![\"<br](\"http:\/\/www.corriere.it\/methode_image\/2014\/10\/22\/Salute\/Foto%20Salute%20-%20Trattate\/grafico-ripa-kc7C-U43040447532559cyB-593x443@Corriere-Web-Sezioni.jpg?v=20141022084706\")
<\/p>\n
I farmaci, per essere approvati a livello europeo, non hanno bisogno di dimostrarsi superiori agli altri: basta che non siano inferiori. Ma come si arriva a determinare il prezzo di una medicina? La distribuzione di un farmaco nei Paesi dell\u2019Ue viene autorizzata dall\u2019Ema (European medicine agency). Allo scopo, il produttore deve presentare un dossier con tutti gli studi necessari (sperimentazioni di fase I, II, e III, quelle su un largo numero di pazienti). In base a questi dati, l\u2019Ema valuta sicurezza, efficacia e qualit\u00e0 della molecola. E in questa fase, come premesso, non vengono richiesti studi \u00abdi superiorit\u00e0\u00bb rispetto ad altri principi attivi in commercio per la stessa indicazione: basta che \u00abnon siano inferiori\u00bb.
\nSe approvato, il farmaco pu\u00f2 essere prescritto e acquistato nella Ue al prezzo deciso dall\u2019azienda ma non viene ancora rimborsato da Servizi sanitari nazionali o assicurazioni. Per questo \u00e8 necessaria una trattativa a livello nazionale con le agenzie regolatorie dei singoli Paesi (per l\u2019Italia l\u2019Aifa).<\/p>\n
L\u2019azienda, in genere, indica alle proprie filiali nazionali un prezzo-obiettivo<\/b>per ogni Paese, che pu\u00f2 variare da caso a caso, perch\u00e9 tiene conto di molte variabili, come potenziale numero di pazienti, capacit\u00e0 di spesa e tipo di rimborso dei singoli Paesi (a carico dello Stato, assicurativo o misto).
\nUna volta avviata la trattativa, l\u2019ente regolatorio, di solito, procedere in due modi: se ritiene che il nuovo farmaco non dia benefici aggiuntivi rispetto ad altri gi\u00e0 in commercio proporr\u00e0 all\u2019azienda il prezzo pi\u00f9 basso fra quelli della stessa classe. Se invece giudica che il farmaco porti benefici aggiuntivi tende a prendere come riferimento il prezzo pi\u00f9 basso gi\u00e0 ottenuto dall\u2019azienda in altri Paesi europei. Per questo le case farmaceutiche di solito (non sempre) negoziano prima il rimborso in Paesi in cui c\u2019\u00e8 maggiore probabilit\u00e0 che il farmaco \u00abspunti\u00bb un prezzo alto (per esempio la Germania).<\/p>\n
\u00abIn questo giocano un ruolo molto importante i diversi\u00a0<\/b>modelli di rimborso\u00bb precisa Luca Pani, direttore dell\u2019Aifa. \u00abIn Germania pu\u00f2 accadere , per esempio, che un farmaco sia tenuto in fascia A (a carico dello Stato) per un anno. Poi, se alla cura risponde solo una percentuale bassa di pazienti, viene passato in fascia C (a carico del paziente). Cos\u00ec i malati che avevano un beneficio devono pagare interamente il farmaco, anche se \u00e8 un salvavita\u00bb.
\n\u00abPoi \u00e8 decisiva, ovviamente, la diversa compartecipazione dei sistemi privati e assicurativi\u00bb, prosegue Pani. \u00abDa noi i farmaci arrivano pi\u00f9 tardi perch\u00e9 la trattativa \u00e8 pi\u00f9 lunga e delicata perch\u00e9 siamo rimasti l\u2019unico Paese con un sistema solidaristico universale, in cui i farmaci importanti sono totalmente gratuiti per i cittadini\u00bb.
\nMa come possiamo essere sicuri che il farmaco in condizioni reali funzioner\u00e0 davvero? E che alla fine si sia davvero fatto bene a rimborsarlo?
\n\u00abIl Sofosbuvir, di cui si parla ora, pu\u00f2 essere un esempio per un\u2019utile riflessione<\/b>\u00bb, interviene Silvio Garattini. \u00abSecondo i produttori ottiene la scomparsa del virus nell\u201980-95% dei casi. Ma i risultati non riguardano tutto il possibile universo dei portatori del virus. La presenza del virus \u00e8 stata effettuata, poi, misurando il suo Rna nel siero, ma il metodo ha un limite di quantificazione di 25 Ui (Unit\u00e0 internazionali) e quindi non certifica una sterilizzazione. Il farmaco \u00e8 certamente attivo, ma solo sul lungo termine si potr\u00e0 dire se si tratti davvero di completa estirpazione, e in che misura ridurr\u00e0 davvero il numero di cirrosi e tumori causati dall\u2019epatite C. Fra 10 anni per\u00f2 lo sapremo, e allora perch\u00e9 non pagare sulla base dei risultati, con un sistema di rateizzazione?\u00bb.<\/p>\n
\u00abL\u2019Aifa proprio per questo valuta la effectiveness nelle reali condizioni d\u2019uso<\/b>, cio\u00e8 della sua performance effettiva in condizioni reali, che \u00e8 diversa dall\u2019 efficacy , che \u00e8 l\u2019efficacia dimostrata nei programmi di ricerca sperimentale\u00bb precisa Pani. \u00abA questo scopo sono stati realizzati i Registri di monitoraggio. Questi sistemi considerano il valore della terapia non solo da un punto di vista clinico ma anche economico, il cosiddetto \u201cvalue for money\u201d, che consiste in un processo di valutazione dei risultati, espressi in termini di salute aggiuntiva prodotta, valutando anche la riduzione di altre voci di costo sanitario\u00bb.
\n\u00abInfine – chiude Pani – in fase di negoziazione, a seguito di specifica valutazione dell\u2019incertezza (definita in termini di sicurezza, efficacia e impatto economico) eventualmente ascrivibile al farmaco, l\u2019Aifa utilizza strumenti specifici di condivisione del rischio con l\u2019azienda produttrice che consentono al Ssn di mitigare l\u2019effetto di tale incertezza, attraverso meccanismi di pay per performance , fino ad annullarla completamente nel caso del payment by results ovvero del pay only for responder s\u00bb.<\/p>\n
LA PILLOLA CHE FA MALE AI CONTI<\/a> (Corriere della Sera)<\/p>\n La corsa dei prezzi per i farmaci Troppo cari per il sistema sanitario<\/a> (Corriere della Sera)<\/p>\n Costo dei farmaci, come si calcola in Italia e in Europa<\/a> (Nano Press)<\/p>\n