{"id":47034,"date":"2019-12-10T13:34:19","date_gmt":"2019-12-10T12:34:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=47034"},"modified":"2019-12-10T13:34:19","modified_gmt":"2019-12-10T12:34:19","slug":"regolamento-europeo-sui-dispositivi-possibile-rinvio-dellentrata-in-vigore","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/regolamento-europeo-sui-dispositivi-possibile-rinvio-dellentrata-in-vigore\/","title":{"rendered":"Regolamento europeo sui dispositivi: possibile rinvio dell\u2019entrata in vigore"},"content":{"rendered":"

Regolamento UE sui medical device: possibile rinvio dell\u2019entrata in vigore<\/span><\/h2>\n

Federfarma – 10 dicembre 2019<\/a><\/p>\n

La Commissione Europea ha stabilito di ritardare l\u2019operativit\u00e0 di EUDAMED, la banca dati dei dispositivi \"\"<\/a>medici.\u00a0 Eudamed non sar\u00e0 pi\u00f9 operativa da maggio 2020 bens\u00ec da maggio 2022.\u00a0 Anche le restanti norme che dovrebbero entrare in vigore il prossimo mese di maggio potrebbero, molto probabilmente, subire un rinvio in considerazione della notevole complessit\u00e0 della nuova normativa. Lo rende noto una circolare di Federfarma che sottolinea come l\u2019obiettivo sia migliorare la trasparenza generale grazie ad un miglior accesso alle informazioni dirette al pubblico e agli operatori sanitari, nonch\u00e9 garantire la tracciabilit\u00e0 dei prodotti.<\/p>\n

Il rinvio dell\u2019operativit\u00e0 EUDAMED \u00e8 da leggere assieme alle anticipazioni della stampa europea (Politico.eu) sull\u2019approvazione a breve di una bozza di corrigendum del Regolamento UE, che dovrebbe ritardare di due anni l\u2019entrata in vigore delle nuove norme UE sui medical device, rispetto all\u2019originaria scadenza del 26 maggio 2020.\u00a0 Sul punto Federfarma segnala che non risulta vi sia all\u2019orizzonte alcuna \"\"<\/a>attivit\u00e0 normativa primaria da parte dell\u2019attuale Governo italiano che porti alla definizione delle sanzioni – cos\u00ec come prevede il Regolamento UE fissando il termine del 25 febbraio 2020 – per gli operatori economici che non si conformino al dettato normativo comunitario.
\nLe richiamate dilazioni temporali sono da imputarsi alla particolare complessit\u00e0 della materia, ai ritardi nell\u2019accreditamento dei nuovi enti certificatori (attualmente soltanto uno nel\u00a0 nostro Paese), al recente spostamento delle competenze sui medical device dalla DG Crescita alla DG Salute della Commissione UE e agli effetti negativi legati alla Brexit.<\/p>\n

Federfarma nella circolare passa in rassegna le obbligazioni che riguarderanno le farmacie in considerazione del fatto che la nuova normativa europea cambier\u00e0 totalmente l\u2019approccio attraverso il quale la Pubblica Amministrazione regoler\u00e0 tale settore economico.\u00a0 Viene chiesto, infatti, a tutti gli operatori economici e alle Istituzioni sanitarie di cooperare in maniera stringente per creare un ambiente di riferimento che migliorer\u00e0 la sicurezza clinica dei dispositivi medici, sicch\u00e9 le farmacie saranno pienamente integrate in tali attivit\u00e0.
\nFederfarma ha gi\u00e0 incontrato i referenti del Ministero della salute al fine di comprendere come concretamente implementare la serie di obblighi nella maniera pi\u00f9 efficace e meno impattante per il lavoro quotidiano delle farmacie, nonch\u00e9 per aver contezza del \u201ccalendario operativo\u201d di questa importante novit\u00e0 normativa.<\/p>\n

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