{"id":4685,"date":"2014-10-30T09:32:03","date_gmt":"2014-10-30T08:32:03","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=4685"},"modified":"2014-10-31T11:27:42","modified_gmt":"2014-10-31T10:27:42","slug":"iss-aifa-agenas-come-diventeranno-lorenzin-illustra-riforma-camera","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/iss-aifa-agenas-come-diventeranno-lorenzin-illustra-riforma-camera\/","title":{"rendered":"Iss, Aifa and Agenas: "This is how they will become". Lorenzin illustrates the reform in the Chamber"},"content":{"rendered":"

Miglioramento della qualit\u00e0 del personale da assegnare all\u2019Agenzia. Attualmente l\u2019organico \u00e8 composto da 389 unit\u00e0 di cui 32 dirigenti. Un personale pi\u00f9 qualificato \u00e8 fondamentale per consentire ad Aifa di centrare l\u2019obiettivo che ho in mente<\/i><\/p>\n

29 ottobre 2014 –\u00a0 quotidianosanit\u00e0.it<\/a><\/b><\/p>\n

Audizione alla Commissione Affari Sociali\u00a0<\/a>nel corso dell\u2019indagine conoscitiva sul ruolo e l\u2019assetto organizzativo delle tre agenzie. Lorenzin ha spiegato che la riforma \u00e8 necessaria per \u201crendere gli enti pi\u00f9 trasparenti, efficaci ed efficienti\u201d. Inoltre \u201cpu\u00f2 costituire uno straordinario volano per lo sviluppo della ricerca e delle innovazioni\u201d.<\/i><\/b><\/b><\/p>\n

\"\"29 OTT<\/b>\u00a0– Aifa \u201cdeve diventare un punto di riferimento a livello europeo che non tema il confronto con l\u2019Fda americana\u201d. Agenas \u201c\u00e8 una specie di braccio operativo che sta a met\u00e0 tra noi e le regioni e che ci permette di avviare procedimenti di controlli veloci e trasparenti\u201d. Mentre l\u2019Iss \u201cdeve riappropriarsi della sua connotazione di massimo ente per la ricerca non solo in Italia ma anche all\u2019estero\u201d. Questa in sintesi la visione che la ministra della salute,\u00a0Beatrice Lorenzin<\/strong>\u00a0ha dato della sua riforma degli Enti vigilati oggi alla Camera.<\/p>\n

La Commissione Affari Sociali ha infatti concluso con l\u2019audizione di Lorenzin l\u2019indagine conoscitiva sul ruolo, l\u2019assetto organizzativo e le prospettive di riforma dell\u2019Istituto superiore di sanit\u00e0, dell\u2019Agenzia italiana del farmaco e dell\u2019Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. L\u2019audizione della ministra \u00e8 durata quasi un\u2019ora \u201cforse mi sono dilungata un po\u2019 troppo\u201d, si \u00e8 quasi scusata Lorenzin prima di scappare in Aula per il question time, e cos\u00ec la sessione di domande di rito da parte dei deputati \u00e8 stata rinviata a mercoled\u00ec prossimo.<\/p>\n

L\u2019audizione \u00e8 stata la pi\u00f9 importante per capire quello che \u00e8 in cantiere e per valutare come sar\u00e0 la riforma prima di essere presentata alle Camere e allr regioni. Nel Ddl Lorenzin, che \u00e8 all\u2019esame della Commissione Igiene e Sanit\u00e0 del Senato, era gi\u00e0 prevista una legge delega per la riforma degli istituti vigilati. Quella \u00e8 stata una delle prime cose di cui la ministra si \u00e8 occupata appena insediata. Ma oggi dopo un anno e mezzo di attivit\u00e0 Lorenzin ha ribadito che \u201cc\u2019\u00e8 sempre pi\u00f9 bisogno della riforma. Perch\u00e9 i processi di cambiamento del Ssn sono velocissimi. \u00c8 evidente che in un diverso concetto di Sistema salute \u00e8 necessario rivedere il ruolo e il funzionamento degli Enti vigilati. Per due motivi. Il primo per rendere gli enti pi\u00f9 efficaci ed efficienti, il secondo per renderli sempre pi\u00f9 trasparenti\u201d.<\/p>\n

