{"id":4457,"date":"2014-10-21T18:00:45","date_gmt":"2014-10-21T16:00:45","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=4457"},"modified":"2014-10-21T18:09:40","modified_gmt":"2014-10-21T16:09:40","slug":"sfide-farmaceutiche-mondo-ultra-globalizzato-seconda-parte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/sfide-farmaceutiche-mondo-ultra-globalizzato-seconda-parte\/","title":{"rendered":"AIFA. The pharmaceutical challenges of the ultra-globalized world"},"content":{"rendered":"

AIFA Editorial \u2013 21!0\/2014<\/a><\/i><\/p>\n

\"\"Nella relazione della Commissione Europea, che abbiamo gi\u00e0 commentato nella\u00a0prima parte di questo editoriale<\/a>, si evidenzia la necessit\u00e0 di armonizzare le politiche del farmaco, tenendo conto delle interrelazioni che, in un mercato unico mondiale, sono inevitabili tra le politiche dei diversi Paesi dell’Unione Europea e non solo. Considerazioni di breve periodo, spesso motivate da esigenze di budget, \u2013 sottolinea la Commissione \u2013 possono condurre a misure nazionali ad hoc che hanno per\u00f2 ripercussioni economiche negli altri paesi dell\u2019UE e ben oltre. Un esempio riguarda il sistema del prezzo di riferimento esterno (ERP) che \u00e8 praticato dalla maggior parte delle autorit\u00e0 nazionali e consiste nel determinare il prezzo sulla base di quelli praticati in alcuni paesi di riferimento (o del prezzo pi\u00f9 basso). Alla luce della crisi economica, alcuni paesi hanno assunto misure d’emergenza che hanno condotto a una significativa riduzione nei prezzi di rimborso dei farmaci. Se da una parte, quindi, il meccanismo ERP pu\u00f2 fornire\u00a0benchmarks<\/b><\/dfn><\/a><\/em>\u00a0utili per le negoziazioni del prezzo tra autorit\u00e0 pubbliche e aziende, alcuni\u00a0stakeholder<\/em>\u00a0\u2013 evidenzia la Commissione \u2013 lamentano che gli ERP vengono applicati senza prendere in considerazione le caratteristiche socioeconomiche di ciascun paese e, in particolare, che i prezzi di riferimento condizionati da alcune misure di emergenza possano influenzare il livello di prezzi negli altri Stati o in Paesi terzi. Sappiamo ormai che la gestione del prezzo in un contesto nazionale ha implicazioni anche sui mercati extra-UE per la nostra industria farmaceutica, in quanto i paesi non europei, particolarmente le economie emergenti ad alto reddito come Korea e Taiwan, fanno uso estensivo dell’ERP servendosi dei paesi europei come\u00a0benchmarks<\/b><\/dfn><\/a><\/em>.<\/p>\n

Propriet\u00e0 intellettuale: dai brevetti alla gestione dei dati degli studi<\/b><\/em>
\n\"\"Una rilevanza specifica, secondo la Commissione rivestono le normative sulla propriet\u00e0 intellettuale (PI), in quanto la natura stessa e lo sviluppo dei prodotti medicinali rende le aziende altamente dipendenti da una loro adeguata protezione brevettuale. Per tale ragione l\u2019Unione Europea ha avvertito la necessit\u00e0 di assicurare un regime di propriet\u00e0 intellettuale con\u00a0patent<\/b><\/dfn><\/a>\u00a0unico europeo e altri strumenti di tutela della propriet\u00e0 intellettuale che affrontano le specificit\u00e0 del prodotto “farmaco”, tra cui i certificati complementari di protezione (SPC), che mirano a compensare, almeno in parte, le perdite commercialmente rilevanti per il tempo trascorso tra il deposito del\u00a0patent<\/b><\/dfn><\/a>\u00a0e la commercializzazione effettiva di un medicinale.<\/p>\n

