{"id":45978,"date":"2019-09-20T19:23:58","date_gmt":"2019-09-20T17:23:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=45978"},"modified":"2019-09-20T19:34:03","modified_gmt":"2019-09-20T17:34:03","slug":"aifa-ritirati-farmaci-contenenti-ranitidina-prodotta-in-india","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-ritirati-farmaci-contenenti-ranitidina-prodotta-in-india\/","title":{"rendered":"AIFA. Drugs containing ranitidine made in India withdrawn"},"content":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l\u2019officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD &#8211; India.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Saraca-India.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-45980 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Saraca-India-874x1024.jpg\" alt=\"\" width=\"289\" height=\"339\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Saraca-India-874x1024.jpg 874w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Saraca-India-256x300.jpg 256w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Saraca-India-768x899.jpg 768w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Saraca-India.jpg 1281w\" sizes=\"auto, (max-width: 289px) 100vw, 289px\" \/><\/a>Il motivo \u00e8 la presenza, in alcuni di questi lotti, di un\u2019impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, gi\u00e0 rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).<\/p>\n<p>In questi casi le autorit\u00e0 sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l\u2019esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.<\/p>\n<p>A scopo precauzionale, l\u2019AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.<\/p>\n<p>Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell\u2019Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L\u2019AIFA sta lavorando insieme all\u2019Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.<\/p>\n<p>La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell&#8217;istamina) \u00e8 un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell&#8217;ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. \u00c8 commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.<\/p>\n<p>Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilit\u00e0 di una terapia alternativa.<\/p>\n<p>La NDMA \u00e8 classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l\u2019uomo dall\u2019Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell\u2019Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 (OMS) sulla base di studi condotti su animali. \u00c8 presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantit\u00e0 molto basse.<\/p>\n<p><b><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/ranitidina.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-45906 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/ranitidina.jpg\" alt=\"\" width=\"308\" height=\"309\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/ranitidina.jpg 539w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/ranitidina-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/ranitidina-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/ranitidina-36x36.jpg 36w\" sizes=\"auto, (max-width: 308px) 100vw, 308px\" \/><\/a>Informazioni agli operatori sanitari\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/b><\/p>\n<ul>\n<li>La presenza di un\u2019impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l\u2019uomo \u00e8 stata riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>L\u2019impurezza \u00e8 la N-nitrosodimetilamina (NDMA), ed \u00e8 stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall\u2019officina SARACA LABORATORIES LTD, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di NDMA anche nella ranitidina prodotta da altri siti.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia pu\u00f2 essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Informazioni ai cittadini<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti \u00e8 stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantit\u00e0 eccessiva di acido).<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>NDMA \u00e8 una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. \u00c8 inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d\u2019acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantit\u00e0 molto basse.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia gi\u00e0 assunto medicinali contenenti ranitidina.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: <a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/revisione-ranitidina\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.aifa.gov.it\/revisione-ranitidina<\/a><\/p>\n<p>Per informazioni:<\/p>\n<p>numero verde: 800-571661<br \/>\ne-mail: farmaciline@aifa.gov.it<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/web\/guest\/-\/comunicazione-aifa-sui-farmaci-contenenti-ranitidina\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><small>AIFA Pubblicato il: 20 settembre 2019<\/small><\/a><\/p>\n<p>Related news:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.medscape.com\/viewarticle\/918659\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Generic Zantac Distribution Halted Worldwide; Contamination Concerns<\/a><\/p>\n<h3><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/generici-la-produzione-farmaceutica-mondiale-e-per-lo-piu-in-cina-e-india-ed-e-un-problema-per-le-autorita-sanitarie-occidentali\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>generics. World pharmaceutical production is mostly in China and India and is a problem for Western health authorities<\/strong><\/a><\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ema-aifa-presenza-di-impurezze-potenzialmente-cancerogene-in-ranitidina\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>EMA\/AIFA. Presence of potentially carcinogenic impurities in Ranitidine<\/strong><\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/farmaci-in-India_h_partb.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-6264 aligncenter\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/farmaci-in-India_h_partb.jpg\" alt=\"\" width=\"627\" height=\"239\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/farmaci-in-India_h_partb.jpg 627w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/farmaci-in-India_h_partb-300x114.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 627px) 100vw, 627px\" \/><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l\u2019officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD &#8211; India. Il motivo \u00e8 la presenza, in alcuni di questi lotti, di un\u2019impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":45981,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[31,91],"class_list":["post-45978","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-generici","tag-india"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45978","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=45978"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45978\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/45981"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=45978"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=45978"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=45978"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}