{"id":45352,"date":"2019-08-02T07:34:01","date_gmt":"2019-08-02T05:34:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=45352"},"modified":"2019-08-03T12:23:18","modified_gmt":"2019-08-03T10:23:18","slug":"negoziazione-prezzi-dei-farmaci-cambiano-le-procedure-nuovi-criteri-e-piu-trasparenza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/negoziazione-prezzi-dei-farmaci-cambiano-le-procedure-nuovi-criteri-e-piu-trasparenza\/","title":{"rendered":"Negoziazione prezzi dei farmaci: cambiano le procedure. Nuovi criteri e pi\u00f9 trasparenza"},"content":{"rendered":"

Cambiano le procedure per la negoziazione del prezzo dei farmaci. A stabilire le nuove regole un decreto del ministero della Salute di concerto con il Mef approvato dalla Conferenza Stato-Regioni oggi.<\/p>\n

Il Decreto,\u00a0che abroga la Delibera CIPE n. 3 del 1 febbraio 2001<\/a>, definisce i criteri e le modalit\u00e0 con cui l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale.<\/p>\n

\"\"<\/a>La sua adozione risponde all\u2019esigenza di introdurre criteri aggiornati e adeguati alla continua evoluzione della politica del farmaco, nonch\u00e9 conformi alla necessaria trasparenza.<\/p>\n

Nel quadro normativo in cui il Decreto si inserisce \u00e8 significativo il riferimento alla Risoluzione WHA 72\/2019 sulla trasparenza dei prezzi di farmaci, vaccini e altri prodotti sanitari, proposta dall\u2019Italia e approvata nel corso della settantaduesima Assemblea dell\u2019Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0<\/a>.<\/p>\n

Consulta il testo del Decreto<\/a>.<\/p>\n

A seguire le principali fasi in cui si articola la negoziazione, con le novit\u00e0 introdotte rispetto alla Delibera CIPE.<\/p>\n

Scope of<\/strong><\/h4>\n

Il Decreto disciplina la negoziazione tra l\u2019AIFA e le aziende farmaceutiche per la rimborsabilit\u00e0 e il prezzo dei medicinali<\/strong> a carico dello Stato. Rispetto alla Delibera CIPE, oltre a precisare che queste disposizioni si applicano ai medicinali autorizzati non solo secondo le procedure centralizzata e di muto \"\"<\/a>riconoscimento, ma anche decentrata e nazionale, ne estende la validit\u00e0 all\u2019inserimento dei medicinali nell\u2019elenco della lg. 648\/1996 e all\u2019acquisto, per esigenze di salute pubblica, di specifiche categorie di medicinali di fascia C e Cnn da parte degli enti del SSN.<\/p>\n

Istanza di negoziazione<\/strong><\/h4>\n

Il Decreto specifica quali elementi deve contenere la documentazione scientifica presentata dall\u2019azienda<\/strong> a supporto dell\u2019istanza di negoziazione.<\/p>\n

Rispetto alla Delibera CIPE, tra le novit\u00e0 vi \u00e8 l\u2019accento posto sul valore terapeutico aggiunto<\/strong> che il medicinale deve assicurare in rapporto ai principali trattamenti con cui viene confrontato. L\u2019azienda deve inoltre fornire informazioni autocertificate sulla commercializzazione, il consumo e la rimborsabilit\u00e0 del medicinale in altri Paesi e una stima delle quote di mercato che si prevede di acquisire in Italia nei successivi 36 mesi. Il Decreto ha esteso tale periodo, che nella Delibera CIPE era di 24 mesi.<\/p>\n

All\u2019azienda – ulteriore elemento di novit\u00e0 introdotto dal Decreto – sono richieste rassicurazioni sulla propria capacit\u00e0 produttiva e di gestione di possibili imprevisti, nonch\u00e9 di anticipare le attivit\u00e0 che intende attuare per garantire l\u2019adeguata fornitura del farmaco<\/strong>.<\/p>\n

Restano, tra gli elementi da indicare nella documentazione, la previsione e le variazioni di spesa per il SSN derivanti dai prezzi proposti e la quantificazione dell\u2019impatto economico-finanziario conseguenti alla commercializzazione. Con il Decreto, quest\u2019ultima valutazione \u00e8 estesa anche all\u2019eventuale inclusione del medicinale nei programmi di accesso precoce (lg. 648\/1996).<\/p>\n

Come ulteriore novit\u00e0, nella documentazione le aziende devono fornire precisazioni sullo status brevettuale del medicinale<\/strong> e quantificare gli eventuali contributi e incentivi pubblici ricevuti per i programmi di ricerca e sviluppo.<\/p>\n

Se il medicinale non garantisce alcun vantaggio terapeutico aggiuntivo rispetto ai prodotti disponibili, per raggiungere l\u2019accordo negoziale l\u2019azienda dovr\u00e0 fornire ulteriori elementi che esplicitino i vantaggi per il SSN in termini economici.<\/p>\n

Entro 30 mesi dall\u2019adozione del Decreto, saranno rese note, con determinazione del Direttore Generale dell\u2019AIFA, indicazioni pi\u00f9 dettagliate sull\u2019istanza di negoziazione, che deve fornire anche una valutazione economica.<\/p>\n

