{"id":41734,"date":"2019-03-26T12:28:31","date_gmt":"2019-03-26T11:28:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=41734"},"modified":"2019-03-26T12:28:31","modified_gmt":"2019-03-26T11:28:31","slug":"la-guerra-sulle-medicine-tra-governo-e-farmindustria-fatti-analisi-e-polemiche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/la-guerra-sulle-medicine-tra-governo-e-farmindustria-fatti-analisi-e-polemiche\/","title":{"rendered":"The war on medicines between the government and Farmindustria. Facts, analyzes and controversies"},"content":{"rendered":"

Continua il botta e risposta a distanza tra governo e Farm industry<\/a>. All\u2019associazione delle imprese del farmaco non \u00e8 infatti piaciuto l\u2019intervento a gamba tesa dell\u2019esecutivo sulla necessit\u00e0 di rendere pi\u00f9 accessibile il mercato delle medicine facendo\u00a0appello\u00a0direttamente all\u2019OMS<\/a>.<\/p>\n

Tanto meno, sono risultate gradite le espressioni usate dal ministro della Salute, Giulia Grillo<\/strong>, in conferenza stampa quando ha rispolverato un punto su cui Movimento 5 Stelle insiste<\/a> da sempre: quello della riservatezza delle procedure nelle trattative. I colossi del farmaco, a quanto pare, \"\"<\/a>non ci stanno a subire in silenzio il tiro al piccione ed essere parificati dalla narrazione pentastellata a banche e finanzieri. La replica \u00e8 una nota che potrebbe essere riassunta cos\u00ec: \u201cTutte storie, abbiamo i farmaci meno costosi in Europa\u201d. Ma andiamo con ordine.<\/p>\n

NESSUNA TRATTATIVA SEGRETA SULLE MEDICINE<\/h4>\n

\u201cPer chi paga (Stato, Regione, Asl) i prezzi e gli sconti sono assolutamente trasparenti e quindi non segreti\u201d, \u00e8 con ogni probabilit\u00e0 questo il passaggio pi\u00f9 importante della replica Farmindustria, replica affidata a un comunicato dalle tinte insolitamente stizzite. \u201cLa riservatezza della procedura \u2013 si legge \u2013 serve solo a tutelare l\u2019accordo raggiunto, che prevede lo sconto a vantaggio del Servizio Sanitario Nazionale. Garantendo una pi\u00f9 efficace competizione tra aziende, un accesso pi\u00f9 rapido alla cura da parte dei pazienti e limitando il fenomeno dell\u2019esportazione parallela, dovuto proprio ai prezzi pi\u00f9 bassi che altrove. E non va dimenticato il fatto che gli sconti negoziali molto diffusi aiutano a contenere la spesa su una larga parte del mercato. Inoltre dopo la negoziazione del prezzo, sostanzialmente tutti i farmaci sono soggetti ad altri sconti fissati per legge del 5%+5%, a cui si aggiunge in alcuni casi un ulteriore taglio dell\u20191,83%\u201d.<\/p>\n

RICERCA SULLE SPALLE DEI PRIVATI<\/h4>\n

Quindi Farmindustria sottolinea come la ricerca sulle medicine sia quasi totalmente a carico delle industrie. \u201cI farmaci contribuiscono all\u2019allungamento e alla qualit\u00e0 della vita, riducendo spesso i costi nelle altre voci di spesa socio-sanitaria, con investimenti in ricerca di 1,5 miliardi di euro all\u2019anno solo in Italia\u201d, scrive l\u2019associazione degli industriali del farmaco presieduta da Massimo Scaccabarozzi. \u201cLa ricerca farmaceutica \u2013 prosegue \u2013 \u00e8 quasi interamente finanziata dalle imprese: a cominciare dagli oltre 700 milioni all\u2019anno destinati alle strutture pubbliche per gli studi clinici. Il valore della nostra produzione farmaceutica ha consentito all\u2019Italia di essere prima in Europa\u201d.<\/p>\n

