Da una parte litigano con il governo sui tagli all’Irap, dall’altra – le Regioni -trattano su come rendere pi\u00f9 efficiente il funzionamento dei sistemi d’accesso dei professionisti al Ssn e degli utenti alle cure. Sotto quest’ultimo profilo tra le tre bozze all’esame della conferenza governo-regioni spicca lo schema di decreto per la gestione delle reti di farmacovigilanza, il quale prevede maggiori segnalazioni di reazioni avverse dai pazienti all’Agenzia del farmaco al punto d) dell’articolo 15: “L’Aifa facilita le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli in formato elettronico”. La necessit\u00e0 di far riferimento alla pi\u00f9 ampia e ragionata mole di dati possibile mette in rete Ministero, regioni, industrie farmaceutiche e medici, che per le segnalazioni di effetti avversi in ospedale fanno riferimento a un responsabile nominato, mentre se convenzionati sul territorio non hanno “leader” e inviano le loro rilevazioni alla rete nazionale e al portale dell’Agenzia. L’Aifa pu\u00f2 revocate l’autorizzazione in commercio se il medicinale \u00e8 nocivo, o non permette di ottenere l’effetto per il quale \u00e8 stato autorizzato, o se il rapporto rischio\/beneficio non \u00e8 favorevole, o ancora se la composizione quali-quantitativa non \u00e8 quella dichiarata. Stop possibile pure quando le informazioni sulla domanda di autorizzazione sono errate; Aifa pu\u00f2 effettuare controlli a sorpresa sui luoghi di produzione per verificare informazioni. E pu\u00f2 imporre studi sia per la sicurezza post-autorizzazione sia di revisione delle valutazioni di efficacia; l’autorizzazione in commercio \u00e8 rilasciata solo ad aziende disponibili a fare studi di sicurezza successivi\u00a0 o ad assicurare un adeguato sistema di vigilanza, o a prevenire con regole ad hoc i rischi da uso del medicinale; se si verifica un evento grave serve un follow up del paziente, se invece l’evento \u00e8 fatale il responsabile della vigilanza in una struttura deve ottenere e inviare entro 15 giorni ad Aifa un rapporto clinico dettagliato.
\nAltro passaggio importante, l’ingresso delle professioni sanitarie nel Ssn, che secondo il Patto salute governo-regioni di agosto andava regolato entro questo mese. Per ora le regioni valutano una bozza sulla “cabina di regia” formata da rappresentanti dei vari sindacati di categoria, che dovranno trovare accordi per formulare proposte condivise sui percorsi formativi e di carriera di medici, infermieri, dentisti, biologi, tecnici & co: “Infermieri ed altre professioni sanitarie sono garanti del processo assistenziale e per questo non \u00e8 pi\u00f9 rinviabile l’evoluzione professionale verso competenze avanzate e di tipo specialistico”. A questo tavolo con stato e regioni si parla anche di standard di personale e stabilizzazione dei precari.
\nLa terza bozza, approvata, consentir\u00e0 di cooptare nelle reti di cure palliative ospedale\/territorio medici che non sono pediatri n\u00e9 di famiglia, n\u00e9 possiedono specializzazione in anestesia\/rianimazione, oncologia, neurologia, geriatria, radioterapia (la specialit\u00e0 in cure palliative ancora non esiste in Italia) ma hanno maturato tre anni di lavoro in strutture autorizzate -in genere hospice- e oggi lavorano nel pubblico o nel privato convenzionato.
