{"id":41792,"date":"2019-03-29T13:08:17","date_gmt":"2019-03-29T12:08:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=41792"},"modified":"2019-03-29T13:08:17","modified_gmt":"2019-03-29T12:08:17","slug":"il-nuovo-sistema-eudravigilance-migliora-la-segnalazione-degli-effetti-collaterali-e-il-rilevamento-dei-segnali-di-sicurezza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/il-nuovo-sistema-eudravigilance-migliora-la-segnalazione-degli-effetti-collaterali-e-il-rilevamento-dei-segnali-di-sicurezza\/","title":{"rendered":"The new EudraVigilance system improves the reporting of side effects and the detection of safety signals"},"content":{"rendered":"

La nuova e migliorata EudraVigilance ” (EudraVigilance as Link<\/a>), il sistema europeo per la gestione e l’analisi delle informazioni sulle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o studiati in studi clinici nell’UE, ha ricevuto pi\u00f9 di 2 milioni di segnalazioni di sospetti effetti collaterali nel 2018. Si tratta di un aumento del 37% rispetto al 2017, che riflette in gran parte il fatto che a novembre 2017 le autorit\u00e0 nazionali competenti e i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovevano segnalare casi non gravi di sospette reazioni avverse a EudraVigilance, avendo precedentemente riferito solo casi gravi.<\/span><\/p>\n

\"\"<\/a>Questo \u00e8 stato anche un fattore chiave per l’aumento del numero di segnalazioni ricevute da pazienti e consumatori europei attraverso autorit\u00e0 nazionali e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, che sono quasi raddoppiate tra il 2017 e il 2018. I miglioramenti nella segnalazione dei pazienti riflettono anche gli sforzi a livello nazionale per incoraggiare i pazienti a condividere informazioni sugli effetti collaterali attraverso campagne di informazione. Questi e altri risultati sono riassunti nel rapporto iconografico di EMA in formato PDF su Eudravigilance pubblicato oggi.<\/p>\n

Secondo il rapporto, l’EMA ha esaminato oltre 2.200 sintomi potenziali. Si tratta di informazioni su una nuova reazione avversa o nuovo aspetto di una reazione avversa nota potenzialmente causata da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. Quasi l’80% di questi sintomi proveniva \"\"<\/a>dal monitoraggio del database EudraVigilance. Altri segnali sono stati generati da studi clinici e letteratura scientifica.<\/p>\n

Il comitato per la sicurezza (PRAC) dell’Agenzia ha valutato 114 segnali di sicurezza nel 2018, il 40% in pi\u00f9 rispetto al 2017. Il 44% dei segnali valutati dal PRAC ha portato direttamente a una raccomandazione per modificare le informazioni sul prodotto per pazienti e operatori sanitari, garantendo cos\u00ec la sicurezza e uso efficace dei farmaci.<\/p>\n

Sia l’EMA che le autorit\u00e0 nazionali competenti sono tenute dalla legislazione a monitorare costantemente i dati di reazione avversa segnalati a EudraVigilance per determinare se vi sono rischi nuovi o modificati e se hanno un impatto sul rapporto rischio\/beneficio complessivo di un medicinale. Con oltre 14,5 milioni di report sulla sicurezza dei casi individuali in totale, Eudravigilance \u00e8 uno dei pi\u00f9 grandi database di farmacovigilanza al mondo e un potente strumento per gli enti regolatori nell’UE per monitorare la sicurezza dei farmaci.<\/p>\n

EudraVigilance fornisce anche dati direttamente al Centro di monitoraggio Uppsala dell’Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 (OMS). Con oltre 1 milione di segnalazioni di casi individuali inoltrate all’OMS nel 2018, EudraVigilance fornisce un contributo significativo alla protezione della salute pubblica in tutto il mondo.<\/p>\n

Una versione migliorata del sistema EudraVigilance nel novembre 2017 ha semplificato la segnalazione di sospette reazioni avverse, ha consentito una migliore analisi dei dati a beneficio della sicurezza dei pazienti in Europa e ha aumentato la trasparenza e l’accessibilit\u00e0 di questi casi clinici<\/p>\n

EMA – News\u00a027\/03\/2019<\/span><\/a><\/p>\n

marketing authorisation holders<\/a><\/p>\n

annual report on Eudravigilance<\/a><\/span><\/p>\n

safety committee (PRAC)<\/a><\/p>\n

World Health Organization (WHO) Uppsala Monitoring Centre<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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