Una delle prime attivit\u00e0 che il fabbricante deve porre in essere \u00e8 decidere se, alla luce del nuovo Mdr, un prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico ed, eventualmente, se \u00e8 cambiata la classe di rischio del Dm. Il Mdr introduce infatti alcune modifiche che possono impattare su tali profili in maniera importante.<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Spese-per-dispositivi.png\")
<\/a>Definizione di dispositivo <\/strong><\/h2>\nIl Mdr non modifica in maniera sostanziale la definizione attuale di dispositivo medico contenuto nelle precedenti Mdd (direttiva dispositivi medici) e Aimdd (direttiva impiantabili attivi). Tenuto conto per\u00f2 che le due direttive sono confluite in un unico regolamento, l\u2019attuale articolo 2 lett. 1 presenta una formulazione pi\u00f9 ampia rispetto a quella precedente, che si allinea anche con quella contenuta nel regolamento diagnostici in vitro (Ivdr) (la norma contiene infatti il richiamo a \u201cimpianto\u201d, \u201creagente\u201d , \u201cprevisione\u201d, \u201cprognosi\u201d). Lo stesso articolo chiarisce anche che i prodotti specificamente destinati alla pulizia, alla disinfezione o alla sterilizzazione di dispositivi medici sono considerati dispositivi medici.\u00a0<\/strong><\/p>\nAmpliamento ambito di applicazione <\/strong><\/h2>\nIl Mdr avr\u00e0 poi un ambito di applicazione molto pi\u00f9 ampio rispetto alla Mdd, applicandosi anche a molti prodotti che oggi non sono classificati come dispositivi medici. Pi\u00f9 esattamente il Mdr trover\u00e0 applicazione.<\/p>\n
\n- A una serie di prodotti elencati nell\u2019Allegato XVI,<\/a> che si fanno rientrare nel Mdr per ragioni di sicurezza pur non avendo gli stessi destinazione di uso medico (art, 1 comma 2, 3, 4, 5) . L\u2019allegato include infatti prodotti estetici o altri prodotti impiantabili o invasivi come lenti a contatto non correttive, apparecchiature per la liposuzione o laser per la rimozione dei peli. La Commissione europea avr\u00e0 poi il potere di aggiungere nuovi gruppi di prodotti all\u2019allegato XVI mediante atti delegati (art. 115 MDR)<\/a><\/li>\n
- Ai dispositivi che utilizzano cellule o tessuti umani non vitali in funzione accessoria a quella del dispositivo (art. 1 comma 10).<\/li>\n<\/ul>\n
Inoltre, il Mdr definisce meglio cosa si intende per nanomateriale (art, 2 punto 18) e regola in maniera molto pi\u00f9 dettagliata la classe di rischio dei dispositivi che incorporano nanomateriali (allegato VIII regola 19): si tratta di una modifica molto impattante in quanto oggi tali prodotti non rientrano affatto nella Mmd.<\/p>\n
Riclassificazione dei prodotti gi\u00e0 classificati come dispositivi medici<\/strong><\/h2>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Grafico-spesa-dispositivi.png\")
<\/a>Il Mdr mantiene poi la suddivisione dei dispositivi medici in quattro classi di rischio (Classe I, IIa, IIb e III). Le regole per definire le classi di rischio sono contenute all\u2019Allegato VIII. Alcune delle regole contenute nell\u2019Allegato VIII sono per\u00f2 cambiate in maniera importante, comportando quindi per alcuni dispositivi una possibile ri-classificazione (per lo pi\u00f9 in classi di rischio superiori). Ad esempio, gli impianti di sostituzione del midollo spinale o i dispositivi impiantabili che entrano in contatto con la colonna vertebrale (eccetto viti, cunei, piastre e strumenti) saranno tutti classificati nella classe III (regola 6).<\/p>\nAllo stesso modo, tutti i dispositivi impiantabili attivi dei loro accessori saranno considerati di classe III (regola 8) mentre oggi possono essere in classi pi\u00f9 basse. La regola 21 alza poi il livello di rischio di tutti i dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle che non potranno pi\u00f9 essere (come ora) di classe I, ma dovranno rientrare sempre in una delle classi superiori. Inoltre, \u00e8 probabile che la nuova regola 11 incider\u00e0 in maniere molto importante sulla classificazione del software.<\/p>\n