COSA CHIEDE IL MINISTERO DELLA SALUTE ALL\u2019OMS<\/h4>\n

Per chi si fosse perso la prima parte della querelle, prima di proseguire \u00e8 utile fare un breve riepilogo. La proposta italiana, di cui \u00e8 possibile trovare una sintesi<\/a>\u00a0sul sito del dicastero della Salute, chiede all\u2019OMS di raccogliere e analizzare i dati sui risultati degli studi clinici e sugli effetti avversi dei farmaci e delle altre tecnologie sanitarie.<\/p>\n

\"\"<\/a>Si chiede inoltre di fornire ai governi un forum per la condivisione di informazioni su prezzi dei farmaci, ricavi, costi di ricerca e sviluppo, investimenti del settore pubblico e sussidi per la ricerca e lo sviluppo, costi di marketing e altre informazioni correlate e, infine, rilasciare informazioni cruciali sul panorama brevettuale. Inoltre, nel documento si invitano gli Stati membri a sviluppare misure per aumentare la trasparenza, garantendo requisiti minimi per la trasparenza degli studi clinici, di costo della ricerca e di prezzi dei farmaci.<\/p>\n

In particolare, nella\u00a0lettera indirizzata all\u2019OMS<\/a>, si legge: \u00abConcordiamo con una principale scelta strategica delineata dal Segretariato dell\u2019OMS, ossia che \u00e8 necessaria un\u2019azione internazionale per migliorare la trasparenza nella comunicazione di: prezzi, costi di R&S (ricerca e viluppo) e costi di produzione di medicinali e vaccini, compresi le fonti pubbliche di finanziamento\u00bb. Riassumendo brutalmente, ci\u00f2 che si chiede \u00e8 un accesso pi\u00f9 equo al settore.<\/p>\n

COSA CHIEDE FARMINDUSTRIA AL GOVERNO<\/h4>\n

Torniamo ora al comunicato dalla federazione confindustriale Farmindustria guidata dal direttore generale Enrica Giorgetti: \u201cLe imprese chiedono che siano riconosciuti e valorizzati gli investimenti che continuano a realizzare nel Paese pur a fronte di una spesa per medicinali inferiore agli altri Big Ue. E di certo non in una logica di \u201cricatto\u201d, un termine improprio e gravemente offensivo che le imprese non possono accettare. Farmindustria ha apprezzato la disponibilit\u00e0 al confronto offerta finora dal Ministro della Salute e dai suoi Uffici. Un dialogo che l\u2019associazione spera possa proseguire anche perch\u00e9 ha consentito di approfondire alcune tematiche e da parte delle imprese di accogliere favorevolmente diversi contenuti. \u00c8 necessario ricordare che la determinazione del prezzo dei farmaci nel nostro Paese \u00e8 frutto di analisi dei dossier da parte dell\u2019Agenzia italiana del Farmaco (AIFA), negoziazione con l\u2019azienda produttrice, accordo, contratto tra le parti. Passaggi lunghi \u2013 dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) al Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) di AIFA \u2013 ed estremamente scrupolosi. Infatti i prezzi sono il risultato di negoziazioni che si firmano in due, che portano a prezzi pi\u00f9 bassi rispetto agli altri paesi Ue\u201d.<\/p>\n

