{"id":41693,"date":"2019-03-23T11:22:59","date_gmt":"2019-03-23T10:22:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=41693"},"modified":"2019-03-24T10:46:16","modified_gmt":"2019-03-24T09:46:16","slug":"tar-toscana-farmaci-biologici-e-biosimilari-non-sono-identici-la-sostituibilita-automatica-non-e-ammessa-delibera-regionale-194-eccesso-di-potere-e-incompetenza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/tar-toscana-farmaci-biologici-e-biosimilari-non-sono-identici-la-sostituibilita-automatica-non-e-ammessa-delibera-regionale-194-eccesso-di-potere-e-incompetenza\/","title":{"rendered":"Tuscany Regional Administrative Court. Biologics and biosimilars are not identical. Automatic substitution is not allowed. Regional Resolution 194: excess of power and incompetence"},"content":{"rendered":"
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Ancora una volta l\u2019oggetto del contenzioso sono farmaci biologici e l\u2019orientamento delle scelte prescrittive. I giudici accolgono il rilievo di Roche secondo cui \u00able direttive emanate dalla Regione Toscana, nella parte in cui impongono l\u2019utilizzo esclusivo dei farmaci aggiudicati, stabilendo che non possano essere richiesti ed utilizzati prodotti diversi da quelli aggiudicati se non previa specifica richiesta e successiva autorizzazione [\u2026] sono manifestamente illegittime in quanto elaborate in palese contrasto con quanto previsto dalla normativa nazionale vigente\u00bb<\/p>\n

Nella sentenza si specifica che non \u00e8 consentita \u00abla sostituibilit\u00e0 automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare n\u00e9 tra biosimilari\u00bb, e va lasciata la scelta prescrittiva solo al medico, non al farmacista.<\/p>\n

Eccesso di potere per carenza di istruttoria e di motivazione, manifeste illogicit\u00e0, ingiustizia ed irragionevolezza. Violazione del principio di eguaglianza inteso come obbligo di trattamento differenziato di situazioni diverse. Incompetenza\u201d<\/p>\n

I medicinali biologici di riferimento ed i biosimilari sono medicinali simili ma non identici, l\u2019AIFA ha deciso di non includere i biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilit\u00e0 automatica tra prodotti equivalenti. La Corte di Giustizia europea del 5 maggio 2011 (C- 316\/2009) enfatizza in modo inequivocabile il primato del medico nella scelta della cura chiarendo che spetta a quest\u2019ultimo in via esclusiva la decisione finale sul medicinale da prescrivere.<\/p>\n

\"\"<\/a>Le direttive emanate dalla Regione Toscana, nella parte in cui impongono l\u2019utilizzo esclusivo dei farmaci aggiudicati, stabilendo che non possano essere richiesti ed utilizzati prodotti diversi da quelli aggiudicati se non previa specifica richiesta e successiva autorizzazione, resa dal Settore Politiche del farmaco ed appropriatezza avvalendosi delle competenze dell\u2019OTGC (Organismo Toscano per il Governo Clinico) e del Gruppo HTA di Estar, all\u2019esito di una valutazione basata su aspetti meramente economici e preordinata ad obiettivi di contenimento della spesa, sono manifestamente illegittime in quanto elaborate in palese contrasto con quanto previsto dalla normativa nazionale vigente. Si subordina quindi la dispensazione del farmaco originator non aggiudicato alla previa autorizzazione da parte di un soggetto \u2013 il Settore Politiche del farmaco ed appropriatezza \u2013 al quale viene attribuita la facolt\u00e0 di respingere la richiesta del medico, peraltro su basi motivazionali incerte in quanto non specificate in termini chiari e trasparenti, ma che in ogni caso nulla hanno a che vedere con le evidenze scientifiche e l\u2019appropriatezza prescrittiva, bens\u00ec sono legate esclusivamente a ragioni economiche. I provvedimenti impugnati non prevedono nemmeno la possibilit\u00e0 per il clinico di prescrivere un medicinale per ragioni di continuit\u00e0 terapeutica senza evitare di dover incorrere nel complesso ed illegittimo procedimento autorizzativo delineato dalla delibera regionale.<\/p>\n

Inoltre la delibera regionale non impone termine alcuno per la disamina della richiesta di deroga da parte del Settore Politiche del farmaco ed appropriatezza, implicitamente consentendo che le valutazioni in merito possano protrarsi per giorni o anche settimane senza quindi alcuna certezza neppure sui tempi di acquisto del farmaco da parte dell\u2019Ente competente.<\/p>\n

\"\"<\/a>Il TAR toscana ribadisce il concetto che se \u00e8 ben possibile che la Regione eserciti, nell\u2019ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento nei confronti dei medici prescrittori, permane tuttavia un \u201climite invalicabile\u201d che \u00e8 dato dall\u2019autonomia decisionale del medico nella prescrizione di un farmaco, sotto il profilo dell\u2019appropriatezza terapeutica, che si qualifica in particolare in presenza di pazienti che abbiano iniziato la cura con un farmaco biologico, per i quali si impone l\u2019esigenza di garantire la continuit\u00e0 terapeutica. Per il TAR risulta illegittima, con riferimento ai farmaci biologici, la previsione di un meccanismo autorizzatorio che \u00e0ncora l\u2019acquisto in deroga di farmaco biologico non aggiudicato, non gi\u00e0 alla valutazione medica di appropriatezza di cura e di garanzia della continuit\u00e0 terapeutica, bens\u00ec esclusivamente a valutazione di carattere economico.<\/p>\n

Inoltre \u00e8 illegittimo che \u201cla valutazione sia improntata sulle politiche di governance della spesa e della sostenibilit\u00e0 dell\u2019assistenza farmaceutica regionale, limitando la variabilit\u00e0 geografica nell\u2019assistenza regionale\u201d, con ci\u00f2 rendendo evidente che chi \u00e8 chiamato a tale valutazione non terr\u00e0 in considerazione alcuna \u2013 non avendo neppure contezza \u2013 le caratteristiche del paziente, la sua stabilit\u00e0 terapeutica, le sue esigenze terapeutiche ed in generale la sua situazione clinica.<\/p>\n

\u201cIl Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana, Sezione Seconda, definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei sensi di cui in motivazione\u201d.<\/p>\n

E\u2019 una forzatura, spiega Marchetti capogruppo di F.I. al Consiglio Regionale, di quelle a cui poi di solito fanno seguito comunicati di giubilo da parte della giunta per il risparmio ottenuto. Eppure, ricorda la sentenza, \u201cla biosimilarit\u00e0 non \u00e8 mai piena sovrapponibilit\u00e0\u201d. Fatto sta che, mentre in nome del contenimento dei costi si cerca di imbrigliare l\u2019imbrigliabile, ovvero la somministrazione della terapia ritenuta migliore dal medico, la spesa farmaceutica ospedaliera nell\u2019ultimo anno \u00e8 comunque aumentata di 14,7 milioni di euro, mentre cala del 4% la spesa farmaceutica territoriale. Non c\u2019\u00e8 congruenza nell\u2019andamento del settore. Qui si cerca di tirare leve improprie, e a dirlo ora non siamo solo noi ma anche la magistratura. E io questo caso lo porto in aula\u00bb<\/p>\n

TAR sentenza 400:2019<\/strong><\/a><\/p>\n

AIFA. Secondo position paper sui farmaci biosimilari<\/a><\/p>\n

Notizie correlate: Farmaci biosimilari, Rossi: “La Toscana far\u00e0 ricorso al Consiglio di Stato”<\/strong><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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