{"id":46068,"date":"2019-09-27T12:05:59","date_gmt":"2019-09-27T10:05:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=46068"},"modified":"2019-09-27T18:00:56","modified_gmt":"2019-09-27T16:00:56","slug":"lema-fornisce-indicazioni-alle-aziende-sugli-step-da-seguire-per-evitare-la-presenza-di-nitrosammine-nei-medicinali-per-uso-umano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/lema-fornisce-indicazioni-alle-aziende-sugli-step-da-seguire-per-evitare-la-presenza-di-nitrosammine-nei-medicinali-per-uso-umano\/","title":{"rendered":"EMA provides guidance to companies on the steps to follow to avoid the presence of nitrosamines in medicines for human use. Ed"},"content":{"rendered":"

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell\u2019EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all\u2019immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e \"\"<\/a>testino tutti i prodotti a rischio. In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l\u2019AIC, i titolari devono informare prontamente le autorit\u00e0 in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.<\/p>\n

Un avviso a tal riguardo viene inviato ai titolari AIC con informazioni sulle azioni che dovranno intraprendere. Un documento di domande e risposte \u00e8 disponibile anche sul portale web dell’EMA.<\/p>\n

I titolari AIC hanno la responsabilit\u00e0 di garantire che ogni lotto di prodotto finito sia di qualit\u00e0 soddisfacente, compresi i principi attivi e gli altri componenti utilizzati nella produzione. Devono tenere conto delle linee guida pubblicate insieme alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei loro prodotti e di tutte le altre evidenze scientifiche pertinenti.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l’uomo, il che significa che un’esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli pu\u00f2 aumentare il rischio di cancro. Esse sono presenti in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua potabile, e laddove sono state riscontrate in medicinali il rischio di sviluppare il cancro era basso.<\/p>\n

Sebbene non ci si attenda che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, \u00e8 importante che tutte le aziende che non lo abbiano gi\u00e0 fatto adottino le opportune misure precauzionali, se necessario, in linea con le raccomandazioni della revisione dei sartani recentemente conclusa.<\/p>\n

L\u2019EMA continuer\u00e0 a lavorare a stretto contatto con le autorit\u00e0 nazionali, l’EDQM e i partner internazionali per garantire che le aziende adottino misure adeguate per prevenire la presenza di impurezze nitrosamminiche nei propri medicinali.<\/p>\n

Nel frattempo, il CHMP continuer\u00e0 a valutare le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e fornir\u00e0 indicazioni alle autorit\u00e0 regolatorie sulle azioni da intraprendere in caso di rilevamento di nitrosammine nei medicinali da parte delle aziende.<\/p>\n

Si raccomanda ai pazienti e agli operatori sanitari di continuare a usare i medicinali come di consueto tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle informazioni del prodotto.<\/p>\n

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Note<\/p>\n