La riforma ha ribadito Lorenzin \u00e8 importante anche \u201cper il raggiungimento degli obiettivi che ci siamo dati all\u2019interno del Patto per la Salute\u201d. Quello relativo agli enti vigilati \u00e8 infatti \u201cun passaggio imprescindibile nel percorso gi\u00e0 avviato volto all\u2019attuazione del nuovo patto per la salute. Questo per le finalit\u00e0 che sono arrivate sia all\u2019Aifa che all\u2019Agenas\u201d.<\/p>\n

\"\"Riforma Aifa<\/strong>
\nLa ministra \u00e8 quindi entrata nel merito del riassetto degli enti partendo dall\u2019Aifa, dopo averne descritto caratteristiche, compiti e finalit\u00e0, \u00e8 entrato nel merito della riforma dell\u2019Agenzia che \u201ccostituisce anche la misura necessaria a garantire la presenza in Italia di strutture regolatorie di vigilanza in campo sanitario competitive a livello nazionale e internazionale. Ecco perch\u00e9 la riforma in cantiere pu\u00f2 costituire uno straordinario volano per lo sviluppo della ricerca e delle innovazioni. Penso ad esempio ai farmaci innovativi e alla possibilit\u00e0 di attrarre investimenti stranieri per la ricerca a sostegno e tutela della salute pubblica\u201d.<\/p>\n

Punto di riferimento a livello europeo<\/strong>
\n\u201cVoglio potenziare la struttura di Aifa \u2013 ha spiegato la Ministra \u2013 per consentire all\u2019agenzia di diventare un punto di riferimento a livello europeo che non tema il confronto con l\u2019Fda americana. Il potenziamento della struttura per\u00f2 non deve tradursi semplicemente in un aumento del numero dei dipendenti. No all\u2019ennesimo carrozzone. Mi riferisco ad un miglioramento della qualit\u00e0 del personale da assegnare all\u2019Agenzia. Attualmente l\u2019organico \u00e8 composto da 389 unit\u00e0 di cui 32 dirigenti. Un personale pi\u00f9 qualificato \u00e8 fondamentale per consentire ad Aifa di centrare l\u2019obiettivo che ho in mente: accelerare i procedimenti di valutazione dei dossier dei medicinali e conseguentemente la tempistica delle autorizzazioni. Solo cos\u00ec potremmo attrarre nel nostro Paese le aziende farmaceutiche che tendono ad investire in ricerca sui farmaci innovativi e al tempo stesso accelerare quelle procedure di autorizzazione che ci vengono richieste dalle Associazioni dei pazienti che spesso debbono attendere, nonostante il mio decreto sui cento giorni, un tempo molto lungo prima di avere accesso ai farmaci innovativi\u201d.<\/p>\n

Risposte in tempi rapidi<\/strong>
\nLorenzin ha riferito di pensare \u201cad un\u2019Agenzia che sia scientificamente evoluta ed autorevole efficiente e come tale in grado di dare risposte in tempi rapidi, dotata di sistemi di controllo per garantire in maniera efficiente la funzione ispettiva su tutti i siti nazionali dotata di un efficiente sistema di farmaco vigilanza, dotata di un evoluto centro di Hta capace di stipulare accordi con le aziende\u201d.<\/p>\n

Riforma dell\u2019apparato organizzativo<\/strong>
\n\u201cMi riferisco \u2013 ha detto \u2013 all\u2019attuale modello di organizzazione incentrato su due commissioni tecnico consultive operanti presso l\u2019Aifa e precisamente la Commissione tecnico scientifica e il Comitato prezzi e rimborsi. Nel 2011 le due commissioni sono gi\u00e0 state riorganizzate. C\u2019\u00e8 per\u00f2 bisogno di un ulteriore intervento ancora pi\u00f9 radicale. Immagino una commissione unica, organizzata in due sessioni, che sappia coniugare sia la competenza tecnica nella valutazione dei dossier dei medicinali sia la capacit\u00e0 di negoziazione del prezzo dei farmaci. I componenti devono essere scelti fra esperti nel settore farmaceutico. Ritengo necessario anche rivedere l\u2019agenda dei lavori delle Commissioni, prevedendo un lavoro di tipo continuativo per consentire la razionalizzazione e il contenimento dei tempi di espressione dei pareri che sono necessari al fine del rilascio delle autorizzazioni da parte di Aifa\u201d.<\/p>\n

