Dopo l\u2019avvertimento della Fda statunitense sulla presenza di una sostanza nociva all\u2019interno dei medicinali a base di ranitidina, GlaxoSmithKline ha deciso seguire l\u2019esempio delle altre case farmaceutiche coinvolte, interrompendo la distribuzione del prodotto e predisponendone il ritiro dagli Nei giorni scorsi l’agenzia regolatoria britannica per i medicinali e i prodotti sanitari ha comunicato che la multinazionale ha informato che sta richiamando tutte le confezioni di ranitidina<\/strong> dai punti vendita \u00aba causa di una possibile contaminazione con un’impurit\u00e0, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), che ha un potenziale genotossico e cancerogeno\u00bb.<\/p>\n There NDMA<\/strong> \u00e8 classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l\u2019uomo dall\u2019Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell\u2019Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 (Oms) sulla base di studi condotti su animali. \u00c8 una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali ed \u00e8 presente a livelli molto bassi nelle forniture d\u2019acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantit\u00e0 molto basse.<\/p>\n GSK extension<\/strong>, lo sviluppatore originale della ranitidina a marchio Zantac, ha precisato di non essere responsabile della vendita del prodotto negli Stati Uniti, dove Sanofi ha i diritti sul marchio. Invece nel Regno Unito e negli altri paesi sta provvedendo al ritiro del medicinale.<\/p>\n \u00abCome misura precauzionale abbiamo preso la decisione di avviare un richiamo volontario (a livello di vendita al dettaglio) dei prodotti Zantac in tutti i mercati. La sicurezza dei pazienti rimane la nostra massima priorit\u00e0 e stiamo prendendo molto sul serio questo problema\u00bb, ha confermato la societ\u00e0.<\/p>\n Nuovi test a bassa temperatura<\/strong> L\u2019agenzia sta quindi raccomandando alle case farmaceutiche interessate di seguire il suo esempio e utilizzare un metodo a bassa temperatura per testare i prodotti anzich\u00e9 il metodo ad alta temperatura impiegato da un “laboratorio di terze parti”, che potrebbe generare esso stesso l\u2019NDMA e mostrare quindi livelli molto pi\u00f9 alti dell\u2019impurit\u00e0. Ha anche chiesto ai produttori di inviare campioni all’agenzia per i test.<\/p>\n Valisure ha dichiarato che se la contaminazione dei medicinali \u00e8 una preoccupazione, ritiene tuttavia che il problema maggiore sia l’instabilit\u00e0 della molecola stessa, che \u00abpu\u00f2 potenzialmente formare milioni di nanogrammi del cancerogeno NDMA all\u2019interno dell\u2019organismo\u00bb. Ha anche affermato che i consumatori dovrebbero assicurarsi di non scaricare i prodotti richiamati nei servizi igienici o nei lavandini poich\u00e9 potrebbero contaminare l’acqua potabile.<\/p>\n I provvedimenti in Italia<\/strong> Come riportato sul sito web dell\u2019agenzia, in questi casi le autorit\u00e0 sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l\u2019esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.<\/p>\n Pertanto, a scopo precauzionale l\u2019Aifa ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta anche da altre officine farmaceutiche, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell\u2019Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L\u2019Aifa sta lavorando insieme all\u2019Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.<\/p>\n Considerata la disponibilit\u00e0 in commercio altri farmaci con le stesse indicazioni terapeutiche, ai pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina \u00e8 stato consigliato di rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilit\u00e0 di una terapia alternativa.<\/p>\n Related news:\u00a0GSK recalls popular heartburn drug Zantac globally after cancer scare<\/a><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/FDA_Drug_Alert.jpg\")
<\/a>scaffali delle farmacie.<\/p>\n
\nPochi giorni fa la Fda ha modificato il parere sui farmaci a base di ranitidina, passando da una iniziale preoccupazione per un modesto contenuto di NDMA con un rischio molto basso all\u2019avere identificato livelli inaccettabili della sostanza grazie a quanto emerso con nuovi metodi di analisi.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Saraca-India-874x1024.jpg\")
<\/a>Il laboratorio in questione era la farmacia online Valisure, che settimane fa ha avvisato la Fda e le aziende produttrici della presenza di NDMA nei farmaci a base di ranitidina. Valisure ha anche presentato una Citizen Petition rivolta alla Fda per convincere l\u2019agenzia a ritirare dal mercato questi medicinali e approntare dei test adeguati per identificare la sostanza dannosa. L’NDMA \u00e8 una delle tre impurit\u00e0 scoperte lo scorso anno dalla Fda all\u2019interno di alcuni anti-ipertensivi (sartani), che hanno portato a un richiamo globale.<\/p>\n
\nL\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l\u2019officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.
\nIl motivo \u00e8 la presenza, in alcuni di questi lotti, dell\u2019impurezza NDMA appartenente alla classe delle nitrosammine.<\/p>\n