Molto complessa e dibattuta \u00e8 la questione della esclusivit\u00e0 dei dati clinici e pre-clinici. In questo senso, l\u2019AIFA ha espresso da tempo in modo chiaro e inequivocabile\u00a0la propria posizione<\/a>. L\u2019Agenzia Italiana ritiene che la trasparenza dei dati clinici consenta una proficua condivisione di informazioni e di conoscenze, soddisfi le legittime aspettative di trasparenza dei pazienti, che vogliono comprendere fino in fondo rischi e benefici dei trattamenti cui sono o saranno sottoposti, e rappresenti un vantaggio economico per le stesse aziende. Il mondo della sperimentazione clinica \u00e8 cambiato e chi non comprende l\u2019importanza di mettere in comune informazioni, controlli e dati dei\u00a0trials<\/em>\u00a0<\/i>avr\u00e0 certamente pi\u00f9 difficolt\u00e0 a rimanere sul mercato.<\/p>\n

\"\"Proprio in questi giorni l\u2019Agenzia Europea dei Medicinali, a seguito delle consultazioni svolte con i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico, l’industria e altri soggetti europei nel corso degli ultimi 18 mesi, ha annunciato che pubblicher\u00e0 i report clinici che sono alla base del processo decisionale sui medicinali. La politica entrer\u00e0 in vigore il 1 gennaio 2015 e si applicher\u00e0 ai report clinici contenuti in tutte le domande di autorizzazione all’immissione in commercio centralizzate presentate dopo tale data. I report saranno rilasciati dopo l\u2019adozione della decisione dell\u2019Agenzia sulla domanda.<\/p>\n

Come evidenziato dalla stessa EMA, la nuova politica servir\u00e0 come un utile strumento complementare in vista dell’attuazione del nuovo regolamento UE sugli Studi Clinici che entrer\u00e0 in vigore non prima di maggio 2016. EMA prevede che la nuova politica aumenti la fiducia nelle proprie attivit\u00e0 normative in quanto consentir\u00e0 al pubblico generale di comprendere meglio il processo decisionale dell’Agenzia. Inoltre, accademici e ricercatori saranno in grado di rivalutare set di dati. La pubblicazione dei report clinici consentir\u00e0 anche di evitare la duplicazione di studi clinici, promuovere l’innovazione e incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci.<\/p>\n

I nuovi competitori mondiali e la tutela della qualit\u00e0\u00a0<\/b><\/em>\u00a0<\/i><\/b>
\n<\/i><\/b>Questa ultra-globalizzazione non significa solo nuove opportunit\u00e0 di mercato; significa anche aumento della concorrenza, che nel settore farmaceutico non \u00e8 pi\u00f9 confinata ai concorrenti tradizionali come gli Stati Uniti o il Giappone. Diversi paesi emergenti, in particolare in Asia, hanno come obiettivo le scienze della vita come futuri motori della crescita economica e stanno investendo nell’innovazione biomedica. L’obiettivo di questi paesi \u00e8 duplice: ridurre la dipendenza dai farmaci importati e incoraggiare le imprese internazionali ad espandere la propria \"\"presenza locale nella produzione e\/o nelle attivit\u00e0 di R&S. Paesi come Cina, India, Singapore e Israele sono gi\u00e0 emersi come principali produttori e mercati di prodotti farmaceutici ed \u00e8 probabile che diventino nel prossimo futuro esportatori di prodotti medicinali ad alto valore aggiunto destinati all’Europa e agli Stati Uniti. Pu\u00f2 essere indicativa la forza dell’Asia come fornitore di principi farmaceutici attivi (API). Mentre nel 1980 oltre l’80% di API destinati al mercato europeo era di origine europea, la percentuale era scesa al 20% nel 2008. La maggiore dipendenza da fonti non europee ha gi\u00e0 suscitato preoccupazioni per la sicurezza e la qualit\u00e0 degli approvvigionamenti in Europa. Dobbiamo mettere i nostri produttori nelle condizioni di competere con questi concorrenti senza mai abdicare al nostro ruolo di tutela della salute e dei controlli della qualit\u00e0 che abbiamo operato, con grande successo, sino ad ora.<\/p>\n