Task-force nazionale antifalsificazione<\/strong>
\nPresso l\u2019Aifa ha aggiunto Lorenzin \u201c\u00e8 inoltre in fase di attuazione una task-force nazionale antifalsificazione per la condivisione dell\u2019informazione sulle attivit\u00e0 e i casi di falsificazione con la partecipazione del ministero, dell\u2019Iss, dei carabinieri, dell\u2019agenzia delle dogane e dei monopoli nonch\u00e9 con la collaborazione degli altri ministeri. Il potenziamento della vigilanza del ministero sull\u2019Agenzia costituisce un tassello importante nel processo di riorganizzazione che sto prefigurando. Per sorvegliare l\u2019Aifa al pari di tutti gli altri enti vigilati dal Ministero\u201d.<\/p>\n

La mia esperienza come Ministro<\/strong>
\n\u201cHo capito le potenzialit\u00e0 del sistema Italia in questo settore le nostre criticit\u00e0 ma anche le cose dove siamo bravi. Dal punto di vista della credibilit\u00e0 internazionale dell\u2019Agenzia i farmaci da noi certificati vengono riconosciuti dalle altre nazioni, dall\u2019Ema e dall\u2019Fda [N.d.R.: questa \u00e8 una normativa europea ed \u00e8 uguale per tutte le agenzie dell\u2019UE<\/i>]. E questo d\u00e0 credibilit\u00e0 alle aziende che producono farmaci in Italia dando valore aggiunto al settore.
\nAiutare la produzione industriale non significa avere regole blande. Nel settore farmaceutico come nei medical device come nel biomedico e chimico, pi\u00f9 le regole sono stringenti pi\u00f9 il sistema ha valore perch\u00e9 garantisce l\u2019export. Quello che crea discrasie \u00e8 l\u2019incertezza del sistema regolatorio che deve essere stringente con regole chiare e un sistema di sorveglianza e controlli molto forti. Ogni ispezione fatta da Aifa porta in cassa all\u2019agenzia 100mila euro e nello stesso tempo produce valore per l\u2019industria che \u00e8 in regola. Questo \u00e8 il segno che il meccanismo di vigilanza funziona. Prendere i dossier da Ema porta ricerca e denaro nelle casse italiane e aumenta il prestigio della struttura. Questo \u00e8 insomma un comparto che si autofinanzia e mentre fa questo, smaltisce le pratiche in giacenza, tratta sul prezzo e invoglia chi vuole realizzare produzioni o linee di ricerca in Italia piuttosto che in altro Paese o delocalizzare. Aifa \u2013 ha concluso su questo Lorenzin \u2013 non ha bisogno di una rivoluzione ma va resa sempre pi\u00f9 competitiva\u201d.<\/p>\n

\"\"Agenas<\/strong>\u00a0<\/b>
\nSecondo Ente vigilato preso in esame dalla ministra \u00e8 l\u2019Agenas la cui riforma, come detto, \u00e8 strettamente connessa all\u2019attuazione del Patto per la Salute. \u201cSar\u00e0 finalizzata \u2013 ha detto la Ministra \u2013 ad assicurare la massima efficienza della struttura per consentir\u00e0 all\u2019agenzia di esercitare le funzioni di supporto al monitoraggio verifica e controllo. La razionalizzazione degli uffici per garantire lo snellimento delle procedure. Considero la riforma dell\u2019Agenas non solo l\u2019occasione per ridefinirne il ruolo alla luce delle nuove esigenze e dei nuovi obiettivi derivanti dai programmi di governo di revisione della spesa e dal patto per la salute ma anche l\u2019opportunit\u00e0 di sistematizzare in modo definitivo i compiti che svolge in forza di numerose disposizioni normative che si sono susseguite negli anni in modo non sempre lineare e dagli indirizzi della Conferenza unificata. Interventi questi che non di rado hanno comportato una sovrapposizione tra i compiti delle funzioni dell\u2019Agenas con quelli propri del ministero\u201d.<\/p>\n

