{"id":41070,"date":"2019-02-25T17:32:11","date_gmt":"2019-02-25T16:32:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=41070"},"modified":"2019-02-26T20:12:01","modified_gmt":"2019-02-26T19:12:01","slug":"consiglio-di-stato-la-nozione-di-equivalenza-terapeutica-e-la-bioequivalenza-linserimento-nella-lista-di-trasparenza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/consiglio-di-stato-la-nozione-di-equivalenza-terapeutica-e-la-bioequivalenza-linserimento-nella-lista-di-trasparenza\/","title":{"rendered":"State Council. The notion of therapeutic equivalence and bioequivalence. Inclusion in the transparency list. Medicines must have the same "therapeutic efficacy""},"content":{"rendered":"

L\u2019art. 7, D.L. n. 347\/01<\/a> individua la nozione di equivalenza terapeutica<\/strong> e sostituibilit\u00e0 qualificandola come \u201cuguale composizione in princ\u00ecpi attivi, nonch\u00e9 forma farmaceutica, via di somministrazione, modalit\u00e0 di rilascio, numero di unit\u00e0 posologiche e dosi unitarie uguali<\/strong><\/em>\u201d da comprovarsi per mezzo di studi clinici appropriati, in cui venga dimostrato che due medicinali a confronto hanno la medesima attivit\u00e0 terapeutica misurata in termini di effetto terapeutico.<\/p>\n

Vi \u00e8 poi la nozione di studio di \u00ab<\/strong>bioequivalence<\/strong>\u00bb<\/strong> cui fa riferimento l\u2019art. 10<\/a> comma 5 lett. b) del d.l. 219\/06, configurabile alla stregua di \u201csurrogato\u201d dello studio clinico propriamente detto, nel quale il profilo delle concentrazioni plasmatiche \u00e8 valutato come misura dell\u2019effetto terapeutico<\/strong>, quando si confrontino due medicinali contenenti il medesimo principio attivo, in eguali quantit\u00e0 e nella stessa forma farmaceutica.<\/p>\n

\"\"<\/a>L'inserimento in Lista di Trasparenza<\/strong> (ovverosia in quella lista di farmaci equivalenti a \u00abbrevetto scaduto\u00bb, che, ai sensi dell\u2019art. 7, comma 1, del d.l. 18 settembre 2001 n. 347<\/a>, sono \u00abrimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo pi\u00f9 basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale<\/em>\u00bb) non \u00e8 riservato ai soli prodotti medicinali c.d. \u201cgenerici\u201d<\/strong> e in molti casi \u2013 ai fini dell\u2019inserimento in tale lista \u2013 non \u00e8 necessario<\/strong> (e a volte, per converso, nemmeno sufficiente), effettuare lo studio di bioequivalenza<\/strong> (come nel caso di medicinali la cui richiesta di Autorizzazione all\u2019Immissione in Commercio \u2013 \u00a0brevemente \u00abAIC\u00bb \u2013 \u00e8 presentata: ex art. 8.3 \u201cdossier completo\u201d, ex art. 11 \u201cdomanda bibliografica\u201d, ex art. 12<\/a> \u201cfixed combination\u201d del D.lgs. 219\/2006), ma il dossier deve comunque contenere studi clinici <\/strong>originali o bibliografici atti a dimostrare qualit\u00e0, sicurezza ed efficacia.<\/p>\n

L\u2019art. 10, comma 6 disciplina poi i casi di \u201chybrid application\u201d<\/em><\/strong> in cui\u00a0 non \u00e8 possibile pervenire alla dimostrazione \u00a0della bioequivalenza con studi di biodisponibilit\u00e0, sicch\u00e9 chi richieda l\u2019AIC \u00e8 tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o sperimentazioni cliniche appropriate<\/strong>, che spesso sono ben pi\u00f9 completi di quello di bioequivalenza (rientrano nelle \u201chybrid application\u201d di cui all\u2019art. 10, comma 6, del D.Lgs. 219\/2006 s.m.i. \u2013 i medicinali cosiddetti \u201clocally applied locally acting\u201d, tra cui \u00a0creme, colliri, medicinali per inalazione).<\/p>\n

I medicinali autorizzati secondo il paradigma legale sopra richiamato sono di regola inseriti nella Lista di Trasparenza quando rispondono ai requisiti di cui all\u2019art. 7, comma 1, del d.l. 347\/2001, ovverosia quando rispondono a principi di equivalenza terapeutica che li renda fungibili.<\/p>\n

