{"id":45156,"date":"2019-07-25T13:21:31","date_gmt":"2019-07-25T11:21:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=45156"},"modified":"2019-07-26T09:03:49","modified_gmt":"2019-07-26T07:03:49","slug":"altroconsumo-denuncia-biogen-posizione-dominante-per-farmaco-contro-sma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/altroconsumo-denuncia-biogen-posizione-dominante-per-farmaco-contro-sma\/","title":{"rendered":"Altroconsumo denounces Biogen. Dominant position for drug against SMA"},"content":{"rendered":"

We report the communicated<\/a> di Altroconsumo<\/em><\/p>\n

\n

L\u2019azienda farmaceutica Biogen \u00e8 titolare dell\u2019unica cura al momento disponibile in Italia contro l’atrofia muscolare spinale, una malattia rara e grave che colpisce soprattutto i bambini. Ma il prezzo, imposto approfittando della sua posizione dominante, \u00e8 iniquo. Ecco la nostra denuncia all\u2019Antitrust<\/p>\n

Altroconsumo – 24 luglio 2019 – di Matteo Metta<\/a><\/p>\n

\"\"<\/a>Ogni dollaro ha gi\u00e0 reso quattro volte tanto. In soli due anni, ricavi per 2,61 miliardi di dollari, a fronte di un investimento di 648 milioni. Sono queste le cifre da tenere a mente quando si parla del farmaco innovativo Spinraza<\/strong>, l\u2019unica terapia al momento disponibile in Italia per curare\u00a0<\/strong>l’atrofia muscolare spinale (SMA<\/strong>).<\/p>\n

Quanto costa un anno di cura?<\/h2>\n

Il problema non \u00e8 nel farmaco. Perch\u00e9, anche se non \u00e8 una cura definitiva, Spinraza <\/strong>ha il potenziale per alterare il naturale decorso della malattia. Allo stato attuale, in mancanza di alternative terapeutiche, deve essere considerato un farmaco essenziale per i neonati e i bambini affetti da SMA<\/strong>. Il problema \u00e8 il price<\/strong>, dal momento che tra costo effettivamente sostenuto per portare sul mercato il farmaco e prezzo richiesto agli Stati, c\u2019\u00e8 una sproporzione talmente eccessiva da risultare iniqua.<\/p>\n

Il prezzo ufficiale per una fiala di Spinraza in Italy <\/strong>\u00e8 stato fissato a 70.000 euro pi\u00f9 Iva<\/strong>. Il prezzo cosiddetto \u201cex-factory\u201d non \u00e8 quello che il Servizio sanitario nazionale (Ssn) paga effettivamente, ma la base da cui l\u2019azienda farmaceutica in genere parte per la negoziazione. Il prezzo concordato \u00e8 coperto da riservatezza. Tuttavia, sulla base di informazioni raccolte da pi\u00f9 fonti, Other consumption <\/strong>pu\u00f2 affermare che \"\"<\/a>per ogni paziente il ssn <\/strong>spende all\u2019anno tra i 210.000 e i 280.000 euro Iva esclusa<\/strong>, a seconda delle dosi necessarie. Si tratta di una spesa esagerata e ingiustificata, che a nostro avviso pu\u00f2 trovare ragione solo in un abuso di posizione dominante da parte di Biogen <\/strong>nel mercato dei farmaci per l\u2019atrofia muscolare spinale<\/strong>. La posizione di monopolio temporaneo assicurata dal brevetto e da altre garanzie di esclusivit\u00e0 di mercato, insieme alla designazione di \u201cfarmaco orfano\u201d (etichetta sotto cui vanno i medicinali per le malattie rare), ha permesso all\u2019azienda di chiedere all\u2019Italian drug agency<\/strong> e alle altre agenzie europee un prezzo esorbitante, slegato dai costi reali. Il prezzo massimo che grandi Paesi occidentali avrebbero potuto sostenere.<\/p>\n