L\u2019esigenza di garantire elevati standard qualitativi \u00e8 particolarmente avvertita nell\u2019Unione Europea in quanto medicinali di bassa qualit\u00e0 e falsificati possono mettere seriamente a rischio la salute e la vita stessa dei cittadini. Le popolazioni dei paesi in via di sviluppo soffrono in modo pi\u00f9 accentuato l\u2019assenza di un’adeguata vigilanza sul mercato. L’Unione Europea e gli Stati membri sono attivamente impegnati in organizzazioni multilaterali che promuovono la collaborazione internazionale, ma anche su questo fronte sarebbe necessaria una maggiore cooperazione tra i governi, le organizzazioni internazionali, le aziende farmaceutiche e la societ\u00e0 civile, con l\u2019obiettivo principale di migliorare l’accesso ai farmaci di qualit\u00e0 nei paesi in via di sviluppo.<\/p>\n

Le iniziative dell\u2019Unione Europea<\/b><\/em>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/em>\u00a0<\/i>
\n\"\"<\/i>In conclusione, la Commissione ripercorre anche le principali iniziative assunte dall\u2019Europa nel settore. Tra queste il nuovo regolamento sugli studi clinici, la nuova legislazione di\u00a0pharmacovigilance<\/b><\/dfn><\/a>, la revisione della “Direttiva sulla Trasparenza\u201d. Iniziative di finanziamento specifiche in materia di salute sono inserite nel Programma \u201cSalute per la crescita\u201d, nel Programma europeo di ricerca \u201cHorizon 2020\u201d e nei Fondi strutturali 2014-2020. Tra i prossimi obiettivi, la Commissione individua il rafforzamento della cooperazione tra gli Stati membri dell’UE per sfruttare le economie di scala e mettere in comune le risorse nella realizzazione sistematica e nell\u2019armonizzazione dell’Health Technology Assessment<\/em>\u00a0<\/i>(HTA), i cui approcci divergono notevolmente da uno Stato all\u2019altro e addirittura anche all\u2019interno dei singoli Stati (come nel caso italiano).<\/p>\n

La minaccia della deregolamentazione<\/b><\/em>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/em>\u00a0<\/i>
\n<\/i>Implementare e consolidare il sistema regolatorio europeo e potenziare i rapporti con le autorit\u00e0 pubbliche dei nuovi e dei vecchi\u00a0competitors<\/em>\u00a0extra-europei costituir\u00e0 anche uno scudo alle continue minacce alla salute che provengono dalle reti illegali di vendita, dalla contraffazione dei farmaci e dei principi attivi, dalle false cure e dalle speculazioni a fini di lucro sulla sofferenze dei malati. Proprio nelle maglie della deregolamentazione, perseguita sotto traccia e in modo subdolo, si annidano i pericoli pi\u00f9 insidiosi.<\/p>\n

Se lo sforzo delle Agenzie regolatorie deve essere orientato a semplificare, accelerare e supportare lo sviluppo dell’innovazione, d\u2019altra parte le aziende devono accettare di vivere in un ambiente regolamentato e riconoscere in questo assetto un valore e non un motivo di debolezza. Le spinte verso la deregolamentazione del sistema provengono da fronti diversi e spesso percorrono strade insospettabili: a volte si manifestano sotto forma di pressione dell’opinione pubblica alimentata dall\u2019onda emotiva di casi disperati (Stamina), altre cavalcano i sentieri di un’informazione non sempre deontologicamente corretta e troppo spesso superficiale; altre ancora si servono di chi dovrebbe rappresentare la voce e gli interessi dei cittadini e i pazienti per fare lobby (politica o meno) ovvero bilancio di cassa. Tutto ci\u00f2 allo scopo di minare l\u2019autorevolezza, la credibilit\u00e0 e quindi l\u2019esistenza stessa del sistema regolatorio.<\/p>\n

Noi invece, in pieno accordo con le strategie europee crediamo in poche regole certe e ineludibili, che siano etiche e trasparenti, nell’interesse di tutti, in primis dei cittadini a cui siamo chiamati a rispondere di quello che facciamo, ogni giorno.<\/p>\n

Luke Pani<\/i><\/strong><\/p>\n

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Le sfide farmaceutiche del mondo ultra-globalizzato (Prima parte)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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