La fattispecie esaminata<\/h2>\n

La relazione predisposta dal gruppo di lavoro (oggetto della sentenza in rassegna che aveva lo scopo di argomentare in merito alla sostituibilit\u00e0 tra due farmaci ha motivato il proprio giudizio (con valutazione tecnico-scientifica sottratta al sindacato giurisdizionale di merito) in base alla considerazione che, data la specificit\u00e0 della molecola glatiramer e della sua sintesi, questa non riproduce mai al 100% la stessa sequenza, ed inoltre che \u201cun elevato grado di non similitudine tra diverse molecole che costituiscono il prodotto \u00e8 gi\u00e0 presente nel medicinale originario<\/em>\u201d, concludendo in ogni caso per l\u2019inserimento in Lista di Trasparenza. Non \u00e8 l\u2019unico caso in cui sono inseriti in Lista di Trasparenza farmaci per i quali non \u00e8 stato possibile dimostrare l\u2019identicit\u00e0 della sostanza attiva: ad esempio, tale \u00e8 il caso della teicoplanina (http:\/\/www.aifa.gov.it\/sites\/default\/files\/elenco_farmaci_equivalenti_per_principio_attivo_15.03.2018.pdf<\/a>), un principio attivo costituito da una molecola non biologica, complessa, costituita da sub-componenti che devono essere presenti in percentuali stabilite, mentre non \u00e8 possibile dimostrare una mera identit\u00e0 della sostanza attiva tra il farmaco originatore\u00a0 e il generico.<\/p>\n

La soluzione offerta<\/h2>\n

L\u2019art. 7, comma 1, del d.l. 18 settembre 2001 n. 347 (conv. in L. l 16 novembre 2001 n. 405<\/a>) statuisce che \u00ab<\/em>I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonch\u00e9 forma farmaceutica, via di somministrazione, modalit\u00e0 di rilascio, numero di unit\u00e0 posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo pi\u00f9 basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla Regione<\/em>\u00bb. La previsione normativa preordina l\u2019inserimento in Lista di Trasparenza a esigenze di contenimento della spesa pubblica, previo l\u2019accertamento, da parte dell\u2019AIFA, dell\u2019identit\u00e0 di principi attivi e della forma farmaceutica.<\/strong><\/p>\n

Now, la determinazione di cui al cit. art. 7 del d.l. n. 347 relativa all\u2019eguaglianza della composizione dei diversi farmaci, costituisce un giudizio di merito di carattere tecnico-discrezionale dell\u2019AIFA, che di norma esula dalla sfera del sindacato di legittimit\u00e0 del giudice amministrativo.<\/strong><\/p>\n

E\u2019 un accertamento che deve essere effettuato sulla base di valutazioni ed analisi tecnico-scientifiche da esperirsi caso per caso e che, in relazione alla complessit\u00e0 delle strutture molecolari interessate, possono includere quelle \u201cformule di equivalenza clinica o terapeutica<\/em>\u201d. Ne discende che, ai fini dell\u2019inserimento in Lista di Trasparenza<\/strong> di due medicinali, entrambi i medicinali debbano avere la medesima \u201ctherapeutic efficacy<\/em>\u201c<\/strong> (cfr. Cons. Stato, sez. III, 17.05.2018, n. 2964). Tra l\u2019altro l\u2019identit\u00e0 di efficacia terapeutica pu\u00f2 essere ulteriormente suffragata in presenza di un farmaco con la medesima composizione molecolare anche se articolato su una differente struttura della sequenza degli aminoacidi.<\/strong> E infatti, l\u2019ordinamento consente all\u2019AIFA di ritenere equivalenti sotto il profilo terapeutico, farmaci a base di principi attivi diversi (art. 11, comma 15-ter del d.l. n. 95\/2012, conv. in L. n.135\/2012).<\/p>\n

Consiglio di Stato, III sez., Pres. Lipari, Est. Realfonzo, sent. 22.2.2019, n. 1233<\/strong><\/em><\/a><\/p>\n

Alessandro Biamonte<\/a> Referente Area Diritto Amministrativo<\/p>\n

diritto.it – 25 febbraio 2019<\/a><\/p>\n

Related news: AIFA. Liste di trasparenza farmaci equivalenti<\/a><\/p>\n

AIFA. Elenco Medicinali di fascia A e H<\/a><\/p>\n

Biosimilari. Perch\u00e9 diciamo no a una bioequivalenza ritagliata su necessit\u00e0 bilancio degli assessorati<\/strong><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L\u2019art. 7, D.L. n. 347\/01 individua la nozione di equivalenza terapeutica e sostituibilit\u00e0 qualificandola come \u201cuguale composizione in princ\u00ecpi attivi, nonch\u00e9 forma farmaceutica, via di somministrazione, modalit\u00e0 di rilascio, numero di unit\u00e0 posologiche e dosi unitarie uguali\u201d da comprovarsi per mezzo di studi clinici appropriati, in cui venga dimostrato che due medicinali a confronto hanno …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":41073,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-41070","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41070","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=41070"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41070\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/41073"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=41070"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=41070"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=41070"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}