{"id":46516,"date":"2019-10-31T12:36:37","date_gmt":"2019-10-31T11:36:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=46516"},"modified":"2019-12-14T13:06:46","modified_gmt":"2019-12-14T12:06:46","slug":"lo-scandalo-dei-farmaci-contaminati-non-ferma-il-pharma-indiano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/lo-scandalo-dei-farmaci-contaminati-non-ferma-il-pharma-indiano\/","title":{"rendered":"The scandal of contaminated medicines does not stop Indian pharma"},"content":{"rendered":"

Acque colme di \u2018super\u2019 batteri<\/strong>, il cui sviluppo trova terreno fertile nei fiumi in cui vengono scaricati i residui della lavorazione industriale dei farmaci (principi attivi e intermedi). Ma anche impurit\u00e0 cancerogene<\/strong> che dall\u2019India si insinuano nella catena produttiva risalendola fino ad arrivare nei medicinali presenti in tutto il mondo, inclusi gli scaffali italiani. Mentre la nube che avvolge il mondo del farmaco si addensa su Nuova Delhi, sulla scia delle vicende che sono emerse a pi\u00f9 riprese negli ultimi anni, e recentemente evidenziate in un\u2019inchiesta di Report, la Indian pharmaceutical alliance (Ipa) \"\"<\/a>ha elaborato un piano d\u2019azione<\/strong> per scalare la vetta del mercato farmaceutico globale ed entrare nella top 5 dei Paesi pi\u00f9 rilevanti per il settore \u2013 in termini di valori \u2013 entro il 2030.<\/p>\n

L\u2019industria farmaceutica indiana \u00e8 gi\u00e0 terza a livello globale per volumi, ma a valori \u2013 la stima si aggira sui 38 mld di dollari annui \u2013 rimane all\u2019undicesima posizione. All\u2019attuale tasso di crescita annuo (Cagr) \u00e8 previsto che le entrate nel settore farmaceutico indiano sfioreranno gli 80-90 mld di dollari entro il 2030. Ma le aziende del Paese hanno ben altri obiettivi.\u00a0Secondo la Ipa, infatti, le entrate annuali potrebbero crescere di un ulteriore terzo rispetto alle previsioni, arrivando a sfiorare i 120-130 mld, raddoppiando nel complesso dal 3,6% al 7% la propria quota nel mercato globale<\/strong>, sempre entro il 2030. Come?<\/p>\n

Senza dimenticare che l\u2019India \u00e8 il pi\u00f9 grande fornitore di farmaci generici al mondo<\/strong>, e che tra il 2018 e il 2024 sono in scadenza brevetti per un valore complessivo a livello globale di 251 mld di dollari. L\u2019Ipa ha individuato alcuni punti sui quali fare leva per raggiungere l\u2019obiettivo in termini di entrate.\u00a0In primis, accelerare la crescita del mercato interno<\/strong> incrementando la produzione di farmaci a prezzi accessibili fino ad arrivare a portare il DALY (Disability Adjusted Life Years, indice che misura la gravit\u00e0 globale di una malattia) per le maggiori patologie in India, a livello di quelli registrati nelle economie \"\"<\/a>sviluppate come Stati Uniti e Regno Unito. Per facilitare questo processo l\u2019industria dovrebbe supportare i programmi sanitari dello Stato, come l\u2019Ayushman Bharat Yojana, che mira a coprire 100 mln di famiglie a rischio, pari a 500 mln di individui, ovvero il 40% della popolazione indiana. Ci\u00f2 costituirebbe un grande passo verso l\u2019accesso universale ai farmaci.<\/p>\n

Ma non solo, perch\u00e9 da \u2018regina dei generici\u2019, l\u2019industria indiana, secondo l\u2019Ipa, deve puntare a brillare anche per innovativit\u00e0<\/strong>. Obiettivo ultimo: entro il 2030 arrivare a lanciare ogni anno (o comunque a portare ad uno fase di studio molto avanzata) dalle 3 alle 5 molecole, e 10-12 innovazioni incrementali. E allargare il proprio portfolio sviluppando nuove classi di prodotti, dalle terapie geniche ai biosimilari. Per avere un\u2019idea della fetta di mercato che le aziende indiane vorrebbero aggredire, \u00e8 sufficiente prendere come riferimento proprio i biosimilari: se l\u2019industria fosse in grado di accaparrarsi anche solo il 10% di un mercato che si prevede possa superare i 60 mld di dollari entro il 2030, il pharma indiano potrebbe crescere del 13%. Le aziende farmaceutiche, tuttavia, dovranno avere una visione a lungo termine, circa 8-10 anni, per cogliere queste opportunit\u00e0, perch\u00e9 gli investimenti in queste tecnologie hanno periodi di gestazione elevati.<\/p>\n

Un altro tassello fondamentale nel piano Ipa \u00e8 ampliare l\u2019export<\/strong> in tutti i grandi mercati dove, ad oggi, c\u2019\u00e8 una bassa penetrazioni di prodotti indiani, come il Giappone, la Cina, l\u2019Africa, l\u2019Indonesia e l\u2019America Latina. Lo scorso anno l\u2019India deteneva solo l\u20191% delle quote del mercato del farmaco giapponese, un mercato da oltre 85 mld di dollari nel 2018. Per favorire l\u2019incremento dell\u2019export l\u2019Ipa suggerisce l\u2019introduzione di nuovi modelli di business,<\/strong> come ad esempio partnership con l\u2019industria manifatturiera locale, con i distributori, e cos\u00ec via, in modo da venire incontro alle esigenze del Paese nel quale vuole solidificare il business. Interventi e supporto nelle relazioni commerciali da parte del governo favorirebbero notevolmente questo processo, sottolinea l\u2019Ipa.<\/p>\n

