\u00c8 all’esame della Commissione Affari Sociali della Camera la proposta di legge soprannominata “Sunshine Act italiano”<\/strong>, dal testo di legge analogo vigente in America che detta le regole per la trasparenza nel passaggio i denaro tra Big Pharma e gli operatori sanitari.<\/strong><\/p>\n L’associazione “No Grazie Pago io”<\/a> (operatori sanitari e medici che rifiutano qualsiasi erogazione dalle aziende farmaceutiche) ha partecipato alle audizioni davanti alla Commissione come parte della delegazione della Rete Sostenibilit\u00e0 e Salute<\/strong><\/a> (RSS), collaborando alla stesura e alla presentazione di una memoria messa agli atti dalla commissione.<\/p>\n \u00abLa nostra memoria – spiegano i NoGrazie – guarda con favore alla proposta di legge per un Sunshine Act italiano; chiede che l\u2019iter per la sua approvazione sia rapido e che siano presi in considerazione altri attori, oltre a industria del farmaco e medici, per esempio l\u2019industria degli alimenti per l\u2019infanzia e le associazioni di pazienti\u00bb. Anche Slow Medicine faceva parte della delegazione RSS; la loro memoria \u00e8 leggibile HERE<\/a><\/p>\n Le audizioni hanno riguardato anche altri soggetti.<\/p>\n La FNOMCEO, per esempio, ha sottolineato<\/a> che \u201cil Codice di deontologia medica gi\u00e0 prevede apposite disposizioni in materia di conflitto di interessi\u201d e che \u201cil Codice di comportamento dei dipendenti pubblici \u2026 prevede che il dipendente pubblico deve rispettare i principi di integrit\u00e0, correttezza, buona fede, proporzionalit\u00e0, obiettivit\u00e0, trasparenza, equit\u00e0 e ragionevolezza e agire in posizione di indipendenza e imparzialit\u00e0, astenendosi in caso di conflitto di interessi\u201d, ma \u201cal tempo stesso non possiamo accettare che passi una cultura di criminalizzazione e di pregiudizio nei confronti della intera categoria professionale medica. Noi crediamo che eventuali strumentalizzazioni possano incrinare il rapporto di fiducia che esiste tra medico e paziente e non siano funzionali al sistema salute\u201d.<\/p>\n La proposta di legge per il Sunshine Act, tuttavia, riguarda solo la trasparenza delle transazioni finanziarie tra industria e medici, senza criminalizzare o strumentalizzare nessuno. Anche la Fondazione GIMBE ha partecipato alle audizioni<\/a>, facendo un appello ad \u201cevitare di demonizzare i trasferimenti di denaro, che non necessariamente sono correlati a fenomeni corruttivi\u201d.<\/p>\n Ecco il testo della Memoria presentata dalla Rete Sostenibilit\u00e0 e Salute.<\/p>\n \u00abNel 2012, negli USA, l\u2019industria farmaceutica ha speso circa 27 miliardi di dollari in promozione, di cui 3 per la promozione diretta al pubblico e 24 per quella diretta ai medici (1). Dato che la spesa totale per farmaci \u00e8 di circa 300 miliardi di dollari, la promozione rivolta ai medici vale circa l\u20198% di questa spesa. Non \u00e8 facile, e forse non \u00e8 nemmeno possibile, trovare dati sulla spesa per la promozione ai medici in Italia. Ma se la percentuale fosse simile a quella USA, si tratterebbe di circa 2.4 miliardi di euro su una spesa annuale per farmaci che si aggira sui 30 miliardi.<\/strong> E stiamo parlando solo di farmaci, ai quali bisogna sommare la spesa per la promozione di tutti gli altri dispositivi sanitari, per la diagnostica, per terapie non farmacologiche di vario tipo, per la riabilitazione, per la nutrizione (compresa quella infantile), ecc.<\/p>\n Come sono spesi questi 2.4 miliardi di euro? Difficile saperlo, ma dato che l\u2019industria farmaceutica \u00e8 globale, sono probabilmente globali anche le strategie di marketing. La torta, quindi, non sar\u00e0 molto diversa da quella degli USA, nella figura qui sopra. Circa la met\u00e0 dei soldi potrebbero essere spesi per le attivit\u00e0 dei rappresentanti, solo in Italia chiamati informatori scientifici.<\/strong><\/span> Altre fette importanti riguardano la distribuzione di campioni, il finanziamento di eventi formativi e la spedizione di materiale promozionale di vario tipo. Vale la pena notare che a pagare per tutto ci\u00f2 sono i cittadini, visto che la spesa per marketing \u00e8 sicuramente integrata nel prezzo dei farmaci, sia che lo paghi direttamente il consumatore sia che lo finanzi il sistema sanitario nazionale (SSN).