\nMauro Miserendino<\/i><\/p>\n
Ed<\/span>.:<\/i><\/b> si ricorda che il D.Lgs. 219\/06 all\u2019art. 122.6. dice che gli scientific informants<\/b> devono riferire al servizio scientifico di cui all’articolo 126, dal quale essi dipendono, ed al responsabile del servizio di pharmacovigilance<\/b> di cui al comma 4 dell’articolo 130, tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico<\/a><\/b> ai sensi del titolo IX.<\/i><\/p>\n Il comma 4 dell’articolo 130 dice che Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa dal responsabile del servizio scientifico previsto dall’articolo 111 del presente decreto, e deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della cui AIC e’ titolare l’azienda da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre aziende.<\/i><\/p>\n Il responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma 4 dell’articolo 130, assicura che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, successive all’atto dell’autorizzazione, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario anche through the contacts of the scientific information service<\/b> of your company.<\/i><\/p>\n Scheda di segnalazione per gli operatori sanitari (Scheda cartacea)<\/a><\/p>\n Scheda di segnalazione per i cittadini (Scheda cartacea)<\/a><\/p>\n Linea guida per la compilazione della scheda cartacea (DM 12-12-2003)<\/a><\/p>\n Scheda di segnalazione vaccini pandemici<\/a><\/p>\n Legislative decree n. 219 of 24 April 2006<\/a><\/p>\n Linee guida per la conduzione degli studi osservazionali (G.U. n. 76 31\/03\/2008)<\/a><\/p>\n Modello di segnalazione difetti di qualit\u00e0 dei medicinali<\/a><\/p>\n Scheda di segnalazione per i cittadini (Scheda elettronica)<\/a><\/p>\n Guida alla compilazione della Scheda elettronica per i cittadini<\/a><\/p>\n Guida alla compilazione della Scheda elettronica per gli operatori sanitari<\/a><\/p>\n Scheda di segnalazione per gli operatori sanitari (Scheda elettronica)<\/a><\/p>\n <\/p>\n In attesa del Recepimento della direttiva 2010\/84\/CE e dei conseguenti atti normativi relativi, sar\u00e0 possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta\u00a0adverse reaction<\/i><\/b><\/a>\u00a0secondo due diverse modalit\u00e0. Nello specifico gli operatori sanitari e\/o i cittadini potranno<\/p>\n A)\u00a0\u00a0 \u00a0o compilare la \u201cscheda cartacea<\/b>\u201d di segnalazione di sospetta\u00a0adverse reaction<\/i><\/b><\/a>\u00a0(istituita con il DM 12\/12\/2003), che pu\u00f2 essere scaricata e stampata cliccando su questo link a seconda di chi fa la segnalazione:\u00a0Operatore sanitario<\/a>\u00a0or\u00a0Cittadino<\/a>. Questa scheda una volta compilata va inviata al Responsabile dipharmacovigilance<\/i><\/b><\/a>\u00a0della propria struttura di appartenenza;<\/p>\n B)\u00a0\u00a0 \u00a0o compilare on-line la \u201cscheda elettronica<\/b>\u201d di segnalazione di sospetta reazione avversa\u201d che pu\u00f2 essere trovata cliccando su questo link a seconda di chi fa la segnalazione:\u00a0Operatore sanitario<\/a>\u00a0or\u00a0Cittadino<\/a>. Dopo la compilazione on line, la scheda\u00a0pu\u00f2 essere salvata sul proprio PC ed inviata\u00a0per e-mail al Responsabile di\u00a0Pharmacovigilance<\/i><\/b><\/a>\u00a0della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line pu\u00f2 essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di\u00a0Pharmacovigilance<\/i><\/b><\/a>\u00a0della propria struttura di appartenenza (secondo la modalit\u00e0 descritta al punto A).<\/p>\n Fonte AIFA<\/i><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Gli informatori scientifici devono riferire tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX Gioved\u00ec, 23 Ottobre 2014 \u2013 Farmacista33 Da una parte litigano con il governo sui tagli all’Irap, dall’altra – le Regioni -trattano su come rendere pi\u00f9 efficiente …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":3026,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[49,55,21,41],"class_list":["post-4525","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-primo-piano","tag-aifa","tag-farmacovigilanza","tag-informatori-scientifici","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4525","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4525"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4525\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3026"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4525"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4525"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4525"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}