IL RUOLO DELL\u2019AIFA<\/h4>\n

Quindi Farmindustria sottolinea che la determinazione del prezzo delle medicine nel nostro Paese \u00e8 frutto di analisi dell\u2019Agenzia italiana del Farmaco (leggi anche:\u00a0Because Italy and Trump will vivisection drug prices. Word of Aifa<\/a>): \u201cAIFA firma con le aziende, in particolare sui medicinali innovativi, contratti di rimborso condizionato al risultato del trattamento. In questi casi ingenti somme vengono restituite dalle imprese attraverso il sistema del payback. Di fatto si tratta di un ulteriore sconto che viene detratto dal prezzo ufficiale del farmaco. Il rispetto degli accordi \u2013 e quindi dei rimborsi \u2013 da parte delle aziende \u00e8 garantito dai registri AIFA, strumenti che assicurano il monitoraggio continuo dei pazienti in trattamento sia per l\u2019appropriatezza terapeutica sia per i risultati delle cure. I registri, a uso esclusivo di AIFA, sono a costo zero per l\u2019Agenzia, perch\u00e9 a carico delle imprese. \u00c8 una best practice italiana: il 35% dei contratti mondiali di questo tipo sono in essere in Italia. Gli altri Paesi europei hanno quote sotto il 5%. E ancora: dal 2013 le imprese sono costrette a pagare quote di sforamento dei tetti di spesa palesemente sottofinanziati. Con un\u2019ulteriore riduzione di fatto dei prezzi\u201d.<\/p>\n

PAYBACK: E\u2019 DAVVERO NECESSARIO?<\/h4>\n

Nella guerra sulle medicine che sta scoppiando tra Farmindustria e governo \u00e8 stato richiamato il payback. Tale meccanismo, introdotto nel 2008, ritoccato sotto Monti nel 2012 e anche dall\u2019ultima Legge di Bilancio, consiste nel porre a carico dei produttori, ovvero le aziende farmaceutiche, parte della spesa farmaceutica, in particolare il 50% degli scostamenti dai tetti di spesa fissati a inizio anno. Il tetto alla spesa farmaceutica viene fissato come una quota pari al 14,85% del fondo sanitario nazionale indistinto. Questo rappresenta gran parte della spesa sanitaria pubblica. Per esempio, nel 2017 la spesa sanitaria pubblica complessiva era pari a 113,6 miliardi di euro e il fondo sanitario nazionale indistinto era pari a 111,9 miliardi di euro. Il tetto alla spesa farmaceutica, fissato al 14,85% del fondo sanitario nazionale indistinto, era quindi pari a 16,6 miliardi di euro. Nato come misura eccezionale per porre un argine agli aumenti della spesa pubblica farmaceutica, a detta di molti il payback si \u00e8 rivelato uno strumento inefficace, soprattutto per la sua complessit\u00e0. Come sostiene per esempio un interessante studio pubblicato dall\u2019Istituto Bruno Leoni<\/a> che si interroga proprio se sia ancora il caso di tenerlo in piedi.<\/p>\n

LE NOVITA\u2019 DELL\u2019ULTIMA FINANZIARIA<\/h4>\n

\u201cLa legge di bilancio 2019 \u2013 si legge nel documento \u2013 ha cambiato metodo di calcolo, delineando un passaggio al calcolo del payback sulla base delle quote di mercato delle varie aziende, che se non altro dovrebbe semplificare di molto le procedure e dovrebbe porre fine all\u2019eccessiva penalizzazione delle aziende in crescita a favore di quelle \u201cmature\u201d. In particolare, si prevede che l\u2019AIFA rilevi il fatturato delle aziende farmaceutiche sulla base dei dati delle fatture elettroniche emesse durante l\u2019anno. Sulla base del fatturato poi AIFA determiner\u00e0 le quote di mercato di ciascuna azienda, che in ultima analisi serviranno a calcolare le quote di payback dovute dalle singole aziende farmaceutiche\u201d.<\/p>\n

