{"id":45798,"date":"2019-09-09T16:40:49","date_gmt":"2019-09-09T14:40:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=45798"},"modified":"2019-11-04T10:38:56","modified_gmt":"2019-11-04T09:38:56","slug":"generici-la-produzione-farmaceutica-mondiale-e-per-lo-piu-in-cina-e-india-ed-e-un-problema-per-le-autorita-sanitarie-occidentali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/generici-la-produzione-farmaceutica-mondiale-e-per-lo-piu-in-cina-e-india-ed-e-un-problema-per-le-autorita-sanitarie-occidentali\/","title":{"rendered":"generics. World pharmaceutical production is mostly in China and India and is a problem for Western health authorities"},"content":{"rendered":"

Il record storico di ritiri di farmaci in Spagna ha avuto luogo nel 2018. Il motivo? Pi\u00f9 di un centinaio di farmaci per l’ipertensione con il valsartan come principio attivo sono stati contaminati con una sostanza potenzialmente cancerogena<\/a> . Questi stessi farmaci sono state ritirati anche nel resto d’Europa e negli\u00a0Stati Uniti, creando cos\u00ec uno dei pi\u00f9 grandi allarmi globali nella storia recente della farmaceutica. Mesi dopo questo incidente con valsartan, si \u00e8 scoperto che altri farmaci con i principi irbesartan e losartan contenevano anche loro le impurit\u00e0 potenzialmente cancerogene.<\/p>\n

\"\"<\/a>Anche se questi farmaci sono stati prodotti\u00a0da pi\u00f9 di 20 laboratori farmaceutici diversi avevano in comune un punto fondamentale: i principi attivi sono state prodotte da aziende farmaceutiche cinesi e indiani. Come riportato dalla <\/span>Agenzia Europea dei Medicinali (EMA),<\/span><\/a>\u00a0i valsartan venduti in tutto il mondo potrebbe essere stato contaminato da queste impurit\u00e0 dal 2012. Questo significa che molti pazienti possono essere stati esposti a loro per sei anni. <\/span>EMA ritiene che <\/span>“un nuovo caso di cancro potrebbe apparire ogni 5.000 pazienti<\/span><\/a> ” che avevano preso alte dosi di questi farmaci.<\/span><\/p>\n

Attualmente, la Cina e l’India sono la\u00a0dispensa farmaceutica nel mondo a causa dei suoi bassi costi e dell’alta capacit\u00e0 produttiva. Circa l’80% dei principi attivi utilizzati in Europa e dei farmaci\u00a0negli Stati Uniti sono prodotti in questi paesi. In teoria, questi prodotti creati in Asia devono seguire una serie di controlli e misure di salvaguardia per essere importato negli\u00a0Stati Uniti e in Europa. Un prerequisito \u00e8 la <\/span>valutazione e l’approvazione da parte della Direzione europea della <\/span>qualit\u00e0 dei medicinali e sanit\u00e0.<\/span><\/a>\u00a0E’ anche necessario un certificato dall’autorit\u00e0 sanitaria del paese di origine che mostra che la societ\u00e0 rispetta le buone pratiche di produzione dei medicinali provenienti da paesi da cui si desidera importare. Inoltre sono condotti controlli e visite delle autorit\u00e0 occidentali che ispezionano le aziende farmaceutiche asiatiche.<\/p>\n

La realt\u00e0, tuttavia, \u00e8 che, nonostante i controlli di cui sopra, i farmaci prodotti in Cina e India sono un problema ricorrente per le autorit\u00e0 sanitarie negli Stati Uniti e in Europa. Ad esempio, nel 2017 l’EMA ha raccomandato la sospensione di pi\u00f9 di 300 farmaci generici perch\u00e9 i loro studi di bioequivalenza “erano inaffidabili e non potevano essere accettati come base per l’approvazione di mercato nella UE”. <\/span>Questi studi sono stati condotti da un’organizzazione di ricerca a contratto indiano (CRO) chiamato Micro Therapeutic Research Labs, che era incorsa in pratiche come la distorsione dei dati negli studi e nella carenzea di documentazione e gestione dei dati. \u00a0Nel 2018, carenze di critiche importanti nei controlli di qualit\u00e0<\/a> .<\/p>\n

\"\"<\/a>D’<\/span>altra parte, negli ultimi anni, la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha notevolmente aumentato il numero di lettere di avvertimento (warning<\/span>\u00a0letters<\/span><\/em>) che sono state\u00a0<\/span>inviate ad aziende di produzione attive in India e Cina. <\/span>L’effetto di queste lettere \u00e8 il blocco dell’approvazione commerciale per i suoi prodotti in America.\u00a0Se nel 2012 ne sono state inviate solo due, nel 2017 il numero \u00e8 salito a 39 a causa di violazioni delle Good Manufacturing Practices (GMP)<\/a>. Molte delle violazioni sono comuni a Cina e India, e spesso compromettono l’integrit\u00e0 dei dati. In realt\u00e0, la preoccupazione principale delle autorit\u00e0 sanitarie europee e statunitensi sulla produzione di farmaci in entrambi i paesi asiatici \u00e8 la presunta veridicit\u00e0 delle informazioni fornite per dimostrare la sicurezza e l’efficacia.<\/span><\/p>\n

