{"id":46415,"date":"2019-10-22T12:29:59","date_gmt":"2019-10-22T10:29:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=46415"},"modified":"2019-10-23T12:12:11","modified_gmt":"2019-10-23T10:12:11","slug":"sostituibilita-automatica-di-un-farmaco-biologico-con-biosimilare-le-societa-scientifiche-provvedimento-anticostituzionale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/sostituibilita-automatica-di-un-farmaco-biologico-con-biosimilare-le-societa-scientifiche-provvedimento-anticostituzionale\/","title":{"rendered":"Automatic substitution of a biological drug with a biosimilar. Scientific Societies: "Unconstitutional Provision""},"content":{"rendered":"

I rappresentanti dei clinici chiedono all\u2019AIFA di ritirare la proposta. \u201cContestiamo la gestione economicistica della sanit\u00e0 pubblica. La discrezionalit\u00e0 clinica, nella valutazione della terapia pi\u00f9 corretta, va sempre garantita<\/em><\/p>\n

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DI INSALUTENEWS.IT \u00b7 21 OTTOBRE 2019<\/a><\/p>\n

Roma , 21 ottobre 2019 \u2013 Le scriventi Societ\u00e0 scientifiche hanno appreso che l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco sta per promuovere un testo di modifica legislativa che, gi\u00e0 a partire dalla Legge di Bilancio del 2020, consentirebbe la sostituibilit\u00e0 automatica di un farmaco biologico con il suo biosimilare di riferimento.<\/p>\n

La proposta, a giudizio delle Societ\u00e0 Scientifiche scriventi, appare in aperto conflitto con le norme \"\"<\/a>costituzionali che garantiscono la tutela della salute del cittadino come individuo (articolo 32 della Costituzione della Repubblica Italiana) e con il concetto di diritto alla autonomia prescrittiva per il medico ampiamente garantita dall\u2019accordo quadro introdotto nel nostro Paese dalla Legge 232\/2016 e tende apertamente a svilire il ruolo dei clinici nonch\u00e9 a minare il rapporto di fiducia tra i cittadini e il Servizio Sanitario Nazionale.<\/p>\n

La proposta, peraltro, \u00e8 stata avanzata senza un preliminare confronto con le categorie mediche interessate, uniche collettrici finali di ogni responsabilit\u00e0, che gi\u00e0 da tempo avevano chiesto di avviare un dialogo con l\u2019Agenzia italiana del Farmaco su questi temi, da ultimo con le richieste formali inviate il 27 febbraio 2019 e il 18 settembre 2019.<\/p>\n

Come pi\u00f9 volte espresso, la pratica della sostituzione automatica nel trattamento con farmaci biologici non \u00e8 materia che possa essere trattata, n\u00e9 tantomeno applicata sistematicamente nella pratica clinica quotidiana sul paziente, per il solo tramite di una gestione economicistica della sanit\u00e0 pubblica, eliminando totalmente la discrezionalit\u00e0 clinica nella valutazione della terapia pi\u00f9 corretta e il diritto del paziente di essere tutelato dal Sistema Sanitario Nazionale.<\/p>\n

Ad avviso delle scriventi Societ\u00e0 scientifiche, la sostituzione automatica del biologico originatore con il suo biosimilare, cos\u00ec come proposta, avrebbe quattro importanti conseguenze negative:<\/p>\n

    \n
  1. La negazione del diritto costituzionale del medico alla autonomia prescrittiva, e del Codice di Deontologia Medica.<\/li>\n
  2. La negazione del diritto costituzionale del paziente ad avere sempre e comunque la possibilit\u00e0 di essere curato con le soluzioni terapeutiche pi\u00f9 appropriate in considerazione non solo della malattia da curare, ma anche in considerazione delle eventuali comorbidit\u00e0. Vale la pena ricordare, a tal proposito, che esistono categorie di pazienti per i quali la sostituzione della terapia \u00e8 fortemente sconsigliata (a titolo di esempio, pazienti poliallergici, pazienti caratterizzati da fragilit\u00e0 psicologica ed emotiva, pazienti in fase di malattia non sufficientemente controllata e non in remissione completa, pazienti pediatrici, donne con desiderio di gravidanza, pazienti che hanno raggiunto una risposta clinicamente significativa dopo svariati cambi terapeutici).<\/li>\n
  3. Il rischio del fenomeno del multiswitch (passaggio da biosimilare a biosimilare economicamente pi\u00f9 conveniente) che sarebbe la naturale conseguenza della sostituibilit\u00e0 automatica, una volta sancita, in funzione di una pura argomentazione di ordine economico. In questo contesto non ci sono dubbi circa la possibile insorgenza di fenomeni secondari legati alla immunogenicit\u00e0 inducibile da proteine eterologhe, che, come \u00e8 noto, possono insorgere anche a lunga distanza dall\u2019inizio del trattamento.<\/li>\n
  4. Le ripercussioni del tutto negative sulla efficienza di un sistema di farmacovigilanza e di tracciabilit\u00e0, in quanto le sostituzioni ripetute nel tempo renderebbero difficile, se non impossibile, l\u2019attribuzione di eventi avversi a specifici farmaci, con conseguenze irrimediabili sulla garanzia di salute dei pazienti.<\/li>\n<\/ol>\n