Ma l\u2019alleanza del farmaco indiano vuole anche conquistare la leadership nello spazio dei generici degli Stati Uniti<\/strong>. In questo processo l\u2019industria dei generici indiana \u00e8 agevolata da una progressiva facilitazione nel tempo nell\u2019ottenere l\u2019ok all\u2019utilizzo di procedure abbreviate per il rilascio dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio (Anda) di nuovi farmaci, dal 26% nel 2011 al 38% nel 2017.<\/p>\n

Secondo l\u2019Ipa, l\u2019insieme di queste azioni dovrebbe essere decisivo per portare l\u2019India a diventare \u201cil pi\u00f9 grande e pi\u00f9 affidabile supplier di farmaci al mondo entro il 2030\u201d, e salire cos\u00ec dalla terza alla prima posizione in termini di volumi<\/strong>. Tuttavia, sull\u2019affidabilit\u00e0 della produzione indiana, rimangono aperti molti dubbi.<\/p>\n

The costo della manifattura indiana<\/strong> che rende la produzione locale cos\u00ec attrattiva per il mercato estero \u2013 in media inferiore del 35-40%<\/strong> rispetto a quella statunitense -, in realt\u00e0 un prezzo lo sconta eccome. I controlli di qualit\u00e0, infatti, sono ridotti rispetto agli standard occidentali. Non a caso l\u2019India \u00e8 il Paese in cui, a partire dal 2009, c\u2019\u00e8 stato il mag\"\"<\/a>gior numero di ispezioni da parte dell\u2019Fda. La stessa Ipa, infatti, ha rilevato la necessit\u00e0 di incrementare gli standard qualitativi. Questa mancanza si \u00e8 pi\u00f9 volte scontrata con la realt\u00e0 innescando meccanismi non virtuosi che mettono a rischio la salute globale.<\/p>\n

Nel 2018 l\u2019allarme partito dalla Spagna per la presenza di\u00a0<\/strong>farmaci antipertensivi contenenti principio attivo valsartan<\/strong> contaminati con una sostanza potenzialmente cancerogena, si \u00e8 poi diramato nel resto dell\u2019Europa e negli Stati Uniti, anche per altri farmaci antipertensivi. Principi attivi tutti prodotti in laboratori cinesi e indiani. E secondo l\u2019Agenzia Europea dei medicinali, \u201cun nuovo caso di cancro potrebbe comparire ogni 5mila pazienti\u201d<\/a> che hanno assunto alte concentrazioni di questi farmaci.<\/p>\n

Recente \u00e8 anche lo scandalo dei farmaci a base di ranitidina<\/strong> \u2013 antistaminici e antiacidi \u2013 per i quali, a fine settembre, \u00e8 stato disposto da parte dell\u2019Aifa, <\/a>Theritiro dal mercato di alcuni lotti, e il divieto di utilizzo di tutti gli altri medicinali contenenti quel principio attivo<\/a>. Anche in questo caso sono state rilevate impurit\u00e0 cancerogene in farmaci sia generici che brandizzati, il cui principio attivo era stato prodotto in India.<\/p>\n

E il problema si allarga anche alla contaminazione ambientale che ha portato allo sviluppo di super batteri: il batterio farmaco-resistente New Delhi<\/strong>, That in Toscana tra novembre 2018 e il 30 ottobre 2019 \u00e8 stato isolato nel sangue di 129 pazienti<\/a>, con un tasso di letalit\u00e0 del 33%, \u00e8 stato ribattezzato cos\u00ec perch\u00e9 isolato per la prima volta nel 2008 in un paziente svedese dopo un viaggio in India.<\/p>\n

Attualmente, infatti, in India non esiste una legge che indichi chiaramente i limiti per lo scarico dei residui delle lavorazioni industriali di antibiotici nelle acque locali. Ma il governo indiano \u00e8 al lavoro: in una lettera dell\u201911 ottobre indirizzata alle associazioni a cui aderiscono le aziende farmaceutiche, le \"\"<\/a>industrie manifatturiere e non solo (come la stessa Ipa), ha sottolineato la necessit\u00e0 di effettuare maggiori controlli sui residui che vengono riversati nelle acque dei fiumi, causa chiave dello sviluppo delle resistenze antimicrobiche. Attualmente, il Central Pollution Control Board<\/strong> ha eletto un Comitato di esperti che sta stilando un documento nel quale verranno riportati gli standard da rispettare per limitare l\u2019inquinamento ambientale. In attesa della pubblicazione di questo documento, \u201c\u00e8 cruciale che l\u2019industria farmaceutica capisca lo stretto legame tra la dispersione ambientale di principi attivi e la resistenza antimicrobica\u201d, si legge nella lettera indirizzata alle associazioni.<\/p>\n

Sono, dunque, ancora molti i limiti di un\u2019industria che punta molto in alto. Non resta che aspettare per vedere se il Paese riuscir\u00e0 a raggiungere, in sicurezza, gli ambiziosi obiettivi che l\u2019industria farmaceutica indiana si \u00e8 prefissata.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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