La maggior parte del software rientra, infatti, oggi nella Classe I. Al contrario, la nuova regola 11 prevede requisiti molto pi\u00f9 stringenti, che con tutta probabilit\u00e0 comporteranno il passaggio di molti software a classi di rischio superiore. Ci\u00f2 implicher\u00e0 il coinvolgimento dell\u2019organismo notificato e l\u2019applicazione di procedure di valutazione della conformit\u00e0 diverse, che rappresenteranno un onere maggiore per i produttori di software in termini di budget e pianificazione temporale. Ci\u00f2 impatter\u00e0 fortemente sul mondo delle App medicali.<\/p>\n
Revisione dei meccanismi di determinazione dei prodotti borderline<\/strong><\/h2>\nCambia radicalmente anche il meccanismo di analisi dei prodotti cosiddetti borderline. Allo stato attuale la situazione \u00e8 la seguente<\/p>\n
\n- Ai sensi del Considerando 13 della dir 2007\/47 Cee (che prevede l\u2019istituzione una procedura decisionale tra Stati membri per determinare se un prodotto rientra o meno nella nozione di dispositivo medico) \u00e8 stato istituita presso la Commissione Ue un gruppo di lavoro chiamato\u00a0Borderline and Classification medical devices expert group\u00a0<\/a>per discutere i casi controversi: tale Gruppo pubblica un manuale con le decisioni assunte (non vincolanti). L\u2019ultimo \u00e8 il \u201cManual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices\u201d\u00a0(version 1.18 \u2013 12-2017).<\/li>\n
- L\u2019articolo 13, paragrafo 1, lettera d), della direttiva Mdd stabilisce poi che la Commissione Ue , ove adita da uno Stato membro, pu\u00f2 decidere se un determinato prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico. La prima (e unica) decisione sulla base di questa norma \u00e8 stata la\u00a0Decisione di esecuzione (UE) 2017\/1445 della Commissione, dell\u20198 agosto 2017, sul gruppo di prodotti la cui azione principale voluta, dovuta alle proantocianidine (Pac) presenti nei mirtilli rossi (Vaccinium Macrocarpon), \u00e8 la prevenzione o il trattamento.<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
L\u2019articolo 4 del Mdr, titolato \u201cStatus normativo dei prodotti\u201d, introduce invece un meccanismo giuridicamente molto pi\u00f9 forte: stabilisce infatti che la Commissione europea pu\u00f2 attivarsi non solo su input di uno Stato membro anche in via autonoma (art. 4 comma 2), sempre previo parere del Gruppo di coordinamento dei dispositivo medici (Mdcg \u2013 articolo 103 ).<\/p>\n
Ci\u00f2 al fine di garantire una classificazione pi\u00f9 coerente dei prodotti borderline nell\u2019ambito della Ue. Sul punto si precisa che alcune delle posizioni prese nel manuale borderline potrebbero cambiare anche in ragione della potenziali riclassificazioni introdotte dal Mdr, che (come visto sopra) non solo amplia leggermente la definizione di un dispositivo medico (ad esempio introducendo tra le destinazioni d\u2019uso la \u201cprevisione\u201d e la \u201cprognosi\u201d di una malattia), ma sottopone anche alcuni prodotti estetici alla qualificazione di dispositivo medico (allegato XVI).<\/p>\n
A cura dello<\/em> studio legale Stefanelli&Stefanelli<\/p>\nRelated news: Dispositivi medici, quasi 6 miliardi la spesa delle strutture sanitarie pubbliche nel 2017<\/a><\/p>\nProdotti cosmetici, in Gazzetta il decreto sulle procedure di controllo del mercato<\/a><\/p>\n
Ampliamento ambito di applicazione <\/strong><\/h2>\nIl Mdr avr\u00e0 poi un ambito di applicazione molto pi\u00f9 ampio rispetto alla Mdd, applicandosi anche a molti prodotti che oggi non sono classificati come dispositivi medici. Pi\u00f9 esattamente il Mdr trover\u00e0 applicazione.<\/p>\n
\n- A una serie di prodotti elencati nell\u2019Allegato XVI,<\/a> che si fanno rientrare nel Mdr per ragioni di sicurezza pur non avendo gli stessi destinazione di uso medico (art, 1 comma 2, 3, 4, 5) . L\u2019allegato include infatti prodotti estetici o altri prodotti impiantabili o invasivi come lenti a contatto non correttive, apparecchiature per la liposuzione o laser per la rimozione dei peli. La Commissione europea avr\u00e0 poi il potere di aggiungere nuovi gruppi di prodotti all\u2019allegato XVI mediante atti delegati (art. 115 MDR)<\/a><\/li>\n