LA COPERTURA OFFERTA AI FARMACI ORFANI<\/h4>\n

\"\"<\/a>Ma le novit\u00e0 non sono finite: \u201cLa legge di bilancio 2019 estende, di fatto, il meccanismo del payback a parte delle medicine orfano, ovvero quelle utilizzate per le cure delle malattie rare. Il testo della legge esclude esplicitamente dal calcolo del payback i \u201cfarmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell\u2019Unione Europea.\u201d In questo modo, non vengono esclusi, e quindi vengono inclusi per la prima volta nel calcolo del payback, i farmaci orfani che hanno perso l\u2019esclusivit\u00e0 del mercato e quelli cosiddetti \u201corphan-like\u201d (farmaci orfani di fatto ma privi della dicitura semplicemente perch\u00e9 approvati prima del regolamento europeo del 1999 che ha introdotto la definizione). La direttrice dell\u2019Osservatorio Malattie Rare, Ilaria Ciancaleoni Bartoli<\/strong>, ha parlato di 39 medicine escluse dall\u2019esenzione del payback, che nel 90% dei casi non hanno alternative terapeutiche. Un\u2019estensione del meccanismo del payback il cui valore \u00e8 stimato dalla stessa direttrice: \u201cil governo ha deciso di far pagare circa 200 milioni di euro ogni anno alle aziende che si impegnano per i malati rari.\u201d Inoltre, il decreto semplificazioni recepisce, tramite l\u2019emendamento Sileri<\/strong>, l\u2019accordo Regioni-Farmindustria, con cui di fatto si stabilizza il meccanismo del payback e si mette fine al contenzioso per gli anni dal 2013 al 2018. Infatti, si stabilisce che per il periodo 2013-2017 le imprese ritirino tutti i ricorsi in atto e paghino gli importi di payback ancora dovuti: circa 2,4 miliardi (una somma inferiore a quella inizialmente calcolata da AIFA che superava i 3 miliardi). Per il 2018 viene prevista una riduzione del 12,5% sul valore del payback che stabilir\u00e0 AIFA\u201d.<\/p>\n

La conclusione dell\u2019autore sul nuovo payback delle medicine cos\u00ec come \u00e8 stato ridisegnato dal governo With you<\/strong> \u00e8 la seguente: \u201cL\u2019insieme di queste previsioni, al di l\u00e0 della disciplina pratica, hanno una conseguenza dirompente a livello sistematico. Esse, infatti, implicano che il payback, da misura provvisoria per ripianare, in via eccezionale, il sottofinanziamento della spesa farmaceutica, diventi a tutti gli effetti e in via ordinaria una modalit\u00e0 di finanziamento della stessa\u201d. \u201cIn questo modo \u2013 viene sottolineato nel documento del Bruno Leoni \u2013 si condiziona l\u2019adempimento del servizio sanitario finalizzato a soddisfare, come da programma costituzionale, un diritto fondamentale dell\u2019individuo e un interesse generale della collettivit\u00e0 \u2013 alle vicende aziendali dei finanziatori del payback (ossia, alle aziende farmaceutiche). La gestione pubblica del servizio sanitario, invece, nasce e si giustifica proprio per sottrarre quel diritto a tali vicende, senza che la salute debba seguire le scelte aziendali, gli errori, i fallimenti, le strategie del settore privato. Mettendo a regime la misura del payback si condiziona dunque, contrariamente al motivo stesso per cui esiste il sistema sanitario nazionale, l\u2019adempimento del dovere di garantire il \u201cdiritto alla salute\u201d a dei debitori (le aziende farmaceutiche, ovvero imprese private) che ontologicamente non hanno questo dovere, con tutte le conseguenze pratiche che possono derivarne\u201d.<\/p>\n

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Continua il botta e risposta a distanza tra governo e Farmindustria. All\u2019associazione delle imprese del farmaco non \u00e8 infatti piaciuto l\u2019intervento a gamba tesa dell\u2019esecutivo sulla necessit\u00e0 di rendere pi\u00f9 accessibile il mercato delle medicine facendo\u00a0appello\u00a0direttamente all\u2019OMS. Tanto meno, sono risultate gradite le espressioni usate dal ministro della Salute, Giulia Grillo, in conferenza stampa quando …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":36995,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-41734","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41734","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=41734"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41734\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/36995"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=41734"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=41734"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=41734"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}