A questo proposito, la farmaceutica Zhejiang Huahai, uno dei responsabili dell’antiipertensivo \u00a0con sostanze potenzialmente cancerogene, deliberatamente ha omesso le informazioni alle autorit\u00e0 sanitarie. According to\u00a0<\/span>dichiara un ispettore FDA<\/span><\/a> , ha nascosto i risultati dei test ufficiali di qualit\u00e0 che mostrano che le sostanze senza nome non hanno rispettato gli standard di qualit\u00e0 degli Stati Uniti dimostrando invece che \u00e8 conforme. <\/span>D’altra parte anche la farmaceutica indiana responsabile per la presenza di queste sostanze potenzialmente cancerogene nei loro prodotti, Hetero Labs, distrusse\u00a0i documenti prima dell’arrivo previsto degli ispettori della FDA nel 2016 <\/a>e non hanno registrano le informazioni che erano state distrutte. Nel 2017, la FDA ha inviato una lettera di avvertimento a questa fabbrica farmaceutica perch\u00e9 non vengono ispezionate le discrepanze tra i lotti e avevano commesso delle infrazioni nel lavaggio e nella disinfezione delle attrezzature.<\/p>\n

Circa il 35% dei farmaci contraffatti che circolano in tutto il mondo vengono dall’India. Second\u00a0<\/span>un rapporto dell’OMS, pubblicato nel 2017, il 10% dei farmaci \u00e8 venduto in paesi a basso o medio reddito, tra cui l’India, sono falsi o non soddisfano gli standard (ad esempio, perch\u00e9 il principio attivo \u00e8 in una <\/span>minore quantit\u00e0) . <\/span>Anche se i requisiti, controlli e le ispezioni delle autorit\u00e0 sanitarie occidentali cercano di garantire che i farmaci importati negli\u00a0Stati Uniti e in Europa hanno tutte le garanzie di qualit\u00e0,\u00a0la cultura di “trasgredire le regole” in India \u00e8 una sfida<\/a> .<\/p>\n

\"\"<\/a>Forse la scena pi\u00f9 dantesca che gli ispettori della FDA hanno dovuto affrontare sone le strutture farmaceutiche della Wockhardt che si trova a Bombay. <\/span>Durante un’ispezione nel 2013 hanno scoperto che la fabbrica in pratica consisteva in un groviglio di edifici fatiscenti<\/a> con le finestre rotte e scheggiate e coperta da un tetto di tubi arrugginiti. Hanno anche trovato macchie di urina sugli scarichi aperti, divise sporche e funghi cresce nella zona di stoccaggio della materia prima. <\/span>E ‘solo una goccia sorprendente dal mare di centinaia di segnalazioni degli ispettori che hanno rilevato irregolarit\u00e0 nelle fabbriche farmaceutiche in India e Cina e decine di test manipolati e dei dati occultati.<\/p>\n

La globalizzazione dei mercati ha comportato lo spostamento della produzione verso i paesi asiatici in cui i bassi costi consentono la generazione di profitti pi\u00f9 elevati. <\/span>L’industria farmaceutica ha seguito in massa questa tendenza. Tuttavia la maggiore redditivit\u00e0 si \u00e8 unita anche da un aumento del rischio di non rispettare le garanzie minime sanitarie richieste nei paesi occidentali.<\/p>\n

Anche se le autorit\u00e0 sanitarie negli Stati Uniti e in Europa si impegnano per monitorare il rispetto delle norme, gli avvisi recenti mostrano che possono attenuare il problema ma non risolverlo. In effetti, \u00e8 impossibile farlo quando l’EMA riconosce che effettua tra i 20 e i 40 ispezioni ogni anno nei produttori di principi attivi farmaceutici cinesi e nel 10% dei casi ci sono violazioni. Il problema? Ci sono centinaia di principi attivi farmaceutici cinesi che vengono esportati verso l’Europa. Purtroppo, il buon mercato pu\u00f2 causare alti costi, soprattutto quando il prezzo da pagare \u00e8 la salute dei pazienti.<\/p>\n

El diario – 08\/09\/2019<\/a><\/p>\n

AIFA. I\u00a0medicinali equivalenti e biosimilari non sono e non saranno sottoposti a monitoraggio<\/strong>.<\/a><\/p>\n

Note: API\u00a0active pharmaceutical ingredient, principi attivi<\/em><\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

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