Che affare per Biogen<\/h2>\n

Che il prezzo spuntato da Biogen <\/strong>sia ingiusto e ingiustificato lo si capisce ricostruendo i fatti precedenti all\u2019arrivo di Spinraza sul mercato, ma soprattutto analizzando i bilanci delle aziende coinvolte nello sviluppo clinico e commerciale del farmaco. \u00c8 ci\u00f2 che fatto Altroconsumo<\/a>.<\/p>\n

Spinraza <\/strong>non \u00e8 stato scoperto n\u00e9 sviluppato da Biogen. Il meccanismo d\u2019azione, il target genetico e la sequenza della molecola sono stati messi a punto principalmente dall\u2019Universit\u00e0 del Massachusetts<\/strong>. Le sperimentazioni successive sono state portate avanti perlopi\u00f9 dalla societ\u00e0 farmaceutica Ionis, che per\u00f2 all\u2019epoca si chiamava Isis, nome che per chiare ragioni \u00e8 stata costretta a cambiare (anche se la sua ascendenza non aveva nulla di compromettente, perch\u00e9 si rifaceva all\u2019omonima divinit\u00e0 egizia). Per sviluppare il farmaco, Isis-Ionis ha ottenuto in licenza anche alcuni patents <\/strong>da parte di altri soggetti, tra cui enti non profit che erano stati in buona parte finanziati dallo Stato federale americano o dall\u2019associazione delle famiglie dei malati di SMA<\/strong>. Quando entra allora in scena Biogen<\/strong>? Solo in una fase pi\u00f9 avanzata, nel gennaio del 2012, quando stringe un accordo di collaborazione con la societ\u00e0 Ionis per portare avanti lo sviluppo clinico del farmaco (cio\u00e8 la sperimentazione sull\u2019uomo) corrispondendo a quest\u2019ultima pagamenti, premi e royalties in caso di successo delle varie fasi, di sviluppo clinico<\/strong>, autorizzative o commerciali. Se non fosse chiaro, il succo \u00e8 che Biogen ha sostenuto solo parzialmente i normali rischi della ricerca e sviluppo di un farmaco e di un suo eventuale esito infruttuoso, puntando su una molecola molto promettente, dopo anni di valutazioni finanziate con soldi perlopi\u00f9 pubblici, per poi prendere in licenza la molecola solo quando la sperimentazione clinica \u00e8 arrivata alle fasi finali per percorso di sviluppo. Quindi con la certezza di ottenere l\u2019autorizzazione alla commercializzazione dalla Food and Drug Administration<\/strong> (FDA) e poi dall\u2019Agenzia europea dei medicinali<\/strong> (EMA).<\/p>\n

Le prove nei bilanci e la segnalazione all\u2019Antitrust<\/h2>\n

Biogen ha dichiarato nei propri bilanci di avere \u201cspeso\u201d per lo sviluppo e la commercializzazione di Spinraza una cifra pari a 648 milioni di dollari. Ionis ha dichiarato nel suo ultimo bilancio di avere ricevuto da \"\"<\/a>Biogen <\/strong>436 milioni di dollari per l\u2019attivit\u00e0 di ricerca e sviluppo relativa a Spinraza. Sommando questa somma a quanto percepito da Ionis dalla stessa Biogen <\/strong>a titolo di royalties <\/strong>sulla vendita di Spinraza, cio\u00e8 211 milioni alla prima met\u00e0 met\u00e0 del 2018, si arriva alla somma complessiva di 647 milioni. Una cifra che sostanzialmente coincide con quella che Biogen ha dichiarato nei propri bilanci. In soli due anni di commercializzazione del farmaco, Biogen <\/strong>ha realizzato dalla vendita di Spinraza <\/strong>nel mondo ricavi totali per oltre due miliardi e mezzo di dollari (per la precisione 2,61 miliardi). Per ogni dollaro investito, quattro dollari ricavati. E chiss\u00e0 per quante volte si moltiplicher\u00e0 ancora, dal momento che,\u00a0tra brevetti e protezioni, l\u2019esclusiva di mercato di Biogen sul farmaco scade a met\u00e0 del 2029. <\/strong>Fatto che impedisce a drugs <\/strong>con simile azione terapeutica di arrivare sul mercato.<\/p>\n

