![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Generici-sartani-Limiti-impurezze.png\")
<\/a>Dopo questo periodo, le Aziende dovranno dimostrare che i loro sartani non presentano livelli quantificabili di queste impurezze prima di poter essere utilizzati nell’UE.<\/p>\nQueste raccomandazioni seguono la revisione EMA di N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificate come probabili cancerogeni nell\u2019uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro) e sono state rilevate in alcuni sartani.<\/p>\n
Per la stragrande maggioranza dei sartani, le impurezze non sono state trovate o erano presenti a livelli molto bassi.<\/p>\n
La revisione ha stimato il pi\u00f9 alto rischio di cancro possibile con queste impurezze.<\/p>\n
Ha concluso che se 100.000 pazienti hanno assunto valsartan prodotto da Zhejiang Huahai<\/a> (dove sono stati trovati i pi\u00f9 alti livelli di impurezze) ogni giorno per 6 anni alla massima dose, potrebbero esserci 22 casi extra di cancro<\/strong> a causa dell’NDMA durante la vita di quei 100.000 pazienti.<\/p>\n L’NDEA in questi medicinali potrebbe portare a 8 casi extra in 100.000 pazienti che assumono il medicinale alla dose pi\u00f9 alta ogni giorno per 4 anni.<\/p>\n Le stime sono state estrapolate da studi su animali e sono molto basse rispetto al rischio di sviluppare cancro nell\u2019arco della vita nell’UE.<\/p>\n Note: I 6 e 4 anni si riferiscono alla durata di tempo in cui NDMA e NDEA si \u00e8 ritenuto siano stati presenti in valsartan prodotto da Zhejiang Huaha<\/em><\/p>\n Attached the EMA communication<\/a><\/em><\/p>\n AIFA – 1 febbraio 2019<\/a><\/p>\n Related news: EMA. Un altro generico Valsartan prodotto in India inquinato. Ritirato dal mercato<\/a><\/p>\n After the withdrawal of Chinese Valsartan, EMA declares Zhejiang Huahai non-compliant for the production of the drug<\/a><\/p>\n