- Ai dispositivi che utilizzano cellule o tessuti umani non vitali in funzione accessoria a quella del dispositivo (art. 1 comma 10).<\/li>\n<\/ul>\n
Inoltre, il Mdr definisce meglio cosa si intende per nanomateriale (art, 2 punto 18) e regola in maniera molto pi\u00f9 dettagliata la classe di rischio dei dispositivi che incorporano nanomateriali (allegato VIII regola 19): si tratta di una modifica molto impattante in quanto oggi tali prodotti non rientrano affatto nella Mmd.<\/p>\n
Riclassificazione dei prodotti gi\u00e0 classificati come dispositivi medici<\/strong><\/h2>\n<\/a>Il Mdr mantiene poi la suddivisione dei dispositivi medici in quattro classi di rischio (Classe I, IIa, IIb e III). Le regole per definire le classi di rischio sono contenute all\u2019Allegato VIII. Alcune delle regole contenute nell\u2019Allegato VIII sono per\u00f2 cambiate in maniera importante, comportando quindi per alcuni dispositivi una possibile ri-classificazione (per lo pi\u00f9 in classi di rischio superiori). Ad esempio, gli impianti di sostituzione del midollo spinale o i dispositivi impiantabili che entrano in contatto con la colonna vertebrale (eccetto viti, cunei, piastre e strumenti) saranno tutti classificati nella classe III (regola 6).<\/p>\nAllo stesso modo, tutti i dispositivi impiantabili attivi dei loro accessori saranno considerati di classe III (regola 8) mentre oggi possono essere in classi pi\u00f9 basse. La regola 21 alza poi il livello di rischio di tutti i dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle che non potranno pi\u00f9 essere (come ora) di classe I, ma dovranno rientrare sempre in una delle classi superiori. Inoltre, \u00e8 probabile che la nuova regola 11 incider\u00e0 in maniere molto importante sulla classificazione del software.<\/p>\n
La maggior parte del software rientra, infatti, oggi nella Classe I. Al contrario, la nuova regola 11 prevede requisiti molto pi\u00f9 stringenti, che con tutta probabilit\u00e0 comporteranno il passaggio di molti software a classi di rischio superiore. Ci\u00f2 implicher\u00e0 il coinvolgimento dell\u2019organismo notificato e l\u2019applicazione di procedure di valutazione della conformit\u00e0 diverse, che rappresenteranno un onere maggiore per i produttori di software in termini di budget e pianificazione temporale. Ci\u00f2 impatter\u00e0 fortemente sul mondo delle App medicali.<\/p>\n
Revisione dei meccanismi di determinazione dei prodotti borderline<\/strong><\/h2>\nCambia radicalmente anche il meccanismo di analisi dei prodotti cosiddetti borderline. Allo stato attuale la situazione \u00e8 la seguente<\/p>\n
\n- Ai sensi del Considerando 13 della dir 2007\/47 Cee (che prevede l\u2019istituzione una procedura decisionale tra Stati membri per determinare se un prodotto rientra o meno nella nozione di dispositivo medico) \u00e8 stato istituita presso la Commissione Ue un gruppo di lavoro chiamato\u00a0Borderline and Classification medical devices expert group\u00a0<\/a>per discutere i casi controversi: tale Gruppo pubblica un manuale con le decisioni assunte (non vincolanti). L\u2019ultimo \u00e8 il \u201cManual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices\u201d\u00a0(version 1.18 \u2013 12-2017).<\/li>\n
- L\u2019articolo 13, paragrafo 1, lettera d), della direttiva Mdd stabilisce poi che la Commissione Ue , ove adita da uno Stato membro, pu\u00f2 decidere se un determinato prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico. La prima (e unica) decisione sulla base di questa norma \u00e8 stata la\u00a0Decisione di esecuzione (UE) 2017\/1445 della Commissione, dell\u20198 agosto 2017, sul gruppo di prodotti la cui azione principale voluta, dovuta alle proantocianidine (Pac) presenti nei mirtilli rossi (Vaccinium Macrocarpon), \u00e8 la prevenzione o il trattamento.<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