Altroconsumo pertanto chiede all\u2019Autorit\u00e0 garante della competizione e del mercato<\/strong> (AGCM) di avviare un\u2019istruttoria nei confronti di Bioge<\/strong>n per accertare l\u2019esistenza di un possibile abuso di posizione dominante, mediante l\u2019imposizione all\u2019Aifa <\/strong>e l\u2019applicazione al National Health Service<\/strong> di un prezzo iniquo per l\u2019acquisto di Spinraza<\/strong>. Un prezzo, lo ripetiamo, del tutto sproporzionato rispetto ai costi sostenuti per portare il farmaco sul mercato.<\/p>\n

Sulla pelle dei malati<\/h2>\n

I prezzi dei farmaci innovativi \u2013 dalle nuove immunoterapie anticancro, ai nuovi antivirali contro l’hepatitis C<\/strong> fino ai pi\u00f9 recenti farmaci per molte malattie rare \u2013 hanno ormai raggiunto livelli preoccupanti. Una seria minaccia alla sostenibilit\u00e0 dei servizi sanitari<\/strong>. Pu\u00f2 sembrare un problema lontano, che non riguarda direttamente i cittadini, poich\u00e9 si tratta di farmaci a carico dello Stato: questo deve e pu\u00f2 trovare i soldi necessari a pagare le cure innovative. In realt\u00e0, le conseguenze ci sono, eccome: quando un farmaco \u00e8 troppo caro, i cittadini sono costretti ad aspettare mesi prima di riceverlo, cio\u00e8 il tempo necessario per lunghe trattative tra aziende e agenzia del farmaco. Mesi senza terapia, durante i quali la malattia non attende. Sta succedendo adesso con le terapie anticancro cosiddette Car-T<\/strong>. Oppure, come \u00e8 successo ai malati di epatite C<\/a>, vedersi negare il trattamento perch\u00e9 si \u00e8 deciso di razionare il carissimo antivirale Sovaldi, dandolo prima ai pazienti pi\u00f9 gravi. E chi non voleva peggiorare \u00e8 stato costretto ad andare in India per curarsi. Inoltre, si possono creare lunghe liste d’attesa, come \u00e8 successo ai malati di maculopatia quando dal pi\u00f9 economico Avastin si dovette passare a usare il nuovo \u2013 e venti volte pi\u00f9 costoso \u2013 Lucentis<\/a>.<\/p>\n

Altroconsumo gi\u00e0 in passato ha denunciato all\u2019Autorit\u00e0 garante della concorrenza e del mercato potenziali situazioni di abuso di posizione dominante o di intese illecite,\u00a0dimostrando l\u2019iniquit\u00e0 dei prezzi praticati. Un prezzo pi\u00f9 giusto per i farmaci innovativi deve essere possibile. Other consumption <\/strong>contribuisce al miglioramento del sistema, come ha gi\u00e0 fatto in passato per i casi Avastin-Lucentis<\/strong> And Aspen Pharma<\/a><\/strong>, casi ormai diventati mattoni fondamentali della dottrina antitrust in ambito farmaceutico. Come organizzazione di cittadini abbiamo il dovere di far emergere le scorrettezze, questo \u00e8 lo scopo della nostra attivit\u00e0, che in questo caso ha ricevuto il supporto di Open Society Foundations<\/strong>.<\/p>\n

Related news:\u00a0Biogen risponde ad Altroconsumo su Spinraza: \u201ctotalmente in disaccordo con le argomentazioni\u201d<\/strong><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Riportiamo il comunicato di Altroconsumo L\u2019azienda farmaceutica Biogen \u00e8 titolare dell\u2019unica cura al momento disponibile in Italia contro l’atrofia muscolare spinale, una malattia rara e grave che colpisce soprattutto i bambini. Ma il prezzo, imposto approfittando della sua posizione dominante, \u00e8 iniquo. Ecco la nostra denuncia all\u2019Antitrust Altroconsumo – 24 luglio 2019 – di Matteo …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":45161,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49],"class_list":["post-45156","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45156","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=45156"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45156\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/45161"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=45156"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=45156"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=45156"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}