<\/p>\n La RSS ritiene che, ai fini della sostenibilit\u00e0 del SSN, sia necessario regolare in maniera restrittiva il marketing dei farmaci e di tutti gli altri dispositivi sanitari e tecnologie diagnostiche<\/strong>, con l\u2019obiettivo di ridurre l\u2019eccesso, spesso inutile o dannoso, e in ogni caso costoso, di prestazioni sanitarie (4). Ma per regolare il marketing, bisogna conoscerlo. \u00c8 quindi necessario, in primo luogo, sapere nel modo pi\u00f9 accurato possibile come l\u2019industria della salute spende i soldi che investe per la promozione rivolta ai medici e ad altri operatori sanitari. Per questo, la RSS \u00e8 favorevole al Sunshine Act (usiamo questo termine per brevit\u00e0 e perch\u00e9 \u00e8 ormai entrato nel linguaggio comune di chi si occupa di questi temi), una legge che imponga trasparenza su tutte le transazioni finanziarie (in denaro, beni o servizi) tra produttori di farmaci, dispositivi medici o altri prodotti sanitari e operatori, associazioni e istituzioni sanitarie.<\/p>\n Per essere efficace, questa legge deve avere, secondo la RSS, le seguenti caratteristiche:<\/p>\n \u2022 obbligare a notificare tutte le transazioni finanziarie,<\/strong> di qualsiasi tipo e per qualsiasi valore che superi i 10 euro per singola transazione, o i 100 euro annuali nel caso di ripetute transazioni di scarso valore.<\/p>\n \u2022 imporre severe sanzioni in caso di mancata notificazione<\/strong>, o di tentativi di aggirare la legge (per esempio con transazioni in nero, o a prestanome, o su conti esteri, ecc.).<\/p>\n \u2022 inserire tutte le transazioni, con dati identificativi da stabilire (compresa la ragione di ogni transazione) in un registro pubblico<\/strong> che possa essere facilmente consultabile e analizzabile da chiunque, dai semplici cittadini ai rappresentanti delle istituzioni, passando per ricercatori e giornalisti.<\/p>\n Dovrebbe inoltre applicarsi a transazioni finanziarie da parte di qualsiasi industria in qualche modo relazionata con la salute. Per esempio, molte attivit\u00e0 educative e di ricerca dei pediatri sono sponsorizzate, oltre che dai produttori di farmaci e vaccini<\/strong>, da quelli di alimenti per l\u2019infanzia<\/strong> (Nestl\u00e9, Mellin\/Danone, Plasmon, Humana, ecc.), con conseguenze negative su inizio, esclusivit\u00e0 e durata dell\u2019allattamento, e relativi danni alla salute di madri e bambini (5,6). Queste transazioni devono essere coperte dalla legge. Infine, dovrebbero ricadere nell\u2019ambito della legge anche le transazioni nei confronti delle associazioni di pazienti; alcune di queste sono infatti finanziate dall\u2019industria farmaceutica che ne approfitta per promuovere l\u2019uso dei suoi prodotti (7).<\/p>\n \u00c8 fattibile mettere in pratica un Sunshine Act italiano? Il fatto che una legge simile sia gi\u00e0 applicata in altri paesi da alcuni anni depone a favore di una risposta positiva a questa domanda. Come si sa, il Sunshine Act \u00e8 in vigore dal 2011 negli USA ed include attualmente informazioni sulle transazioni di oltre 2000 ditte con oltre 900.000 medici, per un totale annuale di circa 25 miliardi di dollari (8). Ha permesso a ricercatori accademici, per esempio, di analizzare i flussi finanziari a seconda della specializzazione dei medici (9,10). Ha permesso ad associazioni per la difesa dei diritti dei cittadini di comprovare che i medici che ricevono pi\u00f9 soldi dall\u2019industria farmaceutica tendono a prescrivere pi\u00f9 farmaci di marca<\/strong> (11). Ha permesso a giornalisti di scoprire che un famoso oncologo di New York aveva omesso di dichiarare i suoi conflitti d\u2019interesse<\/strong>, del valore di oltre 3 milioni di dollari, nel firmare articoli per importanti riviste scientifiche e nel promuovere specifiche terapie per il carcinoma del seno in numerosi congressi, terapie che avevano alternative meno costose e che si sarebbero per di pi\u00f9 rivelate di scarsa validit\u00e0. L\u2019oncologo ha dovuto rassegnare le dimissioni dopo che il New York Times ha svelato i suoi legami con l\u2019industria (12).