L\u2019articolo 4 del Mdr, titolato \u201cStatus normativo dei prodotti\u201d, introduce invece un meccanismo giuridicamente molto pi\u00f9 forte: stabilisce infatti che la Commissione europea pu\u00f2 attivarsi non solo su input di uno Stato membro anche in via autonoma (art. 4 comma 2), sempre previo parere del Gruppo di coordinamento dei dispositivo medici (Mdcg \u2013 articolo 103 ).<\/p>\n
Ci\u00f2 al fine di garantire una classificazione pi\u00f9 coerente dei prodotti borderline nell\u2019ambito della Ue. Sul punto si precisa che alcune delle posizioni prese nel manuale borderline potrebbero cambiare anche in ragione della potenziali riclassificazioni introdotte dal Mdr, che (come visto sopra) non solo amplia leggermente la definizione di un dispositivo medico (ad esempio introducendo tra le destinazioni d\u2019uso la \u201cprevisione\u201d e la \u201cprognosi\u201d di una malattia), ma sottopone anche alcuni prodotti estetici alla qualificazione di dispositivo medico (allegato XVI).<\/p>\n
A cura dello<\/em> studio legale Stefanelli&Stefanelli<\/p>\nRelated news: Dispositivi medici, quasi 6 miliardi la spesa delle strutture sanitarie pubbliche nel 2017<\/a><\/p>\nProdotti cosmetici, in Gazzetta il decreto sulle procedure di controllo del mercato<\/a><\/p>\n
Inoltre, il Mdr definisce meglio cosa si intende per nanomateriale (art, 2 punto 18) e regola in maniera molto pi\u00f9 dettagliata la classe di rischio dei dispositivi che incorporano nanomateriali (allegato VIII regola 19): si tratta di una modifica molto impattante in quanto oggi tali prodotti non rientrano affatto nella Mmd.<\/p>\n
Riclassificazione dei prodotti gi\u00e0 classificati come dispositivi medici<\/strong><\/h2>\n<\/a>Il Mdr mantiene poi la suddivisione dei dispositivi medici in quattro classi di rischio (Classe I, IIa, IIb e III). Le regole per definire le classi di rischio sono contenute all\u2019Allegato VIII. Alcune delle regole contenute nell\u2019Allegato VIII sono per\u00f2 cambiate in maniera importante, comportando quindi per alcuni dispositivi una possibile ri-classificazione (per lo pi\u00f9 in classi di rischio superiori). Ad esempio, gli impianti di sostituzione del midollo spinale o i dispositivi impiantabili che entrano in contatto con la colonna vertebrale (eccetto viti, cunei, piastre e strumenti) saranno tutti classificati nella classe III (regola 6).<\/p>\nAllo stesso modo, tutti i dispositivi impiantabili attivi dei loro accessori saranno considerati di classe III (regola 8) mentre oggi possono essere in classi pi\u00f9 basse. La regola 21 alza poi il livello di rischio di tutti i dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle che non potranno pi\u00f9 essere (come ora) di classe I, ma dovranno rientrare sempre in una delle classi superiori. Inoltre, \u00e8 probabile che la nuova regola 11 incider\u00e0 in maniere molto importante sulla classificazione del software.<\/p>\n
La maggior parte del software rientra, infatti, oggi nella Classe I. Al contrario, la nuova regola 11 prevede requisiti molto pi\u00f9 stringenti, che con tutta probabilit\u00e0 comporteranno il passaggio di molti software a classi di rischio superiore. Ci\u00f2 implicher\u00e0 il coinvolgimento dell\u2019organismo notificato e l\u2019applicazione di procedure di valutazione della conformit\u00e0 diverse, che rappresenteranno un onere maggiore per i produttori di software in termini di budget e pianificazione temporale. Ci\u00f2 impatter\u00e0 fortemente sul mondo delle App medicali.<\/p>\n
Revisione dei meccanismi di determinazione dei prodotti borderline<\/strong><\/h2>\nCambia radicalmente anche il meccanismo di analisi dei prodotti cosiddetti borderline. Allo stato attuale la situazione \u00e8 la seguente<\/p>\n
\n- Ai sensi del Considerando 13 della dir 2007\/47 Cee (che prevede l\u2019istituzione una procedura decisionale tra Stati membri per determinare se un prodotto rientra o meno nella nozione di dispositivo medico) \u00e8 stato istituita presso la Commissione Ue un gruppo di lavoro chiamato\u00a0Borderline and Classification medical devices expert group\u00a0<\/a>per discutere i casi controversi: tale Gruppo pubblica un manuale con le decisioni assunte (non vincolanti). L\u2019ultimo \u00e8 il \u201cManual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices\u201d\u00a0(version 1.18 \u2013 12-2017).<\/li>\n