    Infine, la proposta avanzata da AIFA e dal suo Direttore Generale, se confermata nei modi e nei termini \"\"<\/a>apparsi sulla stampa, si porrebbe in piena contraddizione con quanto la stessa Agenzia del Farmaco ha inteso comunicare riguardo l\u2019utilizzo dei farmaci biosimilari, dapprima con il Secondo Position Paper in materia e da ultimo con il cosiddetto \u201cdecalogo\u201d ad essi dedicato. Documenti, questi, in cui la decisione in merito all\u2019applicazione della sostituibilit\u00e0 automatica viene appunto demandata al solo giudizio del medico rispetto alle peculiari condizioni di ogni paziente.<\/p>\n

    Questo giudizio nasce dalla competenza clinica e dalla conoscenza \u2018sul campo\u2019, a fianco dei pazienti lungo il loro percorso di cura ed esprime valori che le Societ\u00e0 scientifiche continuano a proporre nel rapporto di dialogo e confronto instaurato con le Istituzioni della Sanit\u00e0 italiana.<\/p>\n

    Nel ribadire che gli specialisti afferenti alle Societ\u00e0 Scientifiche firmatarie di questo documento sono estremamente sensibili alle problematiche di sostenibilit\u00e0 e ritengono che l\u2019avvento dei biosimilari abbia rappresentato una vera e propria opportunit\u00e0 terapeutica nell\u2019ottica del contenimento dei costi delle terapie che modificano il decorso di diverse patologie infiammatorie croniche, riteniamo per tutti i motivi sopraelencati che l\u2019adozione di provvedimenti estremi quali quelli della sostituibilit\u00e0 automatica, tra l\u2019altro osteggiata in tutti i documenti di posizione o nelle raccomandazioni delle Societ\u00e0 Scientifiche Nazionali e Internazionali, possa rappresentare un grave rischio in prima istanza per la tutela della salute di milioni di pazienti.<\/p>\n

    Francesco Cusano, Presidente Associazione Dermatologi Venereologi Ospedalieri Italiani \u2013 ADOI<\/em><\/strong><\/p>\n

    Domenico Alvaro, Presidente Societ\u00e0 Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva \u2013 SIGE<\/em><\/strong><\/p>\n

    Antonello Pietrangelo, Presidente Societ\u00e0 Italiana di Medicina Interna \u2013 SIMI<\/em><\/strong><\/p>\n

    Giuliano Brunori, Presidente Societ\u00e0 Italiana di Nefrologia \u2013 SIN<\/em><\/strong><\/p>\n

    Luigi Sinigaglia, Presidente Societ\u00e0 Italiana di Reumatologia \u2013 SIR<\/em><\/strong><\/p>\n

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    Related news:\u00a0Sostituibilit\u00e0 automatica biosimilari, le aziende: \u2018Proposta Aifa pu\u00f2 essere boomerang\u2019<\/a><\/p>\n

    Assobiotec, no alla sostituibilit\u00e0 automatica tra farmaci biologici e biosimilari<\/a><\/p>\n

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    Second AIFA Position Paper on Biosimilar Medicines<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

    AIFA.Proposte normative concernenti sostituibilit\u00e0 automatica tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare<\/a><\/strong><\/p>\n

    Reumatologia, ANMAR: \u201cNo alla sostituibilit\u00e0 automatica dei farmaci\u201d<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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