<\/p>\n Leggi simili al Sunshine Act USA sono in vigore da alcuni anni anche in alcuni paesi dell\u2019Unione Europea: Francia, Portogallo, Danimarca, Grecia, Romania, Lituania e, ultimo arrivato, Belgio. La legge francese \u00e8 pi\u00f9 ampia di quella statunitense e ha dei criteri di notificazione pi\u00f9 stringenti, ma le multe in caso di inadempienze sono minori (13). Sfortunatamente, oltre ai rapporti annuali dell\u2019amministrazione francese sui dati inseriti nel registro, non sono disponibili articoli che analizzino volumi e distribuzione dei pagamenti ai medici. Considerazioni simili Anche se \u00e8 presto, eccetto per USA e Francia, per un giudizio sulla fattibilit\u00e0 di un Sunshine Act, tutte le informazioni che abbiamo finora a disposizione tendono verso una risposta positiva. Anche l\u2019Unione Europea sembra convinta della fattibilit\u00e0 della legge, visto che, attraverso il Progetto Anticorruzione e Trasparenza, ha finanziato in Colombia l\u2019elaborazione del Sunshine Act, e del relativo registro pubblico delle notificazioni (15). Se si pu\u00f2 fare in Colombia, \u00e8 molto probabile che si possa fare anche in Italia.<\/p>\n Ci sono alternative? Alcune multinazionali del farmaco, come per esempio la GlaxoSmithKline, hanno dichiarato l\u2019impegno a una totale trasparenza, in alcuni paesi, nei riguardi delle loro transazioni finanziarie con medici e altri operatori sanitari. Un simile impegno, a livello europeo, \u00e8 stato preso da EFPIA (la Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche) nel 2013. Si tratta di un codice etico volontario, sia per le ditte sia per i medici, che facilita la pubblicazione delle transazioni finanziarie su qualche tipo di registro privato, cio\u00e8 di propriet\u00e0 delle ditte. Questa proposta \u00e8 stata fatta propria in Italia da Assobiomedica (16). Peccato che non funzioni.<\/p>\n Innanzitutto perch\u00e9 il fatto che sia volontario, e non obbligatorio, rende la trasparenza incompleta per definizione.<\/strong> Poi perch\u00e9 la consultazione e l\u2019analisi dei database \u00e8 praticamente impossibile: i dati sono in formato pdf, a volte non si pu\u00f2 nemmeno scaricare un file pdf ma si deve procedere a forza di screenshot, in alcuni casi i dati sono in ordine alfabetico per nome e in altri per cognome, in altri casi nomi e cognomi sono preceduti da prof e dott (per cui \u00e8 impossibile seguire un ordine alfabetico), raramente si riesce a scaricare i dati in un formato analizzabile (tipo excel), per cui si dovrebbe copiarli uno a uno. Si immagini il tempo di lavoro che ci\u00f2 comporterebbe se si volessero analizzare le transazioni finanziarie delle oltre 200 imprese che operano in Italia (17).<\/p>\n L\u2019inferiorit\u00e0 di un sistema basato su codici volontari rispetto ad uno ispirato al Sunshine Act \u00e8 stata recentemente confermata da uno studio che ha condotto un\u2019analisi comparata in 9 paesi europei: Francia, Germania, Olanda, Gran Bretagna, Lettonia, Svezia, Spagna, Portogallo e Italia.18 Oltre alla completezza, sempre superiore nei sistemi di legge rispetto a quelli volontari, lo studio conferma la difficolt\u00e0 di accedere e soprattutto di analizzare i dati in questi ultimi. Gli autori raccomandano un Sunshine Act europeo che standardizzi i registri sulle transazioni finanziarie tra industria e medici in tutti i paesi, facilitando cos\u00ec il compito di cittadini, giornalisti, associazioni, ricercatori e istituzioni che desiderino analizzare i dati per semplice curiosit\u00e0 o per capire se e come porre dei limiti a questo enorme passaggio di denaro, per ridurne le conseguenze dannose.<\/p>\n In conclusione, la RSS \u00e8 a favore di una legge come il Sunshine Act, purch\u00e9 sia efficace, risponda cio\u00e8 alle caratteristiche sopra elencate. La RSS, tuttavia, ritiene che il Sunshine Act non risolva tutti i problemi. Dopo i primi due anni di funzionamento negli USA, per esempio, non ha (ancora) portato a una riduzione delle transazioni finanziarie n\u00e9 in quantit\u00e0 n\u00e9 in valore (19).