- L\u2019articolo 13, paragrafo 1, lettera d), della direttiva Mdd stabilisce poi che la Commissione Ue , ove adita da uno Stato membro, pu\u00f2 decidere se un determinato prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico. La prima (e unica) decisione sulla base di questa norma \u00e8 stata la\u00a0Decisione di esecuzione (UE) 2017\/1445 della Commissione, dell\u20198 agosto 2017, sul gruppo di prodotti la cui azione principale voluta, dovuta alle proantocianidine (Pac) presenti nei mirtilli rossi (Vaccinium Macrocarpon), \u00e8 la prevenzione o il trattamento.<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
L\u2019articolo 4 del Mdr, titolato \u201cStatus normativo dei prodotti\u201d, introduce invece un meccanismo giuridicamente molto pi\u00f9 forte: stabilisce infatti che la Commissione europea pu\u00f2 attivarsi non solo su input di uno Stato membro anche in via autonoma (art. 4 comma 2), sempre previo parere del Gruppo di coordinamento dei dispositivo medici (Mdcg \u2013 articolo 103 ).<\/p>\n
Ci\u00f2 al fine di garantire una classificazione pi\u00f9 coerente dei prodotti borderline nell\u2019ambito della Ue. Sul punto si precisa che alcune delle posizioni prese nel manuale borderline potrebbero cambiare anche in ragione della potenziali riclassificazioni introdotte dal Mdr, che (come visto sopra) non solo amplia leggermente la definizione di un dispositivo medico (ad esempio introducendo tra le destinazioni d\u2019uso la \u201cprevisione\u201d e la \u201cprognosi\u201d di una malattia), ma sottopone anche alcuni prodotti estetici alla qualificazione di dispositivo medico (allegato XVI).<\/p>\n
A cura dello<\/em> studio legale Stefanelli&Stefanelli<\/p>\nRelated news: Dispositivi medici, quasi 6 miliardi la spesa delle strutture sanitarie pubbliche nel 2017<\/a><\/p>\nProdotti cosmetici, in Gazzetta il decreto sulle procedure di controllo del mercato<\/a><\/p>\n
<\/a>Il Mdr mantiene poi la suddivisione dei dispositivi medici in quattro classi di rischio (Classe I, IIa, IIb e III). Le regole per definire le classi di rischio sono contenute all\u2019Allegato VIII. Alcune delle regole contenute nell\u2019Allegato VIII sono per\u00f2 cambiate in maniera importante, comportando quindi per alcuni dispositivi una possibile ri-classificazione (per lo pi\u00f9 in classi di rischio superiori). Ad esempio, gli impianti di sostituzione del midollo spinale o i dispositivi impiantabili che entrano in contatto con la colonna vertebrale (eccetto viti, cunei, piastre e strumenti) saranno tutti classificati nella classe III (regola 6).<\/p>\nAllo stesso modo, tutti i dispositivi impiantabili attivi dei loro accessori saranno considerati di classe III (regola 8) mentre oggi possono essere in classi pi\u00f9 basse. La regola 21 alza poi il livello di rischio di tutti i dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle che non potranno pi\u00f9 essere (come ora) di classe I, ma dovranno rientrare sempre in una delle classi superiori. Inoltre, \u00e8 probabile che la nuova regola 11 incider\u00e0 in maniere molto importante sulla classificazione del software.<\/p>\n
La maggior parte del software rientra, infatti, oggi nella Classe I. Al contrario, la nuova regola 11 prevede requisiti molto pi\u00f9 stringenti, che con tutta probabilit\u00e0 comporteranno il passaggio di molti software a classi di rischio superiore. Ci\u00f2 implicher\u00e0 il coinvolgimento dell\u2019organismo notificato e l\u2019applicazione di procedure di valutazione della conformit\u00e0 diverse, che rappresenteranno un onere maggiore per i produttori di software in termini di budget e pianificazione temporale. Ci\u00f2 impatter\u00e0 fortemente sul mondo delle App medicali.<\/p>\n