Procedura negoziale<\/strong><\/h4>\n

Il Decreto prosegue con la definizione dei passaggi della procedura negoziale, specificando quelli in capo alla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e al Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell\u2019AIFA<\/a>: si tratta di una sezione \u201cnuova\u201d rispetto a quanto contenuto nel comma 5 della Delibera CIPE nella quale la procedura era appannaggio della CUF (Commissione Unica del Farmaco).<\/p>\n

Il Decreto prevede che la procedura negoziale possa essere attivata, oltrech\u00e9 dall\u2019azienda, come previsto dalla Delibera, anche dall\u2019AIFA nel caso in cui si tratti di medicinali la cui rimborsabilit\u00e0 presenti un significativo impatto in termini di spesa del SSN o di inappropriatezza prescrittiva, o che non siano mai stati oggetto di precedente contrattazione. Pu\u00f2 essere altres\u00ec avviata dall\u2019AIFA nel caso in cui la precedente procedura di negoziazione si sia conclusa con mancato accordo e conseguente collocazione del medicinale in fascia C.<\/p>\n

La CTS si esprime sul valore clinico del farmaco e sul valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati come comparatori. Tale valutazione \u00e8 condotta anche sulla base dell\u2019istruttoria predisposta dall\u2019AIFA tenendo conto, quando disponibili, delle valutazioni prodotte in sede europea e, se ritenuto opportuno, di uno \u201cscoping meeting\u201d tra gli Uffici AIFA competenti e l\u2019azienda farmaceutica.<\/p>\n

\"\"<\/a>La CTS, al fine di assicurare una maggiore appropriatezza d\u2019uso o individuare specifici ambiti di utilizzo, pu\u00f2 anche introdurre limitazioni alla rimborsabilit\u00e0. In tal caso, l\u2019azienda trasmette all\u2019AIFA l\u2019aggiornamento della documentazione.<\/p>\n

La procedura negoziale si intende conclusa negativamente nel caso in cui non emerga una superiorit\u00e0 clinica del medicinale oggetto\u00a0 della negoziazione rispetto ai medicinali identificati come comparatori dalla CTS e l\u2019azienda non riformuli una proposta che configuri un costo terapia uguale o inferiore rispetto a quello dei comparatori.<\/p>\n

In mancanza di medicinali comparatori di riferimento, l\u2019azienda presenta valutazioni economiche integrate da un\u2019adeguata documentazione volta a motivare la proposta di prezzo anche in funzione\u00a0 dei costi sostenuti nelle fasi di ricerca, sviluppo e produzione.<\/p>\n

Conclusa la valutazione, la CTS trasmette la documentazione al CPR, che avvia l\u2019iter per la negoziazione del prezzo con l\u2019azienda. Il CPR esamina le proposte avanzate tenendo in considerazione le valutazioni della CTS con particolare riferimento al giudizio sul valore aggiunto del medicinale, al posizionamento in terapia, ai costi terapia confrontati con le terapie farmacologiche gi\u00e0 disponibili, dando rilievo anche ai prezzi applicati agli enti del SSN e al numero di trattamenti attesi.<\/p>\n

In fase di negoziazione del prezzo, infatti, l\u2019AIFA \u00e8 chiamata a considerare, sulla base dei presumibili dati di consumo, anche dei vincoli finanziari previsti dalla vigente normativa sulla spesa farmaceutica.<\/p>\n

Il termine entro cui deve concludersi la procedura passa dai 90 giorni previsti dalla Delibera CIPE a 180 giorni. \u00c8 ammessa una sola interruzione, che pu\u00f2 essere disposta sia su impulso dell\u2019AIFA, in caso di richiesta da parte dell\u2019Agenzia di integrazione documentale o di nuovi elementi valutativi necessari per l\u2019istruttoria delle procedura in corso, che dell\u2019azienda, qualora intendesse fornire ulteriori elementi valutativi utili alla negoziazione. Decorso senza alcun esito il termine massimo di sospensione, fissato in 90 giorni, la procedura negoziale si conclude con il mancato accordo e la collocazione del farmaco in fascia C.<\/p>\n

Nel caso in cui non si raggiunga un accordo sulla rimborsabilit\u00e0 e prezzo, il medicinale viene classificato nella fascia C e l\u2019AIFA, attraverso una determinazione o con altre modalit\u00e0, riporta le motivazioni della decisione assunta.<\/p>\n

Accordo negoziale<\/strong><\/h4>\n

Il Decreto conferma alcune delle condizioni per il perfezionamento dell\u2019accordo tra AIFA e azienda farmaceutica previste dalla Delibera CIPE, ovvero i volumi di vendita, la disponibilit\u00e0 del prodotto per il SSN e gli sconti per le forniture agli enti del SSN e a queste aggiunge i contributi di natura pubblica ai programmi di sviluppo e ricerca del farmaco.<\/p>\n

Il Decreto prevede inoltre l\u2019obbligo per l\u2019azienda di comunicare ad AIFA annualmente, oltre ai dati di vendita e di fatturato, anche i costi di marketing e lo status brevettuale del medicinale in Italia.<\/p>\n

In sede di definizione dell\u2019accordo, le novit\u00e0 introdotte dal Decreto sono:<\/p>\n