Obiettivi<\/strong>\u00a0<\/b>
\nGli obiettivi che si \u00e8 data \u201cRafforzamento della funzione tecnico operativa di supporto alla Salute e al Mef che affiancano le regioni in piano di rientro. L\u2019Agenas svolge un\u2019attivit\u00e0 di supporto per il monitoraggio dello stato di attuazione dei piani, di valutazione della criticit\u00e0 dei sistemi sanitari, ed elaborazione dei modelli organizzativi per superare le criticit\u00e0. Il patto per la salute prevede infatti un rafforzamento di tale compito tenuto conto che per l\u2019attivit\u00e0 di affiancamento delle regioni che hanno sottoscritto l\u2019accordo il ministero si avvale del suo supporto tecnico operativo. In buona sostanza ci troviamo davanti ad un nuovo modo di intendere l\u2019attivit\u00e0 di affiancamento e questo ruolo potr\u00e0 essere ben attuato con una governance rinnovata per rendere il sistema pi\u00f9 efficiente capace di gestire le situazioni di elevata complessit\u00e0\u201d.<\/p>\n

Funzioni di monitoraggio analisi e controllo<\/strong>
\n\u201cGi\u00e0 a luglio \u2013 ha spiegato Lorenzin \u2013 avevo anticipato questo obiettivo e che \u00e8 previsto dal nuovo Patto per la salute. Agenas dovr\u00e0 realizzare a supporto dei propri compiti uno specifico sistema di monitoraggio analisi e controllo dei singoli sistemi regionali per rilevare in via preventiva attraverso un meccanismo di allerta eventuali e significativi scostamenti dalle performance delle Asl e dei sistemi regionali in termini di qualit\u00e0 e sicurezza dei servizi erogati\u201d.<\/p>\n

Gestione dei rischi del sistema di governance delle aziende sanitarie<\/strong>
\n\u201cNegli ultimi anni il sistema di diffusa illegalit\u00e0 hanno messo in crisi il monitoraggio e controllo nella maggior parte delle aziende sanitarie. Ecco perch\u00e9 stante la diffusione dei fenomeni di corruzione ha avvertito la necessit\u00e0 di una radicale rivisitazione dei sistemi di controllo interno delle Asl. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale elevati livelli assistenziali Agenas supporta il ministero nella sperimentazione di modelli di certificazione delle cure per disciplina specialistica finalizzati all\u2019attivazione di nuove reti di eccellenza. il ministero si avvarr\u00e0 dell\u2019Agenzia anche per la formazione manageriale.
\nNell\u2019ottica di riforma Agenas \u00e8 una specie di braccio operativo che sta a met\u00e0 a met\u00e0 tra noi e le regioni e che ci permette di avviare procedimenti di controlli veloci e trasparenti. Questo per realizzare quanto previsto da Patto che ci permettano di intervenire in modo preventivo la dove si formano delle discrepanze e delle situazioni che non convincono. Agenas \u2013 ha concluso su questo la ministra \u2013 avr\u00e0 il compito di organizzare le task-force di intervento sia nelle regioni in piano di rientro e in quelle che non lo sono oltre alla formazione manageriale\u201d.<\/p>\n

\"\"Istituto superiore di sanit\u00e0<\/strong>
\nInfine l\u2019ultimo dei tre Enti vigilato l\u2019Iss che vive un \u201cperiodo di commissariamento dell\u2019Iss \u2013 ha spiegato Lorenzin \u2013di sei mesi. L\u2019Iss \u00e8 commissariato da di luglio, a causa del disavanzo finanziario fatto registrare per due esercizi consecutivi 2011 e 2012\u201d.
\nPer Lorenzin \u201cla prima riforma dell\u2019Iss a legislazione vigente deve essere quella di ristabilire l\u2019equilibrio finanziario mediante il commissario. Il commissariamento deve essere colto come occasione non solo per riequilibrare i conti ma anche per avviare un\u2019opera di efficientamento, modernizzazione e sviluppo dell\u2019Istituto\u201d.<\/p>\n