Revisione dei meccanismi di determinazione dei prodotti borderline<\/strong><\/h2>\nCambia radicalmente anche il meccanismo di analisi dei prodotti cosiddetti borderline. Allo stato attuale la situazione \u00e8 la seguente<\/p>\n
\n- Ai sensi del Considerando 13 della dir 2007\/47 Cee (che prevede l\u2019istituzione una procedura decisionale tra Stati membri per determinare se un prodotto rientra o meno nella nozione di dispositivo medico) \u00e8 stato istituita presso la Commissione Ue un gruppo di lavoro chiamato\u00a0Borderline and Classification medical devices expert group\u00a0<\/a>per discutere i casi controversi: tale Gruppo pubblica un manuale con le decisioni assunte (non vincolanti). L\u2019ultimo \u00e8 il \u201cManual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices\u201d\u00a0(version 1.18 \u2013 12-2017).<\/li>\n
- L\u2019articolo 13, paragrafo 1, lettera d), della direttiva Mdd stabilisce poi che la Commissione Ue , ove adita da uno Stato membro, pu\u00f2 decidere se un determinato prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico. La prima (e unica) decisione sulla base di questa norma \u00e8 stata la\u00a0Decisione di esecuzione (UE) 2017\/1445 della Commissione, dell\u20198 agosto 2017, sul gruppo di prodotti la cui azione principale voluta, dovuta alle proantocianidine (Pac) presenti nei mirtilli rossi (Vaccinium Macrocarpon), \u00e8 la prevenzione o il trattamento.<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
L\u2019articolo 4 del Mdr, titolato \u201cStatus normativo dei prodotti\u201d, introduce invece un meccanismo giuridicamente molto pi\u00f9 forte: stabilisce infatti che la Commissione europea pu\u00f2 attivarsi non solo su input di uno Stato membro anche in via autonoma (art. 4 comma 2), sempre previo parere del Gruppo di coordinamento dei dispositivo medici (Mdcg \u2013 articolo 103 ).<\/p>\n
Ci\u00f2 al fine di garantire una classificazione pi\u00f9 coerente dei prodotti borderline nell\u2019ambito della Ue. Sul punto si precisa che alcune delle posizioni prese nel manuale borderline potrebbero cambiare anche in ragione della potenziali riclassificazioni introdotte dal Mdr, che (come visto sopra) non solo amplia leggermente la definizione di un dispositivo medico (ad esempio introducendo tra le destinazioni d\u2019uso la \u201cprevisione\u201d e la \u201cprognosi\u201d di una malattia), ma sottopone anche alcuni prodotti estetici alla qualificazione di dispositivo medico (allegato XVI).<\/p>\n
A cura dello<\/em> studio legale Stefanelli&Stefanelli<\/p>\nRelated news: Dispositivi medici, quasi 6 miliardi la spesa delle strutture sanitarie pubbliche nel 2017<\/a><\/p>\nProdotti cosmetici, in Gazzetta il decreto sulle procedure di controllo del mercato<\/a><\/p>\n
L\u2019articolo 4 del Mdr, titolato \u201cStatus normativo dei prodotti\u201d, introduce invece un meccanismo giuridicamente molto pi\u00f9 forte: stabilisce infatti che la Commissione europea pu\u00f2 attivarsi non solo su input di uno Stato membro anche in via autonoma (art. 4 comma 2), sempre previo parere del Gruppo di coordinamento dei dispositivo medici (Mdcg \u2013 articolo 103 ).<\/p>\n
Ci\u00f2 al fine di garantire una classificazione pi\u00f9 coerente dei prodotti borderline nell\u2019ambito della Ue. Sul punto si precisa che alcune delle posizioni prese nel manuale borderline potrebbero cambiare anche in ragione della potenziali riclassificazioni introdotte dal Mdr, che (come visto sopra) non solo amplia leggermente la definizione di un dispositivo medico (ad esempio introducendo tra le destinazioni d\u2019uso la \u201cprevisione\u201d e la \u201cprognosi\u201d di una malattia), ma sottopone anche alcuni prodotti estetici alla qualificazione di dispositivo medico (allegato XVI).<\/p>\n
A cura dello<\/em> studio legale Stefanelli&Stefanelli<\/p>\n Related news: Dispositivi medici, quasi 6 miliardi la spesa delle strutture sanitarie pubbliche nel 2017<\/a><\/p>\n Prodotti cosmetici, in Gazzetta il decreto sulle procedure di controllo del mercato<\/a><\/p>\n
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