<\/p>\n Il Sunshine Act rende solo trasparenti queste transazioni, permette di sapere quanto denaro passa di mano, da chi a chi e per quali ragioni. Permette di identificare i conflitti di interesse finanziari creati da queste transazioni. Potrebbe avere effetti a medio termine, come conseguenze di scelte di consumatori pi\u00f9 consapevoli, raggiunti da informazioni pi\u00f9 trasparenti relative a produttori ed erogatori di prestazioni sanitarie. Ma in ogni caso, alla fin fine, spetter\u00e0 al legislatore e a chi amministra il SSN, auspicabilmente su pressione di gruppi di cittadini, decidere se transazioni e conflitti d\u2019interesse stanno causando danni alla salute dei cittadini e alla sostenibilit\u00e0 del sistema, ed agire di conseguenza con altri interventi<\/p>\n <\/p>\n 1 https:\/\/www.pewtrusts.org\/en\/research-and-analysis\/fact-sheets\/2013\/11\/11\/persuading-the-prescribers-pharmaceutical-industry-marketing-and-its-influence-on-physicians-and-patients<\/a><\/p>\n 2 Brax H et al. Association between physicians\u2019 interaction with pharmaceutical companies and their clinical practices: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE 2017;12(4): e0175493<\/p>\n 3 Gagnon MA, Lexchin J: The cost of pushing pills: a new estimate of pharmaceutical promotion expenditures in the United States. PLoS Med 2008;5(1):e1<\/p>\n 4 https:\/\/www.sostenibilitaesalute.org\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Appropriatezza-e-Linee-Guida-tra-provescientifiche-bisogni-della-singola-persona-e-interessi-commerciali.-RSS.pdf<\/a><\/p>\n 5 Piwoz EG, Huff man SL. The impact of marketing of breast-milk substitutes on WHO-recommended breastfeeding practices. Food Nutr Bull 2015;36:373-86<\/p>\n 6 McFadden A et al. Spotlight on infant formula: coordinated global action needed. Lancet 2016;387:413-5<\/p>\n 7 McCoy MS. Industry support of patient advocacy organizations: the case for an extension of the Sunshine Act provisions of the Affordable Care Act. Am J Public Health 2018; 108:1026-30<\/p>\n 8 Litman RS. The Physician Payments Sunshine Act: implications and predictions. Pediatrics 2018;141: e20171551<\/p>\n 9 Agrawal S, Brown D. The Physician Payments Sunshine Act: two years of the open payments program. N Eng J Med 2016;374:906-9<\/p>\n 10 Parikh K et al. Industry relationships with pediatricians: findings from the open payments Sunshine Act. Pediatrics 2016;137:e20154440<\/p>\n 11 Ornstein C et al. Now there\u2019s proof: docs who get company cash tend to prescribe more brand name meds<\/a>. ProPublica, 17 March 2016<\/p>\n 12 Top cancer researcher fails to disclose corporate financial ties in major research journals. By Charles Ornstein and Katie Thomas, New York Times, September 8, 2018<\/p>\n 13 Life Sciences Legal Update<\/a><\/p>\n 14 Santos A. The sun shines on Europe: transparency of financial relationships in the healthcare sector. Health Action International, Amsterdam, 2017<\/p>\n 15 https:\/\/www.minsalud.gov.co\/Paginas\/Farmaceuticas-deberan-reportar-pagos-a-actores-del-sistema.aspx<\/a><\/p>\n 16 http:\/\/www.dottnet.it\/articolo\/24879\/convegni-e-viaggi-per-i-medici-ecco-il-codice-etico-di-assobiomedica<\/a><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/12\/Marketing-USA-spese.png\")
<\/a>\u00abRispettiamo ovviamente tutte le posizioni – dicono i NoGrazie – ma non capiamo perch\u00e9 la trasparenza incuta tanti timori\u00bb.<\/strong><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/08\/marketing+farmaceutico.jpg\")
<\/a>Che la spesa per marketing dia un ritorno \u00e8 pi\u00f9 che certo<\/strong>. Nessun amministratore delegato potrebbe essere confermato da un\u2019assemblea annuale di azionisti se non potesse dimostrare che per ogni euro speso in marketing ne introita 2 o 3 (questa \u00e8 una stima, perch\u00e9 non ci sono dati a disposizione, ma \u00e8 una stima considerata verosimile). Questo ritorno si basa ovviamente su un aumento di vendite dei prodotti oggetto di promozione commerciale. Una revisione sistematica pubblicata nel 2017 mostra che le attivit\u00e0 mostrate nella figura qui sopra sono invariabilmente associate a un aumento delle prescrizioni (in media di due volte e mezza), spesso inappropriate e di minore qualit\u00e0, e a un aumento relativo dei costi (2). Prescrizioni con percentuali pi\u00f9 elevate di farmaci ancora sotto brevetto rispetto alle alternative equivalenti. Non stupisce che la spesa per il marketing possa superare anche di due o tre volte quella per la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci (3).<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2018\/11\/sunshine-act.png\")
<\/a>valgono per le leggi negli altri paesi citati dell\u2019Unione Europea (14).<\/p>\n