Massimo ente per la ricerca<\/strong>\u00a0<\/b>
\n\u201cL\u2019Iss deve riappropriarsi della sua connotazione di massimo ente per la ricerca non solo in Italia ma anche all\u2019estero. E fatta salva la sua personalit\u00e0 di ente pubblico deve essere in grado di confrontarsi anche con il settore privato ponendosi come polo di attrazione di investimenti in ricerca. Sono consapevole che l\u2019Iss sia dotato di un buon patrimonio di persone e competenze, ma le vicende degli ultimi anni mi convincono della necessit\u00e0 di introdurre forti correttivi sul piano della gestione amministrazione sul quale sta gi\u00e0 lavorando il commissario.<\/p>\n

Due grandi aree operative<\/strong>
\nAppena ristabilita la situazione \u00e8 mia intenzione fare un riassetto organizzativo interno. Il prestigio di cui godeva deve essere ripristinato e se possibile anche aumentato. La competenza dei professionisti, la rete con altri enti e istituzioni il senso di appartenenza deisupoi componenti.
\nIl modello che abbiamo i mente prevede due grandi aree operative. Una tecnico scientifica e una operativo amministrativa per garantire la distinzione tra programmazione, controllo e gestione tecnica\u201d. \u00c8 prevista una \u201cmassima valorizzazione del capitale umano, autonomia e responsabilizzazione su risorse e risultati, essenzialit\u00e0 e semplicit\u00e0 dei percorsi tecnico amministrativi, promozione di qualit\u00e0, flessibilit\u00e0 e innovazione\u201d.<\/p>\n

Personale precario<\/strong>
\n\u201cSuperata la fase del commissariamento potr\u00e0 essere affrontato il tema del personale precario. Che ha generato un cospicuo contenzioso anche a causa di scelte gestionali che definisco opinabili. C\u2019\u00e8 l\u2019impegno a trovare una soluzione che a rispetto della normativa vigente e dei vincoli di bilancio, permetta una progressiva stabilizzazione del personale con l\u2019esclusione di nuovo precariato\u201d.<\/p>\n

Operazione di orgoglio nazionale<\/strong>
\n\u201cL\u2019Istituto \u00e8 stato il pi\u00f9 grande ente scientifico italiano. Ma ora cade a pezzi, la sua struttura \u00e8 fatiscente non all\u2019altezza del ruolo, ha delle professionalit\u00e0 molto qualificate ma serve un\u2019operazione di orgoglio nazionale. Occorre riorganizzarlo e indirizzarlo tutto verso il risultato che la produzione scientifica oltre alle sue funzioni di vigilanza e controllo che svolge nelle regioni\u201d. L\u2019istituto sta vivendo una nuova stagione ma bisogna \u201ccredere in questo rilancio. Accanto alla riforma degli Istituti stiamo predisponendo una riforma della ricerca biomedica perch\u00e9 queste cose stanno tutte insieme. \u00c8 una visione complessiva del sistema che per essere rilanciato ha bisogno anche di questo. L\u2019Iss deve essere il pivot della ricerca italiana, in rete con gli Irccs e l\u2019universit\u00e0. Ma tutto questo \u2013 ha concluso Lorenzin \u2013 dovr\u00e0 essere fatto molto velocemente\u201d.<\/p>\n

 <\/p>\n

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Miglioramento della qualit\u00e0 del personale da assegnare all\u2019Agenzia. Attualmente l\u2019organico \u00e8 composto da 389 unit\u00e0 di cui 32 dirigenti. Un personale pi\u00f9 qualificato \u00e8 fondamentale per consentire ad Aifa di centrare l\u2019obiettivo che ho in mente 29 ottobre 2014 –\u00a0 quotidianosanit\u00e0.it Audizione alla Commissione Affari Sociali\u00a0nel corso dell\u2019indagine conoscitiva sul ruolo e l\u2019assetto organizzativo delle …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":4692,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,28],"class_list":["post-4685","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-lorenzin"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4685","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4685"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4685\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4692"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4685"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4685"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4685"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}