o in combinazione con altri principi attivi.<\/p>\n I medicinali contenenti valsartan come unica sostanza attiva sono stati autorizzati in EU\u00a0 tramite le Autorit\u00e0 nazionali. Nove medicinali contenenti valsartan\u00a0 in associazione con altre sostanze attive\u00a0 sono stati autorizzati con procedura centralizzata<\/dfn><\/a>.<\/p>\n M<\/strong>aggiori informazioni sulla procedura<\/strong><\/p>\n La revisione dei medicinali contenenti valsartan \u00e8 stata avviata il 5 luglio 2018 su richiesta della Commissione Europea, ai sensi dell\u2019\u00a0Articolo 31 della Direttive 2001\/83\/EC<\/a>. Il 20 settembre 2018 il riesame \u00e8 stato esteso ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.<\/p>\n La revisione \u00e8 effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le problematiche relative ai medicinali per uso umano, che adotter\u00e0 il parere dell’Agenzia. Il parere del CHMP sar\u00e0 quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetter\u00e0 una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.<\/p>\n In allegato la\u00a0Comunicazione EMA<\/a><\/em><\/p>\n Notizie correlate: Ema sul ritiro Valsartan: in corso la revisione sull\u2019impurezza. Il contaminante sarebbe presente dal 2012<\/strong><\/a><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/11\/mylan-laboratories-Hyderabad.500x500.jpg\")
<\/a>L\u2019EDQM ha sospeso il CEP del produttore (un certificato di conformit\u00e0 con gli standard europei per i test di qualit\u00e0), vietando di fatto \u00a0l’uso del valsartan di tale produttore nei medicinali dell’UE.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Autocertificazione-farmaci-1024x716.png\")
<\/a>\u00a0\u00a0 [API: Active Phar<\/a>maceutical Ingredients and Intermediates<\/em>]\n