Tale adempimento non costituisce un onere talmente complesso da far venir meno la libert\u00e0 prescrittiva<\/i><\/p>\n
Venerd\u00ec, 24 Ottobre 2014 \u2013 Doctor33<\/a><\/i><\/p>\n Non incidono in modo determinante sulle norme statali che disciplinano la prescrizione dei farmaci le delibere regionali che, pur cercando di favorire, mediante specifici obiettivi posti ai direttori generali delle Aziende Sanitarie Locali, l’impiego di farmaci meno costosi, anche perch\u00e9 privi della tutela brevettale, lasciano comunque inalterata la possibilit\u00e0 del medico prescrittore di ricorrere a medicinali diversi da quelli inclusi nei prontuari terapeutici delle aree definite sulla base delle indicazioni regionali. Il Consiglio di Stato ha ritenuto che anche se la delibera richiede al medico di redigere una motivazione della scelta operata, tale adempimento non costituisce un onere talmente complesso da far venir meno la libert\u00e0 prescrittiva ed \u00e8 comunque ragionevole, tenuto conto che la raccolta di tali motivazioni pu\u00f2 costituire per la regione una valida base documentale da tener conto ai fini dell\u2019adozione di provvedimenti futuri. [Avv. Ennio Grassini \u2013\u00a0www.dirittosanitario.net<\/a>]\n La nozione di \u201cmedicinale di riferimento\u201d di cui al codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano comprende un medicinale la cui Autorizzazione all\u2019immissione in commercio (AIC) \u00e8 stata rilasciata utilizzando come medicinale di riferimento un \u201cmedicinale di impiego ben consolidato\u201d. Il titolare dell\u2019AIC utilizzato come medicinale di riferimento nell\u2019ambito di una domanda di AIC per un medicinale generico di un altro produttore ha il diritto di impugnare l\u2019autorizzazione di tale medicinale generico.<\/p>\n In Lettonia, nel 2008, la societ\u00e0 farmaceutica Olainfarm ha ottenuto l\u2019Autorizzazione all\u2019immissione in commercio (AIC)<\/b>, conformemente all\u2019art. 10 bis della direttiva 200183<\/a>, di un medicinale basato su sostanze attive di impiego medico ben consolidato per almeno dieci anni nell\u2019Unione europea.<\/p>\n Nel 2011, le autorit\u00e0 nazionali competenti \u2013 il Ministero della Sanit\u00e0 e l\u2019Agenzia nazionale dei medicinali \u2013 hanno concesso alla societ\u00e0 Grindeks un\u2019AIC di un\u00a0farmaco generico<\/b>\u00a0che aveva impiegato questo primo medicinale (per il quale la Olainfarm \u00e8 titolare di un\u2019AIC) come medicinale di riferimento.<\/p>\n La Olainfarm ha chiesto l\u2019annullamento di quest\u2019ultima AIC ma il suo reclamo \u00e8 stato respinto per il motivo che il titolare dell\u2019AIC di un medicinale di riferimento non sarebbe titolare di un\u00a0diritto soggettivo<\/b>\u00a0che gli consenta di contestare l\u2019AIC rilasciata per un medicinale generico di detto medicinale.<\/p>\n La questione \u00e8 giunta dinanzi alla Corte Suprema lettone la quale ha ritenuto opportuno di chiedere alla Corte di Giustizia, in buona sostanza, se un \u201cmedicinale di impiego ben consolidato\u201d possa essere utilizzato come medicinale di riferimento, o meglio, pi\u00f9 nel dettaglio, se la nozione di \u201cmedicinale di riferimento\u201d ai sensi dell\u2019art. 10, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2001\/83<\/b>\u00a0debba essere interpretata nel senso che essa comprende un medicinale la cui AIC sia stata rilasciata sul fondamento dell\u2019articolo 10\u00a0bis della stessa direttiva.<\/p>\n Inoltre, ha chiesto il giudice del rinvio, il produttore di tale medicinale di riferimento, nell\u2019ambito del diritto Ue, gode del diritto di impugnare la decisione di registrazione del generico delle autorit\u00e0 nazionali?<\/p>\nDomanda di AIC per un farmaco generico: il titolare del medicinale di riferimento pu\u00f2 opporsi<\/span><\/h2>\n