{"id":4476,"date":"2022-06-24T12:55:20","date_gmt":"2022-06-24T10:55:20","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=4476"},"modified":"2022-06-29T11:44:43","modified_gmt":"2022-06-29T09:44:43","slug":"fedaiisf-norme-per-conservazione-consegna-dei-campioni-medicinali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/fedaiisf-norme-per-conservazione-consegna-dei-campioni-medicinali\/","title":{"rendered":"Hot alarm. Rules for the ISF for the storage and transport of medicinal samples."},"content":{"rendered":"

Date le alte temperature di questo periodo, riportiamo un articolo che avevamo pubblicato tempo fa che precisa i limiti di temperatura consentiti per la conservazione e il trasporto di un farmaco. Bastano pochi giorni a temperature maggiori di 25\u00b0C per accorciare la validit\u00e0 anche di tutti quei medicinali che nel foglio illustrativo non prevedono particolari modalit\u00e0 di conservazione.\u00a0<\/em><\/p>\n

\n

Un collega ci scrive chiedendoci quali sono le norme che gli Informatori Scientifici devono seguire per la conservazione dei campioni di medicinali. La cosa pi\u00f9 opportuna per rispondere al quesito ci sembra di citare, per iniziare, cosa dice il Legislative Decree 219\/06<\/b><\/a>:<\/p>\n

\"\"Article 125<\/a>.10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull\u2019imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico<\/i><\/b>. In particolare le imprese dovranno fornire ai propri informatori scientifici tutte le informazioni necessarie relative alle modalit\u00e0 di corretta conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa vigente, dotare gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro trasporto<\/b>. Agli informatori scientifici devono essere consegnati campioni gratuiti in quantit\u00e0 proporzionale al numero di visite previste per un determinato periodo, di massima ogni quindici giorni e comunque non superiore al mese.<\/i><\/p>\n

Il campione medicinale segue le norme di conservazione del farmaco. Una prima indicazione ci viene dal Ministerial Decree July 6, 1999<\/a> . Da questo possiamo riassumere:<\/p>\n

1-\u00a0\u00a0\u00a0 I locali di immagazzinamento devono essere puliti, adeguati e idonei per assicurare una corretta conservazione<\/p>\n

2-\u00a0\u00a0\u00a0 La zona di ricevimento deve proteggere la merce dalle intemperie durante lo scarico. Gli scatoloni vanno controllati per verificare che non vi siano danni all\u2019imballaggio e che il numero corrisponda alla bolla di accompagnamento.<\/p>\n

3-\u00a0\u00a0\u00a0 Vanno mantenuti ad una temperatura in base alla quale i prodotti non subiscano alterazioni. In particolare vanno rispettate le condizioni specificate dal titolare dell\u2019AIC in relazione alla luce, umidit\u00e0 e temperatura. Se sono richieste specifiche condizioni di temperatura, l\u2019area di conservazione va equipaggiata con apposite apparecchiature.<\/p>\n

4-\u00a0\u00a0\u00a0 Trasporto: i campioni di farmaci non devono contaminare n\u00e9 essere contaminati da altri prodotti o materiali; non devono essere sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidit\u00e0 che possano, in qualsiasi modo, rappresentare un pericolo per la sicurezza o l\u2019efficacia dei farmaci; i mezzi per il trasporto devono essere dotati, nel vano trasporto, di impianti idonei a garantire una temperatura alla quale le caratteristiche del prodotto non vengano alterate. I farmaci per i quali \u00e8 prevista una temperatura controllata vanno tenuti separati in colli idonei al mantenimento della temperatura in rapporto ai tempi di consegna.<\/p>\n

5-\u00a0\u00a0\u00a0 In caso di inadempienze si applicano le sanzioni previste dall\u2019art. 15 del D.lgs. 538\/92<\/a><\/p>\n

A titolo esplicativo \u00e8 poi seguita la Circular 13 January 2000, n. 2 in the GU 18 February 2000, n. 40 <\/a>che possiamo cos\u00ec sintetizzare:<\/p>\n

1-\u00a0\u00a0\u00a0 \u00c8 esclusa l\u2019espressione \u201ctemperatura ambiente\u201d. In accordo con le linee comunitarie<\/a> sono introdotte specifiche dizioni per i farmaci, quali:<\/p>\n

– non conservare al di sopra di 30 \u00b0C;<\/p>\n

– non conservare al di sopra di 25 \u00b0C;<\/p>\n

– conservare tra 2 \u00b0C e 8 \u00b0C;<\/p>\n

– non congelare n\u00e9 mettere in frigorifero;<\/p>\n

– sotto zero \u2013 conservare nel freezer.<\/p>\n

\"\"2-\u00a0\u00a0\u00a0 <\/b>In etichetta non viene indicata alcuna indicazione<\/b> quando specifici studi indicano che il prodotto \u00e8 stabile per sei mesi a 40 \u00b0C +\/- 2 \u00b0C e a 75% +\/- 5% di umidit\u00e0 relativa. Il limite di 40 \u00b0C \u00e8 da considerare una condizione estrema e va evitata come condizione normale, privilegiando temperature pi\u00f9 basse. \u0116 preferibile una conservazione ed un trasporto effettuati, in modo unitario (per farmaci con limite sia a + 25 sia a + 30), ad una temperatura inferiore a + 25 \u00b0C.<\/b><\/p>\n

3-\u00a0\u00a0\u00a0 \u0116 evidente che i farmaci che debbono essere conservati tra i + 2 e i + 8 \u00b0C e quelli da conservare sotto zero necessitano di attrezzature specifiche e idonee.<\/p>\n

Fedaisf editorial staff<\/i><\/p>\n

Articolo correlato:\u00a0Free samples of medicines<\/a><\/span><\/p>\n

AIFA.\u00a0Farmaci ed estate : 20 consigli per utilizzare i medicinali in sicurezza nel periodo estivo<\/span><\/a><\/p>\n

AIFA. Dossier & Farmaci estate<\/span><\/a><\/p>\n

Trasporto farmaci, per i medici di famiglia rischio sanzioni. Multe fino a 9mila euro<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Date le alte temperature di questo periodo, riportiamo un articolo che avevamo pubblicato tempo fa che precisa i limiti di temperatura consentiti per la conservazione e il trasporto di un farmaco. Bastano pochi giorni a temperature maggiori di 25\u00b0C per accorciare la validit\u00e0 anche di tutti quei medicinali che nel foglio illustrativo non prevedono particolari …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":65428,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[21,41],"class_list":["post-4476","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-primo-piano","tag-informatori-scientifici","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4476","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4476"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4476\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/65428"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4476"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4476"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4476"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}